PAGE京東倉(cāng)庫(kù)藥品管理制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)京東倉(cāng)庫(kù)藥品管理，確保藥品儲(chǔ)存、保管、配送等環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者用藥權(quán)益，依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本管理制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于京東倉(cāng)庫(kù)內(nèi)所有藥品的管理活動(dòng)，包括藥品的采購(gòu)入庫(kù)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、分揀配送、退貨處理等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，確保藥品管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，采取有效措施保證藥品質(zhì)量不受影響。3.科學(xué)管理原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，提高藥品管理效率和水平。4.責(zé)任明確原則：明確各崗位人員在藥品管理中的職責(zé)，做到責(zé)任到人。二、藥品采購(gòu)入庫(kù)管理（一）供應(yīng)商選擇與評(píng)估1.建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行嚴(yán)格審核和評(píng)估。2.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，確保供應(yīng)商符合藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求。（二）采購(gòu)訂單管理1.根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況，由專人負(fù)責(zé)下達(dá)采購(gòu)訂單。采購(gòu)訂單應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期等詳細(xì)信息。2.采購(gòu)訂單下達(dá)后，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通確認(rèn)，跟蹤訂單執(zhí)行情況，確保按時(shí)到貨。（三）藥品驗(yàn)收1.藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)采購(gòu)訂單、隨貨同行單等對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等進(jìn)行逐一核對(duì)。2.對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行檢查，確保符合質(zhì)量要求。3.按照規(guī)定進(jìn)行藥品抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可辦理入庫(kù)手續(xù)。對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商處理，并做好記錄。三、藥品儲(chǔ)存管理（一）倉(cāng)庫(kù)布局與設(shè)施1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求，合理劃分不同的功能區(qū)域，如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備必要的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備，如貨架、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、消防設(shè)備等，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。（二）藥品分區(qū)分類存放1.按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分區(qū)分類存放，避免不同藥品之間發(fā)生混淆、串味等情況。2.藥品應(yīng)按照批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次存放，遵循先進(jìn)先出、近期先出的原則。（三）溫濕度管理1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的溫濕度情況。2.根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求，嚴(yán)格控制倉(cāng)庫(kù)溫濕度范圍。常溫庫(kù)溫度為10℃30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2℃8℃。濕度應(yīng)保持在35%75%之間。3.當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，并做好記錄。（四）藥品堆碼與搬運(yùn)1.藥品應(yīng)按照規(guī)定的堆碼方式進(jìn)行存放，堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于盤(pán)點(diǎn)和搬運(yùn)。2.搬運(yùn)藥品時(shí)應(yīng)輕拿輕放，避免藥品受到碰撞、擠壓、破損等。（五）藥品養(yǎng)護(hù)1.定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、儲(chǔ)存條件等。2.對(duì)易變質(zhì)、近效期等藥品應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次。3.發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取隔離、暫停發(fā)貨等措施，并進(jìn)行調(diào)查處理。四、藥品分揀配送管理（一）分揀作業(yè)1.按照訂單要求，由專人負(fù)責(zé)藥品的分揀工作。分揀人員應(yīng)嚴(yán)格按照藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等進(jìn)行準(zhǔn)確分揀，避免差錯(cuò)。2.分揀過(guò)程中應(yīng)注意藥品的包裝完整性，對(duì)破損、污染等藥品應(yīng)及時(shí)更換或處理。（二）包裝與貼簽1.對(duì)分揀好的藥品進(jìn)行包裝，包裝材料應(yīng)符合藥品質(zhì)量要求，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中不受損壞。2.在藥品包裝上粘貼正確的標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、有效期等信息，確保清晰、準(zhǔn)確。（三）配送管理1.選擇具備合法資質(zhì)的物流配送企業(yè)進(jìn)行藥品配送，并與物流企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2.對(duì)藥品配送過(guò)程進(jìn)行跟蹤，確保藥品按時(shí)、安全送達(dá)客戶手中。3.要求物流企業(yè)采取必要的運(yùn)輸防護(hù)措施，如冷藏藥品應(yīng)使用具備冷藏功能的運(yùn)輸設(shè)備，防止藥品變質(zhì)。五、藥品退貨管理（一）退貨接收1.設(shè)立專門(mén)的退貨接收區(qū)域，對(duì)客戶退回的藥品進(jìn)行統(tǒng)一接收。2.接收人員應(yīng)核對(duì)退貨藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息，與退貨清單進(jìn)行逐一核對(duì)。（二）退貨驗(yàn)收1.對(duì)退貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收，檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝、有效期等情況。2.對(duì)驗(yàn)收合格的退貨藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)；對(duì)驗(yàn)收不合格的退貨藥品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理。（三）退貨處理1.對(duì)因質(zhì)量問(wèn)題退回的藥品，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查，分析原因，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。2.對(duì)非質(zhì)量問(wèn)題退回的藥品，經(jīng)核實(shí)后可按照規(guī)定進(jìn)行重新銷售或其他處理。六、人員管理（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.從事藥品管理工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，如藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)等。2.定期組織員工參加藥品管理相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、操作技能等培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識(shí)。（二）崗位職責(zé)1.明確各崗位人員在藥品管理中的職責(zé)，如采購(gòu)人員負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)等。2.各崗位人員應(yīng)嚴(yán)格履行職責(zé)，確保藥品管理工作的順利進(jìn)行。（三）健康管理與衛(wèi)生要求1.員工應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可從事藥品管理工作。2.員工應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，工作時(shí)應(yīng)穿戴清潔的工作服、工作帽等。七、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立健全藥品管理相關(guān)文件，如管理制度、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)文件等，并確保文件的有效性和可操作性。2.文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂和更新，以適應(yīng)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)實(shí)際情況的變化。（二）記錄管理1.對(duì)藥品管理過(guò)程中的各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行記錄，如采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、配送記錄、退貨記錄等。2.記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、清晰，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。記錄應(yīng)妥善保管，便于查閱和追溯。八、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（一）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估1.定期對(duì)藥品管理過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和評(píng)估，如藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)、人員操作風(fēng)險(xiǎn)等。2.采用科學(xué)的方法對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，為風(fēng)險(xiǎn)控制提供依據(jù)。（二）風(fēng)險(xiǎn)控制措施1.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制