醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)管理員崗位招聘考試試卷及答案一、填空題（共10題，每題1分）1.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的英文縮寫(xiě)是______。2.病例報(bào)告表的英文縮寫(xiě)是______。3.國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)的英文縮寫(xiě)是______。4.源數(shù)據(jù)核查的英文縮寫(xiě)是______。5.臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)的英文縮寫(xiě)是______。6.臨床數(shù)據(jù)經(jīng)核查確認(rèn)無(wú)誤后，進(jìn)入______狀態(tài)，不得隨意修改。7.盲態(tài)審核在______前對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行全面核查。8.嚴(yán)重不良事件的英文縮寫(xiě)是______。9.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃的英文縮寫(xiě)是______。10.臨床數(shù)據(jù)編碼常用的國(guó)際疾病分類標(biāo)準(zhǔn)是______（ICD-10）。二、單項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分）1.EDC的核心作用是：A.替代紙質(zhì)CRFB.自動(dòng)生成統(tǒng)計(jì)報(bào)告C.實(shí)時(shí)采集與核查D.直接生成注冊(cè)文件2.SDV的主要目的是：A.確認(rèn)CRF與原始醫(yī)療記錄一致B.統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)數(shù)量C.檢查格式D.生成編碼3.ICHGCP適用于：A.僅中國(guó)境內(nèi)試驗(yàn)B.僅歐盟試驗(yàn)C.ICH成員國(guó)試驗(yàn)D.所有醫(yī)療器械試驗(yàn)4.數(shù)據(jù)鎖定后修改需經(jīng)：A.數(shù)據(jù)管理員直接改B.研究者確認(rèn)+倫理批準(zhǔn)C.僅統(tǒng)計(jì)師同意D.申辦者要求5.醫(yī)療器械SAE報(bào)倫理委員會(huì)的時(shí)限是：A.24小時(shí)內(nèi)B.72小時(shí)內(nèi)C.1周內(nèi)D.1個(gè)月內(nèi)6.CDISC的主要作用是：A.規(guī)范數(shù)據(jù)格式便于共享B.替代GCPC.制定注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.管理試驗(yàn)機(jī)構(gòu)7.盲態(tài)審核的時(shí)機(jī)是：A.數(shù)據(jù)鎖定后B.核查前C.鎖定前D.試驗(yàn)結(jié)束后8.藥物不良反應(yīng)編碼常用：A.ICD-10B.MedDRAC.SNOMEDCTD.LOINC9.CRF設(shè)計(jì)原則不包括：A.簡(jiǎn)潔清晰B.可溯源C.含所有要求D.可隨意修改10.DMP核心內(nèi)容不包括：A.采集方法B.核查流程C.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D.鎖定條件三、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分）1.臨床數(shù)據(jù)管理環(huán)節(jié)包括：A.采集B.核查C.編碼D.鎖定E.統(tǒng)計(jì)分析2.SDV要求包括：A.核對(duì)CRF與原始記錄B.核查準(zhǔn)確性C.僅核關(guān)鍵數(shù)據(jù)D.記錄結(jié)果E.研究者完成3.EDC優(yōu)勢(shì)包括：A.實(shí)時(shí)錄入B.自動(dòng)邏輯核查C.減少紙質(zhì)管理D.即時(shí)查詢E.無(wú)需人工核查4.SAE處理流程包括：A.研究者報(bào)申辦者B.申辦者報(bào)倫理C.報(bào)監(jiān)管機(jī)構(gòu)D.僅記錄E.定期隨訪5.CDISC標(biāo)準(zhǔn)模塊包括：A.SDTMB.ADaMC.CDASHD.QRSE.FDA6.數(shù)據(jù)鎖定條件包括：A.所有CRF錄入B.疑問(wèn)解決C.盲態(tài)審核完成D.統(tǒng)計(jì)開(kāi)始E.申辦者確認(rèn)7.盲態(tài)審核內(nèi)容包括：A.完整性B.一致性C.破盲評(píng)估D.統(tǒng)計(jì)方法確認(rèn)E.入排符合8.數(shù)據(jù)編碼注意事項(xiàng)：A.統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)B.專業(yè)人員完成C.結(jié)果可追溯D.僅核關(guān)鍵數(shù)據(jù)E.編碼后無(wú)需核對(duì)9.DMP包含內(nèi)容：A.團(tuán)隊(duì)職責(zé)B.核查計(jì)劃C.存儲(chǔ)方式D.備份策略E.統(tǒng)計(jì)方法10.GCP對(duì)數(shù)據(jù)記錄要求：A.可追溯B.準(zhǔn)確C.及時(shí)D.修改留痕E.僅電子記錄四、判斷題（共10題，每題2分）1.EDC必須完全替代紙質(zhì)CRF，不能同時(shí)使用。（）2.SDV只需核對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)，無(wú)需全核。（）3.數(shù)據(jù)鎖定后任何情況都不能修改。（）4.醫(yī)療器械SAE需同時(shí)報(bào)倫理和監(jiān)管機(jī)構(gòu)。（）5.CDISC是全球醫(yī)療器械試驗(yàn)強(qiáng)制性要求。（）6.盲態(tài)審核在數(shù)據(jù)鎖定前完成。（）7.數(shù)據(jù)編碼由數(shù)據(jù)管理員/編碼專員完成，非臨床醫(yī)生。（）8.DMP在試驗(yàn)啟動(dòng)前制定并批準(zhǔn)。（）9.GCP要求數(shù)據(jù)可追溯至原始來(lái)源。（）10.數(shù)據(jù)管理員無(wú)需掌握統(tǒng)計(jì)軟件，僅負(fù)責(zé)錄入。（）五、簡(jiǎn)答題（共4題，每題5分）1.簡(jiǎn)述臨床數(shù)據(jù)管理的主要流程。2.什么是SDV？核心目的是什么？3.簡(jiǎn)述數(shù)據(jù)鎖定的定義及意義。4.EDC與紙質(zhì)CRF相比有哪些優(yōu)勢(shì)？六、討論題（共2題，每題5分）1.如何從數(shù)據(jù)管理角度確保醫(yī)療器械試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性？2.雙盲試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)管理員如何避免意外破盲？---答案部分一、填空題答案1.EDC2.CRF3.ICH4.SDV5.CDISC6.數(shù)據(jù)鎖定7.數(shù)據(jù)鎖定8.SAE9.DMP10.國(guó)際疾病分類第10版二、單項(xiàng)選擇題答案1.C2.A3.C4.B5.A6.A7.C8.B9.D10.C三、多項(xiàng)選擇題答案1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCE7.ABE8.ABC9.ABCD10.ABCD四、判斷題答案1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.√8.√9.√10.×五、簡(jiǎn)答題答案1.臨床數(shù)據(jù)管理流程：①制定DMP及CRF設(shè)計(jì)；②數(shù)據(jù)采集（EDC/紙質(zhì)錄入）；③SDV核對(duì)原始記錄；④邏輯/范圍核查；⑤疑問(wèn)數(shù)據(jù)查詢解決；⑥數(shù)據(jù)編碼；⑦盲態(tài)審核；⑧數(shù)據(jù)鎖定；⑨傳輸統(tǒng)計(jì)；⑩歸檔。2.SDV定義及目的：將CRF數(shù)據(jù)與原始醫(yī)療記錄比對(duì)，確認(rèn)準(zhǔn)確性、完整性、一致性。核心目的是確保數(shù)據(jù)真實(shí)可追溯，符合GCP及監(jiān)管要求，保障試驗(yàn)結(jié)果可信度。3.數(shù)據(jù)鎖定定義及意義：數(shù)據(jù)經(jīng)核查、疑問(wèn)解決、盲態(tài)審核后，確認(rèn)無(wú)誤進(jìn)入不可隨意修改狀態(tài)。意義：標(biāo)志數(shù)據(jù)管理結(jié)束，避免修改影響結(jié)果客觀性，滿足監(jiān)管對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性的要求。4.EDC優(yōu)勢(shì)：實(shí)時(shí)錄入查詢；自動(dòng)邏輯核查；減少紙質(zhì)管理成本；數(shù)據(jù)可追溯（修改留痕）；多中心同步；降低錄入錯(cuò)誤率。六、討論題答案1.確保數(shù)據(jù)完整性準(zhǔn)確性的措施：①制定詳細(xì)DMP明確核查標(biāo)準(zhǔn)；②嚴(yán)格SDV（100%關(guān)鍵數(shù)據(jù)+部分非關(guān)鍵）；③EDC設(shè)置自動(dòng)核查規(guī)則（范圍、異常提示）；④建立疑問(wèn)查詢系統(tǒng)，要求研究者及時(shí)回復(fù)確認(rèn)；⑤盲態(tài)審核前解決所有疑問(wèn)；⑥鎖定前確認(rèn)數(shù)據(jù)完整性（缺失值、入排符合）；⑦定期培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)；⑧數(shù)據(jù)備份防丟失。2.避免