2025年大學(xué)大四（藥學(xué)）藥事管理學(xué)綜合測(cè)試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在題后的括號(hào)內(nèi)。1.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度D.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)無需報(bào)告2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP3.藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門4.以下不屬于藥品的是（）A.中藥材B.化學(xué)原料藥C.保健品D.血清5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年6.藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)7.以下關(guān)于藥品召回的說法，正確的是（）A.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上說法都正確8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍不包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.醫(yī)療器械9.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的內(nèi)容不包括（）A.藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)B.藥品質(zhì)量C.藥品廣告D.藥品價(jià)格11.以下關(guān)于藥品標(biāo)簽的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容B.藥品標(biāo)簽可以印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識(shí)C.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其文字、符號(hào)、圖形應(yīng)當(dāng)清晰、醒目、持久D.藥品標(biāo)簽不得印制任何暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識(shí)12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的（）A.設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件B.設(shè)施、管理制度、生產(chǎn)設(shè)備和衛(wèi)生條件C.設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和生產(chǎn)設(shè)備D.設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和人員資質(zhì)14.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡的內(nèi)容D.以上都是15.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的內(nèi)容不包括（）A.藥品生產(chǎn)資質(zhì)B.藥品質(zhì)量C.藥品廣告D.藥品價(jià)格16.以下關(guān)于藥品說明書的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息B.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味C.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出主要活性成分或者組方中的主要中藥藥味D.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須開具（）A.發(fā)票B.收據(jù)C.清單D.憑證18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上（）A.銷售B.調(diào)劑使用C.贈(zèng)送D.以上都是19.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查的情形不包括（）A.投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范記錄C.企業(yè)因違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范被警告后整改完畢D.企業(yè)因違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓后恢復(fù)營(yíng)業(yè)20.以下關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是（）A.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用B.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用C.藥品分類管理是根據(jù)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等因素，將藥品分為處方藥和非處方藥D.以上說法都正確第II卷（非選擇題共60分）21.（10分）簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)的定義及分類。22.（10分）簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系構(gòu)成。23.（10分）簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批程序。材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品，經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題。藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令該企業(yè)召回該藥品。24.（15分）請(qǐng)分析該企業(yè)應(yīng)如何實(shí)施召回？召回分為哪幾級(jí)？各級(jí)召回的要求是什么？材料：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬配制一種新的制劑。25.（15分）請(qǐng)闡述該醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要具備哪些條件？應(yīng)按照怎樣的程序進(jìn)行申請(qǐng)和審批？答案：1.D2.B3.B4.C5.C6.D7.D8.D9.A10.D11.B12.A13.A14.D15.D16.C17.A18.A19.C20.D21.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。分類：A型不良反應(yīng)（量變型異常），與藥物劑量有關(guān)，可預(yù)測(cè)，發(fā)生率高但死亡率低；B型不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常），與藥物劑量無關(guān)，難預(yù)測(cè)，發(fā)生率低但死亡率高；C型不良反應(yīng)，長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，潛伏期長(zhǎng)，背景發(fā)生率高，用藥與反應(yīng)沒有明確的時(shí)間關(guān)系。22.包括組織機(jī)構(gòu)、人員、文件、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理程序、驗(yàn)證、自檢等方面。組織機(jī)構(gòu)應(yīng)合理設(shè)置各部門職責(zé)；人員需具備相應(yīng)資質(zhì)和培訓(xùn)；文件涵蓋質(zhì)量管理制度等；設(shè)施設(shè)備要符合要求；質(zhì)量管理程序包括采購(gòu)、驗(yàn)收等環(huán)節(jié)；驗(yàn)證確保系統(tǒng)有效；自檢持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系。23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，提交相關(guān)資料。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理后，組織對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查和現(xiàn)場(chǎng)核查，符合要求的發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。24.企業(yè)應(yīng)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用該藥品，通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等停止使用和銷售。召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)。一級(jí)召回針對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，要求24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。二級(jí)召回針對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，要求48小時(shí)內(nèi)通知相關(guān)企業(yè)和單位，72小時(shí)內(nèi)完成召回。三級(jí)召回針對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，要求72小時(shí)內(nèi)通知相關(guān)企業(yè)和單位，10日內(nèi)完成召回