2026年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告本企業(yè)為XX醫(yī)療器械有限公司，注冊地址XX市XX區(qū)XX路XX號，經(jīng)營方式為批發(fā)兼零售，經(jīng)營范圍涵蓋第二類、第三類醫(yī)療器械（具體類別：6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設備、6840臨床檢驗分析儀器及體外診斷試劑等），現(xiàn)有員工28人，其中質(zhì)量管理人員5名（含質(zhì)量負責人1名，主管檢驗師1名），倉庫面積500平方米（含陰涼庫150平方米、冷庫20平方米）。本年度嚴格對照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)要求開展自查，重點覆蓋經(jīng)營資質(zhì)、質(zhì)量管理體系、采購與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售與售后、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)。經(jīng)營資質(zhì)方面，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（編號：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許2020XXXX號）有效期至2027年12月31日，《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（編號：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備2020XXXX號）狀態(tài)正常；質(zhì)量負責人王XX（執(zhí)業(yè)藥師，證書編號：XX2018XXXX）、檢驗員李XX（主管檢驗師，證書編號：XX衛(wèi)技2015XXXX）資質(zhì)均在有效期內(nèi)；企業(yè)注冊地址、經(jīng)營范圍等登記事項與實際經(jīng)營一致，未發(fā)生未備案的重大變更。質(zhì)量管理體系運行中，本年度修訂《采購控制程序》《不合格品管理規(guī)程》等制度5項，新增《冷鏈運輸管理細則》以適應體外診斷試劑經(jīng)營需求；質(zhì)量負責人全年主持質(zhì)量會議6次，重點研討冷鏈管理、供應商審核等問題；9月開展內(nèi)部審核，覆蓋采購、倉儲、銷售等6個部門，發(fā)現(xiàn)問題3項（陰涼庫溫濕度記錄漏填2次、部分首營品種驗收報告歸檔延遲、售后回訪記錄不完整），均于10個工作日前完成整改（更換自動溫濕度記錄儀、明確歸檔時限為驗收后3個工作日、制定回訪模板）。采購與驗收環(huán)節(jié)，全年共向42家供應商采購醫(yī)療器械（其中新增供應商5家，均完成資質(zhì)審核：營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證/備案憑證齊全，現(xiàn)場核查2家生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行正常）；采購記錄完整，包含供應商名稱、產(chǎn)品名稱、注冊證號、數(shù)量、單價等信息；驗收執(zhí)行逐批檢查，全年驗收56批次（其中第三類醫(yī)療器械32批次），合格55批次，1批次血壓計（型號：XX2026）因外觀破損判定不合格，已作退貨處理并追溯至供應商，供應商書面說明原因為運輸裝卸不當，后續(xù)加強包裝防護。儲存與養(yǎng)護嚴格分區(qū)管理，設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)（標識清晰，面積分別為20㎡、300㎡、10㎡、20㎡）；倉庫溫濕度監(jiān)測設備（型號：XXWS2026）于3月、9月經(jīng)XX計量檢測機構(gòu)校準，誤差范圍符合要求（常溫庫1030℃，陰涼庫220℃，冷庫28℃）；養(yǎng)護記錄完整，全年對高值耗材（如手術(shù)縫合線）實施每月養(yǎng)護，普通耗材每季度養(yǎng)護，發(fā)現(xiàn)問題2項：1批次血糖儀（型號：XX2026A）包裝輕微受潮，立即隔離并更換干燥包裝；1批次體溫槍（型號：XXTW2026）電池漏液，作報廢處理并記錄。銷售與售后服務方面，銷售記錄涵蓋客戶名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期等信息，全年銷售1200單（其中零售200單，批發(fā)1000單），客戶資質(zhì)審核率100%（2家客戶因《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》過期暫停銷售，待更新后恢復）；售后服務專崗由客服部張XX負責，全年受理咨詢及投訴8起（其中產(chǎn)品使用問題5起，均通過視頻指導解決；運輸破損3起，協(xié)調(diào)物流公司賠付并補發(fā)貨），投訴處理及時率100%，客戶滿意度98%（抽樣調(diào)查100家客戶）。不良事件監(jiān)測嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)上報3例（其中1例為血糖儀檢測值偏差，經(jīng)核查系用戶未校準設備，已指導正確操作；2例為手術(shù)縫合線斷裂，涉及批號XX20260512，已召回同批號產(chǎn)品1000包，經(jīng)檢測為生產(chǎn)過程中張力控制異常，供應商已改進工藝并提交整改報告）。自查發(fā)現(xiàn)的主要問題及整改情況：一是3月檢查發(fā)現(xiàn)冷庫備用電源測試記錄缺失，5月前完善測試頻次（每月1次）并留存記錄；二是6月抽查首營企業(yè)資料，發(fā)現(xiàn)2家供應商的年度審計報告未更新，7月前補充最新報告并歸檔；三是11月內(nèi)部培訓考核顯示3名新員工對冷鏈運輸要求掌握不牢，12月組織專項培訓并通過考核。通