一、規(guī)范修訂背景與核心價(jià)值抗菌藥物過敏反應(yīng)是臨床用藥安全的重要挑戰(zhàn)，皮膚試驗(yàn)（簡稱“皮試”）作為預(yù)測速發(fā)型過敏反應(yīng)的關(guān)鍵手段，其操作規(guī)范性直接影響診療決策。新版《抗菌藥物皮膚試驗(yàn)操作規(guī)范》（以下簡稱“新版規(guī)范”）基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)與臨床實(shí)踐反饋，對皮試指征、藥物選擇、操作流程及結(jié)果判讀進(jìn)行了系統(tǒng)性優(yōu)化——既減少不必要的皮試以降低假陽性率，又提升嚴(yán)重過敏反應(yīng)的識別精度，為臨床合理用藥提供更可靠的技術(shù)支撐。二、皮試藥物與指征的精準(zhǔn)界定（一）常規(guī)皮試藥物范圍新版規(guī)范明確：β-內(nèi)酰胺類（青霉素類、頭孢菌素類、碳青霉烯類等）、糖肽類（萬古霉素）、多肽類（多黏菌素B）等藥物，需結(jié)合過敏史、藥物結(jié)構(gòu)相關(guān)性及臨床風(fēng)險(xiǎn)評估決定是否皮試。具體如下：青霉素類：無論口服/注射制劑，既往有速發(fā)型過敏史（如過敏性休克、喉頭水腫）者必須皮試；無過敏史但屬于高風(fēng)險(xiǎn)人群（如長期未接觸β-內(nèi)酰胺類、近期使用后出現(xiàn)輕度皮疹），建議皮試。頭孢菌素類：僅對明確有速發(fā)型過敏史或藥品說明書要求皮試的品種執(zhí)行皮試，打破“所有頭孢均需皮試”的傳統(tǒng)認(rèn)知，避免過度篩查。萬古霉素：僅在既往有糖肽類速發(fā)型過敏史或特殊人群（如腎衰需長期使用）中考慮皮試，常規(guī)使用無需皮試。（二）非常規(guī)皮試的特殊情形交叉過敏評估：若患者對某一β-內(nèi)酰胺類藥物過敏，需結(jié)合化學(xué)結(jié)構(gòu)（如頭孢菌素的R1側(cè)鏈相似性）判斷是否需對其他品種皮試，而非直接禁用所有同類藥物。特殊給藥途徑：如局部外用、霧化吸入等黏膜接觸類抗菌藥物，若存在速發(fā)型過敏風(fēng)險(xiǎn)，需參照注射劑皮試要求執(zhí)行。三、皮試液制備與操作流程（一）皮試液配制要點(diǎn)不同類別藥物的皮試液濃度與配制方法需嚴(yán)格遵循規(guī)范：青霉素類：以青霉素G鈉為標(biāo)準(zhǔn)品，皮試液終濃度為500U/ml。配制步驟：取80萬U青霉素G鈉，加生理鹽水4ml溶解（20萬U/ml）；取0.1ml+生理鹽水0.9ml（2萬U/ml）；再取0.1ml+生理鹽水0.9ml（2000U/ml）；最后取0.25ml+生理鹽水0.75ml，即得500U/ml的皮試液。頭孢菌素類：以具體品種的“皮試濃度”為基準(zhǔn)（如頭孢曲松為300μg/ml、頭孢唑林為500μg/ml），通常取原藥稀釋至規(guī)定濃度，避免使用青霉素皮試液替代（因交叉過敏預(yù)測價(jià)值有限）。萬古霉素：皮試液濃度為500μg/ml。配制步驟：取萬古霉素1g加生理鹽水10ml溶解（100mg/ml）；取0.1ml+生理鹽水0.9ml（10mg/ml）；再取0.1ml+生理鹽水0.9ml（1mg/ml）；最后取0.5ml+生理鹽水0.5ml，即得500μg/ml的皮試液。（二）標(biāo)準(zhǔn)化操作流程1.皮膚準(zhǔn)備：選擇患者前臂掌側(cè)下段（避開瘢痕、皮疹、色素沉著區(qū)），用75%乙醇消毒（忌用碘伏，以免影響結(jié)果判讀），待干。2.皮內(nèi)注射：使用1ml注射器、4.5號針頭，抽取皮試液0.02~0.03ml（含青霉素5~15U、頭孢菌素0.06~0.15μg），呈5°~15°角刺入皮內(nèi)，推注后形成直徑約3mm的皮丘。3.觀察與記錄：注射后20分鐘觀察結(jié)果，期間避免患者搔抓、熱敷皮試部位，同時(shí)備好腎上腺素等急救藥品（即使皮試陰性，用藥后仍需監(jiān)測30分鐘）。四、結(jié)果判讀與臨床決策（一）陰性與陽性的判定標(biāo)準(zhǔn)陰性：皮丘無擴(kuò)大，周圍無紅暈、偽足，患者無瘙癢、呼吸困難等不適。陽性：皮丘直徑≥3mm（或較原皮丘增大≥3mm），伴紅暈、偽足，或出現(xiàn)瘙癢、胸悶、心悸等全身癥狀。（二）特殊情況的鑒別假陽性：多見于皮膚高敏狀態(tài)（如濕疹、蕁麻疹病史）、近期使用抗組胺藥/糖皮質(zhì)激素、皮試液污染等。需結(jié)合病史重新評估，必要時(shí)采用“生理鹽水對照皮試”（在對側(cè)前臂注射生理鹽水，對比反應(yīng)）。假陰性：可能因皮試液濃度不足、注射過淺、觀察時(shí)間不足等導(dǎo)致。若患者用藥后出現(xiàn)速發(fā)型過敏癥狀，需追溯皮試操作是否規(guī)范。（三）皮試結(jié)果的臨床應(yīng)用皮試陽性：嚴(yán)禁使用該藥物，需更換為結(jié)構(gòu)無關(guān)的抗菌藥物（如青霉素過敏者換用氟喹諾酮類）。皮試陰性：仍需警惕遲發(fā)型過敏反應(yīng)（如用藥后數(shù)小時(shí)至數(shù)天出現(xiàn)的皮疹），用藥期間需密切觀察。五、特殊人群與質(zhì)量控制要點(diǎn)（一）特殊人群皮試注意事項(xiàng)兒童：皮試劑量與成人相同（因皮試評估的是“反應(yīng)性”而非“劑量相關(guān)性”），但需注意嬰幼兒皮膚薄嫩，紅暈可能更明顯，需結(jié)合癥狀綜合判斷。老年人：皮膚萎縮、反應(yīng)性降低，陽性體征可能不典型（如紅暈淡、偽足不明顯），需延長觀察時(shí)間至30分鐘，或結(jié)合“點(diǎn)刺試驗(yàn)”輔助判斷。免疫低下者（如腫瘤化療后、長期使用激素）：皮試反應(yīng)可能減弱，需謹(jǐn)慎解讀陰性結(jié)果，用藥后加強(qiáng)監(jiān)測。（二）質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)皮試液管理：現(xiàn)配現(xiàn)用，室溫下保存不超過4小時(shí)，冷藏（2~8℃）不超過24小時(shí)；嚴(yán)禁使用過期、渾濁或變色的皮試液。操作規(guī)范性：定期培訓(xùn)醫(yī)護(hù)人員，考核皮試操作（如進(jìn)針角度、劑量準(zhǔn)確性）；使用校準(zhǔn)后的注射器，確保皮試液濃度精準(zhǔn)。急救準(zhǔn)備：皮試區(qū)域需常備腎上腺素（1:____）、吸氧裝置、抗組胺藥等，醫(yī)護(hù)人員需熟練掌握過敏性休克的搶救流程。六、常見臨床疑問與規(guī)范解答（一）“頭孢菌素皮試陰性，用藥后為何仍過敏？”皮試僅預(yù)測速發(fā)型過敏反應(yīng)（發(fā)生于用藥后1~2小時(shí)內(nèi)），而遲發(fā)型過敏反應(yīng)（如斑丘疹、藥物熱）與T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)相關(guān)，皮試無法預(yù)測。因此，即使皮試陰性，用藥后仍需觀察3~7天。（二）“青霉素過敏者，頭孢菌素是否都不能用？”青霉素與頭孢菌素的交叉過敏率約為1%~10%（主要與β-內(nèi)酰胺環(huán)降解產(chǎn)物的IgE交叉反應(yīng)有關(guān)）。新版規(guī)范建議：若患者對青霉素為“速發(fā)型過敏”（如過敏性休克），頭孢菌素需皮試；若為“遲發(fā)型過敏”（如斑丘疹），可選擇側(cè)鏈結(jié)構(gòu)差異大的頭孢菌素（如頭孢他啶與青霉素側(cè)鏈無交叉），并在嚴(yán)密監(jiān)測下使用。（三）“皮試陽性，是否終身禁用該類藥物？”若患者為“速發(fā)型過敏”，通常建議終身避免；若為“非速發(fā)型”（如皮試陽性但無臨床癥狀），可在數(shù)年后重新評估（如通過“藥物激發(fā)試驗(yàn)”），但需在變態(tài)反應(yīng)專科指導(dǎo)下進(jìn)行。結(jié)語新版《抗菌藥物皮膚試驗(yàn)操作規(guī)范》通過精準(zhǔn)化指征、標(biāo)準(zhǔn)化操作與個(gè)體化評估，