2026年藥品溶出度與釋放度測(cè)定試題含答案一、單選題（共10題，每題2分）1.根據(jù)中國藥典（ChP2025）規(guī)定，口服固體制劑溶出度試驗(yàn)中，槳葉式攪拌器的轉(zhuǎn)速應(yīng)調(diào)整為（）。A.50rpmB.100rpmC.150rpmD.200rpm2.溶出度試驗(yàn)中，槳葉式攪拌器的槳葉距容器底部的高度應(yīng)為（）。A.10-20mmB.20-30mmC.30-40mmD.40-50mm3.以下哪種方法不屬于溶出度試驗(yàn)中常用的檢測(cè)方法？（）A.紫外分光光度法B.高效液相色譜法（HPLC）C.氣相色譜法（GC）D.磁力攪拌4.溶出度試驗(yàn)中，若樣品在30分鐘內(nèi)溶出量不足，應(yīng)如何處理？（）A.延長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間至60分鐘B.判定為不合格C.重新取樣進(jìn)行試驗(yàn)D.調(diào)整槳葉轉(zhuǎn)速5.釋放度試驗(yàn)適用于哪種制劑？（）A.口服普通片劑B.舌下片劑C.口服膠囊D.靜脈注射劑6.釋放度試驗(yàn)中，第一介質(zhì)和第二介質(zhì)的pH值應(yīng)如何選擇？（）A.第一介質(zhì)pH6.8，第二介質(zhì)pH4.0B.第一介質(zhì)pH4.0，第二介質(zhì)pH6.8C.兩者pH值均需為7.4D.兩者pH值可任意選擇7.溶出度試驗(yàn)中，若槳葉出現(xiàn)磨損，應(yīng)如何處理？（）A.繼續(xù)使用B.更換新的槳葉C.調(diào)整轉(zhuǎn)速彌補(bǔ)D.增加取樣頻率8.以下哪種因素可能影響溶出度試驗(yàn)結(jié)果？（）A.攪拌器的轉(zhuǎn)速B.介質(zhì)的溫度C.樣品的粒度D.以上都是9.釋放度試驗(yàn)中，第二介質(zhì)通常用于模擬哪種生理環(huán)境？（）A.胃部B.小腸C.大腸D.血液10.溶出度試驗(yàn)中，若樣品在30分鐘內(nèi)溶出量超過100%，應(yīng)如何處理？（）A.判定為不合格B.延長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間C.重新取樣進(jìn)行試驗(yàn)D.調(diào)整介質(zhì)pH值二、多選題（共5題，每題3分）1.溶出度試驗(yàn)中，以下哪些因素需要嚴(yán)格控制？（）A.介質(zhì)溫度B.攪拌轉(zhuǎn)速C.樣品量D.攪拌器類型2.釋放度試驗(yàn)中，第二介質(zhì)的作用是什么？（）A.模擬小腸環(huán)境B.檢測(cè)藥物在腸道的釋放情況C.補(bǔ)充第一介質(zhì)中流失的藥物D.提高試驗(yàn)的準(zhǔn)確性3.溶出度試驗(yàn)中，以下哪些方法可用于檢測(cè)藥物溶出量？（）A.紫外分光光度法B.高效液相色譜法（HPLC）C.氣相色譜法（GC）D.質(zhì)譜法（MS）4.影響溶出度試驗(yàn)結(jié)果的因素有哪些？（）A.攪拌器的轉(zhuǎn)速B.介質(zhì)的pH值C.樣品的粒度分布D.試驗(yàn)溫度5.釋放度試驗(yàn)中，以下哪些制劑需要進(jìn)行測(cè)試？（）A.舌下片劑B.骨骼用藥C.長(zhǎng)效緩釋片D.口服普通片劑三、判斷題（共10題，每題1分）1.溶出度試驗(yàn)中，槳葉式攪拌器的轉(zhuǎn)速應(yīng)恒定在100rpm±5rpm。（）2.釋放度試驗(yàn)中，第一介質(zhì)和第二介質(zhì)的體積必須相等。（）3.溶出度試驗(yàn)中，介質(zhì)溫度應(yīng)控制在37±0.5℃。（）4.若樣品在30分鐘內(nèi)溶出量不足，可直接判定為不合格。（）5.釋放度試驗(yàn)適用于所有口服固體制劑。（）6.溶出度試驗(yàn)中，槳葉距容器底部的高度應(yīng)調(diào)整為25mm。（）7.溶出度試驗(yàn)中，若樣品在30分鐘內(nèi)溶出量超過100%，需重新取樣進(jìn)行試驗(yàn)。（）8.釋放度試驗(yàn)中，第二介質(zhì)通常用于模擬胃部環(huán)境。（）9.溶出度試驗(yàn)中，介質(zhì)pH值的選擇應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)確定。（）10.溶出度試驗(yàn)和釋放度試驗(yàn)的目的相同。（）四、簡(jiǎn)答題（共4題，每題5分）1.簡(jiǎn)述溶出度試驗(yàn)的原理和目的。2.簡(jiǎn)述釋放度試驗(yàn)與溶出度試驗(yàn)的區(qū)別。3.列舉影響溶出度試驗(yàn)結(jié)果的主要因素。4.簡(jiǎn)述中國藥典（ChP2025）對(duì)溶出度試驗(yàn)的要求。五、論述題（共2題，每題10分）1.詳細(xì)說明溶出度試驗(yàn)中槳葉式攪拌器的選擇和使用注意事項(xiàng)。2.分析釋放度試驗(yàn)在藥品質(zhì)量控制中的重要性，并舉例說明。答案與解析一、單選題答案與解析1.B解析：根據(jù)ChP2025規(guī)定，口服固體制劑溶出度試驗(yàn)中，槳葉式攪拌器的轉(zhuǎn)速應(yīng)調(diào)整為100rpm。2.B解析：槳葉式攪拌器的槳葉距容器底部的高度應(yīng)為20-30mm，以保證良好的混合效果。3.C解析：溶出度試驗(yàn)中常用的檢測(cè)方法包括紫外分光光度法、高效液相色譜法（HPLC）和質(zhì)譜法（MS），氣相色譜法（GC）較少用于固體制劑的溶出度檢測(cè)。4.A解析：若樣品在30分鐘內(nèi)溶出量不足，應(yīng)延長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間至60分鐘，以評(píng)估其溶出性能。5.B解析：釋放度試驗(yàn)適用于舌下片劑、腸溶片等需要模擬特定生理環(huán)境的制劑。6.A解析：根據(jù)ChP2025規(guī)定，釋放度試驗(yàn)中，第一介質(zhì)pH6.8（模擬胃液），第二介質(zhì)pH4.0（模擬小腸液）。7.B解析：若槳葉出現(xiàn)磨損，應(yīng)更換新的槳葉，以保證試驗(yàn)的準(zhǔn)確性。8.D解析：攪拌器的轉(zhuǎn)速、介質(zhì)的溫度、樣品的粒度均可能影響溶出度試驗(yàn)結(jié)果。9.B解析：釋放度試驗(yàn)中，第二介質(zhì)通常用于模擬小腸環(huán)境，檢測(cè)藥物在腸道的釋放情況。10.A解析：若樣品在30分鐘內(nèi)溶出量超過100%，應(yīng)判定為不合格，可能存在樣品問題或試驗(yàn)條件不當(dāng)。二、多選題答案與解析1.A、B、C解析：溶出度試驗(yàn)中，介質(zhì)溫度、攪拌轉(zhuǎn)速和樣品量需要嚴(yán)格控制，以確保試驗(yàn)的準(zhǔn)確性。攪拌器類型對(duì)結(jié)果影響較小。2.A、B解析：釋放度試驗(yàn)中，第二介質(zhì)用于模擬小腸環(huán)境，檢測(cè)藥物在腸道的釋放情況。3.A、B、D解析：溶出度試驗(yàn)中常用的檢測(cè)方法包括紫外分光光度法、高效液相色譜法（HPLC）和質(zhì)譜法（MS），氣相色譜法（GC）較少用于固體制劑的溶出度檢測(cè)。4.A、B、C、D解析：影響溶出度試驗(yàn)結(jié)果的因素包括攪拌器的轉(zhuǎn)速、介質(zhì)的pH值、樣品的粒度分布和試驗(yàn)溫度。5.A、C解析：釋放度試驗(yàn)適用于舌下片劑和長(zhǎng)效緩釋片等需要模擬特定生理環(huán)境的制劑，口服普通片劑通常進(jìn)行溶出度試驗(yàn)。三、判斷題答案與解析1.√解析：根據(jù)ChP2025規(guī)定，溶出度試驗(yàn)中，槳葉式攪拌器的轉(zhuǎn)速應(yīng)恒定在100rpm±5rpm。2.×解析：釋放度試驗(yàn)中，第一介質(zhì)和第二介質(zhì)的體積不一定相等，應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)要求選擇。3.√解析：溶出度試驗(yàn)中，介質(zhì)溫度應(yīng)控制在37±0.5℃，以保證模擬人體體溫。4.×解析：若樣品在30分鐘內(nèi)溶出量不足，應(yīng)延長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間或重新取樣進(jìn)行試驗(yàn)，不能直接判定為不合格。5.×解析：釋放度試驗(yàn)適用于舌下片劑、腸溶片等特定制劑，并非所有口服固體制劑。6.√解析：溶出度試驗(yàn)中，槳葉距容器底部的高度應(yīng)調(diào)整為25mm，以保證良好的混合效果。7.√解析：若樣品在30分鐘內(nèi)溶出量超過100%，需重新取樣進(jìn)行試驗(yàn)，可能存在樣品問題或試驗(yàn)條件不當(dāng)。8.×解析：釋放度試驗(yàn)中，第二介質(zhì)通常用于模擬小腸環(huán)境，而非胃部環(huán)境。9.√解析：溶出度試驗(yàn)中，介質(zhì)pH值的選擇應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)確定，以保證藥物的良好溶出。10.×解析：溶出度試驗(yàn)主要評(píng)估藥物在胃腸道的溶出情況，而釋放度試驗(yàn)評(píng)估藥物在特定生理環(huán)境的釋放情況，兩者目的不同。四、簡(jiǎn)答題答案與解析1.溶出度試驗(yàn)的原理和目的原理：溶出度試驗(yàn)通過模擬藥物在胃腸道的溶出環(huán)境，檢測(cè)藥物在規(guī)定介質(zhì)和條件下的溶出量，以評(píng)估藥物的生物利用度。目的：確保藥物制劑的質(zhì)量穩(wěn)定，預(yù)測(cè)藥物的生物等效性，控制藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。2.釋放度試驗(yàn)與溶出度試驗(yàn)的區(qū)別釋放度試驗(yàn)適用于需要模擬特定生理環(huán)境的制劑（如腸溶片、舌下片），通常分為第一介質(zhì)（模擬胃液）和第二介質(zhì)（模擬小腸液）兩個(gè)階段，評(píng)估藥物在胃和小腸的釋放情況。而溶出度試驗(yàn)僅評(píng)估藥物在胃腸道的溶出量，不分階段。3.影響溶出度試驗(yàn)結(jié)果的主要因素-攪拌器的轉(zhuǎn)速-介質(zhì)的溫度-樣品的粒度分布-介質(zhì)的pH值-樣品量-攪拌器與容器底部的距離4.中國藥典（ChP2025）對(duì)溶出度試驗(yàn)的要求-攪拌器轉(zhuǎn)速：槳葉式100rpm±5rpm，轉(zhuǎn)瓶式50rpm±5rpm。-介質(zhì)溫度：37±0.5℃。-樣品量：根據(jù)藥物劑型確定。-檢測(cè)方法：紫外分光光度法、高效液相色譜法等。五、論述題答案與解析1.溶出度試驗(yàn)中槳葉式攪拌器的選擇和使用注意事項(xiàng)選擇：槳葉式攪拌器適用于大多數(shù)固體制劑的溶出度試驗(yàn)，應(yīng)選擇材質(zhì)為PTFE或不銹鋼的攪拌器，以確保耐腐蝕性和生物相容性。槳葉形狀和尺寸應(yīng)根據(jù)容器體積和樣品量選擇，以保證良好的混合效果。使用注意事項(xiàng)：-攪拌器應(yīng)定期清潔和校準(zhǔn)，避免污染和磨損。-攪拌器與容器底部的距離應(yīng)調(diào)整為20-30mm，以保證混合均勻。-攪拌轉(zhuǎn)速應(yīng)恒定在100rpm±5rpm，避免波動(dòng)影響試驗(yàn)結(jié)果。2.釋放度試驗(yàn)在藥品質(zhì)量控制中的重要性，并舉例說明重要性：釋放度試驗(yàn)評(píng)估藥物