2026藥店醫(yī)療器械自查報告本次自查工作依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）及《醫(yī)療器械分類目錄》（2022年版）要求，針對2025年1月至2026年2月期間本藥店醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售及售后服務(wù)全流程開展全面核查，覆蓋血壓計、血糖儀、體溫計、醫(yī)用口罩、醫(yī)用棉簽等5大類23個品規(guī)的醫(yī)療器械，涉及供應(yīng)商12家、庫存產(chǎn)品487件、銷售記錄1200余份。自查工作由質(zhì)量負責人牽頭，聯(lián)合采購、倉儲、銷售及售后崗位人員組成專項小組，于2026年3月15日至3月25日通過資料查閱、現(xiàn)場檢查、系統(tǒng)數(shù)據(jù)比對等方式實施。采購環(huán)節(jié)重點核查供應(yīng)商資質(zhì)及采購記錄。2025年1月至2026年2月共采購醫(yī)療器械86批次，涉及供應(yīng)商12家（8家長期合作、4家新增）。核查發(fā)現(xiàn)：8家長期合作供應(yīng)商均持有有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》及產(chǎn)品注冊/備案證明；4家新增供應(yīng)商中，XX醫(yī)療科技有限公司提供的一次性使用醫(yī)用口罩（備案號：XX械備20210012）注冊證有效期至2025年12月，但2026年1月仍簽訂采購合同，存在資質(zhì)過期問題，已立即停止采購并清理庫存（剩余庫存300包，已于3月18日退回供應(yīng)商）。采購記錄完整率100%，但2份記錄未標注“質(zhì)量協(xié)議簽訂情況”（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度》需明確質(zhì)量責任），已要求采購人員補充完善。驗收環(huán)節(jié)檢查產(chǎn)品質(zhì)量及記錄規(guī)范性。驗收流程執(zhí)行“外觀檢查+資質(zhì)核對+功能測試”標準：外觀檢查覆蓋包裝完整性、標識清晰度（如生產(chǎn)批號、有效期、注冊證號）；資質(zhì)核對與隨貨同行單、供應(yīng)商資質(zhì)文件一致；功能測試針對電子類產(chǎn)品（如血壓計、血糖儀）抽取10%進行實測（共測試15臺，合格率100%）。驗收記錄應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量、驗收日期及驗收人員等信息，抽查2025年10月至2026年2月的驗收記錄56份，發(fā)現(xiàn)5份缺少“驗收結(jié)論”字段（僅標注“合格”未說明依據(jù)），3份未標注驗收人員簽名，已要求驗收人員于3月28日前補正，并修訂驗收記錄模板增加“結(jié)論依據(jù)”欄。儲存環(huán)節(jié)關(guān)注存放條件及庫存管理。藥店設(shè)置陰涼庫（面積15㎡，溫濕度標準：溫度≤20℃，濕度35%75%）及常溫柜（溫度030℃）存放醫(yī)療器械，配備溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)（每日自動記錄4次）及空調(diào)、除濕機等設(shè)備。2026年1月15日14:00溫濕度記錄顯示溫度26℃（超標），經(jīng)查系空調(diào)故障，當日16:00維修完畢，期間對受影響的電子血壓計（8臺）進行性能復(fù)檢，結(jié)果均符合標準。庫存管理執(zhí)行“先進先出”原則，抽查庫存產(chǎn)品487件，未發(fā)現(xiàn)過期產(chǎn)品，但3盒醫(yī)用棉簽（批號20250801，有效期2年）存放位置與其他批號混放，已重新按批號分區(qū)擺放并標識。銷售環(huán)節(jié)核查銷售記錄及指導(dǎo)服務(wù)。銷售時嚴格核對購買者身份（個人需登記姓名、聯(lián)系方式；單位需提供營業(yè)執(zhí)照），并根據(jù)產(chǎn)品風險等級（如Ⅱ類醫(yī)療器械）提供使用指導(dǎo)。抽查2026年3月1日至3月10日銷售記錄120份，其中5份未登記購買者聯(lián)系方式（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》需留存），2份血糖儀銷售未附《使用說明書》（已隨貨提供但未主動交付）?，F(xiàn)場觀察銷售過程10次，銷售人員均能正確說明血壓計測量方法、醫(yī)用口罩佩戴注意事項，但1次對“電子體溫計與水銀體溫計區(qū)別”的解答不夠準確（將“測量精度”表述為“電子體溫計更準”，實際二者精度均符合標準），已記錄為培訓改進點。售后服務(wù)環(huán)節(jié)檢查投訴處理及跟蹤。2025年至今共收到醫(yī)療器械投訴3起：2起為血壓計測量值偏差（分別于2025年5月、11月），1起為醫(yī)用口罩包裝破損（2026年2月）。針對測量偏差問題，已聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)校準，2臺返廠維修后經(jīng)檢測合格并退還消費者；包裝破損問題已更換新品并致歉。自查發(fā)現(xiàn)投訴記錄中1起未標注“處理結(jié)果反饋時間”（僅記錄“已解決”），已補充完善《售后服務(wù)記錄表》，明確“受理處理反饋”各環(huán)節(jié)時限（受理后24小時內(nèi)響應(yīng)，處理完畢后48小時內(nèi)反饋）。本次自查共發(fā)現(xiàn)4類問題：一是采購環(huán)節(jié)2份記錄缺少質(zhì)量協(xié)議標注；二是驗收記錄8份填寫不規(guī)范（字段缺失、簽名不全）；三是儲存環(huán)節(jié)1次溫濕度超標未及時預(yù)警，3盒產(chǎn)品混放；四是銷售環(huán)節(jié)7份記錄信息不全，1次指導(dǎo)解答不準確；五是售后記錄1份缺少反饋時間。針對問題制定整改措施：采購記錄于3月30日前補正并修訂模板；驗收記錄4月5日前完成歷史數(shù)據(jù)核查及模板更新；溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)4月15日前完成異常報警功能升級（已聯(lián)系供應(yīng)商），混放產(chǎn)品當日整改完畢；銷售環(huán)節(jié)4月2日前在系統(tǒng)中增加“聯(lián)系方式”必填校驗并開展專項培訓；售后記錄4月3日前補充反饋時間并完善表格。截至3月25日，混放產(chǎn)品已整改，采