狗品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1.物料與產(chǎn)品相關概2008年10月5日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用完達山藥業(yè)生產(chǎn)的刺五加注射液發(fā)生嚴重不良事件(3人死亡),后調(diào)查發(fā)現(xiàn)昆明特大暴雨造成庫

存的刺五加注射液被雨水浸泡，公司云

南銷售人員張某調(diào)來包裝標簽，更換后

銷售。經(jīng)查驗后發(fā)現(xiàn)被雨水浸泡藥品的

部分樣品中檢出多種細菌。事件危害性指數(shù)：☆☆☆☆調(diào)查結(jié)果滿意度：☆☆☆☆☆社會影響力指數(shù)：☆☆☆☆行企業(yè)教育指數(shù)：☆☆☆☆■物料管理存在嚴重缺陷■管理人員質(zhì)量意識淡薄學習導入藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

物料類型

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范·物料指生產(chǎn)領域流轉(zhuǎn)的一切材料，包括原料、輔料、包裝材料、及

其他輔助性材料。原料輔料物料包裝材料其他輔助性材料

物料類型原料·

化學藥品制劑的原料是原料藥；·

生物制品的原料是指原材料；·中藥制劑的原料是指中藥材、

中藥飲片和中藥提取物。i拜阿司匹靈阿司匹林腸溶片藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

物料類型

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范輔料藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥

用

粘

精執(zhí)行標準：

《中國藥典》有效期：見封口標簽

貯藏：密閉，在

干

燥

處

保蔗

糖桂藥準字F20100執(zhí)行標準：中國藥典2010年凈

重：50kg貯

藏：密封，在干燥處保存

產(chǎn)品批號

物料類型

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范·

包裝材料：藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。·印刷包裝材料：具有特定式樣和印刷內(nèi)容的

包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。清瘟解毒宣肺泄熱官方正品·

指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進一步加工方可成

為待包裝產(chǎn)品。·尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品?！?/p>

已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。中間產(chǎn)品產(chǎn)品

待包裝產(chǎn)品成品·

產(chǎn)品指藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品?！?/p>

產(chǎn)品生命周期是指產(chǎn)品從最初的研發(fā)、注冊評價、上市使用、再評價直至退市的所有階段。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范物料類型

物料與產(chǎn)品質(zhì)量標準物料與產(chǎn)品質(zhì)量標準質(zhì)

量標

準國家標準企業(yè)標準(執(zhí)行標準)行業(yè)標準藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理體系認證標志質(zhì)量安全

物料與產(chǎn)品質(zhì)量標準

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范國家標準---法定標準·《中華人民共和國藥典》·《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》和《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準》·《中國生物制品規(guī)程》·

進口藥品標準

物料與產(chǎn)品質(zhì)量標準

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在藥品生產(chǎn)過程中，企業(yè)如使用尚沒有國家法定標準的物料，其依據(jù)是行業(yè)標準或企業(yè)自訂標準，所用物料應安全無毒、性質(zhì)穩(wěn)定、

不與藥品發(fā)生物理或化學反應，總的要求是采用的物料不得對藥品的

質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，并得到藥品監(jiān)督管理部門批準。未來職業(yè)崗位的應用根據(jù)質(zhì)量鏈上質(zhì)量要素傳遞的規(guī)律，藥品生產(chǎn)始于各種物料，這些物料的質(zhì)量狀況，直接決定了產(chǎn)品的質(zhì)量水平，也就是這些物料的

質(zhì)量水平?jīng)Q定了產(chǎn)品質(zhì)量水平的邊際。藥品生產(chǎn)所用物料的質(zhì)量不符

合要求或達不到規(guī)定的標準，那么成品的生產(chǎn)過程控制將失去意義，

因此藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管控必須從物料管理開始。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課程小結(jié)物料管理是GMP的重要組成部分，涉及藥品生產(chǎn)過程中使用的所有投入物，包括原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范思考題上述哪種產(chǎn)品?A

BC某公司要進行片劑制備(非包衣片)請問下圖中屬于待包裝產(chǎn)品產(chǎn)品的類型中間產(chǎn)品雙黃連片成品藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范學習導入YY制藥為口服固體制劑企業(yè)，生產(chǎn)感冒藥顆粒，主要物料包括原料藥(對乙酰氨基酚)、輔料(淀粉、蔗糖)及包裝材料。違規(guī)環(huán)節(jié)：因供應商管理失效、檢驗流程虛設及記錄造假，導致不合格物料流入生產(chǎn)，嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

(GMP)。采購低價原料藥“對乙酰氨基酚”時，僅索要供應商A

的營業(yè)執(zhí)照復印件，未核查其《藥品生產(chǎn)許可證》真實性。實際供應商A

為無證小作坊，將工業(yè)級原料(含重金屬超標)冒充藥用級原料供貨，企業(yè)未進行現(xiàn)場審計或索取第三方檢測報告。違反GMP

條款：第52條(應對物料供應商進行質(zhì)量評估和現(xiàn)場審計)。供應商的確定

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范◆規(guī)范購入——從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購入?？疾煳锪瞎痰馁Y質(zhì)(有無合法的生產(chǎn)經(jīng)營資格)審計供應商是否實施質(zhì)量保證體系調(diào)查供應商的信譽是否良好確定供應商的送檢產(chǎn)品是否符合質(zhì)量標準企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證GMP/GSP

符合性檢查證明原料藥再注冊及登記號質(zhì)量標準、檢驗報告書特種行業(yè)許可證印刷業(yè)經(jīng)營許可證藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)許可證藥品包裝材料和容器登記號質(zhì)量標準、檢驗報告書藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范營

業(yè)

執(zhí)

照注磨資本中華人民共和國藥

品

經(jīng)

營

許

可

證國家食品者品監(jiān)督昔理益與翻印

刷

經(jīng)

營

許

可

證企業(yè)類型商伊考察供應商資質(zhì)原輔料供應商

藥包材供應商物料供應商資質(zhì)證明文件法定代表人(負責人)n程有效期限至2018年3月經(jīng)營場所經(jīng)營范圍供應商資質(zhì)考察程序上游管理——從供應商購入1供應商確定+變更----質(zhì)量評估1.由質(zhì)檢部門批準2.供應商相對穩(wěn)定2由質(zhì)管部批準后方可采購資質(zhì)審計現(xiàn)場審計產(chǎn)品驗證穩(wěn)定性考察藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范供應商現(xiàn)場考察程序一

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范明確評估對象·

原輔料供應商：涵蓋化學原料藥、中藥材、藥用輔料等，區(qū)分關鍵(如API)與非關鍵

物

料

。·包裝材料供應商：包括直接接觸藥品的包材(如西林瓶)、外包裝材料(如紙箱)。觸發(fā)條件新供應商準入、年度例行審核、物料質(zhì)量異常、供應商工藝/場地變更。供應商現(xiàn)場考察程序二

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，需要包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。(第261條)原輔料生產(chǎn)：生產(chǎn)車間布局(防止交叉污染)、設備驗證記錄(如干燥、粉碎工序)、稱量復核制度。實驗室：儀器校準狀態(tài)、檢驗人員資質(zhì)、留樣觀察制度(留樣期≥藥品有效期后1年)。包裝材料生產(chǎn)：印刷環(huán)節(jié)油墨合規(guī)性(無毒、不遷移)、批號追溯系統(tǒng)。倉儲分區(qū)管理(待檢/合格/不合格)、溫濕度監(jiān)控(如防潮、避光存儲)。供應商現(xiàn)場考察程序三量化打分-≥90分：優(yōu)秀供應商，納入戰(zhàn)略合作伙伴，可放寬年度審核頻次(如每2年1次)。-70～89分

：合格供應商，需針對扣分項制定整改計劃(限期30天),跟蹤驗證。-<70分：不合格供應商，暫停合作，除非整改后復評通過。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范供應部門審核合法供應商(證照等)物料質(zhì)價比信譽度售后服務商業(yè)評估生產(chǎn)許可供應商質(zhì)量體系評估供應商質(zhì)量體系評估質(zhì)量部門審核供應商QS

情況(組織機構(gòu)、人員、文件、資料等)生產(chǎn)現(xiàn)場(能力、設施、設備、生產(chǎn)環(huán)境等)實物質(zhì)量(取樣、檢驗、標準等)質(zhì)量評估質(zhì)量部小試確認最終評價與結(jié)論批準供應商供應商評估流程圖1.供應商應是質(zhì)量管理部門批準的，建立批準的供應商名單并定期更新。2.物料必須從批準的供應商處采購。3.批準后的供應商供貨情況應定期評價。4

.

應簽定質(zhì)量協(xié)議，規(guī)范雙方的行為。5.

向供應商索取產(chǎn)品檢驗合格證、檢驗證書。6.供貨商一經(jīng)選定，應盡可能減少變更。新增物料及供應商須經(jīng)質(zhì)量審計批準。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課程小結(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管性規(guī)冠思考題對物料供應商的評估至少應當包括哪些內(nèi)容?答案：供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告書、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、

樣品穩(wěn)定性考察報告。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范學習導入在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，物料接收是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵起始環(huán)節(jié)。其不僅是物流流轉(zhuǎn)的開端，更是質(zhì)量把控的首道防線。通過規(guī)范物料接收流程，嚴格執(zhí)行核對、檢驗、標識等操作，能夠有效規(guī)避物料混淆、污染等風險。學習導入◆物料接收初驗

清潔編號

物料標識

物料暫存物料接收流程圖請驗

待驗藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范物料的管理—物料接收

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范·物料與收貨單及訂貨合同項目不符的拒收·物料外包裝上標記難于區(qū)分的拒收·包裝破損嚴重，引起物料污染的拒收(1)審查書面憑證(2)外觀檢查(3)標識信息核對(4)填寫接收記錄拒收原則初驗驗什么?到貨接收單采購訂單號物料批號收貨日期供應商名稱物料名稱規(guī)格單位訂單數(shù)量接收數(shù)量外觀檢查情況：收貨人：日期：物料的管理—物料接收

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范到貨接收記錄表(樣張)待檢(

黃

色

)合格(綠色)不合格(

紅

色

)其它狀態(tài)標識(已取樣標識和限制性放行標識)物料標簽

成品標簽物料名稱：

產(chǎn)品名稱：代

碼：檢

驗日

期

：注

：格待

處

理

品

標

簽物料的管理—物料接收

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范物料狀態(tài)標識(物料質(zhì)量狀態(tài))物料標簽卡mm合格品標識卡物料名稱：規(guī)格

：顛

色數(shù)

量：檢驗員備

注

：ww0002不合格品標識卡物料名稱規(guī)

格：色數(shù)

量：檢驗員不良原因備注：70.00mm待檢品標識卡物料名稱規(guī)

格：顏

色：數(shù)量；檢驗員：備

注

：客

戶

：訂單號碼：產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品規(guī)格：數(shù)

量：0QC:日

期：敏

杰

印

刷Minyieps70.00物料標簽物料名稱；數(shù)

量

：檢驗狀態(tài)：日

期：物料標簽物科名格t數(shù)

:檢驗狀態(tài)：日

期產(chǎn)品標識卡產(chǎn)品標識卡物料的管理—物料接收70.00mm70.00mm

70.00mm藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范磁扣標簽層做機編砂物查名稱

既格型號夢讓量單位

計劃單價訂單號型

號數(shù)

量狀

態(tài)QC確認日

期訂單號型

號數(shù)

量狀態(tài)QC確認日

期產(chǎn)品標識卡訂單號型號數(shù)量狀態(tài)QC確認日

期產(chǎn)品標識卡訂單號型號數(shù)量狀態(tài)QC確認日期物料的管理—物料接收◆企業(yè)應建立物料標識管

理

規(guī)

程?！羲械臉俗R都應該放在

包裝容器的醒目位置，

并定期檢查，防止標識

脫落造成混淆和差錯。物料

先進先出的可視化管理方法(應用實例)先進先初顏色規(guī)范月份顏色1~3月4-6月7-9月10-12月交貨明翹罩

【要點】:物料標示卡，不同的季度標簽

底色不同。其進購

本品年品數(shù)量變管地數(shù)P0

s藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范豐年共_

地品數(shù)TEAC她世鞍交官地報rio交貨明柵罩供選商名復設日交貨明細罩

c0P4成都華標企管單

造

目本8二

R

季

地

品

數(shù)復

望

地

熟做通麻名_愿

著-品

名預

定

取

樣日

期規(guī)格批號批量取樣量取樣地點請驗部門檢驗要求按標準□

按有關參數(shù)口

只出數(shù)據(jù)，不判口報

告

送

達

方

式自

取口

Q

A發(fā)

放□

代寄口預

約

出

具

報

告日

期

及

報

告

單

數(shù)樣品處理殘次領回口消耗不退口用于留樣口請驗人請

驗

日

期物料的管理—物料接收

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范請驗單

待驗區(qū)日期供應商規(guī)格入庫發(fā)放結(jié)存收發(fā)人備注批號數(shù)量/千克部門數(shù)量/干克■開具請驗單，通知質(zhì)檢部門取樣檢驗■

填寫貨位卡(

庫

卡

)■

填寫物料臺賬■辦理入庫手續(xù)，物料放置在待驗區(qū)(掛黃色標志)

物料貨位卡物料名稱：

物料編號：1.按照規(guī)定方法進行取樣并檢驗。2.取樣、檢樣空氣潔凈度應與生產(chǎn)要求一致。3.抽取樣品應能代表物料的整體狀況。4.取樣后應在包裝容器上貼上取樣標簽，表明已被取樣，并密封容器。5.取樣標簽需標明樣品的相關信息，并填寫取樣記錄。年品

名批

號規(guī)

格總件數(shù)(件、箱)取樣件數(shù)(件)取樣總量分樣量取樣編號取樣地點供應商廠家取樣人備

注月日理

化微生物/

無菌留

樣藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范表4-2取樣記錄誰來檢驗?物料取樣檢驗的關鍵點、物料的管理—物料接收注：取樣過程中未涉及到的項目，劃“一”。一取樣

狀態(tài)標志QA人員檢驗

檢驗報告單QC人員物料接收與入庫流程圖

物料的管理驗收

物料收貨單合格品區(qū)不合格品區(qū)—

物料接收與入庫流程圖藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范待驗品待驗區(qū)管理員檢驗報告單物料的管理—物料接收進入庫位物料檢驗報告書合格標志(綠色)

不合格標志(紅色)這是物料接收與入庫流程圖，可以看到物料到庫房后，庫房管理員接收貨物

,將貨物移到待驗區(qū)，送檢

,根據(jù)檢驗報告，把貨物移

到綠色合格區(qū)(產(chǎn)品合格)

,或不合格區(qū)?？墒褂梦锪?/p>

待處理物料(降級、退貨、加工、銷毀等)不合格區(qū)貨位卡貨位合格區(qū)貨位卡貨位藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范待驗物料(黃色)物料的管理

物料接收這是物料原輔材料入庫程序圖，可以看出，物料到庫后進入預接收，在外

包裝清潔場所清潔外包裝，轉(zhuǎn)到收料區(qū)

進行驗收，驗收不合格移到退貨區(qū)，如

果驗收合格，轉(zhuǎn)到待驗區(qū)，同時啟動取

樣檢驗，填寫請檢單，質(zhì)管部對樣品進

行檢驗，檢驗合格，出具檢驗合格報告

書，通知庫房將物料移至合格品區(qū)，并

填寫入庫單。如果檢驗不合格，出具不

合格報告書，通知庫房將物料移至不合

格品區(qū)，啟動退貨程序，將物料退回供貨

商

。供

合格品區(qū)

人

庫

不合格品區(qū)

退貨人庫流程

地點

流

程退貨流程

N

不通過地

點確認Y

通過

程

序

文

件外包裝清潔場所

清潔外包裝Y支N

收料區(qū)

質(zhì)管部

NN

驗收供應部門

N

待請驗檢區(qū)質(zhì)管部門

Y①檢驗報告書②物料發(fā)放單檢驗報告書(結(jié)論為不符合規(guī)定)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范請檢單一N即時退貨退貨區(qū)退貨物料到庫預接收—課程小結(jié)原輔料、包裝材料的接收應當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致,并確認供應商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。每次接收均應當有記錄，內(nèi)容包括物料的名稱、接收日期、供應商的名稱、批號、接收總量和包裝容器數(shù)量、接收批號或流水號、有關說明(如包裝狀況)等8項內(nèi)容。一次接收數(shù)個批次的物料，應當按批取樣、檢驗和放行。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管性規(guī)冠思考題每次接收均應當有記錄，內(nèi)容包括哪些?答案：物料的名稱、接收日期、供應商的名稱、批號、接收總量和包裝容器數(shù)

量、接收批號或流水號、有關說明(如包裝狀況)等8項內(nèi)容。2017年9月30日，河南省濟源市食品藥品監(jiān)督管理局對濟世藥業(yè)有限公司進行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)企業(yè)冬凌草膠囊、冬凌草糖漿批生產(chǎn)記錄中的使用凈藥材批號不可追溯；現(xiàn)場檢查時，存放浸膏的冷庫溫度顯示為18℃,現(xiàn)

場不能提供提取車間冷庫的出入庫臺賬，核查冷庫中的物料、賬、物、卡不一致。備注：《中國藥典》及《GMP》規(guī)定：1.溫

度

：冷藏(2~10℃)、陰涼(20℃以下)、常溫(10~30℃)2.

相對濕度：一

般為45%~75%3.

儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風等。學習導入藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1.

常溫、陰涼、冷藏應分開存放2.

固體、液體的物料應分庫存放3.揮發(fā)性及易串味物料要注意避免污染其他物料4.

中藥材凈料與未加工炮制的藥材分庫存放5.特殊管理物料按相應規(guī)定儲存和管理并有明顯狀態(tài)標志6.

印刷性包裝材料要單獨存放7.危險品應專庫儲存8.

貴細原料藥應單庫存放，采取雙人雙鎖核發(fā)制物料的管理—物料接收

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范合格品區(qū)發(fā)貨區(qū)

待驗區(qū)

樓

梯倉庫辦公室23.8米陰涼庫1.物料實行定置管理，要按品種、規(guī)格、批號

分開存放，并有貨物平面圖；2.物料擺放的方法有利于先進先出；3.貨位卡及其標志要明顯；4.倉庫清潔工具及各種設施、設備應定位擺放；5

.制訂物料的養(yǎng)護方案；6.倉庫的帳、卡、物應一致。

一、物料的管理—物料存儲

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范成品擺放區(qū)6個1.29×0.4W×2M貨架待檢區(qū)

原材料擺放區(qū)物料儲存要注意的關鍵點半成品、工具、輔材擺放區(qū)3個1,5×0

.5MX2級貨聚

物料貨位規(guī)劃原則

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1.效率優(yōu)先：高頻物料靠近出入口或通道，減少搬運距離。2.

分類集中：按物料屬性(原輔料、包裝材料)、用途、特性(如危險品、易

變質(zhì)品)分區(qū)存放。3.標識清晰：貨位編號唯一，標注物料名稱、批號、狀態(tài)(待驗/合格/不合格)。4.

安全合規(guī)：符合消防、倉儲規(guī)范，留足通道(主通道≥2米，次通道≥1

.2米),

避免超重、超高堆放。

物料貨位分區(qū)設計◆待驗區(qū)：用于物料初檢，與合格區(qū)隔離?！艉细駞^(qū)：按類別細分(如原輔料分固體/液體區(qū)，包裝材料分內(nèi)

包/外包區(qū))?！?/p>

不合格區(qū)：獨立封閉，醒目標識，及時處理?！?/p>

特殊區(qū)：危險品、冷藏物料專庫/專區(qū)，配備相應防護設施。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

物料貨位編號

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范通用結(jié)構(gòu)：庫-區(qū)-架-層-位(可根據(jù)倉儲規(guī)模簡化或擴展)。1.庫區(qū)劃分(一級編號)·

按倉庫物理區(qū)域命名：如A

庫、B

庫、冷藏庫(L)、危險品庫(D)。·例：A庫(主倉庫)、D

庫(危險品庫)。

物料貨位編號

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.區(qū)域細分(二級編號)-按物料屬性分區(qū)：如原輔料區(qū)(Y)、包裝材料區(qū)(B)、

待驗區(qū)(H)、

合格區(qū)(G)、

不

合格區(qū)(R)。-

例

：A

庫-Y(原輔料區(qū))、A

庫-B

(包裝材料區(qū))。3.貨架編號(三級編號)-按貨架排列順序用數(shù)字/字母編號：如01、02…或A、B…

(橫向從左到右，縱向從前到后)。-

例

：A

庫-Y-03(A

庫原輔料區(qū)第3貨架)。

物料貨位編號

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4.層數(shù)編號(四級編號)-貨架分層用數(shù)字表示：底層為1,向上遞增(如1層、2層…)。-

例：A

庫-Y-03-2(A

庫原輔料區(qū)第3貨架第2層)。5.貨位定位(五級編號)-每層細分貨位：按格口順序編號(如a、b….或01、02…)。-

例：A

庫-Y-03-2-a(A庫原輔料區(qū)第3貨架第2層a格)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課程小結(jié)本節(jié)課講了物料儲存的一般要求，物料儲存要注意的關鍵點：1.物料實行定置管理，要按品種、規(guī)格、批號分開存放，并有貨物平面圖；2.物料擺放的方法有利于先進先出；3.貨位卡及其標志要明顯；4.倉庫清潔工具及各種設施、設備應定位擺放5.制訂物料的養(yǎng)護方案；6.倉庫的帳、卡、物應一致。,貨位規(guī)劃原則：效率優(yōu)先、分類集中、標識清晰、安全合規(guī)，物料貨位分區(qū)設計：為待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、特殊區(qū)，物料貨位編號的通用結(jié)構(gòu)：庫-區(qū)-架-層-位。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范思考題物料的儲存GMP相應條款規(guī)定?答案：物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后應復驗。儲存期內(nèi)如思考有特殊情況應及時

復驗。(第45條)倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應當有適當?shù)臉俗R，并至少標明下述內(nèi)容：(一)指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；(二)企業(yè)接收時設定的

批號；(三)物料質(zhì)量狀態(tài)(如待驗、合格、不合格、已取樣);(四)有效期或復驗期。(第112條)對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發(fā)性物料應注意避

免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。(第43條)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范學習導入中藥材養(yǎng)護不當導致霉變：企業(yè)：某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)物料：批號20240805的黃芪飲片(原輔料)。問

題

發(fā)

現(xiàn)

：QA

部門在入庫驗收時，發(fā)現(xiàn)該批黃芪飲片部分包裝袋內(nèi)出現(xiàn)白色霉斑，伴隨酸敗氣味。倉儲環(huán)境調(diào)查：·

溫濕度記錄：存放區(qū)域近兩周平均溫度28℃(標準≤25℃),濕度85%(標準35%～75%),遠超臨界值?！ご娣艞l件：物料堆垛緊貼墻面，底部未墊托盤，通風不足；庫區(qū)照明燈管破損未更換，夜間漏雨未及時發(fā)

現(xiàn)?！ぐb狀態(tài)：包裝袋為普通聚乙烯(PE)袋，未密封，部分袋口破損，蟲害痕跡明顯(蟲蛀孔、碎屑)。1.

中藥材因含糖分、揮發(fā)油等特性，對溫濕度、通風條件敏感，養(yǎng)護需“因料施策”。

2.

人員責任意識薄弱和設備維護滯后是導致質(zhì)量問題的直接原因。3.

建立“預防為主”的養(yǎng)護體系，通過技術(shù)手段(如智能監(jiān)控)減少人為疏漏。4.

強化庫存動態(tài)管理，避免物料長期積壓，從源頭降低養(yǎng)護風險。物料養(yǎng)護

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范出現(xiàn)養(yǎng)護漏洞的原因及解決辦法日常養(yǎng)護◆制訂養(yǎng)護方案：“預防為主”的原則

一、物料的管理—物料存儲養(yǎng)護一、庫管人員，晝夜常守，房門上鎖，閑人免進。二、庫房環(huán)境，通風干爽，堅固密閉，防盜防淋。三、庫房物品，擺放有序，掛牌標識，取用方便。四、入庫物品，先檢后點，資料齊全，賬物相符。五、不合格品，不得入庫，另外存放，等候處理。六、特殊物品，隔離放置，防腐防火，隨時巡查。八、小型機具，經(jīng)常養(yǎng)修，保持狀態(tài)，不誤施工。九、回收廢料，妥善處理，利舊用廢，杜絕污染。CC-07一

、物料進庫時，要核實數(shù)量、規(guī)格、種類是否與貨

單一致。二

、物料堆放要整齊平穩(wěn)，標示明顯。四

、依據(jù)出庫單和先進先出原則發(fā)貨，并及時登記有

關賬卡。上交報表。六

、做好日常盤點和月末盤點工作。防火防爆防盜。九、要善保管原始憑證、務英文件、保守商業(yè)秘密。對點交。CC-08倉庫管理

倉庫黑◆制訂養(yǎng)護措施◆檢查存儲質(zhì)量倉庫安全八防防踏、防潮、防熱、防凍

防雷、防爆、防火、防盜物料堆放原則立體堆放增加庫容

大不壓小重不壓輕合理布局先進先出◆建立健全物料的養(yǎng)護檔案藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范倉庫管理守則

倉庫人員崗位細則CC-05CC-06物料儲存養(yǎng)護1:倉庫“五防”設施-防蠅、防鼠、防蟲、防霉、防潮。2:

倉

庫“五距”

-

垛距(≥50cm)、

墻距(內(nèi)墻距≥30cm,外墻距≥50cm)、

柱

距

(≥10~20cm)

、頂距30cm

(貨架存儲時，貨物與貨架頂層橫梁≥30cm)

、

燈距(熱源)

(≥50cm)。30

cm30

cmB0

cm10

cm3:規(guī)定期限內(nèi)使用：原輔料應當。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范按物料特性設定存儲條件(如陰涼庫≤20℃,濕度35%~75%),每日監(jiān)測記錄。定期清掃庫房，保持空氣流通，采取防蟲、防鼠措施(如安裝紗窗、捕鼠器)。易吸潮、見光易變質(zhì)物料需密封存放，使用遮光容器或存于陰暗區(qū)域。

存儲環(huán)境控制避光防潮溫濕度管理通風防蟲藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范按品種、規(guī)格、批次分區(qū)，標識清晰，避免混放；不合格品單獨存放并標記。定期查看包裝完整性，如發(fā)現(xiàn)破損、受潮、蟲蛀等及時處理。按批次優(yōu)先使用，減少庫存積壓，避免過期失效。

物料管理規(guī)范遵循“先進先出”原則包裝檢查分區(qū)分類存放藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范·

密封保存，充氮或加入抗氧劑，避免與空氣接觸?！?/p>

存于冷庫(2～8℃),定期檢查制冷設備運行狀態(tài)?！?/p>

重點防霉變、蟲蛀，可采用干燥法、冷藏法或化學熏蒸法

(需符合規(guī)范)。中藥材/

飲片低溫物料易氧化物料特殊物料養(yǎng)護藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范養(yǎng)護記錄·

建立臺賬，記錄溫濕度、檢查時間、物料狀態(tài)、處理措施等。定期盤點·

每月核對庫存數(shù)量，每季度全面檢查質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量管理部門。

對養(yǎng)護人員要求

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課程小結(jié)定期巡查：一般物料每季度檢查1次，重點物料(如近效期、易變質(zhì))增加頻次每月1次)。檢查內(nèi)容：包裝密封性、外觀質(zhì)量、堆垛穩(wěn)定性(遵循“五距”原則：墻距、堆距、頂距、燈距

、柱距≥30cm)。養(yǎng)護記錄：包括檢查時間、物料信息、質(zhì)量狀況、處理措施(如通風、翻垛、復驗、發(fā)現(xiàn)不合格品立即隔離，啟動偏差處理流程。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管性規(guī)冠●

思考題倉庫“五防”是什么?約品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范6.包裝材料基本概念發(fā)熱頭痛

發(fā)熱頭痛清熱解毒

咳嗽口干流行感冒

你觀察過一個完整的藥品包裝有哪些?學習導入藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范包裝材料——概念分類

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范◆

按與所包裝藥品的關系程度，可分為三類：1.

內(nèi)包裝材料：與藥品直接接觸的包裝材料和容器2.

外包裝材料：內(nèi)包裝以外的包裝材料3.

印刷性包裝材料：具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料

藥品包裝的定義藥品包裝材料是用于包裝藥品的各類材料和容器，直接影響藥品質(zhì)量、安全性和穩(wěn)定性，需符合藥用標準。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不含蔗糖江中集團復方草珊瑚含片復方草珊瑚含片復方草珊瑚含片請認準⑩標志

分類與用途

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1.按材料類型分◆

塑料類：如聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)瓶，用于片劑、膠囊劑包裝，需抗穿刺、耐

化學腐蝕。◆

玻璃類：如西林瓶、輸液瓶，用于注射劑，要求耐酸堿、熱穩(wěn)定性好(如低硼硅/中硼

硅玻璃)?！?/p>

金屬類：如鋁箔、鋁塑組合蓋，用于防潮、避光包裝(如泡罩包裝)。◆

橡膠類：如膠塞、墊片，用于密封容器，需無毒性、抗老化(如藥用鹵化丁基橡膠)?！?/p>

輔助材料：如干燥劑、脫氧劑、標簽(需防篡改、耐摩擦)。

分類與用途2.按包裝形式分◆內(nèi)包裝：直接接觸藥品的材料(如安瓿、鋁箔),需通過“藥品

包裝材料和容器注冊”(藥包材注冊證)?！敉獍b：如紙箱、說明書，主要起保護和信息傳遞作用，需符合

防潮、耐壓標準。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范包裝材料質(zhì)量要求1.安全性◆無毒性、不與藥品發(fā)生化學反應(如塑化劑遷移量需符合《中國

藥典》規(guī)定)?！衾纾狠斠河盟芰掀啃柰ㄟ^“異常毒性”

“不溶性微粒”等生物

學試驗。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范包裝材料質(zhì)量要求

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.功能性◆密封性：防止微生物污染(如采用微生物侵入試驗檢測)?！?/p>

阻隔性：避光、防潮、防氧氣滲入(如鋁塑復合膜的水蒸氣透過率

≤1g/(m2·24h))?！粑锢硇阅埽嚎箾_擊(如玻璃容器跌落試驗)、耐高溫(如輸液袋熱穩(wěn)

定性測試)。包裝材料質(zhì)量要求3.合規(guī)性需符合《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《中國藥典》等標準，通過關聯(lián)審評審批(與藥品制劑共同審評)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

包裝材料管理規(guī)范

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1.入庫驗收核對注冊證、檢驗報告，檢查外觀(如瓶身有無雜質(zhì)、標簽印刷是否清晰)。按品種、規(guī)格、批號分區(qū)，不合格品專區(qū)存放并標識“

紅

色

”

。對存儲超1年的包裝材料，使用前需

重新檢驗密封性、微生物等指標。優(yōu)先使用早期批次，避免長期積壓導致材料性能下降。4.定期復驗2.存儲分區(qū)3.

先進先出包裝材料法規(guī)與標準

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范國內(nèi)

國際《藥包材藥用輔料與藥品制劑共同審評審批管理辦法》《中國藥典》(四部通則“藥包材通用要求”)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄藥包材。美

國USP、

歐盟EP

對藥包材相容性試驗有詳細規(guī)定(如USP<661>塑料材料要求)。通過嚴格管控包裝材料的質(zhì)量與養(yǎng)護，可有效保障藥品在存儲、運輸過程中的安全性和有效性。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課程小結(jié)藥品包裝材料是用于包裝藥品的各類材料和容器，直接影響藥品質(zhì)量、安全性和穩(wěn)定性，需符合藥用標準。按與所包裝藥品的關系程度，可分為三類：內(nèi)包裝材料、外包裝材料、印刷性包裝材料，所以包裝材料分類與用途：可按材料類型分類和包裝形式進行分類，包裝材料要求安全無毒，密封性能好，包裝材料的法規(guī)及標準包括。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管性規(guī)冠●

思考題什么是藥品內(nèi)標簽?約品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范7.物料發(fā)放的概念及流程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范學習導入XX

制藥為注射劑生產(chǎn)企業(yè)，主營抗生素類藥品，物料包括原輔料(如青霉素鈉)、包裝材料(如管制注射劑瓶)及中間體。違規(guī)環(huán)節(jié)：因發(fā)放流程不規(guī)范、追溯

體系失效，導致多批次物料誤用、混批，嚴重違反GMP。倉庫管理員為圖方便，優(yōu)先發(fā)放離貨架出口近的2024年5月批次輔料(磷酸氫二

鈉),卻誤取了貨架深處過期批次(2023年12月，已超有效期6個月)?！?/p>

該輔料被用于生產(chǎn)注射劑，成品檢驗時發(fā)現(xiàn)“有關物質(zhì)”超標，追溯后確認是過

期輔料降解導致。·違反GMP

條款：第75條(物料發(fā)放應遵循先進先出，并有記錄)。物料的管理—物料發(fā)放概念

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范發(fā)

放：指生產(chǎn)過程中物料、中間產(chǎn)品、待包裝材料、文件、生產(chǎn)用模具等在企業(yè)內(nèi)部流轉(zhuǎn)的一系列操作。序號物料名稱規(guī)

格單位請領數(shù)量備注1阿司匹林藥用kg362淀粉藥用kg243枸櫞酸藥用kg0.64滑石粉藥用kg1.255部門主管：張軍

領料人：陳育領

料

單部門：領料崗位

日期：2015年02月16日填領料單備料收料登記入賬物料發(fā)放程序物料的管理

物料發(fā)放發(fā)放原則(1)堅持“三查六對”原則?！叭椤?查核生產(chǎn)部門批生產(chǎn)指令或包裝指令、領用部門領料憑證、領用器具是否符合要求?！傲鶎Α?核對憑證與實物的貨號、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、包裝是否相符。(

2

)

遵

循“先進先出

“和“近效期先出“的原則。(3

)

按批號發(fā)貨原則：按批號發(fā)貨便于日后的質(zhì)量追蹤(“零頭先發(fā)”和“整包發(fā)放”)。(

4)

按領用量發(fā)放。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—退庫沖單記賬庫卡登記物料發(fā)放不單指生產(chǎn)部門接收由物料部發(fā)來的原輔料，也指車間各工段之間半成品或成品的轉(zhuǎn)移。物料的管理

物料發(fā)放發(fā)放程序批生產(chǎn)記錄物料核料單QA中控核料物料發(fā)貨員領料單生產(chǎn)部批記錄

核料單藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范領料單核料單生產(chǎn)計劃員—物料的管理

物料發(fā)放物料發(fā)放關鍵點1.只有質(zhì)量管理部同意放行并在有效期內(nèi)的物料才能發(fā)放。2.待驗、不合格、退貨物品嚴禁發(fā)放。3.發(fā)放的物料包裝要完好，并附有合格證或檢驗報告單。4.物料發(fā)放應在與生產(chǎn)潔凈級別相同的備料間內(nèi)稱量，然后雙層包裝密封，并做好標記發(fā)

放。如果沒有與生產(chǎn)潔凈級別相同的備料間，應整包裝發(fā)放不得拆包。5.

雙人復核：物料的所有工作都要求做到雙人備料、雙人發(fā)料、雙人收料、雙人復核。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—

一、物料的管理—物料發(fā)放

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范物料發(fā)放關鍵點6.液體儲罐的發(fā)料，按領料單將物料用管道輸送至生產(chǎn)部門的儲罐。發(fā)料人、領料人以體

積換算成質(zhì)量后在領料單上簽名。7.易變質(zhì)、易受微生物污染的物料在使用前應抽樣復驗合格后方可發(fā)放。8.超過儲存期未經(jīng)復驗合格的物料不得發(fā)放。9.對于特殊管理的藥品，即毒性藥品(藥材)、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品的發(fā)放，

應實行雙人雙鎖專人管理，及時做好領料記錄。類型填寫部門標簽合格證備注簽名代號物料條碼數(shù)值物料批號倉庫發(fā)放量A倉庫實際用量B包裝工段報廢數(shù)C包裝工段退庫數(shù)D倉庫偏差數(shù)E=A-B-C包裝工段偏差(%)=(E

-

D)/(B+C)

*100%

一、物料的管理—物料發(fā)放

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范發(fā)放程序材料發(fā)放計錄表收料人：配料人：

日期：品名代號批號版本頁次工序批量起草/復核批準序號代號品名原料批號處方量實配量稱量人12345678910稱量日期稱量人復核人投料日期投料人復核人產(chǎn)品名稱代號批號發(fā)自簽名/日期材料代號材料名稱材料批號返回數(shù)量返庫原因倉庫收料人簽名/日期產(chǎn)品批號瓶標簽合格證簽名實用數(shù)B報廢數(shù)C實用數(shù)B報廢數(shù)C累計B=C=B-C=藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范表2-16核料單

一、物料的管理—物料發(fā)放發(fā)放程序表2-14材料使用記錄表表2-15返庫單藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課程小結(jié)物料發(fā)放應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原則。包裝材料應當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管性規(guī)冠●

思考題●

物料發(fā)放的概念是什么?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范學習導入XX

藥業(yè)為片劑生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品為復方感冒藥，包裝材料包括鋁塑泡罩膜、紙質(zhì)說明書、塑料瓶及防偽標簽。違規(guī)環(huán)節(jié)：因制度缺失與執(zhí)行失控，導致違反GMP。供應商審核制度缺失：未制定《包裝材料供應商質(zhì)量評估規(guī)程》,未明確要求審核內(nèi)容(如生產(chǎn)環(huán)境、檢驗能力、質(zhì)量體系)。實際操作：

長期采購無《藥品包裝材料和容器注冊證》的供應商A

的鋁塑泡罩膜，僅通過電話溝通確認價格，未查驗資質(zhì)。包裝材料基本管理要求

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>

關聯(lián)審評審批制度：藥包材和輔料與藥品注冊申請一并審評審批。>藥品生產(chǎn)企業(yè)：審核直接接觸藥品的包裝材料和容器供應商或者生產(chǎn)企業(yè)。>直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)：①遵守質(zhì)量管理規(guī)范以及關聯(lián)審評審批有關要求，確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)。國家標準：《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》②藥包材改變處方、工藝、質(zhì)量標準等時，主動開展評估，及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并向藥監(jiān)部門報送相關資料?！糁苯咏佑|藥品的內(nèi)包裝材料、容器必

須無毒，與藥品不發(fā)生化學反應，不

發(fā)生組分脫落或遷移到藥品中?！?/p>

凡直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料、容器

除抗生素原料藥用的周轉(zhuǎn)包裝容器外，

均不準重復使用?！舭b材料應當由專人按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。包裝材料基本管理要求

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范阿司匹林片阿司匹林2015021712萬片原料后37kg36kg36kg無陳

育2015年02月16日品

名

：物料名稱：批

一

號：配

置

量

：物料狀態(tài)：毛

重

：S重

：批總量：規(guī)

格

：操作人：日期

：物料周轉(zhuǎn)標簽新塑冠狀病毒滅活疫苗(Vern細胞二

S

·CoV-2

VBio

4ug05m支怎2ge先

研

制

出

疫

情

防

控

“

殺

手

锏

”基本信息(國產(chǎn))產(chǎn)品名稱新型冠狀病毒滅活疫苗Vero紐胞)英文名稱COVID-19Vacne

Vero

Cel),Iativated商品名眾愛可維產(chǎn)品類別生物制品只代病素買活菊Verm新型都四

a批準文號畫藥準字S20217018:L應號

_國藥準字S20200030劑型注射劑規(guī)格25mL/瓶(5次人用劑量),含滅活新型冠狀病毒抗原32研5U。生產(chǎn)單位北京生物制品研究所限責任公司生產(chǎn)地址北京市北經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)博興二路69號上市許可持有人北京生物制品研究所有限責任公司上市許可持有人地址北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)博興二路9號院4號樓2層205室全球率金球首個新冠滅活疫苗—國內(nèi)1/H期臨床研究數(shù)據(jù)顯示安全性好，接種者均能產(chǎn)生高滴度抗體言中國生物CNBG批準日期2021-08-04藥品本位碼8698159700072K

V上包裝材料注冊管理要求◆

關聯(lián)審評審批制度：藥包材和輔料與藥品注冊申請一并審評審批。

知識擴展批準文號：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范包裝材料注冊管理要求

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范關聯(lián)審評審批制度定義：藥品包裝材料、藥用輔料與藥品制劑合并審評審批的制度，確保三者質(zhì)量關聯(lián)可控。關聯(lián)申報：制劑申報時，需列明所用包材/輔料的批準文號或登記號，并提交質(zhì)量關聯(lián)數(shù)據(jù)(如相容性試驗報告)。默示許可：若包材/輔料已在藥品審評中心(CDE)

登記且狀態(tài)為“已使用”,制劑申報時無需重復審批，默認關聯(lián)通過