2026年醫(yī)療設(shè)備技術(shù)許可沙特阿拉伯SFDA注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編寫協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》及相關(guān)法律法規(guī)，就乙方向甲方提供醫(yī)療設(shè)備技術(shù)許可沙特阿拉伯SFDA注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編寫服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

1、乙方向甲方提供醫(yī)療設(shè)備技術(shù)許可沙特阿拉伯SFDA注冊(cè)所需的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編寫服務(wù)，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集與分析、報(bào)告撰寫及修訂等。

2、乙方應(yīng)確保提供的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告符合沙特阿拉伯SFDA的注冊(cè)要求，并按照甲方提供的醫(yī)療設(shè)備技術(shù)參數(shù)和臨床需求進(jìn)行編寫。

3、乙方需提供編寫過程中的階段性成果供甲方審核，并根據(jù)甲方反饋意見進(jìn)行修改完善，直至報(bào)告最終定稿。

二、服務(wù)方式

1、服務(wù)地點(diǎn)：__________________。

2、服務(wù)期限自____年____月____日起至____年____月____日止，共計(jì)____天。

3、乙方應(yīng)組建專業(yè)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)本合同項(xiàng)下的服務(wù)，團(tuán)隊(duì)成員需具備相關(guān)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及注冊(cè)法規(guī)的專業(yè)背景，并向甲方提供團(tuán)隊(duì)成員資質(zhì)證明文件。

4、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的編寫應(yīng)遵循國(guó)際公認(rèn)的臨床試驗(yàn)規(guī)范（如GCP）及沙特阿拉伯SFDA的特定要求，確保報(bào)告的合規(guī)性和科學(xué)性。

5、乙方需在合同簽訂后____日內(nèi)完成初步方案設(shè)計(jì)，并提交甲方審核；最終報(bào)告定稿前需經(jīng)甲方至少兩次書面確認(rèn)。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供醫(yī)療設(shè)備的詳細(xì)技術(shù)資料、臨床前試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)臨床需求說明，并確保提供的資料真實(shí)、完整。

2、甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的服務(wù)進(jìn)度及階段性成果進(jìn)行監(jiān)督，并有權(quán)提出修改意見，但應(yīng)及時(shí)反饋，避免影響服務(wù)周期。

3、甲方應(yīng)按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用，如需額外服務(wù)內(nèi)容，雙方應(yīng)另行協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)組建符合要求的團(tuán)隊(duì)完成本合同項(xiàng)下的服務(wù)，并對(duì)報(bào)告內(nèi)容的專業(yè)性和合規(guī)性負(fù)責(zé)。

2、乙方需遵守保密義務(wù)，對(duì)甲方提供的商業(yè)及技術(shù)信息嚴(yán)格保密，未經(jīng)甲方書面同意不得向第三方泄露。

3、乙方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)提交階段性成果，如遇不可抗力或甲方原因?qū)е路?wù)延期，雙方應(yīng)協(xié)商調(diào)整服務(wù)期限。

4、乙方需配合甲方應(yīng)對(duì)沙特阿拉伯SFDA的審查，如需現(xiàn)場(chǎng)答辯或補(bǔ)充材料，乙方應(yīng)積極協(xié)調(diào)資源予以支持。

四、服務(wù)費(fèi)用及支付方式

1、本合同項(xiàng)下的服務(wù)費(fèi)用總額為人民幣_(tái)______元（大寫：__________________元整），含稅金額為_______元。

2、支付方式：甲方應(yīng)于合同簽訂后____日內(nèi)支付總服務(wù)費(fèi)用的____%，即人民幣_(tái)______元；剩余款項(xiàng)在臨床評(píng)價(jià)報(bào)告最終定稿并經(jīng)甲方確認(rèn)后____日內(nèi)支付。乙方需向甲方開具等額正規(guī)發(fā)票。

五、違約責(zé)任

1、若甲方未按約定支付服務(wù)費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；逾期超過____日，乙方有權(quán)暫停服務(wù)或解除合同，并要求甲方支付已完成服務(wù)的費(fèi)用及違約金。

2、若乙方未按合同約定交付最終報(bào)告或報(bào)告內(nèi)容不符合SFDA要求，甲方有權(quán)要求乙方限期整改；逾期未整改或整改后仍不符合要求的，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方退還已支付費(fèi)用并支付違約金，違約金為總服務(wù)費(fèi)用的____%。

3、因乙方原因?qū)е录追綗o法獲得沙特阿拉伯SFDA注冊(cè)批準(zhǔn)的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并退還部分或全部服務(wù)費(fèi)用。

六、知識(shí)產(chǎn)權(quán)及保密

1、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方不得以任何形式復(fù)制、傳播或用于其他商業(yè)用途。

2、雙方應(yīng)對(duì)在本合同履行過程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)信息等嚴(yán)格保密，保密期限為本合同終止后____年。

七、爭(zhēng)議解決

本合同履行過程中如發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至甲方所在地人民法院訴訟解決。

八、其他事項(xiàng)

1、本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

2、本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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