PAGE檢驗科樣本儲存制度規(guī)范一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范檢驗科樣本的儲存管理，確保樣本質(zhì)量穩(wěn)定，保障檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，保護(hù)患者隱私，同時符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.適用范圍本制度適用于檢驗科接收的所有患者樣本，包括但不限于血液、尿液、糞便、組織等各類生物樣本的儲存管理。3.職責(zé)分工檢驗科主任：全面負(fù)責(zé)檢驗科樣本儲存制度的制定、監(jiān)督執(zhí)行及協(xié)調(diào)解決相關(guān)問題。樣本管理人員：負(fù)責(zé)樣本的接收、登記、編號、儲存、發(fā)放及銷毀等具體操作，并確保各項記錄準(zhǔn)確完整。檢驗人員：在檢驗過程中應(yīng)按照規(guī)定使用和處理樣本，發(fā)現(xiàn)樣本儲存異常情況及時報告樣本管理人員。二、樣本接收與登記1.樣本接收樣本管理人員應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)接收臨床科室或其他送檢部門送來的樣本，并與送檢人員進(jìn)行認(rèn)真核對，確保樣本信息準(zhǔn)確無誤。核對內(nèi)容包括患者姓名、性別、年齡、科室、床號、樣本類型、采集時間、樣本數(shù)量等。對不符合要求的樣本，如樣本標(biāo)識不清、容器破損、樣本量不足等，樣本管理人員應(yīng)及時與送檢人員溝通，要求其重新采集或補充樣本。若無法及時解決，應(yīng)記錄相關(guān)情況并報告檢驗科主任。2.樣本登記樣本接收后，樣本管理人員應(yīng)立即進(jìn)行詳細(xì)登記。登記內(nèi)容應(yīng)包括樣本編號、患者基本信息、樣本類型、采集時間、送檢科室、送檢醫(yī)生、接收時間、存放位置等。樣本編號應(yīng)具有唯一性，采用統(tǒng)一的編號規(guī)則，便于樣本的識別和管理。編號應(yīng)包含年份、月份、流水號等信息，例如：202308001，表示2023年8月接收的第1個樣本。登記信息應(yīng)及時錄入計算機管理系統(tǒng)，確保信息的準(zhǔn)確性和可追溯性。同時，應(yīng)建立紙質(zhì)登記臺賬，以備查閱和核對。三、樣本儲存條件與設(shè)施1.儲存條件根據(jù)樣本類型和檢驗項目的要求，設(shè)置不同的儲存條件。常見樣本儲存條件如下：血液樣本：全血樣本：一般應(yīng)在采集后盡快分離血清或血漿，并在28℃冷藏保存，保存時間根據(jù)檢驗項目而定，一般不超過7天。血清樣本：分離后的血清應(yīng)在28℃冷藏保存，保存時間一般不超過7天；如需長期保存，應(yīng)置于20℃或更低溫度冷凍保存。血漿樣本：根據(jù)抗凝劑不同，保存條件有所差異。采用枸櫞酸鈉抗凝的血漿，一般在28℃冷藏保存，保存時間一般不超過7天；采用EDTAK2或肝素抗凝的血漿，如需長期保存，應(yīng)置于20℃或更低溫度冷凍保存。尿液樣本：一般應(yīng)在采集后盡快送檢，如需保存，應(yīng)在28℃冷藏保存，保存時間一般不超過24小時。糞便樣本：一般應(yīng)在采集后盡快送檢，如需保存，應(yīng)在28℃冷藏保存，保存時間一般不超過24小時；如需檢測寄生蟲蟲卵，應(yīng)采用固定保存液保存，如甲醛溶液等。組織樣本：手術(shù)切除的組織樣本應(yīng)立即用固定液固定，常用固定液為10%中性福爾馬林，固定時間一般為24小時左右。固定后的組織樣本可在4℃冷藏保存，如需長期保存，應(yīng)置于80℃或更低溫度冷凍保存，或進(jìn)行石蠟包埋后保存于石蠟塊中。對于有特殊儲存要求的樣本，如某些病毒檢測樣本需要在特定溫度和環(huán)境下保存，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。2.儲存設(shè)施檢驗科應(yīng)配備足夠數(shù)量的樣本儲存設(shè)施，如冷藏冰箱、冷凍冰箱、液氮罐、生物安全柜等，并定期進(jìn)行維護(hù)和檢查。冷藏冰箱和冷凍冰箱應(yīng)具有溫度監(jiān)控和報警裝置，確保儲存溫度符合要求。溫度監(jiān)控記錄應(yīng)至少保存2年，以便追溯和查詢。液氮罐應(yīng)定期檢查液氮存量，確保其能夠正常維持樣本所需的低溫環(huán)境。同時，應(yīng)注意液氮罐的安全使用，防止液氮泄漏等事故發(fā)生。生物安全柜應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，確保其內(nèi)部環(huán)境符合生物安全要求。在使用生物安全柜時，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，防止樣本交叉污染和生物危害。四、樣本儲存管理1.樣本存放樣本應(yīng)按照類別、時間、批次等進(jìn)行分類存放，便于查找和管理。例如，血液樣本可按照全血、血清、血漿分別存放，不同時間段采集的樣本應(yīng)分開存放。每個儲存區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識牌，標(biāo)明樣本類型、儲存條件、存放位置等信息，確保樣本管理人員能夠快速準(zhǔn)確地找到所需樣本。對于高危樣本，如含有傳染性病原體的樣本，應(yīng)按照生物安全相關(guān)規(guī)定進(jìn)行單獨存放，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施，防止交叉感染和生物危害。2.樣本盤點與清查樣本管理人員應(yīng)定期對樣本進(jìn)行盤點和清查，確保樣本數(shù)量與登記信息一致。盤點周期一般為每月一次，如有特殊情況可增加盤點次數(shù)。在盤點過程中，如發(fā)現(xiàn)樣本數(shù)量不符、質(zhì)量異?；蚱渌麊栴}，應(yīng)及時查找原因并進(jìn)行處理。同時，應(yīng)記錄相關(guān)情況，報告檢驗科主任。每年年底應(yīng)對全年的樣本儲存情況進(jìn)行全面清查，核對樣本的出入庫記錄、保存期限等信息，確保樣本管理工作的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。3.樣本保存期限樣本的保存期限應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗項目要求執(zhí)行。一般情況下，血液樣本在28℃冷藏保存不超過7天，在20℃或更低溫度冷凍保存可適當(dāng)延長保存期限，但最長不超過1年。尿液樣本在28℃冷藏保存不超過24小時，糞便樣本在28℃冷藏保存不超過24小時，組織樣本在固定后4℃冷藏保存可適當(dāng)延長保存期限，但最長不超過1個月，如需長期保存應(yīng)置于80℃或更低溫度冷凍保存或石蠟包埋保存。對于一些特殊檢驗項目的樣本，其保存期限可能會有所不同，應(yīng)按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。例如，某些病毒檢測樣本的保存期限可能較短，需要在規(guī)定時間內(nèi)及時檢測或處理。在樣本保存期限到期前，樣本管理人員應(yīng)及時通知相關(guān)人員進(jìn)行處理，避免樣本過期影響檢驗結(jié)果或造成資源浪費。五、樣本發(fā)放與使用1.樣本發(fā)放檢驗人員如需使用樣本進(jìn)行檢驗，應(yīng)填寫樣本發(fā)放申請表，注明樣本編號、患者姓名、樣本類型、檢驗項目等信息，經(jīng)樣本管理人員審核后發(fā)放。樣本管理人員應(yīng)按照申請表的要求，準(zhǔn)確發(fā)放樣本，并在發(fā)放記錄上簽字確認(rèn)。發(fā)放記錄應(yīng)包括樣本編號、發(fā)放時間、領(lǐng)取人、檢驗項目等信息。對于同一患者的多個樣本，如需同時發(fā)放給不同的檢驗人員進(jìn)行不同項目的檢驗，應(yīng)分別填寫申請表，并確保樣本發(fā)放的準(zhǔn)確性和安全性。2.樣本使用檢驗人員在使用樣本時，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。在使用過程中，如發(fā)現(xiàn)樣本存在質(zhì)量問題或其他異常情況，應(yīng)及時停止使用，并報告樣本管理人員。檢驗完成后，剩余樣本應(yīng)及時歸還樣本管理人員，并辦理歸還手續(xù)。樣本管理人員應(yīng)對歸還的樣本進(jìn)行檢查，確認(rèn)樣本數(shù)量和質(zhì)量無誤后，將其放回原儲存位置。對于檢驗過程中產(chǎn)生的廢棄樣本，應(yīng)按照醫(yī)療廢物管理相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，防止環(huán)境污染和交叉感染。六、樣本銷毀1.銷毀原則樣本在保存期限到期后或因其他原因無需繼續(xù)保存時，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷毀。銷毀樣本應(yīng)遵循安全、環(huán)保、可追溯的原則，確保銷毀過程符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。對于含有傳染性病原體的樣本，應(yīng)按照生物安全相關(guān)規(guī)定進(jìn)行特殊處理后再進(jìn)行銷毀，防止生物危害。2.銷毀程序樣本管理人員應(yīng)定期清理到期或廢棄樣本，填寫樣本銷毀申請表。申請表應(yīng)包括樣本編號、患者姓名、樣本類型、保存期限、銷毀原因等信息。申請表經(jīng)檢驗科主任審核批準(zhǔn)后，樣本管理人員應(yīng)按照批準(zhǔn)的銷毀方式和時間進(jìn)行樣本銷毀。樣本銷毀方式可根據(jù)樣本類型和數(shù)量選擇合適的方法，如高溫焚燒、化學(xué)消毒、粉碎等。在銷毀過程中，應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀時間、銷毀方式、銷毀人員等信息。銷毀完成后，樣本管理人員應(yīng)在樣本銷毀記錄上簽字確認(rèn)，并將銷毀記錄存檔保存，保存期限至少為2年。七、質(zhì)量控制與監(jiān)督1.質(zhì)量控制檢驗科應(yīng)建立樣本儲存質(zhì)量控制體系，定期對樣本儲存設(shè)施的溫度、濕度等環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測和記錄。溫度監(jiān)測應(yīng)采用多點溫度記錄儀，每隔一定時間記錄一次溫度數(shù)據(jù)，確保儲存溫度符合要求。定期對樣本的質(zhì)量進(jìn)行檢查，如觀察樣本的外觀、性狀等，確保樣本在儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定。對于發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時分析原因并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。參加外部質(zhì)量評價活動，與其他實驗室進(jìn)行比對，驗證本實驗室樣本儲存管理工作的準(zhǔn)確性和可靠性。對外部質(zhì)量評價結(jié)果進(jìn)行分析總結(jié)，針對存在的問題及時改進(jìn)樣本儲存管理工作。2.監(jiān)督檢查檢驗科主任應(yīng)定期對樣本儲存制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保各項規(guī)定得到有效落實。檢查內(nèi)容包括樣本接收與登記、儲存條件與設(shè)施、樣本儲存管理、樣本發(fā)放與使用、樣本銷毀等環(huán)節(jié)。對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達(dá)整改通知書，要求相關(guān)責(zé)任人限期整改。整改完成后，應(yīng)進(jìn)行復(fù)查，確保問題得到徹底解決。接受醫(yī)院內(nèi)部質(zhì)量管理部門或相關(guān)監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，積極配合其工作，如實提供樣本儲存管理相關(guān)資料和信息。對于提出的意見和建議，應(yīng)認(rèn)真研究并及時整改，不斷提高樣本儲存管理水平。八、培訓(xùn)與教育1.培訓(xùn)內(nèi)容對樣本管理人員和檢驗人員進(jìn)行樣本儲存制度規(guī)范的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括樣本接收與登記、儲存條件與設(shè)施、樣本儲存管理、樣本發(fā)放與使用、樣本銷毀、質(zhì)量控制與監(jiān)督等方面的知識和技能。培訓(xùn)應(yīng)結(jié)合實際工作案例，使培訓(xùn)人員熟悉樣本儲存管理的流程和要求，掌握正確的操作方法和注意事項。同時，應(yīng)加強對生物安全知識的培訓(xùn)，提高培訓(xùn)人員的生物安全意識和防護(hù)能力。2.培訓(xùn)方式定期組織內(nèi)部培訓(xùn)，邀請專家進(jìn)行授課或由檢驗科內(nèi)部經(jīng)驗豐富的人員進(jìn)行講解。培訓(xùn)可采用集中授課、現(xiàn)場演示、小組討論等多種方式，提高培訓(xùn)效果。鼓勵培訓(xùn)人員參加外部培訓(xùn)課程和學(xué)術(shù)交流