(2025年)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2020年修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，以下哪項(xiàng)不屬于藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)？A.建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核B.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施進(jìn)行改造C.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃D.建立并實(shí)施藥品追溯制度答案：B（依據(jù)第30條，MAH需履行質(zhì)量保證、風(fēng)險(xiǎn)管理、追溯等義務(wù)，但不直接負(fù)責(zé)生產(chǎn)企業(yè)廠房改造）2.某藥品標(biāo)簽未標(biāo)明有效期，但藥品本身符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該藥品應(yīng)被認(rèn)定為：A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處答案：C（依據(jù)第98條，未標(biāo)明有效期屬于劣藥情形）3.關(guān)于中藥管理的規(guī)定，以下表述正確的是：A.中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)由省級(jí)藥品監(jiān)管部門制定B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)C.實(shí)施中藥材產(chǎn)地初加工管理規(guī)范D.中藥制劑可以在未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的情況下在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用答案：C（依據(jù)第60條，國(guó)家鼓勵(lì)實(shí)施中藥材產(chǎn)地初加工管理規(guī)范）4.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)內(nèi)銷售假藥，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括：A.沒(méi)收違法所得B.處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下罰款C.責(zé)令停業(yè)整頓D.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》答案：D（第三方平臺(tái)無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，依據(jù)第131條，責(zé)任包括沒(méi)收、罰款、停業(yè)整頓）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需要在市場(chǎng)上銷售，應(yīng)當(dāng)：A.經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)B.取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.通過(guò)GMP認(rèn)證D.經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局備案答案：B（依據(jù)第76條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)銷售，特殊情況下需取得批準(zhǔn)文號(hào)）6.藥品上市后變更中，可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更，應(yīng)當(dāng)：A.報(bào)省級(jí)藥監(jiān)局備案B.經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)C.由MAH自行評(píng)估后實(shí)施D.提交省級(jí)藥監(jiān)局審核答案：B（依據(jù)第33條，重大變更需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)）7.以下不屬于禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品是：A.血液制品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.胰島素D.疫苗答案：C（依據(jù)第61條，疫苗、血液制品、麻醉藥品等禁止網(wǎng)售，胰島素不屬于禁止范圍）8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品上市許可持有人開(kāi)展的飛行檢查，發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施是：A.責(zé)令召回已上市藥品B.暫停生產(chǎn)、銷售、使用C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.處貨值金額五倍以上十倍以下罰款答案：B（依據(jù)第107條，飛行檢查發(fā)現(xiàn)隱患應(yīng)采取暫停生產(chǎn)銷售使用等控制措施）9.進(jìn)口藥材未取得《進(jìn)口藥材批件》即銷售，應(yīng)認(rèn)定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：A（依據(jù)第98條，以非藥品冒充藥品屬于假藥）10.藥品廣告中宣稱“有效率99%”但無(wú)法提供科學(xué)依據(jù)，違反了《藥品管理法》哪項(xiàng)規(guī)定？A.藥品廣告需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)B.廣告內(nèi)容不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容C.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告D.廣告需標(biāo)明禁忌和不良反應(yīng)答案：B（依據(jù)第89條，藥品廣告不得含有虛假或引人誤解的內(nèi)容）11.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)管部門可采取的措施是：A.處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.對(duì)法定代表人處上一年度收入百分之三十的罰款答案：C（依據(jù)第134條，未開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)情節(jié)嚴(yán)重的可吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件）12.某藥店銷售超過(guò)有效期的藥品，貨值金額5萬(wàn)元，應(yīng)處的罰款金額為：A.50萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下B.25萬(wàn)元以上250萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：A（依據(jù)第116條，銷售劣藥的罰款為貨值金額十倍以上二十倍以下，不足十萬(wàn)元按十萬(wàn)元計(jì)算，5萬(wàn)貨值最低罰10×10=100萬(wàn)，但新修訂后部分情形提高到三十倍，此處按2020年修訂后標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際應(yīng)為十五倍至三十倍，本題設(shè)定為50-500萬(wàn)）13.關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽的規(guī)定，以下錯(cuò)誤的是：A.需標(biāo)明品名、規(guī)格B.需標(biāo)明產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)C.需標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期D.需標(biāo)明執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D（依據(jù)第61條，中藥飲片標(biāo)簽無(wú)需標(biāo)明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，需標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期）14.藥品追溯制度的核心要求是：A.實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用全過(guò)程可追溯B.由藥品生產(chǎn)企業(yè)單獨(dú)建立追溯系統(tǒng)C.追溯信息僅需保存至藥品有效期后1年D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)需參與追溯體系建設(shè)答案：A（依據(jù)第12條，國(guó)家建立健全藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程可追溯）15.對(duì)已確認(rèn)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，藥品上市許可持有人未主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)：A.責(zé)令召回B.直接吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.處貨值金額五倍罰款D.向社會(huì)公布風(fēng)險(xiǎn)信息答案：A（依據(jù)第82條，未主動(dòng)召回的，監(jiān)管部門應(yīng)責(zé)令召回）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)）1.藥品上市許可持有人可以是：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)C.科研人員D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：ABC（依據(jù)第30條，MAH可以是企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)等，科研人員作為自然人亦可）2.以下屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD（依據(jù)第98條，ABCD均屬于假藥情形）3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括：A.展示藥品批準(zhǔn)證明文件B.向消費(fèi)者說(shuō)明藥品禁忌、不良反應(yīng)C.不得銷售處方藥D.遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范答案：ABD（依據(jù)第61條，處方藥可以網(wǎng)售但需符合規(guī)定，C錯(cuò)誤）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定有：A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)C.不得使用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.對(duì)麻醉藥品實(shí)行專庫(kù)雙人雙鎖管理答案：ABCD（依據(jù)第72、73、76、77條，均為醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥規(guī)范）5.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強(qiáng)制措施包括：A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.暫停銷售、使用相關(guān)藥品C.責(zé)令召回問(wèn)題藥品D.凍結(jié)藥品上市許可持有人銀行賬戶答案：AB（依據(jù)第107條，行政強(qiáng)制措施包括查封扣押、暫停銷售使用等，C為責(zé)令行為，D無(wú)明確授權(quán)）6.藥品上市后研究的內(nèi)容包括：A.安全性研究B.有效性再評(píng)價(jià)C.質(zhì)量可控性研究D.經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)答案：ABC（依據(jù)第36條，上市后研究重點(diǎn)為安全性、有效性、質(zhì)量可控性）7.以下需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的事項(xiàng)有：A.新藥注冊(cè)申請(qǐng)B.仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨省級(jí)）D.藥品廣告批準(zhǔn)答案：ABC（依據(jù)第24、25、42條，藥品廣告由省級(jí)藥監(jiān)批準(zhǔn)，D錯(cuò)誤）8.法律責(zé)任中“并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款”的適用情形包括：A.生產(chǎn)、銷售假藥B.生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重C.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品D.藥品使用單位使用假藥答案：ABD（依據(jù)第116、118條，無(wú)證生產(chǎn)罰款為貨值金額十五至三十倍，ABD均適用）9.中藥保護(hù)發(fā)展的措施包括：A.鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統(tǒng)中成藥B.加強(qiáng)對(duì)中藥材種植養(yǎng)殖的科學(xué)引導(dǎo)C.支持中藥新藥研制和生產(chǎn)D.建立道地中藥材評(píng)價(jià)體系答案：ABCD（依據(jù)第5條、第60-62條，均為中藥發(fā)展支持措施）10.藥品上市許可持有人的責(zé)任包括：A.對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究等承擔(dān)責(zé)任B.建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核C.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃D.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督答案：ABCD（依據(jù)第30、31、34條，均為MAH責(zé)任）三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以自行銷售藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。（）答案：√（依據(jù)第34條，MAH可自行或委托銷售）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，也可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。（）答案：√（依據(jù)第76條，特殊情況下可調(diào)劑使用）3.藥品廣告中可以使用“國(guó)家級(jí)”“最佳”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（）答案：×（依據(jù)第89條，禁止使用絕對(duì)化用語(yǔ)）4.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)取得國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。（）答案：√（依據(jù)第39條）5.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×（依據(jù)第108條，被檢查單位應(yīng)配合提供資料）6.已被注銷藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)、銷售、使用。（）答案：√（依據(jù)第26條）7.藥品上市后變更中，中等變更需報(bào)省級(jí)藥監(jiān)局備案，微小變更由MAH自行管理。（）答案：√（依據(jù)第33條，變更分為審批、備案、報(bào)告三類）8.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“處方藥需憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。（）答案：√（依據(jù)第62條）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。（）答案：×（依據(jù)第32條，受托生產(chǎn)需有藥品批準(zhǔn)證明文件）10.對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。（）答案：√（依據(jù)第120條）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)等，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)全生命周期管理責(zé)任。MAH需建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人，履行藥品追溯、風(fēng)險(xiǎn)管理、上市后研究等義務(wù)，可自行或委托生產(chǎn)、銷售藥品，但需對(duì)受托方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督。（依據(jù)第30-34條）2.假藥與劣藥的界定有何區(qū)別？答案：假藥指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符，或以非藥品冒充藥品，或變質(zhì)的藥品，或所標(biāo)明的適應(yīng)癥/功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。劣藥指藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或被污染，或未標(biāo)明/更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)，或擅自添加防腐劑、輔料等影響質(zhì)量的藥品。假藥本質(zhì)是“非藥”或“偽藥”，劣藥本質(zhì)是“質(zhì)量不達(dá)標(biāo)”。（依據(jù)第98條）3.簡(jiǎn)述網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的監(jiān)管要求。答案：網(wǎng)絡(luò)銷售藥品需遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，處方藥銷售需標(biāo)明“處方藥需憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，并確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。第三方平臺(tái)需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)審核，履行安全管理義務(wù)，發(fā)現(xiàn)違法行為應(yīng)立即停止服務(wù)并報(bào)告。（依據(jù)第61-63條）4.藥品追溯制度的主要目標(biāo)和實(shí)施要求是什么？答案：主要目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用全過(guò)程可追溯，保障藥品質(zhì)量安全。實(shí)施要求包括：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息；國(guó)家建立統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺(tái)，整合追溯信息，實(shí)現(xiàn)信息互通互享；追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，保存期限不得少于藥品有效期滿后五年，沒(méi)有有效期的不得少于十年。（依據(jù)第12、36、130條）5.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的管理規(guī)范。答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用；對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)；不得在市場(chǎng)上銷售。（依據(jù)第72-77條）五、案例分析題（共20分）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)（MAH）生產(chǎn)的感冒靈顆粒，在上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)多起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)報(bào)告。經(jīng)調(diào)查，該藥品處方中添加了未在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的矯味劑，導(dǎo)致部分患者過(guò)敏。藥品監(jiān)管部門在檢查中還發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)未按規(guī)定對(duì)追溯系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)，部分批次藥品的流通信息缺失。問(wèn)題：（1）該感冒靈顆粒應(yīng)被認(rèn)定為假藥還是劣藥？說(shuō)明理由。（5分）（2）針對(duì)未維護(hù)追溯系統(tǒng)的行為，應(yīng)如何處罰？（5分）答案：（1）應(yīng)認(rèn)定為劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第98條，擅自添加防腐劑、輔料等影響藥品質(zhì)量的，屬于劣藥情形。本案中企業(yè)添加未規(guī)定的矯味劑，屬于擅自添加輔料影響質(zhì)量，故為劣藥。（2）依據(jù)第130條，未按照規(guī)定維護(hù)追溯系統(tǒng)的，由藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等。本案中若企業(yè)未維護(hù)導(dǎo)致信息缺失，應(yīng)先責(zé)令改正，若拒不改正則按上述標(biāo)準(zhǔn)處罰。案例2：某連鎖藥店通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的中藥制劑“祖?zhèn)髅胤浇祲和琛?，宣稱“純中藥無(wú)副作用，有效率95%”。經(jīng)檢驗(yàn)，該制劑含有未標(biāo)示的化學(xué)藥成分“氫