(2025年)藥品管理法培訓(xùn)試卷附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《藥品管理法》規(guī)定，下列哪類產(chǎn)品不屬于“藥品”范疇？A.化學(xué)藥制劑B.中藥飲片C.化妝品級(jí)透明質(zhì)酸鈉D.生物制品2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任。其中“全生命周期”不包括：A.研制B.生產(chǎn)C.使用后回收D.上市后風(fēng)險(xiǎn)管理3.關(guān)于藥品注冊(cè)分類，下列說法錯(cuò)誤的是：A.化學(xué)藥分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥B.生物制品分為創(chuàng)新生物制品、改良型生物制品、生物類似藥C.中藥分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥D.所有中藥復(fù)方制劑均需按照創(chuàng)新藥標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)注冊(cè)4.對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥品，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者。該條款屬于：A.附條件批準(zhǔn)B.優(yōu)先審評(píng)審批C.突破性治療藥物程序D.拓展性使用5.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨省份），應(yīng)當(dāng)：A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案B.向新址所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》C.經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批后變更D.在完成變更后30日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱等內(nèi)容的銷售憑證。該憑證的保存期限為：A.至少保存至藥品有效期后1年，不得少于3年B.至少保存至藥品有效期后2年，不得少于5年C.至少保存至藥品售出后3年D.永久保存7.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，下列說法正確的是：A.疫苗、血液制品、麻醉藥品可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售B.網(wǎng)售處方藥應(yīng)當(dāng)遵守處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，且必須憑處方銷售C.第三方平臺(tái)只需對(duì)入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行形式審查D.網(wǎng)售藥品的配送可以委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的企業(yè)完成8.藥品上市后變更管理中，屬于“審批類變更”的是：A.改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝參數(shù)（微小調(diào)整）B.修訂藥品標(biāo)簽中的警示語(yǔ)（不涉及安全性內(nèi)容）C.增加藥品規(guī)格（需開展臨床試驗(yàn)）D.變更原料藥供應(yīng)商（已通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批）9.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，無(wú)權(quán)采取的措施是：A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料B.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.要求企業(yè)暫停所有藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)10.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，法律責(zé)任不包括：A.沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款C.貨值金額不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算D.對(duì)法定代表人處上一年度從本單位取得收入50%的罰款11.生產(chǎn)、銷售假藥的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入的罰款幅度為：A.1倍以上3倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下12.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，最輕可能面臨的行政處罰是：A.警告B.責(zé)令限期改正C.處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款D.吊銷藥品注冊(cè)證書13.中藥配方顆粒的管理要求中，錯(cuò)誤的是：A.應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)B.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，可執(zhí)行省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C.可以直接作為中藥飲片調(diào)劑使用D.應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用14.關(guān)于藥品追溯制度，下列說法錯(cuò)誤的是：A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.追溯系統(tǒng)可以由企業(yè)自建或通過第三方平臺(tái)建設(shè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)需參與藥品追溯體系15.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施不包括：A.暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.責(zé)令企業(yè)召回D.要求企業(yè)立即銷毀所有庫(kù)存二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持的原則包括：A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.經(jīng)濟(jì)效益優(yōu)先2.藥品上市許可持有人可以是：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)C.科研人員D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)3.申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的證明性文件包括：A.藥物非臨床研究報(bào)告B.藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性證明D.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括：A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）C.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）5.禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品包括：A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品B.變質(zhì)的藥品C.被污染的藥品D.超過有效期但未變質(zhì)的藥品6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核的內(nèi)容包括：A.藥品的合法性（批準(zhǔn)證明文件）B.供貨單位的資質(zhì)（許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照）C.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書D.藥品銷售人員的授權(quán)書7.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的措施包括：A.開展藥品上市后研究B.制定并實(shí)施藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.主動(dòng)開展藥品再評(píng)價(jià)D.對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如修改說明書、暫停生產(chǎn)銷售等）8.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品信用檔案，記錄的信息包括：A.許可頒發(fā)情況B.日常監(jiān)督檢查結(jié)果C.違法行為查處情況D.企業(yè)員工學(xué)歷信息9.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任包括：A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款（貨值不足10萬(wàn)按10萬(wàn)計(jì)）C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.對(duì)責(zé)任人員處上一年度從本單位取得收入30%以上3倍以下的罰款10.關(guān)于中藥管理，下列說法正確的是：A.國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑可以在市場(chǎng)上銷售D.對(duì)符合條件的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，申請(qǐng)人可以僅提供非臨床安全性研究資料三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）2.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以是境外企業(yè)，但需指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人。（）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗，但需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。（）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)未附隨藥品合格證明文件的藥品，只要事后補(bǔ)全即可。（）5.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，并監(jiān)督其經(jīng)營(yíng)行為。（）6.藥品上市后變更均需報(bào)藥品監(jiān)管部門審批，不得自行實(shí)施。（）7.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以以商業(yè)秘密為由拒絕提供相關(guān)資料。（）8.生產(chǎn)、銷售假藥的，無(wú)論是否造成健康損害，均需承擔(dān)懲罰性賠償責(zé)任。（）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，參照生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的規(guī)定處罰。（）10.國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的主要義務(wù)。2.藥品追溯制度的核心要求是什么？企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何實(shí)施？3.2025年《藥品管理法》中對(duì)“假藥”的界定標(biāo)準(zhǔn)有哪些？4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為時(shí)，可采取哪些行政強(qiáng)制措施？5.簡(jiǎn)述中藥配方顆粒與中藥飲片的主要區(qū)別。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：2025年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)A藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的某批號(hào)感冒顆粒（批號(hào)20250301）存在以下問題：①部分原藥材未按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)即投入使用；②生產(chǎn)記錄顯示干燥溫度未達(dá)到工藝規(guī)程要求（實(shí)際60℃，規(guī)定70℃±5℃）；③該批次藥品已售出5000盒，貨值金額20萬(wàn)元。經(jīng)檢驗(yàn)，該批次藥品的有效成分含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。問題：（1）該批次感冒顆粒應(yīng)定性為假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？（4分）（2）對(duì)A企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員可采取哪些行政處罰？（6分）案例2（10分）：B連鎖藥店通過其線上平臺(tái)銷售處方藥“鹽酸二甲雙胍片”（用于治療2型糖尿?。N售過程中未要求消費(fèi)者提供處方，且部分藥品通過普通快遞（無(wú)溫控措施）配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)。2025年5月，監(jiān)管部門接到舉報(bào)后調(diào)查發(fā)現(xiàn)，B藥店已通過該平臺(tái)銷售該藥品3000盒，貨值金額15萬(wàn)元。問題：（1）B藥店的行為違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？（4分）（2）監(jiān)管部門應(yīng)如何對(duì)B藥店進(jìn)行處罰？（6分）答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.D4.D5.B6.A7.B8.C9.D10.D11.D12.B13.C14.D15.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ABCD4.AB5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABD三、判斷題1.√2.√3.√4.×5.√6.×7.×8.√9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.藥品上市許可持有人的主要義務(wù)包括：①建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)；②制定并實(shí)施藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；③建立并實(shí)施藥品追溯制度；④依法開展藥品上市后研究；⑤對(duì)委托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的企業(yè)履行監(jiān)督責(zé)任；⑥依法報(bào)告藥品安全信息并配合監(jiān)管；⑦承擔(dān)藥品安全民事責(zé)任和賠償責(zé)任。2.藥品追溯制度的核心要求是實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期信息可追溯，即藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可核查。企業(yè)實(shí)施方式包括：①上市許可持有人牽頭建立追溯系統(tǒng)，記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息（如生產(chǎn)批號(hào)、流通路徑、使用單位等）；②生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位配合提供追溯信息；③通過信息化手段（如電子監(jiān)管碼、區(qū)塊鏈技術(shù)）實(shí)現(xiàn)信息共享；④確保追溯信息保存期限不少于藥品有效期后5年（無(wú)有效期的保存至少10年）。3.假藥的界定標(biāo)準(zhǔn)包括：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。4.可采取的行政強(qiáng)制措施包括：①查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料（如原料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備等）；②責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)藥品；③要求企業(yè)召回存在安全隱患的藥品；④對(duì)企業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施實(shí)施查封（如生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)）。5.主要區(qū)別：①定義不同：中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒劑；中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后的制成品，可直接用于調(diào)劑或制劑。②管理要求不同：中藥配方顆粒需執(zhí)行國(guó)家或省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用；中藥飲片可在藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，可直接調(diào)劑使用。③使用方式不同：中藥配方顆粒需按中醫(yī)理論配伍后沖服；中藥飲片需煎煮后服用。五、案例分析題案例1（1）定性為劣藥。依據(jù)：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；此外，未按規(guī)定對(duì)原藥材檢驗(yàn)、未按工藝規(guī)程生產(chǎn)均屬于違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的行為，可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，因此該批次藥品應(yīng)認(rèn)定為劣藥。（2）行政處罰包括：①?zèng)]收違法生產(chǎn)的藥品（剩余未售出部分）及違法所得（20萬(wàn)元）；②處違法生產(chǎn)藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（20萬(wàn)元×10=200萬(wàn)元至20萬(wàn)元×20=400萬(wàn)元）；③責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；④情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；⑤對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下的罰款；⑥若造成健康損害，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。案例2（1）違反規(guī)定：①網(wǎng)售處方藥未憑處方銷售，違反《藥品管理法》第六十二條“網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)遵守處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定”；②未按規(guī)定配送藥品（未使用符合要求的