醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)審計(jì)重點(diǎn)與合規(guī)清單演講人醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)審計(jì)的核心邏輯：全流程風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向01醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)合規(guī)清單：分階段標(biāo)準(zhǔn)化管控要點(diǎn)02醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)審計(jì)重點(diǎn)：分階段穿透式風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別03總結(jié)：醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)審計(jì)的“初心”與“使命”04目錄醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)審計(jì)重點(diǎn)與合規(guī)清單作為醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者，我深知醫(yī)療設(shè)備是臨床診療的“武器”，其采購(gòu)質(zhì)量直接關(guān)系到患者安全、醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)院運(yùn)營(yíng)效率。在參與某三甲醫(yī)院直線加速器采購(gòu)審計(jì)時(shí)，我曾見(jiàn)過(guò)因需求論證不充分導(dǎo)致設(shè)備與臨床需求脫節(jié)、因招標(biāo)文件設(shè)置傾向性條款引發(fā)供應(yīng)商質(zhì)疑、因履約驗(yàn)收流于形造就成設(shè)備故障頻發(fā)等案例。這些經(jīng)歷讓我深刻認(rèn)識(shí)到：醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)審計(jì)絕非簡(jiǎn)單的“查賬”，而是對(duì)“需求合理性、程序合規(guī)性、結(jié)果效益性”的全流程穿透式監(jiān)督。本文將結(jié)合行業(yè)實(shí)踐，從審計(jì)重點(diǎn)與合規(guī)清單兩個(gè)維度，系統(tǒng)梳理醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)的核心管控要點(diǎn)，為同行提供一套可落地、可操作的審計(jì)框架。01醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)審計(jì)的核心邏輯：全流程風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)審計(jì)的核心邏輯：全流程風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)具有“專業(yè)性強(qiáng)、金額高、鏈條長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)多”的特點(diǎn)，其審計(jì)需以“風(fēng)險(xiǎn)防控”為核心，構(gòu)建“事前預(yù)防、事中控制、事后監(jiān)督”的全周期審計(jì)模式。從采購(gòu)流程看，可分為需求立項(xiàng)、采購(gòu)執(zhí)行、合同管理、履約驗(yàn)收、檔案管理五個(gè)階段；從風(fēng)險(xiǎn)維度看，需重點(diǎn)關(guān)注“程序合規(guī)、資金安全、質(zhì)量可靠、廉潔從業(yè)”四大領(lǐng)域。審計(jì)工作的本質(zhì)，是通過(guò)識(shí)別各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵控制點(diǎn)，確保采購(gòu)活動(dòng)“合法合規(guī)、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉、滿足需求”，最終實(shí)現(xiàn)“物有所值”的采購(gòu)目標(biāo)。02醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)審計(jì)重點(diǎn)：分階段穿透式風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)審計(jì)重點(diǎn)：分階段穿透式風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（一）需求立項(xiàng)階段審計(jì)：從“源頭”防范“過(guò)度采購(gòu)”與“虛假需求”需求立項(xiàng)是采購(gòu)的“源頭”，其合理性直接決定采購(gòu)的必要性與效益性。此階段審計(jì)需聚焦“需求是否真實(shí)、論證是否充分、審批是否規(guī)范”，避免“為采購(gòu)而采購(gòu)”“為個(gè)人利益而采購(gòu)”等問(wèn)題。需求真實(shí)性審計(jì)核心風(fēng)險(xiǎn)：臨床科室虛構(gòu)需求、重復(fù)采購(gòu)、超前采購(gòu)，導(dǎo)致設(shè)備閑置浪費(fèi)。審計(jì)方法：-核對(duì)需求科室提交的《設(shè)備需求申請(qǐng)表》《可行性研究報(bào)告》，是否附臨床科室主任簽字的《臨床需求說(shuō)明》，說(shuō)明設(shè)備擬解決的具體問(wèn)題（如現(xiàn)有設(shè)備性能不足、患者量增長(zhǎng)需擴(kuò)容等）；-調(diào)取近三年同類設(shè)備采購(gòu)及使用數(shù)據(jù)，核查是否存在“已購(gòu)?fù)愒O(shè)備使用率不足仍申請(qǐng)新設(shè)備”的情況（如某科室2022年采購(gòu)超聲刀，2023年又申請(qǐng)新款超聲刀，但舊設(shè)備使用率僅50%）；-實(shí)地走訪需求科室，觀察現(xiàn)有設(shè)備運(yùn)行狀況，與臨床醫(yī)護(hù)人員溝通，確認(rèn)需求是否為“剛性需求”（如某醫(yī)院擬采購(gòu)高端DSA，但心內(nèi)科年介入手術(shù)量?jī)H800例，而醫(yī)院現(xiàn)有DSA已能滿足需求，則需質(zhì)疑采購(gòu)必要性）。需求論證充分性審計(jì)核心風(fēng)險(xiǎn)：論證過(guò)程流于形式，未從臨床、技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、管理多維度評(píng)估，導(dǎo)致采購(gòu)設(shè)備“不實(shí)用、不經(jīng)濟(jì)”。審計(jì)方法：-檢查《可行性研究報(bào)告》是否包含“臨床需求分析”（如擬采購(gòu)設(shè)備適用的病種、手術(shù)量）、“技術(shù)可行性分析”（設(shè)備技術(shù)參數(shù)是否符合臨床標(biāo)準(zhǔn)、與現(xiàn)有系統(tǒng)兼容性）、“經(jīng)濟(jì)效益分析”（投資回收期、使用成本測(cè)算）、“社會(huì)效益分析”（是否提升區(qū)域診療能力）等內(nèi)容；-核查論證專家是否為“隨機(jī)抽取”的臨床醫(yī)學(xué)專家、醫(yī)學(xué)工程專家、財(cái)務(wù)專家，且與需求科室無(wú)直接利益關(guān)聯(lián)（如某科室主任直接指定其導(dǎo)師作為論證專家，需回避而未回避）；-關(guān)注“大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證”審批情況（如MRI、CT等甲類設(shè)備是否取得省級(jí)衛(wèi)健委配置許可，乙類設(shè)備是否取得市級(jí)衛(wèi)健委許可），避免“無(wú)證采購(gòu)”。審批流程規(guī)范性審計(jì)核心風(fēng)險(xiǎn)：未履行集體決策程序，或“先采購(gòu)后審批”，導(dǎo)致采購(gòu)行為“程序倒置”。審計(jì)方法：-梳理醫(yī)院《設(shè)備采購(gòu)管理辦法》，核查審批流程是否符合“科室申請(qǐng)→設(shè)備科初審→醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)論證→院黨委會(huì)/院長(zhǎng)辦公會(huì)審議→財(cái)務(wù)部門預(yù)算審核”的層級(jí)要求；-檢查會(huì)議紀(jì)要，確認(rèn)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)是否對(duì)設(shè)備必要性、參數(shù)設(shè)置、預(yù)算金額等實(shí)質(zhì)性內(nèi)容進(jìn)行審議（如某次會(huì)議僅記錄“同意采購(gòu)XX設(shè)備”，未討論參數(shù)差異，則需質(zhì)疑審議深度）；-核對(duì)采購(gòu)預(yù)算是否納入醫(yī)院年度財(cái)務(wù)預(yù)算，是否存在“超預(yù)算采購(gòu)”“無(wú)預(yù)算采購(gòu)”情況（如某醫(yī)院未經(jīng)預(yù)算調(diào)整程序，直接采購(gòu)超預(yù)算50%的設(shè)備，違反《預(yù)算法》規(guī)定）。審批流程規(guī)范性審計(jì)采購(gòu)執(zhí)行階段審計(jì)：聚焦“程序公平”與“競(jìng)爭(zhēng)充分”采購(gòu)執(zhí)行是審計(jì)的“核心環(huán)節(jié)”，需重點(diǎn)防范“暗箱操作”“圍標(biāo)串標(biāo)”“傾向性招標(biāo)”等風(fēng)險(xiǎn)，確保采購(gòu)過(guò)程“公開(kāi)、公平、公正”。招標(biāo)方式合規(guī)性審計(jì)核心風(fēng)險(xiǎn)：應(yīng)公開(kāi)招標(biāo)而采用邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判等方式，或拆分項(xiàng)目規(guī)避公開(kāi)招標(biāo)。審計(jì)方法：-根據(jù)金額標(biāo)準(zhǔn)判斷招標(biāo)方式是否符合規(guī)定（如《政府采購(gòu)法》規(guī)定，單項(xiàng)或批量采購(gòu)金額達(dá)到公開(kāi)招標(biāo)數(shù)額標(biāo)準(zhǔn)的（貨物類400萬(wàn)元以上），必須公開(kāi)招標(biāo)；因特殊情況需采用非公開(kāi)招標(biāo)方式的，需獲得設(shè)區(qū)的市級(jí)以上財(cái)政部門批準(zhǔn)）；-核查邀請(qǐng)招標(biāo)的供應(yīng)商是否為“從符合相應(yīng)資格條件的供應(yīng)商名單中隨機(jī)抽取”，且邀請(qǐng)數(shù)量不少于3家（如某醫(yī)院僅邀請(qǐng)2家合作供應(yīng)商參與投標(biāo)，違反邀請(qǐng)招標(biāo)規(guī)定）；-關(guān)注“化整為零”規(guī)避招標(biāo)行為（如某醫(yī)院將一臺(tái)500萬(wàn)元的CT拆分為5個(gè)100萬(wàn)元的配件采購(gòu)，試圖規(guī)避公開(kāi)招標(biāo)，需合并審查）。招標(biāo)文件公平性審計(jì)核心風(fēng)險(xiǎn)：設(shè)置傾向性、排他性條款，為“特定供應(yīng)商”量身定制。審計(jì)方法：-對(duì)比招標(biāo)文件技術(shù)參數(shù)與國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是否存在“指標(biāo)唯一指向某一品牌”（如要求“設(shè)備必須具備XX品牌獨(dú)有的XX功能”，而該功能并非臨床必需）；-核查資質(zhì)要求是否合理（如要求投標(biāo)人“提供近三年同類設(shè)備銷售業(yè)績(jī)”，但業(yè)績(jī)金額遠(yuǎn)超本項(xiàng)目預(yù)算，或要求“提供原廠商售后服務(wù)授權(quán)”，而原廠商僅授權(quán)1家代理商）；-檢查評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是否“量化、可操作”（如“技術(shù)分”中“臨床實(shí)用性”占比30%，但未明確評(píng)分細(xì)則，導(dǎo)致評(píng)委自由裁量權(quán)過(guò)大）。開(kāi)標(biāo)評(píng)標(biāo)過(guò)程公正性審計(jì)核心風(fēng)險(xiǎn)：評(píng)標(biāo)專家不專業(yè)、評(píng)標(biāo)過(guò)程不透明、中標(biāo)結(jié)果不合理。審計(jì)方法：-核查評(píng)標(biāo)專家是否從“省級(jí)以上人民政府有關(guān)部門組建的評(píng)標(biāo)專家?guī)臁彪S機(jī)抽取，與投標(biāo)人是否存在利害關(guān)系（如專家與投標(biāo)人負(fù)責(zé)人為同學(xué)關(guān)系，需主動(dòng)回避而未回避）；-檢查開(kāi)標(biāo)記錄，確認(rèn)投標(biāo)文件密封情況、唱標(biāo)過(guò)程是否規(guī)范（如某開(kāi)標(biāo)時(shí)未檢查投標(biāo)文件密封，直接開(kāi)啟，違反開(kāi)標(biāo)程序）；-復(fù)核評(píng)標(biāo)報(bào)告，對(duì)比技術(shù)標(biāo)、商務(wù)標(biāo)得分，判斷中標(biāo)結(jié)果是否合理（如A供應(yīng)商技術(shù)分第一、報(bào)價(jià)第二，但最終中標(biāo)B供應(yīng)商（技術(shù)分第三、報(bào)價(jià)第一），需核查是否存在“價(jià)格分占比過(guò)高導(dǎo)致“低價(jià)中標(biāo)但質(zhì)量不達(dá)標(biāo)”的情況）。開(kāi)標(biāo)評(píng)標(biāo)過(guò)程公正性審計(jì)合同管理階段審計(jì)：強(qiáng)化“條款嚴(yán)謹(jǐn)”與“風(fēng)險(xiǎn)可控”合同是采購(gòu)雙方權(quán)利義務(wù)的“法律依據(jù)”，此階段審計(jì)需防范“條款不清晰、付款不合理、責(zé)任不明確”等風(fēng)險(xiǎn)，避免合同糾紛或履約風(fēng)險(xiǎn)。合同主體與內(nèi)容合規(guī)性審計(jì)核心風(fēng)險(xiǎn)：合同方與中標(biāo)供應(yīng)商不一致，或合同條款與招標(biāo)文件、中標(biāo)結(jié)果實(shí)質(zhì)性偏離。審計(jì)方法：-核對(duì)合同甲方（醫(yī)院）、乙方（供應(yīng)商）名稱是否與中標(biāo)通知書一致，避免“轉(zhuǎn)包”“違法分包”（如中標(biāo)供應(yīng)商為A公司，合同卻由B公司簽訂，且B公司無(wú)授權(quán)書）；-檢查合同主要條款（標(biāo)的、數(shù)量、質(zhì)量、價(jià)款、履行期限、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任等）是否與招標(biāo)文件、中標(biāo)結(jié)果一致（如招標(biāo)文件要求“設(shè)備質(zhì)保期3年”，合同中卻寫“質(zhì)保期1年”，屬于實(shí)質(zhì)性變更）；-關(guān)注“模糊條款”是否明確（如“設(shè)備性能優(yōu)良”“服務(wù)周到”等表述，需補(bǔ)充具體標(biāo)準(zhǔn)，如“設(shè)備開(kāi)機(jī)率≥95%”“接到故障報(bào)修后2小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，24小時(shí)內(nèi)修復(fù)”）。付款與融資條款合理性審計(jì)核心風(fēng)險(xiǎn)：預(yù)付款比例過(guò)高、質(zhì)保金比例不足、存在不合理融資條款。審計(jì)方法：-核查付款進(jìn)度是否與履約節(jié)點(diǎn)掛鉤（如“預(yù)付款30%（到貨后支付10%）、到貨驗(yàn)收合格支付60%、質(zhì)保期滿支付10%”，避免“全額預(yù)付”或“未驗(yàn)收即付清全款”）；-關(guān)注質(zhì)保金比例是否符合行業(yè)慣例（一般不低于合同金額的5%-10%，用于保證設(shè)備質(zhì)保期內(nèi)質(zhì)量）；-檢查是否存在“供應(yīng)商要求醫(yī)院提供擔(dān)保”或“醫(yī)院向供應(yīng)商借款”等關(guān)聯(lián)交易，避免利益輸送。知識(shí)產(chǎn)權(quán)與售后服務(wù)條款審計(jì)核心風(fēng)險(xiǎn)：設(shè)備侵犯第三方知識(shí)產(chǎn)權(quán)，或售后服務(wù)責(zé)任不明確。審計(jì)方法：-核查合同是否約定“供應(yīng)商保證設(shè)備不侵犯任何第三方知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如發(fā)生侵權(quán)，由供應(yīng)商承擔(dān)全部法律責(zé)任”（避免醫(yī)院因侵權(quán)被索賠）；-檢查售后服務(wù)內(nèi)容是否具體（如“免費(fèi)提供操作培訓(xùn)、定期維護(hù)保養(yǎng)、終身維修服務(wù)”，明確培訓(xùn)次數(shù)、維護(hù)頻次、維修響應(yīng)時(shí)間）；-關(guān)注“備件供應(yīng)”條款，要求供應(yīng)商提供“原廠備件保障承諾”，避免設(shè)備故障后因無(wú)備件停機(jī)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)與售后服務(wù)條款審計(jì)履約驗(yàn)收階段審計(jì)：嚴(yán)格“結(jié)果確認(rèn)”與“質(zhì)量把關(guān)”履約驗(yàn)收是采購(gòu)的“最后一公里”，需防范“驗(yàn)收流于形式”“設(shè)備質(zhì)量不達(dá)標(biāo)”“服務(wù)縮水”等風(fēng)險(xiǎn)，確保采購(gòu)結(jié)果“符合預(yù)期”。驗(yàn)收組織與程序合規(guī)性審計(jì)核心風(fēng)險(xiǎn)：驗(yàn)收小組人員結(jié)構(gòu)不合理，驗(yàn)收過(guò)程未邀請(qǐng)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。審計(jì)方法：-核查驗(yàn)收小組是否由“使用科室、設(shè)備科、醫(yī)學(xué)工程科、審計(jì)科、財(cái)務(wù)科”等部門人員組成，且臨床科室代表不少于1/3（避免“設(shè)備科說(shuō)了算”）；-檢查是否邀請(qǐng)“第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)”（如具有CMA資質(zhì)的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)）參與驗(yàn)收（尤其是大型、進(jìn)口設(shè)備），核查檢測(cè)報(bào)告是否合法有效；-關(guān)注驗(yàn)收時(shí)間，是否在“設(shè)備安裝調(diào)試完畢后15個(gè)工作日內(nèi)”完成（避免拖延驗(yàn)收導(dǎo)致設(shè)備質(zhì)保期計(jì)算錯(cuò)誤）。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與結(jié)果準(zhǔn)確性審計(jì)核心風(fēng)險(xiǎn)：驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)未按合同執(zhí)行，或驗(yàn)收結(jié)果與實(shí)際不符。審計(jì)方法：-核對(duì)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)是否采用“合同約定的技術(shù)參數(shù)+國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”（如CT設(shè)備的分辨率、掃描速度等參數(shù)是否達(dá)到招標(biāo)文件要求）；-抽查驗(yàn)收記錄，確認(rèn)是否逐項(xiàng)核對(duì)設(shè)備清單（型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、配件等）、測(cè)試設(shè)備功能（如是否能完成臨床要求的各項(xiàng)檢查）、檢查設(shè)備外觀（無(wú)劃痕、損壞）；-關(guān)注“驗(yàn)收不合格處理流程”，如設(shè)備不符合要求，是否要求供應(yīng)商限期整改，整改后是否重新驗(yàn)收（如某醫(yī)院驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)設(shè)備漏診率超標(biāo)，卻未要求整改直接通過(guò)驗(yàn)收，埋下醫(yī)療安全隱患）。培訓(xùn)與資料移交完整性審計(jì)核心風(fēng)險(xiǎn)：未提供操作培訓(xùn)，或技術(shù)資料不完整。審計(jì)方法：-檢查是否提供“操作人員培訓(xùn)記錄”（包括培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)長(zhǎng)、考核結(jié)果），確保臨床醫(yī)護(hù)人員能熟練操作設(shè)備；-核查技術(shù)資料移交清單，是否包括“設(shè)備說(shuō)明書、合格證、安裝調(diào)試報(bào)告、檢測(cè)報(bào)告、保修卡、備件清單”等（避免因資料缺失導(dǎo)致后續(xù)維護(hù)困難）。培訓(xùn)與資料移交完整性審計(jì)檔案管理階段審計(jì)：確?！叭塘艉邸迸c“可追溯”檔案是采購(gòu)活動(dòng)的“歷史記錄”，也是審計(jì)追溯的重要依據(jù)。此階段審計(jì)需防范“檔案缺失、資料不全、保管不當(dāng)”等問(wèn)題，確保采購(gòu)過(guò)程“可查、可溯、可問(wèn)責(zé)”。檔案完整性審計(jì)核心風(fēng)險(xiǎn)：關(guān)鍵資料缺失，無(wú)法證明采購(gòu)合規(guī)性。審計(jì)方法：-根據(jù)采購(gòu)流程清單，核查檔案是否包含“需求申請(qǐng)、論證報(bào)告、招標(biāo)文件、投標(biāo)文件、中標(biāo)通知書、合同、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、付款憑證、培訓(xùn)記錄”等全流程資料（如某醫(yī)院檔案中缺少《醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)會(huì)議紀(jì)要》，無(wú)法證明需求論證經(jīng)過(guò)集體決策）；-關(guān)注電子檔案與紙質(zhì)檔案的一致性，是否定期備份（避免因系統(tǒng)故障導(dǎo)致電子檔案丟失）。檔案規(guī)范性審計(jì)核心風(fēng)險(xiǎn)：資料格式不統(tǒng)一、簽字蓋章不齊全。審計(jì)方法：-檢查資料是否按“時(shí)間順序”分類整理，是否有清晰目錄（如“2023年XX設(shè)備采購(gòu)檔案→需求階段→論證報(bào)告”）；-核查關(guān)鍵資料簽字蓋章是否齊全（如《可行性研究報(bào)告》需科室主任、設(shè)備科長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)主任簽字，《合同》需雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字并加蓋公章）。檔案保管與保密性審計(jì)核心風(fēng)險(xiǎn)：檔案保管不當(dāng)導(dǎo)致信息泄露，或保存期限不足。審計(jì)方法：-檢查檔案存放環(huán)境是否符合“防火、防潮、防蟲、防盜”要求，是否由專人管理（如將采購(gòu)檔案隨意堆放在辦公室，存在丟失風(fēng)險(xiǎn)）；-關(guān)注檔案保存期限，根據(jù)《會(huì)計(jì)檔案管理辦法》《政府采購(gòu)法》等規(guī)定，紙質(zhì)檔案保存不少于15年，電子檔案長(zhǎng)期保存（如某醫(yī)院將5年前的采購(gòu)檔案銷毀，違反檔案管理規(guī)定）；-核查檔案借閱制度，是否執(zhí)行“借閱登記、審批流程”，避免無(wú)關(guān)人員接觸敏感信息（如供應(yīng)商通過(guò)非正規(guī)途徑獲取招標(biāo)文件，導(dǎo)致圍標(biāo)串標(biāo)）。03醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)合規(guī)清單：分階段標(biāo)準(zhǔn)化管控要點(diǎn)醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)合規(guī)清單：分階段標(biāo)準(zhǔn)化管控要點(diǎn)基于上述審計(jì)重點(diǎn)，我們梳理出醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)各階段的合規(guī)清單，為采購(gòu)各方提供“可執(zhí)行、可檢查”的標(biāo)準(zhǔn)，確保采購(gòu)活動(dòng)“事事有依據(jù)、步步有合規(guī)”。需求立項(xiàng)階段合規(guī)清單|序號(hào)|合規(guī)要點(diǎn)|具體要求|依據(jù)法規(guī)/制度||------|-------------------------|--------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------||1.1|需求申請(qǐng)真實(shí)性|1.需求科室提交《設(shè)備需求申請(qǐng)表》，附科室主任簽字的《臨床需求說(shuō)明》；<br>2.說(shuō)明設(shè)備擬解決的臨床問(wèn)題、與現(xiàn)有設(shè)備的差異、預(yù)期使用率。|《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用設(shè)備管理辦法》||1.2|可行性論證充分性|1.論證報(bào)告包含臨床需求、技術(shù)可行性、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益分析；<br>2.論證專家為隨機(jī)抽取的臨床、工程、財(cái)務(wù)專家，與需求科室無(wú)利益關(guān)聯(lián)。|《政府采購(gòu)需求管理辦法》|需求立項(xiàng)階段合規(guī)清單|1.3|大型設(shè)備配置許可|1.甲類設(shè)備（如MRI、CT）取得省級(jí)衛(wèi)健委《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》；<br>2.乙類設(shè)備（如超聲、DSA）取得市級(jí)衛(wèi)健委配置許可。|《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》||1.4|審批流程規(guī)范性|1.履行“科室申請(qǐng)→設(shè)備科初審→醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)論證→院黨委會(huì)審議→財(cái)務(wù)預(yù)算審核”流程；<br>2.會(huì)議紀(jì)要需記錄審議意見(jiàn)，參會(huì)人員簽字。|《醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部審計(jì)規(guī)范》|采購(gòu)執(zhí)行階段合規(guī)清單|序號(hào)|合規(guī)要點(diǎn)|具體要求|依據(jù)法規(guī)/制度||------|-------------------------|--------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------||2.1|招標(biāo)方式合規(guī)性|1.達(dá)到公開(kāi)招標(biāo)數(shù)額標(biāo)準(zhǔn)的（400萬(wàn)元以上）必須公開(kāi)招標(biāo)；<br>2.非公開(kāi)招標(biāo)需經(jīng)財(cái)政部門批準(zhǔn)，且符合法定情形。|《政府采購(gòu)法》第27條||2.2|招標(biāo)文件公平性|1.技術(shù)參數(shù)不得指向特定品牌，需采用“或”條款；<br>2.資質(zhì)要求合理，不得設(shè)置排他性條款；<br>3.評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)量化，分值設(shè)置科學(xué)。|《政府采購(gòu)貨物和服務(wù)招標(biāo)投標(biāo)管理辦法》|采購(gòu)執(zhí)行階段合規(guī)清單|2.3|開(kāi)標(biāo)評(píng)標(biāo)公正性|1.評(píng)標(biāo)專家從省級(jí)專家?guī)祀S機(jī)抽取，與投標(biāo)人回避；<br>2.開(kāi)標(biāo)過(guò)程檢查密封情況，唱標(biāo)記錄由投標(biāo)人簽字確認(rèn)；<br>3.評(píng)標(biāo)報(bào)告需詳細(xì)記錄打分理由。|《評(píng)標(biāo)委員會(huì)和評(píng)標(biāo)方法暫行規(guī)定》|合同管理階段合規(guī)清單|序號(hào)|合規(guī)要點(diǎn)|具體要求|依據(jù)法規(guī)/制度||------|-------------------------|--------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------||3.1|合同主體與內(nèi)容合規(guī)|1.合同方與中標(biāo)供應(yīng)商一致，附授權(quán)書（如涉及分包）；<br>2.主要條款與招標(biāo)文件、中標(biāo)結(jié)果一致，無(wú)實(shí)質(zhì)性變更。|《民法典》第470條||3.2|付款與融資條款合理|1.預(yù)付款比例≤30%，到貨驗(yàn)收合格后分期支付；<br>2.質(zhì)保金比例≥5%，質(zhì)保期滿支付；<br>3.不存在不合理融資條款。|《醫(yī)療機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)內(nèi)部控制規(guī)范》|合同管理階段合規(guī)清單|3.3|知識(shí)產(chǎn)權(quán)與售后保障|1.約定供應(yīng)商承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任；<br>2.售后服務(wù)明確（培訓(xùn)、維護(hù)、響應(yīng)時(shí)間）；<br>3.提供原廠備件保障承諾。|《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》|履約驗(yàn)收階段合規(guī)清單|序號(hào)|合規(guī)要點(diǎn)|具體要求|依據(jù)法規(guī)/制度||------|-------------------------|--------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------||4.1|驗(yàn)收組織與程序合規(guī)|1.驗(yàn)收小組包含臨床、設(shè)備、審計(jì)、財(cái)務(wù)人員，臨床代表≥1/3；<br>2.大型設(shè)備邀請(qǐng)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與；<br>3.驗(yàn)收時(shí)間在安裝調(diào)試后15個(gè)工作日內(nèi)。|《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》|履約驗(yàn)收階段合規(guī)清單|4.2|驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與結(jié)果準(zhǔn)確|1.按合同技術(shù)參數(shù)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收；<br>2.逐項(xiàng)核對(duì)設(shè)備清單、功能、外觀；<br>3.不合格設(shè)備限期整改，重新驗(yàn)收。|《產(chǎn)品質(zhì)量法》第26條||4.3|培訓(xùn)與資料移交完整|1.提供操作培訓(xùn)，附培訓(xùn)記錄、考核結(jié)果；<br>2.移交說(shuō)明書、合格證、檢測(cè)報(bào)告、備件清單等技術(shù)資料。|《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》|檔案管理階段合規(guī)清單|序號(hào)|合規(guī)要點(diǎn)|具體要求|依據(jù)法規(guī)/制度||------|------------------