2026年醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報(bào)告本企業(yè)為XX醫(yī)療科技有限公司，注冊(cè)地址位于江蘇省蘇州市高新區(qū)科技城華佗路88號(hào)，持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（編號(hào)：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20180012號(hào)），生產(chǎn)范圍涵蓋III類(lèi)有源手術(shù)器械（手術(shù)電刀、激光治療機(jī)）、II類(lèi)無(wú)源骨科植入物（接骨板、骨釘）及II類(lèi)醫(yī)用衛(wèi)生材料（無(wú)菌敷貼），現(xiàn)有員工218人，其中質(zhì)量管理人員23人，生產(chǎn)技術(shù)人員105人，均經(jīng)崗位培訓(xùn)并考核合格上崗。質(zhì)量負(fù)責(zé)人張XX（本科，生物醫(yī)學(xué)工程專(zhuān)業(yè)，注冊(cè)質(zhì)量工程師，從事醫(yī)療器械質(zhì)量工作15年）、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人李XX（碩士，機(jī)械制造專(zhuān)業(yè)，高級(jí)工程師，從事生產(chǎn)管理10年）職責(zé)明確，履職記錄完整。質(zhì)量管理體系嚴(yán)格依據(jù)ISO13485:2016及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立，2026年1月完成體系文件年度評(píng)審，修訂《無(wú)菌工藝驗(yàn)證管理規(guī)程》《供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議》等8份文件，新增《人工智能輔助檢測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》。年內(nèi)開(kāi)展2次內(nèi)部審核（3月、9月），覆蓋生產(chǎn)、質(zhì)檢、研發(fā)、倉(cāng)儲(chǔ)等7個(gè)部門(mén)，發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)11項(xiàng)（主要涉及設(shè)備維護(hù)記錄不完整、部分檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)簽字不全），嚴(yán)重不符合項(xiàng)0項(xiàng)，所有不符合項(xiàng)均于15個(gè)工作日內(nèi)完成整改并驗(yàn)證關(guān)閉。12月召開(kāi)管理評(píng)審會(huì)議，總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各部門(mén)負(fù)責(zé)人參會(huì)，評(píng)審輸入包括內(nèi)審報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量分析、不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等，輸出改進(jìn)措施3項(xiàng)：①2027年1月前完成原材料庫(kù)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)升級(jí)為實(shí)時(shí)聯(lián)網(wǎng)報(bào)警；②增加骨科植入物表面處理工序關(guān)鍵參數(shù)（粗糙度、鈍化膜厚度）的在線監(jiān)測(cè)設(shè)備；③將供應(yīng)商年度評(píng)價(jià)等級(jí)與采購(gòu)量掛鉤，C級(jí)供應(yīng)商采購(gòu)比例從20%降至5%。生產(chǎn)過(guò)程控制方面，無(wú)菌產(chǎn)品（無(wú)菌敷貼）生產(chǎn)車(chē)間潔凈度等級(jí)為萬(wàn)級(jí)（局部百級(jí)），關(guān)鍵工序環(huán)氧乙烷滅菌參數(shù)設(shè)定為溫度55±2℃、濕度60±5%、濃度800mg/L、時(shí)間4小時(shí)，與2025年工藝驗(yàn)證結(jié)果一致。2026年共滅菌127批次，每批次均進(jìn)行生物指示劑（嗜熱脂肪芽孢桿菌）挑戰(zhàn)試驗(yàn)，陽(yáng)性對(duì)照生長(zhǎng)、陰性對(duì)照無(wú)菌生長(zhǎng)，所有批次生物監(jiān)測(cè)結(jié)果合格。非無(wú)菌產(chǎn)品（接骨板）機(jī)加工工序關(guān)鍵參數(shù)表面粗糙度要求Ra≤0.8μm，通過(guò)三坐標(biāo)測(cè)量?jī)x全檢，全年生產(chǎn)5800件，抽檢500件（按GB/T2828.12012一般檢驗(yàn)水平II，AQL=0.4），合格率100%。特殊過(guò)程（手術(shù)電刀線路板焊接）設(shè)備為全自動(dòng)回流焊爐（型號(hào)SMT8000），工藝參數(shù)（預(yù)熱區(qū)150℃/90s、回流區(qū)245℃/60s）經(jīng)2026年3月再驗(yàn)證確認(rèn)有效，過(guò)程監(jiān)控記錄完整，溫度曲線實(shí)時(shí)存儲(chǔ)于設(shè)備系統(tǒng)，可追溯至每個(gè)產(chǎn)品批次。質(zhì)量檢驗(yàn)嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)三級(jí)制度。原材料檢驗(yàn)：2026年共檢驗(yàn)金屬材料（鈦合金）、電子元件（集成電路板）、包裝材料（醫(yī)用透析紙）等237批次，依據(jù)GB/T2828.12012一般檢驗(yàn)水平II，AQL=0.65，不合格12批次（其中電子元件7批次、包裝材料5批次），均執(zhí)行退貨（9批次）或返工（3批次）處理，對(duì)電子元件供應(yīng)商XX科技發(fā)出《質(zhì)量整改通知》，要求其改進(jìn)生產(chǎn)工藝，11月復(fù)查其提供的新批次元件，檢驗(yàn)合格。過(guò)程檢驗(yàn)：手術(shù)電刀組裝工序設(shè)置4個(gè)檢驗(yàn)點(diǎn)（線路板測(cè)試、外殼密封性檢測(cè)、功能參數(shù)校準(zhǔn)），其中功能參數(shù)校準(zhǔn)（輸出功率10300W可調(diào)，偏差≤±5%）采用自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備（型號(hào)TEST3000），全年檢測(cè)1200臺(tái)，不合格5臺(tái)（均因校準(zhǔn)程序誤觸發(fā)），經(jīng)重新校準(zhǔn)后復(fù)檢合格。成品檢驗(yàn)：無(wú)菌敷貼執(zhí)行全檢（外觀、尺寸、無(wú)菌），2026年生產(chǎn)86萬(wàn)片，全檢合格85.98萬(wàn)片，不合格200片（外觀瑕疵），作報(bào)廢處理；骨科接骨板按GB/T2828.12012特殊檢驗(yàn)水平S3，AQL=0.25抽檢，全年生產(chǎn)5800件，抽檢290件，合格288件，不合格2件（表面劃痕），返廠拋光后復(fù)檢合格。不良事件監(jiān)測(cè)方面，設(shè)立專(zhuān)職不良事件監(jiān)測(cè)小組（成員2名），配備醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（與國(guó)家監(jiān)測(cè)平臺(tái)對(duì)接），2026年通過(guò)醫(yī)院反饋、用戶投訴、售后走訪等渠道收集不良事件報(bào)告32例，其中嚴(yán)重傷害事件5例（包括1例手術(shù)電刀在使用中突然斷電導(dǎo)致手術(shù)暫停，1例骨釘斷裂致二次手術(shù)，3例無(wú)菌敷貼貼附不牢引發(fā)傷口感染）。對(duì)5例嚴(yán)重事件均在24小時(shí)內(nèi)通過(guò)國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)，并啟動(dòng)事件調(diào)查：手術(shù)電刀斷電原因?yàn)殡娫茨K電容老化，涉及型號(hào)D200的100臺(tái)產(chǎn)品，已全部召回并更換改進(jìn)后的電源模塊；骨釘斷裂原因?yàn)樵牧镶伜辖鹁Я３叽绮环弦螅?biāo)準(zhǔn)≤15μm，實(shí)際1820μm），追溯至供應(yīng)商XX冶金，暫停其供貨并要求整改；無(wú)菌敷貼貼附不牢原因?yàn)橥磕z量不足（標(biāo)準(zhǔn)3.5±0.5g/m2，實(shí)際2.83.2g/m2），調(diào)整涂膠設(shè)備參數(shù)后，后續(xù)批次涂膠量穩(wěn)定在3.43.6g/m2。自查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及整改情況：①供應(yīng)商管理：XX科技提供的電子元件雖檢驗(yàn)合格，但批次間性能波動(dòng)（電容值偏差從±5%擴(kuò)大至±8%），可能影響產(chǎn)品穩(wěn)定性。整改措施：2026年10月對(duì)其進(jìn)行第二方審核，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)設(shè)備未定期校準(zhǔn)，要求其每月提交設(shè)備校準(zhǔn)報(bào)告，并將該元件檢驗(yàn)項(xiàng)目增加電容值全檢（原為抽檢），11月起批次間偏差穩(wěn)定在±5%以內(nèi)。②生產(chǎn)設(shè)備：灌封機(jī)（編號(hào)GF05）壓力傳感器老化，導(dǎo)致2批次無(wú)菌敷貼密封不嚴(yán)（泄漏率超標(biāo)）。整改措施：11月更換壓力傳感器，重新進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證（泄漏率≤0.1Pa·m3/s），并制定設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃（每季度校準(zhǔn)1次，每年大修1次）。③文件管理：2025版《手術(shù)電刀組裝工藝規(guī)程》發(fā)布后，生產(chǎn)車(chē)間未及時(shí)回收舊版文件，導(dǎo)致1名新員工使用舊版規(guī)程操作（漏裝絕緣墊片）。整改措施：12月起推行電子化文件管理系統(tǒng)，舊版文件自動(dòng)歸檔并限制