2025年藥品基礎(chǔ)知識培訓試題(附答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案，選對得分，選錯不扣分）1.根據(jù)《中國藥典》2025年版，藥品貯藏項下“陰涼處”系指A.2～8℃B.不超過20℃C.避光且不超過25℃D.10～30℃答案：B解析：《中國藥典》凡例明確“陰涼處”為不超過20℃，與“冷處”（2～10℃）、“涼暗處”（避光且不超過20℃）區(qū)分。2.下列關(guān)于藥品通用名的敘述，正確的是A.可由企業(yè)自行擬定B.不得與已上市藥品通用名重復C.必須與INN英文發(fā)音一一對應D.可含商品名后綴答案：B解析：通用名由國家藥典委員會審定，具有唯一性，企業(yè)無權(quán)更改；INN允許音譯差異；商品名不得混入通用名。3.某片劑規(guī)格為“5mg×7片×4板”，其最小銷售單元是A.5mgB.7片C.1板D.4板答案：C解析：根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，最小銷售單元指上市銷售的最小包裝，即“1板”。4.藥品不良反應報告實行A.自愿報告B.強制報告C.逐級報告D.直報與逐級相結(jié)合答案：D解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：上市許可持有人直報國家監(jiān)測中心，醫(yī)療機構(gòu)可逐級上報。5.下列輔料中，常作為薄膜包衣增塑劑的是A.二氧化鈦B.聚乙二醇4000C.羥丙甲纖維素D.滑石粉答案：B解析：PEG4000可降低玻璃化轉(zhuǎn)變溫度，增加衣膜柔韌性；二氧化鈦為遮光劑，滑石粉為抗黏劑。6.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，鹽酸哌替啶注射液屬于A.第一類精神藥品B.第二類精神藥品C.麻醉藥品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：哌替啶列入麻醉藥品目錄，實行“五專”管理。7.藥品召回分級中，不會對健康造成危害，但需退回改正的屬于A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：C解析：三級召回為最小風險，一級召回為嚴重健康風險。8.下列關(guān)于生物等效性試驗的敘述，錯誤的是A.受試制劑與參比制劑的AUC幾何均值比90%置信區(qū)間應在80.00%～125.00%B.試驗前需獲得倫理批件C.受試者男女比例須1:1D.清洗期一般≥7個消除半衰期答案：C解析：男女比例無強制1:1，但需代表臨床用藥人群；其他選項均符合《生物等效性研究技術(shù)指導原則》。9.藥品說明書中“孕婦及哺乳期婦女用藥”項，若缺乏人體數(shù)據(jù)，應首選表述A.禁用B.慎用C.不宜使用D.尚缺乏充分研究，權(quán)衡利弊后使用答案：D解析：按《化學藥品說明書撰寫格式與內(nèi)容技術(shù)指導原則》，無數(shù)據(jù)時不得直接寫“禁用”，應提示權(quán)衡。10.下列關(guān)于藥品追溯碼的敘述，正確的是A.同一藥品不同批次可重復使用同一追溯碼B.追溯碼須“一物一碼”C.追溯碼僅用于麻醉藥品D.追溯碼由醫(yī)院自行生成答案：B解析：國家藥監(jiān)局《藥品追溯碼編碼要求》明確“一物一碼”，實現(xiàn)最小銷售單元可追溯。11.某化學藥品有效期標注至2025年8月，其有效終止日期為A.2025年7月31日B.2025年8月1日C.2025年8月31日D.2025年9月1日答案：C解析：按《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，標注到月的，有效期為該月最后一天。12.下列關(guān)于藥品冷鏈的敘述，錯誤的是A.冷藏車須具備自動記錄溫度功能B.冷鏈藥品到貨后須立即轉(zhuǎn)入冷庫C.冷庫溫度超標≥2℃即視為重大偏差D.保溫箱驗證僅需冬季進行答案：D解析：保溫箱須做四季極端溫度驗證；其他選項符合GSP附錄《冷鏈管理》。13.藥品注冊分類中，境內(nèi)申請人仿制境外已上市但境內(nèi)未上市的化學藥品屬于A.1類B.2類C.3類D.4類答案：C解析：2020版《化學藥品注冊分類》3類為“仿制境外已上市境內(nèi)未上市”。14.下列關(guān)于藥品通用名書寫，正確的是A.阿奇霉素片可寫為“阿奇霉素”B.阿奇霉素片可寫為“阿奇霉素（片劑）”C.阿奇霉素片可寫為“阿奇霉素片”D.阿奇霉素片可寫為“阿奇霉素（Azithromycin）”答案：C解析：說明書須使用通用名+劑型，不得省略劑型，不得混入英文商品名。15.下列關(guān)于藥品廣告審查的敘述，正確的是A.處方藥可在抖音投放廣告B.藥品廣告批準文號有效期為3年C.藥品廣告須注明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”D.非處方藥廣告可含有“安全無副作用”字樣答案：C解析：處方藥廣告僅限專業(yè)期刊；批準文號有效期1年；OTC廣告不得含絕對性斷言。16.藥品上市許可持有人應當每年對藥品開展A.再注冊B.再評價C.上市后研究D.質(zhì)量回顧答案：D解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求每年進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。17.下列關(guān)于藥品貯藏術(shù)語“密封”的敘述，正確的是A.系指用不透光容器密封B.系指將容器密封以防風化、吸潮C.系指熔封D.系指充氮保護答案：B解析：凡例定義“密封”為防止空氣、水分進入，與“嚴封”“熔封”區(qū)分。18.下列關(guān)于藥品名稱管理的敘述，錯誤的是A.藥品通用名不得申請商標注冊B.藥品商品名不得與通用名相同C.藥品商品名可含字母、數(shù)字D.藥品商品名須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準答案：A解析：通用名本身不得注冊，但通用名+圖形組合可申請商標；其他選項正確。19.下列關(guān)于藥品召回責任主體的敘述，正確的是A.批發(fā)企業(yè)負責召回B.零售藥店負責召回C.上市許可持有人負責召回D.國家藥監(jiān)局負責召回答案：C解析：持有人是召回主體，其他單位應配合。20.下列關(guān)于藥品注冊檢驗的敘述，正確的是A.可委托任何省級藥檢所B.樣品生產(chǎn)規(guī)?？傻陀谥性嘋.須為商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)樣品D.注冊檢驗合格后方可開展BE試驗答案：C解析：2020年《藥品注冊管理辦法》要求注冊檢驗樣品為商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)；BE試驗前僅復核標準。21.下列關(guān)于藥品說明書中“藥代動力學”項的敘述，錯誤的是A.須列出健康受試者數(shù)據(jù)B.須列出特殊人群數(shù)據(jù)C.須列出食物影響D.可引用外文文獻不翻譯答案：D解析：引用文獻須翻譯關(guān)鍵數(shù)據(jù)，并注明來源。22.下列關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)的敘述，正確的是A.零售企業(yè)可從事疫苗經(jīng)營B.批發(fā)企業(yè)可零售藥品C.零售企業(yè)須配備執(zhí)業(yè)藥師D.連鎖總部須取得GMP證書答案：C解析：零售企業(yè)須設(shè)執(zhí)業(yè)藥師；疫苗僅限疾控；批發(fā)不得零售；連鎖總部需GSP。23.下列關(guān)于藥品專利鏈接制度的敘述，正確的是A.適用于所有藥品B.專利期滿自動獲批C.首仿挑戰(zhàn)成功可獲12個月獨占期D.專利信息由法院登記答案：C解析：《藥品專利糾紛早期解決機制》規(guī)定首仿挑戰(zhàn)成功可獲12個月獨占；信息由藥監(jiān)局登記。24.下列關(guān)于藥品注冊現(xiàn)場核查的敘述，錯誤的是A.可采取飛行檢查方式B.核查生產(chǎn)、檢驗、臨床全過程C.核查結(jié)論分為通過、不通過D.不通過可申請復議一次答案：C解析：結(jié)論分“通過”“不通過”“附條件通過”三類。25.下列關(guān)于藥品標準物質(zhì)的敘述，正確的是A.由企業(yè)自行標定B.由中國食品藥品檢定研究院統(tǒng)一標定C.可替代試劑使用D.無需證書即可使用答案：B解析：標準物質(zhì)由中檢院統(tǒng)一標定發(fā)放，附證書。26.下列關(guān)于藥品不良反應信號檢測的敘述，正確的是A.僅依賴自發(fā)報告B.可采用比例失衡法C.無需去重D.僅檢測嚴重不良反應答案：B解析：比例失衡法（如ROR、PRR）為常用定量信號檢測方法。27.下列關(guān)于藥品說明書中“兒童用藥”項的敘述，正確的是A.無數(shù)據(jù)可寫“禁用”B.無數(shù)據(jù)可寫“尚不明確”C.無數(shù)據(jù)可不列該項D.無數(shù)據(jù)可寫“遵醫(yī)囑”答案：B解析：缺數(shù)據(jù)時須寫“尚不明確”，不得直接“禁用”。28.下列關(guān)于藥品注冊申報資料的敘述，錯誤的是A.可接受CTD格式B.模塊一為地區(qū)性資料C.模塊二為總結(jié)D.模塊五為臨床答案：D解析：CTD模塊五為“臨床前+臨床”，模塊四為非臨床。29.下列關(guān)于藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）的敘述，正確的是A.僅適用于創(chuàng)新藥B.須使用PDF1.4版本C.須使用XML骨架D.可不接受數(shù)字簽名答案：C解析：eCTD須XML骨架；PDF推薦1.6以上；需數(shù)字簽名。30.下列關(guān)于藥品注冊分類改革后“同名同方藥”的敘述，正確的是A.等同于仿制藥B.無需臨床試驗C.需證明與原研質(zhì)量一致D.僅適用于中藥答案：D解析：中藥“同名同方”按3.1類管理，豁免臨床；化學藥無此概念。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個選項，每題一個最佳答案，選項可重復）【31～35】藥品貯藏術(shù)語A.遮光B.密閉C.密封D.涼暗處E.冷處31.用不透光容器包裝32.系指用適宜容器將藥品密封，以防塵土及異物進入33.系指避光且不超過20℃34.系指2～10℃35.系指將容器密封以防風化、吸潮答案：31.A32.B33.D34.E35.C解析：依據(jù)《中國藥典》凡例術(shù)語定義?！?6～40】藥品注冊分類（化學藥品）A.1類B.2類C.3類D.4類E.5類36.境內(nèi)申請人仿制境內(nèi)已上市原研藥品37.含有全新化合物且未在國內(nèi)外上市38.境外已上市境內(nèi)未上市的改良型新藥39.境內(nèi)申請人仿制境外已上市境內(nèi)未上市藥品40.原研藥品在境內(nèi)上市答案：36.D37.A38.B39.C40.E解析：2020版注冊分類：1類創(chuàng)新，2類改良，3類境外已上市境內(nèi)未上市仿制，4類境內(nèi)已上市仿制，5類原研進口?！?1～45】藥品不良反應分級A.輕度B.中度C.重度D.嚴重E.新的41.導致住院42.導致永久傷殘43.皮疹無需停藥44.轉(zhuǎn)氨酶升高2倍，需停藥45.首次在說明書中出現(xiàn)答案：41.D42.D43.A44.B45.E解析：嚴重ADR含致死、住院、傷殘；新的指未在說明書記載?！?6～50】藥品包裝規(guī)格A.最小包裝B.中包裝C.大包裝D.運輸包裝E.最小銷售單元46.醫(yī)院藥房發(fā)給患者的獨立包裝47.零售藥店陳列的完整包裝48.10盒1中箱，中箱即49.瓦楞紙箱，外貼追溯碼50.直接接觸藥品的鋁塑泡罩答案：46.E47.E48.B49.D50.A解析：最小銷售單元為上市銷售最小完整包裝；運輸包裝用于物流。三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題至少有兩個正確答案，多選少選均不得分）51.下列屬于藥品上市許可持有人義務(wù)的有A.建立藥物警戒體系B.每年提交年度報告C.對受托生產(chǎn)企業(yè)進行審核D.承擔賠償責任E.參與醫(yī)保談判答案：ABCD解析：持有人須建立警戒體系、年報、審核受托方、賠償；醫(yī)保談判非強制義務(wù)。52.下列關(guān)于藥品標準提高的敘述，正確的有A.由中檢院統(tǒng)一組織B.需公示征求意見C.企業(yè)可提出修訂D.標準提高后原標準廢止E.標準提高需驗證答案：BCDE解析：標準提高可由企業(yè)或藥典委提出，中檢院非唯一主體；需公示、驗證，原標準廢止。53.下列情形屬于嚴重藥品不良反應的有A.導致住院時間延長B.導致出生缺陷C.導致癌癥D.導致一過性頭暈E.導致死亡答案：ABCE解析：一過性頭暈為輕度。54.下列關(guān)于藥品注冊檢驗的敘述，正確的有A.樣品須具代表性B.檢驗項目為全檢C.可接受復驗D.檢驗周期計入審評時限E.檢驗不合格可補正答案：ABC解析：檢驗周期不計入審評時限；不合格即退審，不可補正。55.下列關(guān)于藥品追溯系統(tǒng)的敘述，正確的有A.一物一碼B.掃碼可顯示批號C.追溯碼含校驗位D.追溯數(shù)據(jù)保存≥5年E.追溯系統(tǒng)僅用于疫苗答案：ABCD解析：追溯覆蓋全部藥品，不單疫苗。56.下列關(guān)于藥品說明書中“禁忌”的敘述，正確的有A.禁用人群須明確B.可寫“尚不明確”C.禁用原因可簡述D.可引用文獻E.禁用表述應絕對化答案：ACDE解析：禁忌不得“尚不明確”，必須明確禁用。57.下列關(guān)于藥品注冊現(xiàn)場核查的敘述，正確的有A.可提前48小時通知B.核查生產(chǎn)原始記錄C.核查檢驗儀器使用記錄D.核查臨床研究中心E.核查結(jié)論可“附條件通過”答案：BCDE解析：飛行檢查可零通知；48小時通知為常規(guī)核查。58.下列關(guān)于藥品通用名的敘述，正確的有A.不得注冊為商標B.與INN保持一致C.可含劑型名D.可含鹽基E.可含晶型答案：BD解析：通用名不含劑型；晶型用“××晶型”在標準中體現(xiàn)；鹽基可體現(xiàn)如“鹽酸××”。59.下列關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的敘述，正確的有A.溫濕度自動監(jiān)測B.疫苗雙人驗收C.退貨藥品專區(qū)存放D.近效期藥品預警E.不合格藥品就地銷毀答案：ABCD解析：不合格藥品須集中銷毀，不得就地。60.下列關(guān)于藥品注冊分類改革后“古代經(jīng)典名方中藥復方制劑”的敘述，正確的有A.豁免臨床B.需非臨床安全性研究C.功能主治須與古籍一致D.處方組成不得變更E.劑型可改良答案：ABCDE解析：經(jīng)典名方可豁免臨床，但需安全研究，劑型可改，處方不變。四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）61.藥品說明書中“老年用藥”項無數(shù)據(jù)時可寫“尚不明確”。答案：√解析：與兒童用藥相同，缺數(shù)據(jù)寫“尚不明確”。62.藥品注冊檢驗合格是批準上市的前提。答案：√解析：注冊檢驗合格為審評通過必要條件。63.藥品追溯碼可重復使用于不同批次。答案：×解析：一物一碼，批次不同碼不同。64.藥品廣告批準文號可跨省使用。答案：×解析：廣告文號省級核發(fā)，跨省須重新備案。65.藥品注冊分類1類創(chuàng)新藥必須開展Ⅲ期臨床。答案：√解析：創(chuàng)新藥需完成確證性Ⅲ期。66.藥品召回三級召回需48小時內(nèi)報告。答案：√解析：三級召回48小時內(nèi)報告省級局。67.藥品通用名可申請商標注冊。答案：×解析：通用名本身不得注冊，但組合商標可。68.藥品標準提高后，企業(yè)可執(zhí)行原標準至庫存售完。答案：×解析：標準提高即廢止舊標準，庫存須符合新標準。69.藥品注冊現(xiàn)場核查可采取飛行檢查方式。答案：√解析：飛行檢查為零通知核查方式。70.藥品說明書中“藥物過量”項可寫“未見報道”。答案：√解析：缺數(shù)據(jù)可如實寫“未見報道”。五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述藥品上市許可持有人（MAH）在藥品全生命周期中的主要職責。答案：（1）研發(fā)階段：負責非臨床、臨床試驗，確保數(shù)據(jù)真實完整；（2）注冊階段：提交注冊申報資料，配合核查檢驗；（3）生產(chǎn)階段：自行或委托生產(chǎn)，確保符合GMP，對受托方審核；（4）流通階段：建立追溯體系，確保冷鏈，召回缺陷產(chǎn)品；（5）使用階段：建立藥物警戒體系，收集評價報告不良反應，更新說明書；（6）再評價階