PAGE藥品死亡報告制度規(guī)范一、總則（一）目的為了加強藥品安全監(jiān)管，及時、準(zhǔn)確、全面地收集藥品導(dǎo)致死亡的相關(guān)信息，有效防控藥品安全風(fēng)險，保障公眾用藥安全，特制定本藥品死亡報告制度規(guī)范。（二）適用范圍本規(guī)范適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動中發(fā)生的藥品導(dǎo)致死亡的報告。（三）定義1.藥品死亡報告：指在藥品使用過程中，因藥品不良反應(yīng)等原因?qū)е禄颊咚劳龅氖录蟾妗?.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。二、報告主體與責(zé)任（一）報告主體1.藥品生產(chǎn)企業(yè)：負(fù)責(zé)本企業(yè)生產(chǎn)藥品導(dǎo)致死亡事件的報告。2.藥品經(jīng)營企業(yè)：在藥品經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)藥品導(dǎo)致死亡事件，應(yīng)及時報告。3.醫(yī)療機構(gòu)：在臨床用藥過程中發(fā)生藥品導(dǎo)致死亡事件，必須按規(guī)定報告。（二）責(zé)任各報告主體應(yīng)嚴(yán)格履行報告責(zé)任，確保報告信息的真實、準(zhǔn)確、完整、及時。對遲報、漏報、瞞報藥品死亡事件的單位和個人，將依法依規(guī)追究責(zé)任。三、報告內(nèi)容與格式（一）報告內(nèi)容1.基本信息：患者姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、地址等。2.用藥信息：藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、用藥時間、用藥劑量、用藥途徑等。3.不良反應(yīng)信息：不良反應(yīng)發(fā)生時間、癥狀、體征、診斷、治療過程、轉(zhuǎn)歸情況等。4.關(guān)聯(lián)性評價：對藥品與死亡事件之間的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行初步評價。5.報告人信息：報告人的姓名、單位、職務(wù)、聯(lián)系方式等。（二）報告格式采用統(tǒng)一的藥品死亡報告表，報告表應(yīng)包含上述報告內(nèi)容的各項要素。報告表可通過紙質(zhì)版或電子版形式提交。電子版報告表應(yīng)符合相關(guān)數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確傳輸。四、報告程序與時限（一）報告程序1.醫(yī)療機構(gòu)報告程序臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品導(dǎo)致死亡事件后，應(yīng)立即報告本科室負(fù)責(zé)人。科室負(fù)責(zé)人接到報告后，應(yīng)在[X]小時內(nèi)組織調(diào)查，并填寫藥品死亡報告表，報醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)收到報告表后，應(yīng)在[X]小時內(nèi)進(jìn)行審核，對符合報告要求的，報醫(yī)療機構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，于[X]個工作日內(nèi)上報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)報告程序企業(yè)在獲知藥品導(dǎo)致死亡事件后，應(yīng)立即啟動內(nèi)部調(diào)查程序，收集相關(guān)信息。企業(yè)質(zhì)量控制部門或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門應(yīng)在[X]小時內(nèi)對事件進(jìn)行初步評估，并填寫藥品死亡報告表。報告表經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，于[X]個工作日內(nèi)上報所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。3.藥品經(jīng)營企業(yè)報告程序藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品導(dǎo)致死亡事件后，應(yīng)及時通知供貨單位或生產(chǎn)企業(yè)，并在[X]小時內(nèi)填寫藥品死亡報告表，報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。（二）報告時限1.醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品導(dǎo)致死亡事件后，應(yīng)在[X]小時內(nèi)進(jìn)行初步報告。2.醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在[X]個工作日內(nèi)完成詳細(xì)報告。五、調(diào)查與評價（一）調(diào)查1.報告主體在報告藥品死亡事件后，應(yīng)及時組織開展調(diào)查工作。調(diào)查內(nèi)容包括患者基本情況、用藥情況、不良反應(yīng)發(fā)生過程、救治情況等。2.調(diào)查人員應(yīng)收集相關(guān)證據(jù)，如病歷、檢驗報告、藥品說明書、藥品質(zhì)量檢驗報告等。3.調(diào)查過程應(yīng)形成詳細(xì)的調(diào)查記錄，記錄調(diào)查時間、地點、人員、調(diào)查內(nèi)容、調(diào)查結(jié)果等。（二）評價1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)組織專家對藥品死亡事件進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價。評價內(nèi)容包括藥品與死亡事件之間的因果關(guān)系、藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、可預(yù)防性等。2.關(guān)聯(lián)性評價應(yīng)依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，評價結(jié)果分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價、無法評價六級。3.評價結(jié)果應(yīng)及時反饋給報告主體，并作為后續(xù)處理措施的重要依據(jù)。六、處理措施（一）風(fēng)險控制1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知藥品死亡事件后，應(yīng)立即采取風(fēng)險控制措施，如暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用，召回涉事藥品等。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配合生產(chǎn)企業(yè)做好藥品召回工作，并停止銷售涉事藥品。3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)立即停止使用涉事藥品，并對患者進(jìn)行積極救治。（二）整改措施1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)針對藥品死亡事件進(jìn)行深入分析，查找原因，制定整改措施，防止類似事件再次發(fā)生。2.整改措施應(yīng)包括改進(jìn)藥品生產(chǎn)工藝、加強質(zhì)量控制、完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系等。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將整改措施及落實情況及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。（三）信息公開1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定，及時向社會公開藥品死亡事件的調(diào)查處理情況，保障公眾知情權(quán)。2.信息公開內(nèi)容應(yīng)包括事件基本情況、調(diào)查結(jié)果、處理措施、風(fēng)險提示等。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品死亡報告制度執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括報告主體的報告責(zé)任落實情況、報告內(nèi)容的真實性和完整性、調(diào)查與評價工作的開展情況、處理措施的執(zhí)行情況等。（二）處罰措施1.對違反本制度規(guī)范，遲報、漏報、瞞報藥品死亡事件的單位和個人，藥品監(jiān)督管理部門將依法依規(guī)給予警告、罰款等處罰。2.對因藥品死亡事件造成嚴(yán)重后果的單位和個人，將依法追究刑事責(zé)任。八、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員的藥品死亡報告制度培訓(xùn)，提高報告主體的責(zé)任意識和報告能力。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測知識、報告程序與要求、調(diào)查與評價方法、處理措施等。（二）宣傳1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對藥品