2025年中職藥品生產(chǎn)技術(shù)（藥品生產(chǎn)應(yīng)用）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。(總共20題，每題2分)1.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪種操作不符合GMP要求？（）A.操作人員定期進(jìn)行健康檢查B.生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)吸煙C.設(shè)備定期清潔和維護(hù)D.原輔料按規(guī)定存放2.以下哪種藥品劑型的生產(chǎn)對(duì)環(huán)境要求最高？（）A.片劑B.注射劑C.膠囊劑D.顆粒劑3.藥品生產(chǎn)中，物料平衡的計(jì)算公式是（）。A.（投入物料量÷理論產(chǎn)量）×100%B.（實(shí)際產(chǎn)量÷投入物料量）×100%C.（理論產(chǎn)量÷實(shí)際產(chǎn)量）×100%D.（投入物料量÷實(shí)際產(chǎn)量）×100%4.潔凈廠房的潔凈級(jí)別分為（）。A.100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)B.1級(jí)、10級(jí)、100級(jí)、1000級(jí)C.A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)D.Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)5.藥品生產(chǎn)中，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年6.以下哪種設(shè)備不屬于制藥用水制備設(shè)備？（）A.離子交換器B.多效蒸餾水機(jī)C.反應(yīng)釜D.反滲透裝置7.藥品生產(chǎn)中，對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證的項(xiàng)目不包括（）。A.風(fēng)量B.風(fēng)速C.溫度D.微生物限度8.以下哪種藥品生產(chǎn)工藝屬于化學(xué)合成法？（）A.發(fā)酵法生產(chǎn)抗生素B.從植物中提取有效成分C.用化學(xué)試劑合成藥物D.中藥炮制9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)（）。A.文件的起草B.藥品的銷售C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定D.設(shè)備的采購(gòu)10.藥品生產(chǎn)中，稱量物料時(shí)，天平的精度應(yīng)符合（）。A.生產(chǎn)要求B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.檢驗(yàn)要求D.工藝要求11.以下哪種藥品包裝材料屬于內(nèi)包裝材料？（）A.紙箱B.玻璃瓶C.標(biāo)簽D.塑料袋12.藥品生產(chǎn)中，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的濕度要求一般控制在（）。A.30%-60%B.40%-70%C.50%-80%D.60%-90%13.藥品生產(chǎn)中，對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證的主要目的是（）。A.保證設(shè)備正常運(yùn)行B.降低生產(chǎn)成本C.防止藥品交叉污染D.提高生產(chǎn)效率14.以下哪種藥品生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物屬于危險(xiǎn)廢物？（）A.廢包裝材料B.過(guò)期藥品C.生產(chǎn)廢水D.廢棄的原料藥15.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)在（）內(nèi)報(bào)告。A.15日B.30日C.45日D.60日16.藥品生產(chǎn)中，對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)的內(nèi)容不包括（）。A.生產(chǎn)資質(zhì)B.產(chǎn)品質(zhì)量C.價(jià)格D.質(zhì)量管理體系17.以下哪種藥品生產(chǎn)工藝屬于生物技術(shù)制藥？（）A.用基因工程技術(shù)生產(chǎn)胰島素B.化學(xué)合成阿司匹林C.從動(dòng)物臟器中提取肝素鈉D.中藥提取有效成分18.藥品生產(chǎn)中，對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)的主要目的是（）。A.提高員工工資B.豐富員工知識(shí)C.確保員工具備相應(yīng)的操作技能和知識(shí)D.減少員工數(shù)量19.藥品生產(chǎn)中，對(duì)生產(chǎn)記錄的填寫要求不包括（）。A.及時(shí)、準(zhǔn)確B.字跡清晰C.可以涂改D.不得撕毀20.以下哪種藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制措施屬于過(guò)程控制？（）A.成品檢驗(yàn)B.原輔料檢驗(yàn)C.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)D.環(huán)境監(jiān)測(cè)第II卷（非選擇題，共60分）二、填空題（每題2分，共10分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是______。2.藥品生產(chǎn)中，常用的粉碎設(shè)備有______、______等。3.制藥用水分為______、______、______、______。4.藥品生產(chǎn)中，物料的儲(chǔ)存條件應(yīng)符合______要求。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立______，以確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。三、判斷題（每題2分，共10分）1.藥品生產(chǎn)中，操作人員可以不戴口罩進(jìn)入潔凈區(qū)。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將藥品委托給沒(méi)有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)。（）3.藥品生產(chǎn)中，對(duì)不合格的原輔料應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，防止誤用。（）4.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物可以隨意排放。（）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人可以由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人兼任。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一種片劑時(shí)，出現(xiàn)了片重差異超限的問(wèn)題。1.請(qǐng)分析片重差異超限可能的原因有哪些？2.針對(duì)這些原因，應(yīng)采取哪些相應(yīng)的解決措施？五、綜合分析題（每題20分，共20分）材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)劃新建一條生產(chǎn)線，生產(chǎn)一種新型抗生素。1.請(qǐng)闡述新建生產(chǎn)線需要考慮的因素有哪些？2.從藥品生產(chǎn)應(yīng)用的角度，說(shuō)明如何確保新生產(chǎn)線生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合要求？答案：1.B2.B3.D4.C5.A6.C7.C8.C9.C10.B11.B12.B13.C14.D15.A16.C17.A18.C19.C20.C二、1.GMP2.萬(wàn)能粉碎機(jī)、球磨機(jī)3.飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析三、1.×2.×3.√4.×5.×四、1.片重差異超限可能原因：物料流動(dòng)性差，可能是物料濕度大、粒度不均勻等；加料斗內(nèi)物料時(shí)多時(shí)少；沖模與?？孜呛闲圆畹取?.解決措施：控制物料濕度，篩選合適粒度物料；保證加料斗內(nèi)物料充足且穩(wěn)定；檢查沖模與模孔，進(jìn)行調(diào)整或更換。五、1.新建生產(chǎn)線考慮因素：廠房布局要合理，滿足生產(chǎn)工藝流程和潔凈要求；設(shè)備選型要符合生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求，具備先進(jìn)性和可靠性；人員配置要滿足生產(chǎn)操作和管理需求；物料供應(yīng)要穩(wěn)定且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；還要考慮環(huán)保要求和成本控制等。2.確