2026年中國藥典測試藥用輔料適用范圍考核題及解答一、單選題（共10題，每題1分）1.根據(jù)《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，下列哪類藥用輔料屬于直接接觸藥品的輔料？A.涂膜劑用成膜材料B.口服乳劑用乳化劑C.注射劑用溶劑D.片劑用包衣材料2.《中國藥典》（2026年版）對藥用輔料的分類中，哪一類輔料主要用于調(diào)節(jié)藥物釋放速度？A.黏合劑B.潤滑劑C.拉伸劑D.消泡劑3.根據(jù)《中國藥典》（2026年版）要求，以下哪種輔料在注射劑中禁用？A.乙醇B.丙二醇C.甘油D.乙二醇4.《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，片劑生產(chǎn)中常用的崩解劑是？A.微晶纖維素B.乳糖C.交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）D.硬脂酸鎂5.根據(jù)《中國藥典》（2026年版）要求，以下哪種輔料在口服液體制劑中常用作防腐劑？A.甘露醇B.山梨酸鉀C.微晶纖維素D.氫化植物油6.《中國藥典》（2026年版）對藥用輔料的過敏原管理要求中，以下哪種輔料需重點(diǎn)進(jìn)行過敏原風(fēng)險(xiǎn)評估？A.碳酸鈣B.乳糖C.麥芽糊精D.黃原膠7.根據(jù)《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，以下哪種輔料在中藥制劑中常用作助溶劑？A.乙醇B.丙二醇C.聚乙二醇（PEG）D.檸檬酸8.《中國藥典》（2026年版）對藥用輔料的純度要求中，以下哪種輔料需嚴(yán)格控制重金屬含量？A.微晶纖維素B.硬脂酸鎂C.蔗糖D.乳酸鈉9.根據(jù)《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，以下哪種輔料在軟膏劑中常用作基質(zhì)？A.甘油B.丙二醇C.羥丙基纖維素D.凡士林10.《中國藥典》（2026年版）對藥用輔料的微生物限度要求中，以下哪種輔料需嚴(yán)格控制細(xì)菌內(nèi)毒素含量？A.乳糖B.微晶纖維素C.甘露醇D.乙二醇二、多選題（共10題，每題2分）1.根據(jù)《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，以下哪些輔料屬于直接接觸藥品的輔料？A.涂膜劑用成膜材料B.口服乳劑用乳化劑C.注射劑用溶劑D.片劑用包衣材料2.《中國藥典》（2026年版）對藥用輔料的分類中，以下哪些輔料主要用于改善藥物的生物利用度？A.脂質(zhì)體B.固體分散體C.包衣材料D.黏合劑3.根據(jù)《中國藥典》（2026年版）要求，以下哪些輔料在注射劑中禁用？A.乙醇B.丙二醇C.甘油D.乙二醇4.《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，片劑生產(chǎn)中常用的填充劑有？A.微晶纖維素B.乳糖C.碳酸鈣D.麥芽糊精5.根據(jù)《中國藥典》（2026年版）要求，以下哪些輔料在口服液體制劑中常用作防腐劑？A.乙醇B.山梨酸鉀C.苯甲酸鈉D.丙二醇6.《中國藥典》（2026年版）對藥用輔料的過敏原管理要求中，以下哪些輔料需重點(diǎn)進(jìn)行過敏原風(fēng)險(xiǎn)評估？A.碳酸鈣B.乳糖C.麥芽糊精D.乳膠7.根據(jù)《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，以下哪些輔料在中藥制劑中常用作助溶劑？A.乙醇B.丙二醇C.聚乙二醇（PEG）D.檸檬酸8.《中國藥典》（2026年版）對藥用輔料的純度要求中，以下哪些輔料需嚴(yán)格控制微生物限度？A.微晶纖維素B.硬脂酸鎂C.蔗糖D.乳酸鈉9.根據(jù)《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，以下哪些輔料在軟膏劑中常用作基質(zhì)？A.甘油B.丙二醇C.羥丙基纖維素D.凡士林10.《中國藥典》（2026年版）對藥用輔料的穩(wěn)定性要求中，以下哪些輔料需進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)？A.乳糖B.微晶纖維素C.甘露醇D.乙二醇三、判斷題（共10題，每題1分）1.根據(jù)《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，藥用輔料必須符合藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得含有有害物質(zhì)。（√）2.《中國藥典》（2026年版）對藥用輔料的分類中，所有輔料都屬于直接接觸藥品的輔料。（×）3.根據(jù)《中國藥典》（2026年版）要求，注射劑中可使用乙二醇作為溶劑。（×）4.《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，片劑生產(chǎn)中常用的崩解劑是微晶纖維素。（×）5.根據(jù)《中國藥典》（2026年版）要求，口服液體制劑中常用的防腐劑是山梨酸鉀。（√）6.《中國藥典》（2026年版）對藥用輔料的過敏原管理要求中，所有輔料都需要進(jìn)行過敏原風(fēng)險(xiǎn)評估。（×）7.根據(jù)《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，中藥制劑中常用的助溶劑是聚乙二醇（PEG）。（√）8.《中國藥典》（2026年版）對藥用輔料的純度要求中，乳糖不需要嚴(yán)格控制重金屬含量。（×）9.根據(jù)《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，軟膏劑中常用的基質(zhì)是羥丙基纖維素。（×）10.《中國藥典》（2026年版）對藥用輔料的微生物限度要求中，乙二醇需嚴(yán)格控制細(xì)菌內(nèi)毒素含量。（×）四、簡答題（共5題，每題5分）1.簡述《中國藥典》（2026年版）對藥用輔料的質(zhì)量控制要點(diǎn)。2.簡述《中國藥典》（2026年版）對藥用輔料在注射劑中的適用范圍及限制。3.簡述《中國藥典》（2026年版）對藥用輔料在口服液體制劑中的適用范圍及限制。4.簡述《中國藥典》（2026年版）對藥用輔料在片劑中的適用范圍及限制。5.簡述《中國藥典》（2026年版）對藥用輔料在中藥制劑中的適用范圍及限制。五、論述題（共2題，每題10分）1.結(jié)合《中國藥典》（2026年版）的規(guī)定，論述藥用輔料在藥品研發(fā)中的重要性及其質(zhì)量控制難點(diǎn)。2.結(jié)合《中國藥典》（2026年版）的規(guī)定，論述藥用輔料在藥品生產(chǎn)中的適用范圍及風(fēng)險(xiǎn)管理措施。答案及解析一、單選題答案及解析1.D解析：《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，直接接觸藥品的輔料包括片劑包衣材料、注射劑溶劑、口服乳劑乳化劑等。涂膜劑用成膜材料、口服乳劑用乳化劑、注射劑用溶劑均屬于直接接觸藥品的輔料，但片劑用包衣材料（如聚乙烯吡咯烷酮包衣）在直接接觸藥品時(shí)需重點(diǎn)控制，故D選項(xiàng)更符合題意。2.B解析：《中國藥典》（2026年版）將藥用輔料分為填充劑、黏合劑、崩解劑、潤滑劑、包衣材料等。其中，潤滑劑主要用于調(diào)節(jié)藥物釋放速度，改善片劑壓片性能，故B選項(xiàng)正確。3.D解析：《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，注射劑中禁用乙二醇，因其可能引起代謝性酸中毒，故D選項(xiàng)正確。4.C解析：《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）是常用的崩解劑，能快速崩解片劑，故C選項(xiàng)正確。5.B解析：《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，山梨酸鉀是常用的口服液體制劑防腐劑，能有效抑制微生物生長，故B選項(xiàng)正確。6.C解析：《中國藥典》（2026年版）要求重點(diǎn)評估麥芽糊精的過敏原風(fēng)險(xiǎn)，因其可能引起部分患者過敏反應(yīng)，故C選項(xiàng)正確。7.C解析：《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，聚乙二醇（PEG）是中藥制劑中常用的助溶劑，能提高中藥有效成分的溶解度，故C選項(xiàng)正確。8.B解析：《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，硬脂酸鎂需嚴(yán)格控制重金屬含量，因其可能影響藥品安全性，故B選項(xiàng)正確。9.D解析：《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，凡士林是軟膏劑常用的基質(zhì)，能提供良好的封閉性和保濕性，故D選項(xiàng)正確。10.C解析：《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，甘露醇在注射劑中需嚴(yán)格控制細(xì)菌內(nèi)毒素含量，因其可能引起過敏反應(yīng)，故C選項(xiàng)正確。二、多選題答案及解析1.A、B、C、D解析：《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，直接接觸藥品的輔料包括涂膜劑用成膜材料、口服乳劑用乳化劑、注射劑用溶劑、片劑用包衣材料等，故全選。2.A、B解析：《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，脂質(zhì)體和固體分散體主要用于改善藥物的生物利用度，故A、B選項(xiàng)正確。3.A、D解析：《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，注射劑中禁用乙醇和乙二醇，因其可能引起不良反應(yīng)，故A、D選項(xiàng)正確。4.A、B、C解析：《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，片劑常用的填充劑包括微晶纖維素、乳糖、碳酸鈣，故A、B、C選項(xiàng)正確。5.B、C解析：《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，山梨酸鉀和苯甲酸鈉是常用的口服液體制劑防腐劑，故B、C選項(xiàng)正確。6.C、D解析：《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，麥芽糊精和乳膠需重點(diǎn)評估過敏原風(fēng)險(xiǎn)，故C、D選項(xiàng)正確。7.A、B、C解析：《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，乙醇、丙二醇、聚乙二醇（PEG）是中藥制劑中常用的助溶劑，故A、B、C選項(xiàng)正確。8.A、B解析：《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，微晶纖維素和硬脂酸鎂需嚴(yán)格控制微生物限度，故A、B選項(xiàng)正確。9.D解析：《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，凡士林是軟膏劑常用的基質(zhì)，甘油、丙二醇、羥丙基纖維素較少用于軟膏基質(zhì)，故D選項(xiàng)正確。10.A、B解析：《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，乳糖和微晶纖維素需進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，故A、B選項(xiàng)正確。三、判斷題答案及解析1.√解析：《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，藥用輔料必須符合藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得含有有害物質(zhì)，故正確。2.×解析：《中國藥典》（2026年版）將藥用輔料分為直接接觸藥品和間接接觸藥品兩類，并非所有輔料都屬于直接接觸藥品，故錯(cuò)誤。3.×解析：《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，注射劑中禁用乙二醇，因其可能引起代謝性酸中毒，故錯(cuò)誤。4.×解析：《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，片劑生產(chǎn)中常用的崩解劑是交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮（PVPP），微晶纖維素是填充劑，故錯(cuò)誤。5.√解析：《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，山梨酸鉀是常用的口服液體制劑防腐劑，故正確。6.×解析：《中國藥典》（2026年版）要求重點(diǎn)評估麥芽糊精等高風(fēng)險(xiǎn)輔料，并非所有輔料都需要評估，故錯(cuò)誤。7.√解析：《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，聚乙二醇（PEG）是中藥制劑中常用的助溶劑，故正確。8.×解析：《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，乳糖需嚴(yán)格控制重金屬含量，因其可能影響藥品安全性，故錯(cuò)誤。9.×解析：《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，軟膏劑中常用的基質(zhì)是凡士林，羥丙基纖維素是片劑崩解劑，故錯(cuò)誤。10.×解析：《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，乙二醇需嚴(yán)格控制毒性，而非細(xì)菌內(nèi)毒素含量，故錯(cuò)誤。四、簡答題答案及解析1.《中國藥典》（2026年版）對藥用輔料的質(zhì)量控制要點(diǎn)解析：《中國藥典》（2026年版）對藥用輔料的質(zhì)量控制要點(diǎn)包括：純度、安全性、有效性、穩(wěn)定性、微生物限度、過敏原管理等。輔料必須符合藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得含有有害物質(zhì)，且需進(jìn)行嚴(yán)格的體外和體內(nèi)安全性評價(jià)。2.《中國藥典》（2026年版）對藥用輔料在注射劑中的適用范圍及限制解析：《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，注射劑中常用的輔料包括溶劑（如注射用水）、增溶劑（如聚乙二醇）、穩(wěn)定劑（如甘露醇）等。但乙二醇、某些防腐劑等因安全性問題被禁用。注射劑輔料需嚴(yán)格控制毒性、純度及微生物限度。3.《中國藥典》（2026年版）對藥用輔料在口服液體制劑中的適用范圍及限制解析：《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，口服液體制劑中常用的輔料包括防腐劑（如山梨酸鉀）、增稠劑（如羥丙基纖維素）、溶劑（如乙醇）等。但需嚴(yán)格控制防腐劑的用量，避免長期攝入有害。4.《中國藥典》（2026年版）對藥用輔料在片劑中的適用范圍及限制解析：《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，片劑常用的輔料包括填充劑（如乳糖、微晶纖維素）、黏合劑（如淀粉漿）、崩解劑（如交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮）、潤滑劑（如硬脂酸鎂）等。但需嚴(yán)格控制輔料的純度，避免影響主藥的溶出和生物利用度。5.《中國藥典》（2026年版）對藥用輔料在中藥制劑中的適用范圍及限制解析：《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，中藥制劑中常用的輔料包括助溶劑（如聚乙二醇）、黏合劑（如淀粉漿）、增稠劑（如海藻酸鈉）等。但需嚴(yán)格控制輔料的純度，避免與中藥成分發(fā)生相互作用。五、論述題答案及解析1.藥用輔料在藥品研發(fā)中的重要性及其質(zhì)量控制難點(diǎn)解析：《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，藥用輔料在藥品研發(fā)中至關(guān)重要，其作用包括改善藥物穩(wěn)定