2025年藥品監(jiān)督管理局招聘筆試歷年參考題庫(含答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填在括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019修訂），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，追溯制度的核心目標(biāo)是（）A.降低藥品價格B.實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追C.提高藥品廣告覆蓋率D.減少藥品注冊審批時間答案：B解析：追溯制度的核心在于“一物一碼、物碼同追”，確保藥品全生命周期可追溯，與價格、廣告、審批時限無關(guān)。2.下列情形中，應(yīng)當(dāng)按假藥論處的是（）A.藥品成分含量低于國家標(biāo)準(zhǔn)的B.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的C.以非藥品冒充藥品的D.未注明生產(chǎn)批號的答案：C解析：《藥品管理法》第98條明確“以非藥品冒充藥品”按假藥論處；A為劣藥，B、D為一般違法行為。3.藥品注冊分類中，境內(nèi)申請人仿制境外已上市但境內(nèi)未上市藥品的注冊類別為（）A.化學(xué)藥品3類B.化學(xué)藥品4類C.化學(xué)藥品5.1類D.化學(xué)藥品2類答案：B解析：化藥4類為“境內(nèi)申請人仿制境外已上市但境內(nèi)未上市的藥品”，2020年最新分類明確。4.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020修訂），潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）A.5帕B.10帕C.12帕D.15帕答案：B解析：GMP附錄1第4.11條要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差≥10帕，不同潔凈級別之間≥5帕。5.藥品不良反應(yīng)報告實行“可疑即報”制度，其法律依據(jù)是（）A.《藥品注冊管理辦法》B.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》C.《藥品召回管理辦法》D.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》答案：B解析：原國家食藥監(jiān)總局令第81號明確“可疑即報”原則，上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)均須執(zhí)行。6.對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP符合性檢查時，檢查組成員中至少應(yīng)包含（）A.1名化藥專家B.1名統(tǒng)計專家C.1名疫苗檢查員D.1名財務(wù)審計師答案：C解析：《疫苗管理法》第22條要求檢查組至少含1名國家級疫苗檢查員，確保專業(yè)覆蓋。7.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)當(dāng)保存交易記錄不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》第28條擬要求保存5年，正式稿沿用該期限。8.下列關(guān)于藥品專利鏈接制度的說法正確的是（）A.適用于所有已上市藥品B.專利鏈接僅指化學(xué)藥C.仿制藥申請人需提交專利聲明D.專利鏈接制度由衛(wèi)健委主導(dǎo)答案：C解析：《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實施辦法（試行）》第6條要求仿制藥申請人在提交注冊申請時即提交專利聲明。9.藥品召回分級中，一級召回是指（）A.一般不會引起健康危害B.可能引起暫時可逆危害C.可能引起嚴(yán)重健康危害D.已造成死亡病例答案：C解析：《藥品召回管理辦法》第8條明確一級召回為“可能引起嚴(yán)重健康危害”。10.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)向哪個部門備案（）A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級市場監(jiān)管局D.國家衛(wèi)健委答案：B解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第26條要求持有人向所在地省級藥監(jiān)部門備案。11.根據(jù)《中國藥典》（2020版），注射用水儲存溫度宜控制在（）A.室溫B.50℃以上C.65℃以上循環(huán)D.100℃答案：C解析：藥典通則0261規(guī)定注射用水儲存宜≥65℃循環(huán)，抑制微生物繁殖。12.藥品說明書核準(zhǔn)部門是（）A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.省級藥監(jiān)局D.國家市場監(jiān)管總局答案：B解析：說明書與標(biāo)簽由藥監(jiān)部門在審批時一并核準(zhǔn)，國家局負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥、省級局負(fù)責(zé)部分仿制藥。13.下列哪項不屬于藥品注冊檢驗樣品抽樣主體（）A.國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心B.省級藥監(jiān)部門C.中國食品藥品檢定研究院D.市級市場監(jiān)管部門答案：D解析：注冊檢驗抽樣由省級以上藥監(jiān)部門或核查中心完成，市級部門無抽樣權(quán)。14.藥品飛行檢查采取的工作模式是（）A.提前3日書面通知B.事先告知企業(yè)法人C.不打招呼、直插現(xiàn)場D.由企業(yè)申請啟動答案：C解析：《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第8條明確“兩不一直”原則：不事先告知、不打招呼、直插現(xiàn)場。15.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材，必須配備（）A.執(zhí)業(yè)西藥師B.執(zhí)業(yè)中藥師C.高級采購經(jīng)理D.主任藥師答案：B解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第22條要求中藥材經(jīng)營配備執(zhí)業(yè)中藥師。16.藥品注冊申報資料中，CTD格式文件M3模塊指的是（）A.質(zhì)量綜述B.質(zhì)量部分C.非臨床綜述D.臨床綜述答案：B解析：CTD共5模塊，M3為“質(zhì)量”，含原料藥與制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。17.對疫苗實行批簽發(fā)管理，批簽發(fā)檢驗項目不包括（）A.鑒別試驗B.效價測定C.無菌檢查D.動物急性毒性答案：D解析：批簽發(fā)側(cè)重安全、有效、質(zhì)控項目，急性毒性屬非臨床安全性評價，不在批簽發(fā)范圍。18.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向國家藥監(jiān)局提交的安全性更新報告簡稱（）A.GMP報告B.PSURC.ADR匯總D.RMP答案：B解析：PeriodicSafetyUpdateReport，即定期安全性更新報告，每年一次。19.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測，培養(yǎng)皿暴露時間通常為（）A.15分鐘B.30分鐘C.45分鐘D.60分鐘答案：B解析：GMP附錄1第9.8條推薦沉降菌暴露30分鐘，兼顧采樣效率與培養(yǎng)基干燥控制。20.藥品注冊現(xiàn)場核查抽樣量應(yīng)至少為全檢量的（）A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍答案：C解析：《藥品注冊核查管理規(guī)定》第18條要求抽樣量≥全檢量3倍，含復(fù)檢留樣。21.藥品零售企業(yè)必須分區(qū)陳列，下列應(yīng)設(shè)專柜管理的是（）A.維生素C泡騰片B.復(fù)方甘草片C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.鈣片答案：C解析：含麻黃堿復(fù)方制劑屬易制毒類，需專柜、專人、專冊管理。22.藥品注冊申請中，優(yōu)先審評審批程序不適用于（）A.罕見病用藥B.兒童專用劑型C.仿制藥一致性評價申請D.臨床急需境外新藥答案：C解析：一致性評價納入專門通道，不占用優(yōu)先審評資源。23.藥品生產(chǎn)變更分為重大、中等、微小三級，下列屬于重大變更的是（）A.原料供應(yīng)商變更B.內(nèi)包材變更C.生產(chǎn)場地變更D.標(biāo)簽字體大小調(diào)整答案：C解析：生產(chǎn)場地變更可能影響質(zhì)量一致性與可追溯性，屬重大變更，需報國家局批準(zhǔn)。24.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份頻率至少為（）A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：A解析：GSP附錄3第18條要求每日備份，確保數(shù)據(jù)完整可恢復(fù)。25.藥品注冊檢驗中，復(fù)檢申請時限為收到檢驗報告之日起（）A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：《藥品注冊檢驗管理辦法》第34條明確7日內(nèi)提出復(fù)檢，逾期視為放棄。26.藥品上市許可持有人委托銷售藥品，受托方必須是（）A.具有GSP證書的企業(yè)B.生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.廣告代理商答案：A解析：委托銷售屬經(jīng)營行為，受托方須具備GSP證書。27.藥品注冊申報資料中，模塊M2為（）A.通用技術(shù)文檔總結(jié)B.非臨床報告C.臨床研究報告D.區(qū)域信息答案：A解析：M2即“通用技術(shù)文檔總結(jié)”，含質(zhì)量、非臨床、臨床三大部分總結(jié)。28.藥品召回決定作出后，持有人應(yīng)在幾小時內(nèi)通知相關(guān)經(jīng)營使用單位（）A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：《藥品召回管理辦法》第15條要求24小時內(nèi)通知，確保及時停售停用。29.藥品生產(chǎn)批記錄保存期限不少于藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：GMP第162條明確批記錄保存至有效期后1年，且不少于3年（二者取長者）。30.藥品注冊核查中，對真實性存疑的申報資料，核查中心可采取的措施是（）A.口頭警告B.發(fā)補(bǔ)通知C.延伸核查D.終止審評答案：C解析：延伸核查可擴(kuò)大至原輔包企業(yè)、臨床機(jī)構(gòu)，確保數(shù)據(jù)鏈條完整。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些情形應(yīng)當(dāng)按劣藥論處（）A.未注明有效期的B.擅自添加著色劑的C.變質(zhì)污染的D.超過有效期的答案：A、B、D解析：C為假藥情形；A、B、D均屬劣藥條款。32.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立藥物警戒體系B.每年開展上市后評價C.自主定價藥品D.建立追溯體系答案：A、B、D解析：定價屬市場行為，非持有人強(qiáng)制義務(wù)。33.藥品注冊分類中，治療用生物制品1類包括（）A.創(chuàng)新型生物制品B.改良型生物制品C.境外已上市境內(nèi)未上市的生物制品D.生物類似藥答案：A解析：1類僅指“全球首次上市”的創(chuàng)新型；B為2類，C為3類，D為7類。34.藥品GMP現(xiàn)場檢查動態(tài)生產(chǎn)要求包括（）A.至少三條批次同時生產(chǎn)B.關(guān)鍵工序動態(tài)展示C.檢驗過程可演示D.動態(tài)批次可合并留樣答案：B、C解析：不要求三條同時，但關(guān)鍵工序、檢驗須動態(tài)；留樣須獨(dú)立。35.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單包括（）A.疫苗B.麻醉藥品C.中藥飲片D.含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：A、B、D解析：中藥飲片未全面禁止，但需符合GSP要求。36.藥品注冊申報資料中，模塊M5包含（）A.臨床研究報告B.臨床綜述C.生物等效性報告D.知情同意書樣本答案：A、C、D解析：臨床綜述屬M(fèi)2，M5為臨床研究報告及附件。37.藥品召回報告應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.召回原因B.召回分級C.召回預(yù)算D.召回效果評價答案：A、B、D解析：預(yù)算非強(qiáng)制內(nèi)容。38.藥品上市許可持有人開展上市后研究，可采用的設(shè)計類型包括（）A.隨機(jī)對照試驗B.真實世界研究C.病例對照研究D.橫斷面調(diào)查答案：A、B、C、D解析：四者均可用于不同研究目的。39.藥品注冊檢驗樣品必須滿足的條件有（）A.為商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)B.樣品批號與申報資料一致C.樣品包裝與上市一致D.樣品剩余有效期不少于6個月答案：A、B、C解析：有效期剩余不少于3個月即可。40.藥品經(jīng)營企業(yè)收貨驗收時，應(yīng)當(dāng)檢查的項目有（）A.運(yùn)輸溫度記錄B.隨貨同行單C.藥品檢驗報告書D.藥品廣告批文答案：A、B、C解析：廣告批文與收貨驗收無關(guān)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確請?zhí)睢啊獭?，錯誤填“×”）41.藥品上市許可持有人可以委托任何具有生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)藥品。（）答案：×解析：受托方須具備相應(yīng)范圍藥品生產(chǎn)許可證并通過GMP符合性檢查。42.藥品注冊申報資料使用電子提交后，不再接受紙質(zhì)資料。（）答案：×解析：目前為電子+紙質(zhì)并行，關(guān)鍵資料需紙質(zhì)存檔。43.藥品召回完成后，持有人可不再監(jiān)測召回效果。（）答案：×解析：需持續(xù)監(jiān)測并提交總結(jié)報告。44.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)當(dāng)對入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核并建立檔案。（）答案：√解析：平臺負(fù)有審核義務(wù)，檔案保存5年。45.藥品注冊核查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，可移送公安機(jī)關(guān)追究刑責(zé)。（）答案：√解析：涉嫌犯罪，依據(jù)“兩高”司法解釋移送。46.藥品說明書修改涉及安全性內(nèi)容，持有人可自主變更后備案。（）答案：×解析：安全性內(nèi)容變更須報藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。47.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，可銷售甲類OTC。（）答案：√解析：甲類OTC仍需執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)，但可遠(yuǎn)程審方；乙類可不配備。48.藥品注冊檢驗不合格，申請人可在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)檢且復(fù)檢結(jié)論為最終結(jié)論。（）答案：√解析：復(fù)檢僅一次，結(jié)論具有終局性。49.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測發(fā)現(xiàn)菌落超標(biāo)，可繼續(xù)生產(chǎn)至當(dāng)日結(jié)束再處理。（）答案：×解析：須立即停產(chǎn)，調(diào)查并評估。50.藥品上市許可持有人委托銷售藥品，可不再建立銷售記錄。（）答案：×解析：持有人仍負(fù)主體責(zé)任，須建立并保存銷售記錄。四、簡答題（每題8分，共24分）51.簡述藥品追溯體系建設(shè)的“三全”要求，并說明藥品上市許可持有人在追溯中的核心職責(zé)。答案：（1）“三全”要求：全品種覆蓋、全過程追溯、全鏈條閉環(huán)。（2）持有人核心職責(zé)：①建設(shè)追溯系統(tǒng)，賦碼、掃碼、上傳數(shù)據(jù)；②確保最小銷售單元一物一碼；③向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供追溯信息；④發(fā)生質(zhì)量安全事件時，4小時內(nèi)定位流向，24小時內(nèi)完成召回。52.列舉藥品注冊現(xiàn)場核查對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的五項關(guān)鍵核查手段，并簡要說明其目的。答案：（1）源數(shù)據(jù)核查：比對CRF與醫(yī)院HIS/LIS/PACS原始記錄，確保一致。（2）溯源樣本：核對生物樣本采集、運(yùn)輸、儲存、銷毀記錄，防調(diào)包。（3）受試者訪談：隨機(jī)抽取20%受試者，核實知情、入組、用藥、隨訪情況。（4）合同與發(fā)票比對：核查CRO、SMO、中心實驗室合同金額與支付憑證，防虛假合同。（5）電子系統(tǒng)稽查軌跡：檢查EDC、IWRS系統(tǒng)登錄日志，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)修改痕跡及權(quán)限異常。53.說明藥品召回分級與報告時限的對應(yīng)關(guān)系，并給出持有人提交召回總結(jié)報告的時限要求。答案：（1）分級與報告時限：一級召回：24小時內(nèi)通知，48小時內(nèi)提交召回計劃；二級召回：48小時內(nèi)通知，72小時內(nèi)提交召回計劃；三級召回：72小時內(nèi)通知，7日內(nèi)提交召回計劃。（2）總結(jié)報告時限：召回完成后10日內(nèi)，持有人向省級藥監(jiān)部門提交總結(jié)，含召回數(shù)量、銷毀數(shù)量、未召回原因、補(bǔ)救措施、效果評價。五、案例分析