片劑生產(chǎn)培訓(xùn)課件單擊此處添加副標(biāo)題XX有限公司匯報人：XX01片劑生產(chǎn)概述02原料準(zhǔn)備與處理03片劑制備技術(shù)04片劑生產(chǎn)設(shè)備05片劑生產(chǎn)安全06片劑生產(chǎn)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)目錄片劑生產(chǎn)概述01生產(chǎn)流程簡介壓片成型通過壓片機(jī)將混合好的物料壓制成片劑形狀。原料準(zhǔn)備精選合格原料，確保片劑質(zhì)量基礎(chǔ)。0102關(guān)鍵設(shè)備介紹用于將粉末或顆粒狀物料壓縮成片劑，是片劑生產(chǎn)的核心設(shè)備。壓片機(jī)確保藥物成分均勻混合，提高片劑質(zhì)量穩(wěn)定性和有效性?；旌蠙C(jī)質(zhì)量控制要點嚴(yán)格篩選原料供應(yīng)商，確保原料質(zhì)量符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。原料質(zhì)量把控實時監(jiān)控生產(chǎn)流程，確保各環(huán)節(jié)符合規(guī)范，減少質(zhì)量波動。生產(chǎn)過程監(jiān)控原料準(zhǔn)備與處理02原料選擇標(biāo)準(zhǔn)純度要求原料需達(dá)到高純度標(biāo)準(zhǔn)，確保片劑質(zhì)量穩(wěn)定。原料選擇標(biāo)準(zhǔn)原料粒度需均勻，利于混合與壓片，避免片劑成分不均。粒度控制原料預(yù)處理方法原料清洗去除原料表面雜質(zhì)，確保生產(chǎn)衛(wèi)生安全。原料粉碎將原料粉碎至合適粒度，便于后續(xù)混合與壓片。原料儲存條件原料倉庫需保持適宜濕度，防止原料受潮或干燥過度，確保原料穩(wěn)定性。濕度管理0304片劑原料需存放在恒溫環(huán)境中，避免過高或過低溫度影響原料質(zhì)量。溫度控制0102原料儲存條件片劑制備技術(shù)03混合工藝將藥物與輔料直接混合，適用于對濕熱敏感的藥物。干法混合加入適量液體使物料濕潤后混合，增強(qiáng)物料間結(jié)合力。濕法混合壓片工藝原輔料粉碎混合后制軟材、制粒、干燥，再壓片，適用于濕熱穩(wěn)定藥物。濕法制粒壓片01粉末混合后壓縮成大片，再粉碎成顆粒壓片，適用于熱敏性物料。干法制粒壓片02藥物與輔料粉末混合均勻后直接壓片，省時節(jié)能，適合對濕不穩(wěn)定藥物。直接壓片法03片劑質(zhì)量檢測外觀與重量檢測片劑質(zhì)量檢測崩解與溶出度檢測片劑質(zhì)量檢測片劑質(zhì)量檢測微生物與含量檢測片劑生產(chǎn)設(shè)備04混合機(jī)操作01操作前準(zhǔn)備檢查混合機(jī)各部件是否完好，確保無雜物殘留，準(zhǔn)備所需物料。02操作過程按規(guī)程啟動混合機(jī)，均勻加入物料，控制混合時間與速度。壓片機(jī)操作檢查設(shè)備部件，選合適模具并安裝，調(diào)壓力裝置至初始位。操作前準(zhǔn)備嚴(yán)禁手伸模具，定期清潔潤滑，停機(jī)后保養(yǎng)設(shè)備。安全與維護(hù)投料后調(diào)整壓力，觀察片劑質(zhì)量，適時調(diào)整，收集成品。壓片流程010203包衣機(jī)操作檢查設(shè)備清潔，確認(rèn)電源、氣源連接穩(wěn)固，包衣液過濾后備用。操作前準(zhǔn)備0102設(shè)置參數(shù)，啟動主機(jī)低速旋轉(zhuǎn)，預(yù)熱物料后開啟噴漿系統(tǒng)，實時監(jiān)控調(diào)整。操作流程03清洗噴槍、管路及包衣鍋，定期更換潤滑油、密封件，確保設(shè)備可靠接地。操作后維護(hù)片劑生產(chǎn)安全05安全操作規(guī)程操作前仔細(xì)檢查設(shè)備，確保無故障、無隱患，保障生產(chǎn)安全。設(shè)備檢查操作人員需佩戴好防護(hù)服、手套等，避免直接接觸有害物質(zhì)。個人防護(hù)應(yīng)急處理措施立即切斷電源，使用滅火器撲救，疏散人員至安全區(qū)?；馂?zāi)應(yīng)急迅速停機(jī)，對受傷部位進(jìn)行初步包扎止血，及時送醫(yī)。機(jī)械傷害處理員工健康與安全確保員工佩戴合適的防護(hù)裝備，如口罩、手套，減少職業(yè)暴露風(fēng)險。個人防護(hù)措施01建立定期健康檢查制度，及時發(fā)現(xiàn)并處理員工健康問題，保障員工健康。健康監(jiān)測制度02片劑生產(chǎn)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)06國家法規(guī)要求片劑生產(chǎn)須獲藥品生產(chǎn)許可證，確保生產(chǎn)條件合規(guī)。生產(chǎn)許可制度片劑需符合重量差異、崩解時限等標(biāo)準(zhǔn)，確保質(zhì)量穩(wěn)定。質(zhì)量監(jiān)管嚴(yán)格行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范01行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)定義行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院行政主管部門制定，全國行業(yè)統(tǒng)一技術(shù)要求02行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分類分為強(qiáng)制性與推薦性兩類，推薦性為主，實施動態(tài)更新機(jī)制質(zhì)量管理體系涵蓋GMP、ICH-Q10等國際國