2025年醫(yī)療器械評(píng)估試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選均不得分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為A.3年??B.4年??C.5年??D.10年答案：C解析：條例第二十二條明確規(guī)定第三類(lèi)注冊(cè)證有效期5年，屆滿需延續(xù)注冊(cè)。2.對(duì)植入性醫(yī)療器械開(kāi)展真實(shí)世界研究時(shí)，首要倫理審查關(guān)注點(diǎn)是A.數(shù)據(jù)完整性??B.受試者隱私與長(zhǎng)期安全性??C.成本效益??D.競(jìng)品對(duì)照答案：B解析：植入器械隨訪周期長(zhǎng)，倫理核心在于保護(hù)受試者隱私并持續(xù)監(jiān)測(cè)不良事件。3.下列哪項(xiàng)不是ISO14971:2019風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)中的“生產(chǎn)后信息”來(lái)源A.用戶投訴??B.公開(kāi)文獻(xiàn)檢索??C.設(shè)計(jì)評(píng)審記錄??D.監(jiān)管機(jī)構(gòu)通告答案：C解析：設(shè)計(jì)評(píng)審屬于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段文件，不屬于生產(chǎn)后信息。4.依據(jù)YY/T06642020，軟件生存周期中“軟件系統(tǒng)測(cè)試”最早可始于A.軟件需求確定后??B.軟件架構(gòu)設(shè)計(jì)完成后??C.軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)完成后??D.代碼靜態(tài)審查后答案：B解析：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定系統(tǒng)測(cè)試需基于已確定的架構(gòu)和可追蹤的需求，最早可在架構(gòu)完成后啟動(dòng)。5.某體外診斷試劑盒在37℃加速老化3個(gè)月后性能下降8%，則其在2~8℃下的預(yù)估有效期為A.12個(gè)月??B.24個(gè)月??C.36個(gè)月??D.48個(gè)月答案：C解析：按Q10=2規(guī)則，37℃與2℃相差35℃，約5個(gè)10℃區(qū)間，加速因子32倍；3個(gè)月×32≈96個(gè)月，但經(jīng)驗(yàn)上限取36個(gè)月。6.國(guó)家藥監(jiān)局2023年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整公告中，將“射頻皮膚治療儀”由Ⅱ類(lèi)升為Ⅲ類(lèi)，主要依據(jù)是A.能量增大??B.使用部位在頸部以上??C.潛在不可逆組織損傷??D.預(yù)期用于家庭環(huán)境答案：C解析：射頻作用于真皮深層，存在不可逆熱損傷風(fēng)險(xiǎn)，故按最高潛在風(fēng)險(xiǎn)升為Ⅲ類(lèi)。7.在FDA510(k)路徑中，SubstantialEquivalence判定最核心的技術(shù)要素是A.預(yù)期用途??B.技術(shù)參數(shù)與性能數(shù)據(jù)??C.材料化學(xué)配方??D.生產(chǎn)工藝答案：B解析：FDA備忘錄指出“相同預(yù)期用途+等效技術(shù)性能”是實(shí)質(zhì)等效的核心。8.依據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，UDIDI中必須包含的字符類(lèi)型為A.數(shù)字+字母??B.數(shù)字+字母+特殊符號(hào)??C.純數(shù)字??D.數(shù)字+字母+空格答案：A解析：GS1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定DI由數(shù)字與字母組成，不含特殊符號(hào)。9.對(duì)含藥器械進(jìn)行EMC測(cè)試時(shí)，需額外關(guān)注的頻段是A.9kHz~150kHz??B.30MHz~1GHz??C.1GHz~6GHz??D.6GHz~18GHz答案：C解析：高頻段易與無(wú)線藥泵通信模塊產(chǎn)生互調(diào)，1GHz以上需重點(diǎn)評(píng)估。10.某冠脈支架的徑向支撐力測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)中，壓縮百分比通常取A.10%??B.20%??C.30%??D.50%答案：B解析：ASTMF2081建議20%壓縮以模擬血管彈性回縮。11.依據(jù)ISO109931:2018，下列哪項(xiàng)情況可豁免細(xì)胞毒性試驗(yàn)A.材料與已上市器械完全相同且工藝無(wú)變化??B.材料為醫(yī)用純鈦??C.接觸時(shí)間<1min??D.為可降解材料答案：A解析：若材料、工藝、接觸方式均相同，可引用已有數(shù)據(jù)豁免。12.在歐盟MDR中，CustommadeDevice的符合性評(píng)估路徑為A.自我聲明??B.公告機(jī)構(gòu)評(píng)審??C.主管當(dāng)局備案??D.豁免答案：C解析：附錄XIII規(guī)定定制器械僅需備案，無(wú)需CE證書(shū)。13.對(duì)AI輔助診斷軟件進(jìn)行臨床驗(yàn)證時(shí)，首選統(tǒng)計(jì)指標(biāo)為A.AUCROC??B.靈敏度??C.特異度??D.約登指數(shù)答案：A解析：AUC綜合反映靈敏度與特異度，適用于多閾值算法。14.依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，一級(jí)召回應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)通知省級(jí)藥監(jiān)A.12??B.24??C.48??D.72答案：B解析：辦法第十五條明確一級(jí)召回24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。15.下列哪項(xiàng)不是生物可吸收支架“降解曲線”必須記錄的指標(biāo)A.分子量下降率??B.質(zhì)量損失率??C.徑向強(qiáng)度保持率??D.玻璃化轉(zhuǎn)變溫度答案：D解析：Tg為材料屬性，不直接反映降解過(guò)程。16.在IEC606011第三版中，ME設(shè)備基本性能喪失的判定依據(jù)是A.風(fēng)險(xiǎn)分析??B.單一故障??C.預(yù)期用途??D.風(fēng)險(xiǎn)管理文檔答案：A解析：基本性能由制造商通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析定義，而非標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一規(guī)定。17.對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器進(jìn)行“滑動(dòng)性能”測(cè)試時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)速度為A.50mm/min??B.100mm/min??C.300mm/min??D.500mm/min答案：B解析：ISO78861規(guī)定100mm/min±5mm/min。18.依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，創(chuàng)新審查結(jié)論需在受理后多少工作日內(nèi)作出A.20??B.30??C.40??D.60答案：C解析：器審中心2022年公告將時(shí)限壓縮至40個(gè)工作日。19.對(duì)含汞體溫計(jì)實(shí)施淘汰替代的主要環(huán)境指標(biāo)是A.COD??B.重金屬排放??C.碳足跡??D.臭氧層破壞答案：B解析：汞對(duì)水體及土壤造成持久重金屬污染。20.在ISO13485:2016中，管理評(píng)審輸出必須包含A.質(zhì)量目標(biāo)修改??B.培訓(xùn)計(jì)劃??C.內(nèi)審結(jié)果??D.顧客投訴趨勢(shì)答案：A解析：標(biāo)準(zhǔn)5.6.3明確輸出應(yīng)包括質(zhì)量目標(biāo)及體系改進(jìn)措施。21.對(duì)軟性角膜接觸鏡進(jìn)行“沉淀物”體外評(píng)估時(shí)，模擬淚液蛋白濃度為A.1g/L??B.3g/L??C.6g/L??D.10g/L答案：C解析：ISO183693采用6g/L溶菌酶模擬。22.依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，SUSAR需在知曉后幾小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砼c藥監(jiān)A.12??B.24??C.48??D.72答案：B解析：GCP第三十七條明確24小時(shí)。23.對(duì)電動(dòng)輪椅進(jìn)行疲勞測(cè)試時(shí)，雙輥試驗(yàn)里程為A.10km??B.50km??C.100km??D.200km答案：D解析：ISO71768規(guī)定200km模擬5年使用。24.在FDADeNovo分類(lèi)決定中，最關(guān)鍵的技術(shù)文檔是A.臨床數(shù)據(jù)??B.特殊控制建議??C.標(biāo)簽草案??D.費(fèi)用表答案：B解析：DeNovo核心輸出是特殊控制，為后續(xù)同類(lèi)型器械提供510(k)依據(jù)。25.對(duì)一次性活檢針進(jìn)行“針尖穿刺力”測(cè)試時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)膜材為A.PVC??B.PU??C.硅膠??D.天然橡膠答案：C解析：ISO7864規(guī)定用0.25mm厚硅膠膜。26.依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，自檢報(bào)告保存期限為A.2年??B.5年??C.10年??D.永久答案：C解析：規(guī)定第十三條明確10年。27.對(duì)血液透析器進(jìn)行“超濾系數(shù)”測(cè)試時(shí)，TMP設(shè)定為A.50mmHg??B.100mmHg??C.200mmHg??D.400mmHg答案：B解析：ISO8637標(biāo)準(zhǔn)取100mmHg。28.在歐盟MDR中，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商“AuthorizedRepresentative”必須位于A.歐盟境內(nèi)??B.制造商所在國(guó)??C.任何WTO國(guó)家??D.公告機(jī)構(gòu)所在國(guó)答案：A解析：Article11規(guī)定必須在歐盟設(shè)立。29.對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩進(jìn)行“合成血液穿透”測(cè)試時(shí)，噴射壓力為A.10.7kPa??B.16.0kPa??C.21.3kPa??D.30.0kPa答案：B解析：GB190832010規(guī)定16.0kPa（120mmHg）。30.在ISO111351:2014中，環(huán)氧乙烷殘留限度為A.4ppm??B.10ppm??C.25ppm??D.250ppm答案：C解析：長(zhǎng)期接觸器械限25ppm，植入器械限4ppm，但題目未限定植入，選通用25ppm。二、共用題干單選題（每題2分，共20分。每題只有一個(gè)最佳答案）【題干】某企業(yè)研發(fā)一款可吸收顱骨固定釘，材料為PLGA（75:25），預(yù)期植入時(shí)間>30天。31.依據(jù)ISO109936，該器械植入試驗(yàn)首選動(dòng)物模型為A.小鼠皮下??B.兔顱骨??C.羊椎體??D.狗股骨答案：B解析：需模擬解剖部位，兔顱骨厚度與人類(lèi)接近，操作便利。32.若降解實(shí)驗(yàn)顯示6周失重50%，則其體外加速降解溫度宜選A.37℃??B.50℃??C.60℃??D.70℃答案：B解析：50℃可縮短周期且不超過(guò)PLGA玻璃化溫度，防止非線性降解。33.對(duì)降解產(chǎn)物進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)估時(shí)，首選體外模型為A.紅細(xì)胞溶血??B.巨噬細(xì)胞炎癥因子釋放??C.肝細(xì)胞代謝抑制??D.皮膚刺激答案：C解析：PLGA降解為乳酸、乙醇酸，需評(píng)估肝臟代謝負(fù)擔(dān)。34.若采用MRI隨訪植入部位，需優(yōu)先測(cè)試的磁偽影參數(shù)為A.磁化率??B.彈性模量??C.玻璃化轉(zhuǎn)變溫度??D.接觸角答案：A解析：磁化率差異決定偽影大小。35.注冊(cè)申報(bào)時(shí)，可證明“同品種對(duì)比”路徑充分性的最關(guān)鍵證據(jù)是A.材料配方一致??B.降解曲線一致??C.力學(xué)性能一致??D.臨床使用部位一致答案：B解析：可吸收器械核心風(fēng)險(xiǎn)在降解，曲線一致可簡(jiǎn)化臨床。三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）36.下列屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中“關(guān)鍵工序”的有A.支架激光切割??B.導(dǎo)管尖端成型??C.初包裝封口??D.成品滅菌??E.外包裝貼簽答案：ABCD解析：關(guān)鍵工序指對(duì)安全有效有直接影響，貼簽為一般工序。37.對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器進(jìn)行“殘留污染”測(cè)試時(shí)，需檢測(cè)A.環(huán)氧乙烷??B.氯乙醇??C.乙二醇??D.重金屬??E.易氧化物答案：ABC解析：EO殘留及其反應(yīng)物為必檢，重金屬與易氧化物不在此項(xiàng)目。38.在歐盟MDR臨床評(píng)價(jià)中，可接受的“等同性”證據(jù)包括A.生物等同??C.技術(shù)等同??E.臨床等同??（B.商標(biāo)相同??D.價(jià)格相近為干擾項(xiàng)）答案：ACE解析：MDRArticle61要求三方面等同。39.對(duì)AI心電算法進(jìn)行“隱藏測(cè)試集”驗(yàn)證時(shí)，需控制A.人群年齡分布??B.設(shè)備品牌差異??C.采樣頻率??D.導(dǎo)聯(lián)脫落率??E.醫(yī)生水平答案：ABCD解析：醫(yī)生水平屬操作因素，非算法輸入。40.依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，注冊(cè)人可委托A.研發(fā)機(jī)構(gòu)??B.生產(chǎn)企業(yè)??C.檢測(cè)機(jī)構(gòu)??D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)??E.經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)答案：ABCD解析：注冊(cè)申報(bào)主體必須為注冊(cè)人，經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能代申報(bào)。四、案例分析題（每題10分，共30分）41.案例：某企業(yè)開(kāi)發(fā)一款“可穿戴式連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀（CGM）”，采用酶電極+藍(lán)牙傳輸，預(yù)期14天佩戴。問(wèn)題：（1）列出注冊(cè)檢驗(yàn)必檢EMC項(xiàng)目；（2）給出臨床評(píng)價(jià)路徑并說(shuō)明理由；（3）若傳感器在>500mg/dL出現(xiàn)線性飽和，如何完善標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)？答案與解析：（1）EMC必檢：IEC6060112:2020中除常規(guī)發(fā)射抗擾度外，加做2.4GHz頻段窄帶抗擾、藍(lán)牙丟包率、人體佩戴模型（SAR）預(yù)評(píng)估。（2）路徑：同品種比對(duì)+小樣本臨床驗(yàn)證。理由：已有多個(gè)14天CGM上市，可找到合適比對(duì)產(chǎn)品；僅需補(bǔ)充高葡萄糖段線性及佩戴舒適性的前瞻性數(shù)據(jù)（n≥50）。（3）標(biāo)簽需在“局限性”章節(jié)用黑框警告：“當(dāng)血糖>500mg/dL時(shí)讀數(shù)可能低于實(shí)際值，需用指尖血生化儀確認(rèn)”；說(shuō)明書(shū)增加“線性范圍2~500mg/dL，超出范圍禁用”并附彩色圖示。42.案例：某公司進(jìn)口“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣（TAVI）”，因境外設(shè)計(jì)變更將支架網(wǎng)格由6峰改為8峰，其余材料、工藝未變。問(wèn)題：（1）是否需重新注冊(cè)？（2）如需，提交哪些驗(yàn)證資料？（3）若采用臺(tái)架測(cè)試替代動(dòng)物試驗(yàn)，如何設(shè)計(jì)徑向疲勞驗(yàn)證？答案與解析：（1）需重新注冊(cè)，網(wǎng)格數(shù)量改變導(dǎo)致應(yīng)力分布變化，屬“結(jié)構(gòu)重大變更”。（2）資料：①風(fēng)險(xiǎn)分析更新；②有限元對(duì)比報(bào)告（6峰vs8峰應(yīng)力集中系數(shù)）；③臺(tái)架徑向疲勞≥400Mcycles；④快速右心室起搏動(dòng)物模型血流動(dòng)力學(xué)對(duì)比（n=6）；⑤臨床隨訪計(jì)劃。（3）臺(tái)架：采用ISO58403:2021要求，生理徑向應(yīng)變±5%、頻率50Hz、37℃PBS環(huán)境，每100Mcycles停機(jī)目測(cè)裂紋，通過(guò)400Mcycles后切片金相檢查微裂紋<50μm。43.案例：某三級(jí)甲等醫(yī)院在院內(nèi)招標(biāo)“手術(shù)機(jī)器人”，A公司報(bào)出“科研合作贈(zèng)送1年維?！狈桨?，B公司嚴(yán)格按配置清單報(bào)價(jià)。問(wèn)題：（1）醫(yī)院如何識(shí)別并規(guī)避“捐贈(zèng)”暗含的商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)？（2）若A公司設(shè)備為創(chuàng)新器械，尚在試用期，醫(yī)院如何完善倫理與患者知情？答案與解析：（1）依據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》及衛(wèi)健委“九不準(zhǔn)”，醫(yī)院應(yīng)將維保服務(wù)折價(jià)計(jì)入采購(gòu)合同總價(jià)，公開(kāi)招標(biāo)；紀(jì)檢部門(mén)對(duì)“科研合作”協(xié)議進(jìn)行合規(guī)審查，確保學(xué)術(shù)活動(dòng)與采購(gòu)脫鉤。（2）創(chuàng)新器械試用需備案“臨床試用方案”，倫理委員會(huì)重點(diǎn)審查：①創(chuàng)新必要性；②替代方案；③患者額外風(fēng)險(xiǎn)；④補(bǔ)償機(jī)制。知情同意書(shū)需單列“創(chuàng)新器械不確定性”條款，由患者手寫(xiě)確認(rèn)，必要時(shí)購(gòu)買(mǎi)附加保險(xiǎn)。五、綜合應(yīng)用題（20分）44.背景：國(guó)家集采背景下，某企業(yè)擬將“藥物洗脫冠脈支架”鈷鉻平臺(tái)厚度由100μm減至60μm以降低成本，同時(shí)保持同等徑向支撐力。任務(wù)：（1）建立風(fēng)險(xiǎn)分析矩陣，列出3條最危險(xiǎn)失效模式；（2）給出驗(yàn)證路線圖（含臺(tái)架、動(dòng)