2026年波科經(jīng)銷商質(zhì)量培訓(xùn)試題一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.波科2026版質(zhì)量手冊中規(guī)定，經(jīng)銷商對采購的波科產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)，針對“高風(fēng)險(xiǎn)植入類器械”的關(guān)鍵尺寸檢測抽樣方案應(yīng)為：A.每批隨機(jī)抽取5%且不少于3件B.每批全檢C.每批隨機(jī)抽取2%且不少于5件D.按GB/T2828.12012一般檢驗(yàn)水平Ⅰ執(zhí)行2.以下哪項(xiàng)不屬于波科產(chǎn)品“關(guān)鍵質(zhì)量特性”范疇？A.心臟支架的徑向支撐力（≥160kPa）B.手術(shù)縫合線的線徑公差（±0.02mm）C.骨科鋼板的包裝標(biāo)識清晰度（字體高度≥2mm）D.介入導(dǎo)管的耐彎曲次數(shù)（≥1000次無斷裂）3.當(dāng)經(jīng)銷商庫存的波科超聲探頭出現(xiàn)“顯示屏花屏”問題時(shí)，依據(jù)《波科經(jīng)銷商質(zhì)量異常處理規(guī)程》，應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)通過質(zhì)量信息系統(tǒng)向波科質(zhì)量部提交初步報(bào)告？A.2小時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)4.波科2026年更新的“產(chǎn)品追溯性要求”中，經(jīng)銷商需確保銷售的每臺設(shè)備可追溯至：A.生產(chǎn)批次、經(jīng)銷商出庫日期、最終用戶信息B.生產(chǎn)車間、經(jīng)銷商入庫檢驗(yàn)員、運(yùn)輸物流單號C.原材料供應(yīng)商、經(jīng)銷商庫存位置、銷售人員工號D.生產(chǎn)班次、經(jīng)銷商驗(yàn)收報(bào)告編號、安裝調(diào)試記錄5.以下關(guān)于“不合格品控制”的操作，符合波科要求的是：A.將判定為“外觀輕微劃痕”的骨科器械重新包裝后降價(jià)銷售B.對隔離的不合格品掛“紅色標(biāo)識牌”，并在3個(gè)工作日內(nèi)提交處理方案C.因客戶急需，未經(jīng)波科確認(rèn)直接將“功能測試未通過”的設(shè)備特采放行D.將不合格品的處理記錄僅保存至當(dāng)年年底二、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.經(jīng)銷商可自行調(diào)整波科血壓計(jì)的校準(zhǔn)周期，無需向波科備案。（）2.波科植入類產(chǎn)品的運(yùn)輸溫度需全程監(jiān)控，記錄應(yīng)至少保存5年。（）3.客戶反饋“手術(shù)電極導(dǎo)線斷裂”時(shí)，經(jīng)銷商需同時(shí)收集產(chǎn)品剩余部分、使用記錄及患者病歷信息。（）4.經(jīng)銷商內(nèi)部質(zhì)量培訓(xùn)記錄只需保存至培訓(xùn)當(dāng)年結(jié)束。（）5.波科一次性手術(shù)包的效期管理應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”原則，近效期產(chǎn)品（剩余3個(gè)月）需單獨(dú)存放并標(biāo)注。（）6.對波科新上市的血糖儀進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，只需核對數(shù)量和包裝完整性，無需進(jìn)行功能測試。（）7.質(zhì)量事故“根本原因分析（RCA）”中，“運(yùn)輸車輛未固定導(dǎo)致設(shè)備碰撞”屬于“系統(tǒng)原因”。（）8.經(jīng)銷商可將波科產(chǎn)品的說明書翻譯成當(dāng)?shù)卣Z言使用，無需經(jīng)波科審核。（）9.客戶投訴處理完成后，需向波科提交包含“問題描述、原因分析、糾正措施、預(yù)防措施”的閉環(huán)報(bào)告。（）10.經(jīng)銷商質(zhì)量負(fù)責(zé)人需每季度向波科提交《質(zhì)量目標(biāo)完成情況統(tǒng)計(jì)表》，包括“進(jìn)貨檢驗(yàn)合格率”“客戶投訴率”等指標(biāo)。（）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述波科經(jīng)銷商對“體外診斷試劑”進(jìn)行入庫驗(yàn)收的關(guān)鍵步驟（需包含至少5項(xiàng)）。2.當(dāng)客戶反饋“波科手術(shù)燈亮度不足”時(shí)，經(jīng)銷商應(yīng)執(zhí)行哪些質(zhì)量問題處理流程？3.波科要求經(jīng)銷商建立“質(zhì)量追溯臺賬”，請列出臺賬需包含的至少8項(xiàng)信息。4.說明“預(yù)防措施”與“糾正措施”的區(qū)別，并舉例說明在經(jīng)銷商質(zhì)量管控中的應(yīng)用。5.波科2026年新增“供應(yīng)商協(xié)同質(zhì)量要求”，請簡述經(jīng)銷商在配合波科對二級供應(yīng)商（如包裝材料供應(yīng)商）進(jìn)行質(zhì)量審核時(shí)的主要職責(zé)。四、案例分析題（30分）某經(jīng)銷商2026年6月收到客戶投訴：“5月20日采購的波科骨科髓內(nèi)釘，在手術(shù)中發(fā)現(xiàn)髓內(nèi)釘遠(yuǎn)端鎖孔位置偏移，導(dǎo)致無法準(zhǔn)確植入。”經(jīng)初步確認(rèn)，該批次髓內(nèi)釘共銷售10套，其中3套已使用（2套出現(xiàn)問題，1套未反饋），剩余7套仍在庫存。請根據(jù)波科質(zhì)量體系要求，回答以下問