2026年GCP考試題庫附答案(典型題)一、單項選擇題1.根據(jù)GCP，倫理委員會至少應(yīng)包括幾名非醫(yī)藥專業(yè)委員？A.1名B.2名C.3名D.4名答案：A2.受試者簽署知情同意書時，以下哪項不符合要求？A.由受試者本人簽署，無民事行為能力者由法定代理人簽署B(yǎng).僅需研究者口頭解釋，無需提供書面知情同意書C.知情同意書應(yīng)注明受試者可隨時退出試驗且不影響醫(yī)療待遇D.簽署日期應(yīng)填寫具體年月日答案：B3.試驗數(shù)據(jù)修改時，正確的操作是？A.直接涂黑原數(shù)據(jù)，在旁邊填寫正確數(shù)據(jù)B.在原數(shù)據(jù)上劃單橫線，修改人簽名并注明日期，保留原記錄可辨識C.由統(tǒng)計師直接修改數(shù)據(jù)庫中的電子數(shù)據(jù)D.請受試者自行修改病例報告表（CRF）中的錯誤答案：B4.嚴重不良事件（SAE）的報告時限為？A.研究者知悉后24小時內(nèi)向申辦者報告B.研究者知悉后48小時內(nèi)向倫理委員會報告C.申辦者收到報告后72小時內(nèi)向藥品監(jiān)管部門報告D.無需向受試者本人告知SAE詳情答案：A二、多項選擇題1.受試者權(quán)益保障的核心要素包括？A.充分的知情同意B.風險與受益的合理評估C.隱私與保密保護D.試驗結(jié)束后免費獲得試驗用藥品答案：ABC2.試驗方案必須包含的內(nèi)容有？A.試驗?zāi)康呐c背景B.受試者入選/排除標準C.統(tǒng)計分析計劃D.研究者的研究經(jīng)歷答案：ABC3.監(jiān)查員的主要職責包括？A.確認試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.檢查試驗用藥品的接收、分發(fā)、回收記錄C.評估研究者的資質(zhì)與試驗執(zhí)行能力D.代替研究者簽署CRF答案：ABC三、判斷題1.源數(shù)據(jù)（SD）是指直接產(chǎn)生于臨床試驗的原始記錄，包括紙質(zhì)或電子記錄，不得為復印件。（）答案：√2.多中心試驗中，各中心的倫理委員會可獨立審查試驗方案，無需協(xié)調(diào)。（）答案：×（需經(jīng)組長單位倫理審查后，其他中心可采用快速審查或認可）3.試驗用藥品的儲存條件應(yīng)符合藥品說明書要求，由研究者自行決定是否需要監(jiān)控溫濕度。（）答案：×（需定期記錄溫濕度，確保符合要求）四、簡答題1.倫理委員會審查的主要內(nèi)容包括哪些？答案：倫理委員會應(yīng)審查試驗的科學合理性（如試驗設(shè)計、樣本量計算）、受試者風險與受益的評估（風險是否最小化，受益是否合理）、知情同意書的內(nèi)容（是否清晰易懂、涵蓋必要信息）、受試者招募方式（是否存在強迫或利誘）、隱私保護措施（數(shù)據(jù)匿名化處理）、試驗用藥品的信息（來源、質(zhì)量）、研究者資質(zhì)與資源（是否具備執(zhí)行能力）等。2.研究者在臨床試驗中的核心職責有哪些？答案：研究者需遵守GCP與試驗方案，確保試驗科學、倫理合規(guī)；保護受試者權(quán)益（如充分獲取知情同意、及時處理AE/SAE）；準確、完整、及時記錄試驗數(shù)據(jù)（CRF與源數(shù)據(jù)一致）；管理試驗用藥品（接收、分發(fā)、回收、記錄）；配合監(jiān)查、稽查與檢查（提供原始記錄、回答問題）；及時向申辦者、倫理委員會報告重要信息（如方案偏離、SAE）；試驗結(jié)束后保存試驗文件至規(guī)定時限（至少5年或藥品上市后2年）。3.數(shù)據(jù)管理的基本要求是什么？答案：數(shù)據(jù)管理需確保數(shù)據(jù)的準確性（CRF與源數(shù)據(jù)一致）、完整性（無缺失項）、及時性（及時錄入與清理）、可溯源性（能通過CRF追溯至源文件）。電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）需具備權(quán)限管理、審計追蹤（記錄數(shù)據(jù)修改的時間、用戶、原因）、數(shù)據(jù)校驗（邏輯檢查）等功能。紙質(zhì)數(shù)據(jù)需避免隨意修改，修改時遵循“劃改”原則（保留原記錄可辨識）。4.質(zhì)量保證（QA）與質(zhì)量控制（QC）的區(qū)別是什么？答案：質(zhì)量保證（QA）是通過建立體系（如SOP、培訓、審計）預(yù)防問題發(fā)生，確保