2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》理論考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.大專以上學(xué)歷，且具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)B.本科以上學(xué)歷，且具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)C.本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.碩士以上學(xué)歷或高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：C2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于（）A.醫(yī)療器械使用期限屆滿后1年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿后3年D.醫(yī)療器械使用期限屆滿后5年答案：B3.對(duì)需要低溫、冷藏儲(chǔ)存的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）A.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控設(shè)備B.備用的制冷設(shè)備C.保溫箱或冷藏箱D.濕度自動(dòng)調(diào)節(jié)設(shè)備答案：D4.企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核內(nèi)容不包括（）A.承運(yùn)方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)C.承運(yùn)方的運(yùn)輸人員健康證明D.承運(yùn)方的質(zhì)量保證協(xié)議答案：C5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等崗位進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)保存至（）A.相關(guān)人員離職后1年B.相關(guān)人員離職后2年C.相關(guān)人員離職后3年D.長(zhǎng)期保存答案：B6.首營(yíng)品種審核時(shí)，除需審核產(chǎn)品合法性外，還需審核的資料是（）A.供貨單位銷售人員的授權(quán)書B.產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品的廣告宣傳資料D.產(chǎn)品的運(yùn)輸包裝要求答案：B7.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房?jī)?nèi)，與地面的最小間距應(yīng)為（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：B8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核的周期為（）A.每半年一次B.每年至少一次C.每?jī)赡暌淮蜠.每三年一次答案：B9.對(duì)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)召回并做好記錄，召回記錄的保存期限為（）A.醫(yī)療器械使用期限屆滿后1年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿后3年D.永久保存答案：B10.經(jīng)營(yíng)需要冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械時(shí)，運(yùn)輸過程中溫度記錄的間隔時(shí)間不得超過（）A.15分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)答案：A11.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涵蓋的內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械召回管理B.員工績(jī)效考核C.設(shè)施設(shè)備維護(hù)管理D.質(zhì)量事故處理答案：B12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底前向（）提交年度自查報(bào)告A.所在地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門C.所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：A13.對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.直接退回供貨單位B.放入不合格品區(qū)，做好標(biāo)識(shí)并及時(shí)處理C.降價(jià)銷售給下游企業(yè)D.拆解后回收部分零部件答案：B14.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（）A.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)B.客戶關(guān)系管理系統(tǒng)C.財(cái)務(wù)結(jié)算系統(tǒng)D.員工培訓(xùn)管理系統(tǒng)答案：A15.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.自行修改后銷售B.要求供貨單位提供相關(guān)證明文件C.直接拒收D.降價(jià)處理答案：C16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，養(yǎng)護(hù)檢查的周期為（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所時(shí)，需要重新申請(qǐng)（）A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C.營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.稅務(wù)登記證答案：B18.對(duì)銷后退回的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.直接入庫(kù)銷售B.重新驗(yàn)收，合格后方可入庫(kù)C.銷毀處理D.存放于待驗(yàn)區(qū)，無需驗(yàn)收答案：B19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員，售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)（）A.具有醫(yī)學(xué)專業(yè)背景B.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品知識(shí)C.持有醫(yī)療器械維修資格證書D.具備3年以上銷售經(jīng)驗(yàn)答案：B20.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.以上均是答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.職責(zé)與崗位人員C.設(shè)施設(shè)備D.記錄與憑證答案：ABCD2.企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.銷售人員授權(quán)書D.產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證答案：ABCD3.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）A.環(huán)境整潔、干燥、通風(fēng)B.與生活區(qū)域、辦公區(qū)域分開C.設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等專用區(qū)域D.配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備答案：ABCD4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識(shí)C.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)D.操作技能答案：ABCD5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.運(yùn)輸記錄答案：ABCD6.對(duì)需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)（）A.使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱B.實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度C.運(yùn)輸前對(duì)運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷或預(yù)熱D.與其他貨物混裝時(shí)采取隔離措施答案：ABC7.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.立即通知購(gòu)貨者停止銷售和使用B.配合生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回C.向所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門報(bào)告D.隱瞞問題繼續(xù)銷售答案：ABC8.首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容包括（）A.合法資格B.質(zhì)量保證能力C.商業(yè)信譽(yù)D.供貨價(jià)格答案：ABC9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置的崗位包括（）A.質(zhì)量管理人員B.采購(gòu)人員C.倉(cāng)儲(chǔ)人員D.售后服務(wù)人員答案：ABCD10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、清潔和維護(hù)，設(shè)施設(shè)備包括（）A.庫(kù)房B.運(yùn)輸工具C.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備D.計(jì)量器具答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)備案憑證。（）答案：×2.企業(yè)可以將醫(yī)療器械儲(chǔ)存在居民住宅內(nèi)。（）答案：×3.采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額等信息。（）答案：√4.對(duì)儲(chǔ)存溫度有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽或說明書中注明儲(chǔ)運(yùn)條件。（）答案：√5.企業(yè)可以委托未取得醫(yī)療器械運(yùn)輸資質(zhì)的第三方物流企業(yè)運(yùn)輸醫(yī)療器械。（）答案：×6.銷后退回的醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格后，可以直接放入合格品區(qū)銷售。（）答案：√7.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)擔(dān)任其他業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。（）答案：×8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無需對(duì)客戶的資質(zhì)進(jìn)行審核。（）答案：×9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械有效期屆滿前6個(gè)月通知購(gòu)貨者。（）答案：×10.醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。答案：質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員的職責(zé)；醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理；供貨者、購(gòu)貨者資格審核；不合格醫(yī)療器械管理；醫(yī)療器械退、換貨管理；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告；醫(yī)療器械召回管理；設(shè)施設(shè)備維護(hù)和管理；衛(wèi)生和環(huán)境管理；人員培訓(xùn)及考核；質(zhì)量安全事故處理；質(zhì)量信息管理；記錄和憑證管理；計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理等。2.首營(yíng)品種審核需要收集哪些資料？答案：首營(yíng)品種審核需收集：（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證；（2）產(chǎn)品技術(shù)要求；（3）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽；（4）生產(chǎn)企業(yè)的合法資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或備案憑證）；（5）供貨單位提供的該品種質(zhì)量合格證明文件；（6）必要時(shí)需索取樣品或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.簡(jiǎn)述冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)年P(guān)鍵要求。答案：（1）使用符合規(guī)定的冷藏車、冷藏箱或保溫箱；（2）運(yùn)輸前對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷或預(yù)熱，確保起始溫度符合要求；（3）運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度，間隔不超過15分鐘；（4）運(yùn)輸途中不得打開冷藏箱或保溫箱隨意取放物品；（5）交接時(shí)核對(duì)運(yùn)輸記錄，確保溫度符合要求；（6）記錄保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年。4.醫(yī)療器械驗(yàn)收的主要內(nèi)容包括哪些？答案：驗(yàn)收內(nèi)容包括：（1）核對(duì)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)等信息；（2）檢查包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定；（3）對(duì)需冷鏈運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品，檢查運(yùn)輸過程中的溫度記錄是否符合要求；（4）對(duì)無菌醫(yī)療器械，檢查包裝是否完好、無破損；（5）驗(yàn)收合格后簽署驗(yàn)收結(jié)論，不合格品放入不合格品區(qū)并記錄。5.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)采取哪些措施？答案：（1）立即通知購(gòu)貨者停止銷售和使用，召回已售出產(chǎn)品；（2）配合生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回，記錄召回信息；（3）對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行隔離，標(biāo)識(shí)為“召回產(chǎn)品”；（4）向所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門報(bào)告召回情況；（5）分析質(zhì)量問題原因，采取整改措施，防止再次發(fā)生；（6）召回記錄保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械）未對(duì)新入職的質(zhì)量管理人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，且該質(zhì)量管理人員僅具有大專學(xué)歷、藥學(xué)專業(yè)背景。在一次監(jiān)管檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備損壞，未及時(shí)維修，部分需常溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械因濕度超標(biāo)出現(xiàn)包裝霉變。問題：該企業(yè)存在哪些違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為？應(yīng)如何整改？答案：違反行為：（1）未對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)（規(guī)范要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)檔案保存至員工離職后2年）；（2）質(zhì)量管理人員資質(zhì)不符合要求（第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，藥學(xué)專業(yè)雖相關(guān)但學(xué)歷不達(dá)標(biāo)）；（3）未及時(shí)維護(hù)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備（規(guī)范要求定期對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、清潔和維護(hù)）；（4）未有效控制儲(chǔ)存環(huán)境（庫(kù)房溫濕度超標(biāo)導(dǎo)致產(chǎn)品霉變，違反儲(chǔ)存管理要求）。整改措施：（1）立即對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行補(bǔ)訓(xùn)，完善培訓(xùn)記錄；（2）更換符合資質(zhì)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人（具備本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，專業(yè)與醫(yī)療器械相關(guān)）；（3）維修或更換損壞的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，確保正常運(yùn)行；（4）對(duì)霉變的醫(yī)療器械進(jìn)行隔離，判定為不合格品，按不合格品處理流程召回并銷毀；（5）建立設(shè)施設(shè)備維護(hù)臺(tái)賬，明確維護(hù)周期和責(zé)任人；（6）加強(qiáng)庫(kù)房日常巡查，記錄溫濕度數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理。案例2：2025年3月，某經(jīng)營(yíng)企業(yè)從新供貨單位采購(gòu)一批骨科植入器械（第三類），未審核供貨單位的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，直接簽訂采購(gòu)合同。驗(yàn)收時(shí)僅核對(duì)了數(shù)量和包裝，未檢查產(chǎn)品注冊(cè)證。銷售給某醫(yī)院后，醫(yī)院使用時(shí)發(fā)現(xiàn)部分器械無中文標(biāo)簽，向企業(yè)投訴。問題：該企業(yè)在采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售環(huán)節(jié)存在哪些違規(guī)行為？應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？答案：違規(guī)行為：（1）采購(gòu)環(huán)節(jié)未審核首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)（未審核供貨單位的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，違反首營(yíng)企業(yè)審核要求）；（2）驗(yàn)收環(huán)