(2025年)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人員法律法規(guī)及經(jīng)營質(zhì)量管理培訓(xùn)考試卷(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2024年修訂），第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期為（）。A.3年B.5年C.長期有效D.與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照同步答案：B2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的最低資質(zhì)要求是（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱C.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.無需專業(yè)要求，只需經(jīng)過培訓(xùn)答案：B3.經(jīng)營需要冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療器械時，企業(yè)應(yīng)配備的溫度監(jiān)測設(shè)備需具備（）功能。A.實時監(jiān)測、自動記錄、異常報警B.人工記錄、定期校準(zhǔn)C.僅溫度顯示D.數(shù)據(jù)導(dǎo)出但不存儲答案：A4.醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期（）年；無有效期的，保存至少（）年。A.1，3B.2，5C.1，5D.2，3答案：C5.以下不屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度是（）。A.采購管理制度B.售后服務(wù)管理制度C.員工考勤制度D.不合格品管理制度答案：C6.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，其質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具備（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱B.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)專業(yè)初級職稱D.無需專業(yè)要求，從事相關(guān)工作3年以上答案：A7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購時，應(yīng)當(dāng)審核供貨者的資質(zhì)不包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證C.產(chǎn)品注冊/備案證明D.供貨者法定代表人身份證復(fù)印件答案：D8.企業(yè)庫房存儲醫(yī)療器械時，與地面的最小間距應(yīng)為（）。A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：B9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B10.以下哪類醫(yī)療器械不得經(jīng)營？（）A.未注明生產(chǎn)批號但有合格證明的產(chǎn)品B.過期但未開封的產(chǎn)品C.已取得進口備案憑證的境外產(chǎn)品D.經(jīng)檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)的翻新設(shè)備答案：B11.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)包含的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號B.購貨者名稱、地址C.銷售人員績效D.銷售日期、數(shù)量答案：C12.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患時，應(yīng)立即（）。A.通知購貨者暫停銷售和使用B.等待廠家召回通知C.繼續(xù)銷售直至庫存清零D.向市場監(jiān)管部門隱瞞情況答案：A13.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示（）。A.企業(yè)員工名單B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證C.產(chǎn)品廣告D.客戶評價答案：B14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸時，應(yīng)當(dāng)對承運方的（）進行審核。A.運輸車輛顏色B.駕駛員年齡C.運輸資質(zhì)和質(zhì)量保障能力D.運輸路線長度答案：C15.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件應(yīng)在（）個工作日內(nèi)向監(jiān)測機構(gòu)報告。A.3B.5C.7D.10答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的人員包括（）。A.質(zhì)量管理人員B.驗收人員C.售后服務(wù)人員D.財務(wù)人員答案：ABC2.以下屬于禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械情形的有（）。A.無合格證明文件B.過期、失效、淘汰的產(chǎn)品C.未依法注冊或備案的產(chǎn)品D.標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的產(chǎn)品答案：ABCD3.醫(yī)療器械驗收時，需要核對的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期C.供貨者名稱D.運輸過程溫度記錄（需冷鏈的產(chǎn)品）答案：ABCD4.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋的內(nèi)容包括（）。A.采購、驗收、存儲、銷售管理B.不合格品管理、退貨管理C.質(zhì)量事故處理D.員工績效考核答案：ABC5.以下關(guān)于醫(yī)療器械追溯的說法正確的有（）。A.企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯B.植入性醫(yī)療器械應(yīng)記錄到使用患者信息C.追溯信息保存期限應(yīng)符合法規(guī)要求D.僅需保存電子記錄，無需紙質(zhì)備份答案：ABC6.冷鏈醫(yī)療器械運輸過程中，企業(yè)需采取的措施包括（）。A.使用符合要求的冷藏車或保溫箱B.實時監(jiān)測并記錄溫度C.運輸前對設(shè)備進行預(yù)冷D.允許中途開箱檢查產(chǎn)品外觀答案：ABC7.企業(yè)自查報告應(yīng)包含的內(nèi)容有（）。A.經(jīng)營條件變化情況B.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況C.不良事件報告情況D.員工工資發(fā)放情況答案：ABC8.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)D.禁忌證、注意事項答案：ABD（注：技術(shù)參數(shù)非必須標(biāo)明內(nèi)容，需根據(jù)產(chǎn)品特性確定）9.以下屬于經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)范圍的有（）。A.產(chǎn)品使用培訓(xùn)B.投訴處理C.質(zhì)量問題召回協(xié)助D.客戶財務(wù)審計答案：ABC10.企業(yè)違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的法律責(zé)任包括（）。A.警告、罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷許可證D.追究刑事責(zé)任（情節(jié)嚴重時）答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營備案。（）答案：×（第一類無需備案）2.質(zhì)量管理人員可以同時負責(zé)采購和銷售工作。（）答案：×（需確保職責(zé)分離）3.庫房存儲醫(yī)療器械時，需按類別分區(qū)存放，標(biāo)識清晰。（）答案：√4.企業(yè)可以將經(jīng)營許可證出租給其他企業(yè)使用。（）答案：×（禁止出租、出借許可證）5.進口醫(yī)療器械只需提供境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)，無需國內(nèi)備案憑證。（）答案：×（需取得進口注冊/備案憑證）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以向無醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的單位銷售第二類醫(yī)療器械。（）答案：×（需核實購貨者資質(zhì)）7.運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍的冷鏈產(chǎn)品，經(jīng)重新降溫后可繼續(xù)銷售。（）答案：×（需評估質(zhì)量，可能判定為不合格）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員進行年度考核，考核結(jié)果無需記錄。（）答案：×（需記錄考核結(jié)果）9.醫(yī)療器械廣告可以宣傳“包治百病”“無效退款”等承諾。（）答案：×（禁止虛假宣傳）10.企業(yè)分立、合并后，原經(jīng)營許可證自動失效，需重新申請。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。答案：應(yīng)包括但不限于：采購管理制度，明確供應(yīng)商審核、采購流程；驗收管理制度，規(guī)定驗收標(biāo)準(zhǔn)、記錄要求；存儲管理制度，涵蓋庫房溫濕度控制、分區(qū)存放、效期管理；銷售管理制度，要求核實購貨者資質(zhì)、建立銷售記錄；不合格品管理制度，包括判定、隔離、處理流程；退貨管理制度，規(guī)范退貨驗收、處理程序；質(zhì)量事故處理制度，明確報告、調(diào)查、整改要求；售后服務(wù)制度，涵蓋投訴處理、產(chǎn)品召回協(xié)助；人員培訓(xùn)制度，規(guī)定培訓(xùn)計劃、內(nèi)容、記錄；設(shè)施設(shè)備管理制度，包括維護、校準(zhǔn)、驗證要求。2.采購醫(yī)療器械時，企業(yè)應(yīng)如何進行驗證？答案：（1）審核供貨者資質(zhì)：查驗營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證；（2）審核產(chǎn)品資質(zhì)：核對醫(yī)療器械注冊/備案證明、合格證明文件；（3）核對采購產(chǎn)品信息：確認產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期等與隨貨同行單一致；（4）需冷鏈運輸?shù)漠a(chǎn)品，查驗運輸過程溫度記錄是否符合要求；（5）對首次合作的供貨者，應(yīng)進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，評估其質(zhì)量保證能力；（6）所有驗證過程需形成記錄，保存至少5年。3.簡述醫(yī)療器械庫房管理的關(guān)鍵要求。答案：（1）分區(qū)管理：設(shè)置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，標(biāo)識清晰；（2）存儲條件：按產(chǎn)品說明書要求控制溫濕度，冷藏產(chǎn)品需配備專用冰箱或冷庫，溫濕度監(jiān)測設(shè)備需定期校準(zhǔn)，記錄保存至少5年；（3）堆碼要求：與地面間距≥10cm，與墻、頂、散熱器間距≥30cm，避免陽光直射；（4）效期管理：近效期產(chǎn)品（距失效期6個月內(nèi)）需標(biāo)注并優(yōu)先銷售，過期產(chǎn)品及時移出并處理；（5）標(biāo)識管理：產(chǎn)品外包裝應(yīng)標(biāo)明名稱、批號、有效期等信息，狀態(tài)標(biāo)識（合格/不合格）明確；（6）特殊產(chǎn)品管理：植入性、高風(fēng)險產(chǎn)品需單獨存放，雙人核對。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)采取哪些措施？答案：（1）立即暫停銷售和使用，隔離問題產(chǎn)品；（2）通知購貨者暫停銷售和使用，召回已售出的產(chǎn)品；（3）對問題產(chǎn)品進行溯源，查明原因（如采購環(huán)節(jié)、存儲環(huán)節(jié)或運輸環(huán)節(jié)）；（4）向供貨者反饋問題，要求提供處理方案；（5）如涉及安全隱患，24小時內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告；（6）記錄問題產(chǎn)品的名稱、批號、數(shù)量、處理過程等信息，保存至少5年；（7）分析問題根源，修訂質(zhì)量管理制度，防止類似問題再次發(fā)生。5.簡述醫(yī)療器械不良事件報告的流程。答案：（1）發(fā)現(xiàn)不良事件：經(jīng)營企業(yè)在銷售、使用跟蹤過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴重傷害的事件；（2）初步核實：確認事件發(fā)生時間、涉及產(chǎn)品信息（名稱、批號、注冊證號）、患者傷害情況；（3）及時嚴重不良事件需在5個工作日內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交報告；（4）配合調(diào)查：提供相關(guān)記錄（如采購記錄、銷售記錄、產(chǎn)品檢驗報告），協(xié)助監(jiān)管部門和監(jiān)測機構(gòu)調(diào)查；（5）后續(xù)跟蹤：持續(xù)關(guān)注事件進展，如產(chǎn)品被要求召回或改進，配合落實相關(guān)措施；（6）記錄保存：保存不良事件報告表、調(diào)查記錄等資料，保存期限不少于5年。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市藥品監(jiān)管部門對A醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）庫房內(nèi)部分一次性使用無菌注射器（有效期至2025年1月）仍未下架，與合格品混放；（2）冷鏈存儲的胰島素筆用針頭運輸記錄顯示，某批次運輸途中溫度曾達到8℃（產(chǎn)品要求2-6℃），企業(yè)未做任何處理；（3）銷售記錄中，部分客戶未注明醫(yī)療器械經(jīng)營許可證號。問題：指出A企業(yè)的違規(guī)行為，并說明依據(jù)的法規(guī)條款。答案：（1）經(jīng)營過期醫(yī)療器械：一次性使用無菌注射器已過期（有效期至2025年1月），仍與合格品混放，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“禁止經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”，依據(jù)第八十六條，可處10萬元以上50萬元以下罰款。（2）冷鏈運輸不符合要求：運輸溫度超出規(guī)定范圍（8℃＞6℃），未對產(chǎn)品質(zhì)量進行評估或處理，違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條“運輸過程中應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)，對不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)及時采取措施”，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十五條，可責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。（3）銷售記錄不完整：未記錄購貨者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證號，違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條“銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期等”，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十六條，可責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。案例2：B企業(yè)是一家經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的公司，2025年5月因采購未取得醫(yī)療器械注冊證的血壓計（貨值金額5萬元）被舉報。經(jīng)查，該批血壓計已售出30臺，獲利2萬元，剩余20臺未售出。問題：分析B企業(yè)的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：（1）違法行為：經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械（血壓計屬于第三類）