醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)范文一、產(chǎn)品名稱(chēng)及型號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)：醫(yī)用電子體溫計(jì)型號(hào)規(guī)格：YT-101（腋下/口腔兩用型）二、適用范圍本產(chǎn)品適用于人體腋下、口腔（成人及6歲以上兒童）部位的體溫測(cè)量，輔助判斷體溫是否處于正常范圍，供家庭及醫(yī)療機(jī)構(gòu)非專(zhuān)業(yè)人員日常體溫監(jiān)測(cè)使用。三、結(jié)構(gòu)組成本產(chǎn)品由以下部分組成：1.主機(jī)：包含溫度傳感器、液晶顯示屏、操作按鍵、電池倉(cāng)（內(nèi)置紐扣電池槽）；2.配套組件：CR2032紐扣電池1枚、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、保修卡、合格證。四、使用方法（一）準(zhǔn)備工作1.安裝電池：打開(kāi)電池倉(cāng)蓋，將CR2032電池正極（帶字一面）朝上放入，關(guān)閉倉(cāng)蓋（聽(tīng)到“咔嗒”聲即鎖止）；2.檢查外觀：確認(rèn)主機(jī)無(wú)破損、顯示屏清晰，傳感器探頭（金屬端）清潔無(wú)污漬。（二）測(cè)量操作1.腋下測(cè)溫（推薦成人及兒童使用）被測(cè)者保持腋下干燥，將體溫計(jì)探頭置于腋窩深處，上臂緊貼胸部夾緊探頭，保持靜止；按下“測(cè)量”鍵，顯示屏出現(xiàn)“℃”閃爍，約10-30秒后（因個(gè)體差異略有不同），“℃”停止閃爍、蜂鳴器短響提示測(cè)量完成；取出體溫計(jì)，讀取顯示屏數(shù)值（精度±0.1℃）。2.口腔測(cè)溫（限6歲以上能配合的人群）被測(cè)者測(cè)量前15分鐘內(nèi)避免進(jìn)食、飲水、吸煙，將探頭置于舌下熱窩處（舌系帶兩側(cè)），閉口含住探頭；按下“測(cè)量”鍵，待蜂鳴器提示后取出，讀取數(shù)值。五、注意事項(xiàng)1.人群限制：嬰幼兒、精神障礙者、無(wú)法自主配合的患者，禁止口腔測(cè)溫；腋下測(cè)溫需由成人全程監(jiān)護(hù)，避免咬、吞體溫計(jì)；皮膚破損、炎癥或有出血傾向的部位，禁止使用本產(chǎn)品測(cè)溫。2.操作禁忌：測(cè)量前需確認(rèn)探頭清潔，若有污漬，用醫(yī)用酒精棉球擦拭晾干后再用；劇烈運(yùn)動(dòng)、沐浴后30分鐘內(nèi)，不宜立即測(cè)溫；環(huán)境溫度低于10℃或高于40℃時(shí)，建議在室溫（18-25℃）環(huán)境中停留15分鐘后再測(cè)。3.電池安全：禁止使用不同型號(hào)、新舊電池混用；電池電量不足時(shí)（顯示屏出現(xiàn)“Lo”），及時(shí)更換；電池漏液時(shí)，立即取出并清理電池倉(cāng)（用干棉簽蘸酒精擦拭），禁止用手直接接觸漏液。4.設(shè)備維護(hù)：禁止摔落、撞擊體溫計(jì)，避免探頭受壓變形；禁止將體溫計(jì)浸入水中或用消毒液浸泡（探頭除外）；長(zhǎng)期不使用時(shí)，取出電池，置于干燥陰涼處保存。六、維護(hù)與保養(yǎng)1.日常清潔：用醫(yī)用酒精棉球擦拭探頭及主機(jī)外殼（避開(kāi)顯示屏），自然晾干后存放；2.定期檢查：每月開(kāi)機(jī)檢查一次，若顯示屏無(wú)反應(yīng)或測(cè)量誤差＞0.2℃（可與水銀體溫計(jì)對(duì)比），及時(shí)聯(lián)系售后；3.故障處理：如出現(xiàn)“Err”（錯(cuò)誤提示），先重啟（取出電池3分鐘后重裝），若故障依舊，禁止自行拆解，聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)售后。七、儲(chǔ)存條件溫度：-10℃～40℃；濕度：≤80%RH（相對(duì)濕度）；環(huán)境：遠(yuǎn)離強(qiáng)磁場(chǎng)、高溫?zé)嵩矗ㄈ缗瘹?、烤箱）、腐蝕性氣體，避免陽(yáng)光直射和劇烈震動(dòng)。八、禁忌癥對(duì)電子元器件、醫(yī)用塑料過(guò)敏者，禁止接觸本產(chǎn)品；安裝心臟起搏器、體內(nèi)有金屬植入物的患者，使用前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)生（電磁場(chǎng)可能干擾設(shè)備，但本產(chǎn)品輻射極低，通常無(wú)影響，特殊情況需遵醫(yī)囑）。九、警示與提示1.本產(chǎn)品測(cè)量結(jié)果僅供臨床參考，不能作為疾病診斷的唯一依據(jù)，體溫異常時(shí)請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)；2.兒童使用時(shí)必須由成人全程監(jiān)護(hù)，防止誤吞探頭或電池；3.產(chǎn)品超出有效期（見(jiàn)合格證）或出現(xiàn)破損、精度異常時(shí)，禁止繼續(xù)使用。十、不良反應(yīng)及處理1.皮膚過(guò)敏：極少數(shù)人使用后可能出現(xiàn)皮膚發(fā)紅、瘙癢，立即停止使用，用清水沖洗接觸部位，必要時(shí)就醫(yī)；2.測(cè)量結(jié)果異常：若多次測(cè)量結(jié)果與實(shí)際體感不符，先檢查操作是否規(guī)范（如探頭位置、測(cè)量時(shí)間），仍異常則停用設(shè)備，聯(lián)系售后或更換其他測(cè)溫工具。十一、生產(chǎn)及注冊(cè)信息生產(chǎn)企業(yè)：XX醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)地址：XX市XX區(qū)XX路XX號(hào)聯(lián)系方式：400-XXXX（服務(wù)熱線(xiàn)）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXX號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)：XX械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX生產(chǎn)日期：202X年X月產(chǎn)品批號(hào)：XXX-202X有效期：3年提示：