PAGE藥店質(zhì)量規(guī)范管理制度一、總則1.目的本制度旨在加強(qiáng)藥店質(zhì)量管理，確保所售藥品質(zhì)量安全、有效，保障公眾用藥權(quán)益，促進(jìn)藥店的規(guī)范化、科學(xué)化管理，提升藥店的社會(huì)信譽(yù)和市場競爭力。2.適用范圍本制度適用于本藥店所有藥品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、質(zhì)量管理職責(zé)1.質(zhì)量管理部門職責(zé)負(fù)責(zé)建立健全藥店質(zhì)量管理體系，制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)對(duì)藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保各環(huán)節(jié)符合質(zhì)量管理要求。負(fù)責(zé)收集、分析、反饋藥品質(zhì)量信息，定期向上級(jí)主管部門報(bào)告藥品質(zhì)量情況。負(fù)責(zé)組織員工進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)、記錄、報(bào)告，并監(jiān)督處理。2.各崗位人員職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，是藥店質(zhì)量管理的第一責(zé)任人，確保藥店質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。質(zhì)量管理人員：負(fù)責(zé)具體實(shí)施藥店的質(zhì)量管理工作，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，指導(dǎo)和督促各崗位人員履行質(zhì)量管理職責(zé)。采購人員：負(fù)責(zé)按質(zhì)量管理要求采購藥品，確保所采購藥品的合法性、質(zhì)量可靠性，并做好采購記錄。驗(yàn)收人員：負(fù)責(zé)對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量符合規(guī)定要求，并做好驗(yàn)收記錄。儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)人員：負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求，定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，防止藥品變質(zhì)、損壞。銷售人員：負(fù)責(zé)向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)等，確保顧客用藥安全有效，并做好銷售記錄。售后服務(wù)人員：負(fù)責(zé)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴和不良反應(yīng)報(bào)告，及時(shí)反饋處理結(jié)果，并做好相關(guān)記錄。三、藥品采購管理1.供應(yīng)商管理建立供應(yīng)商檔案，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)或經(jīng)營能力等進(jìn)行審核評(píng)估，選擇合法、誠信、質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，了解供應(yīng)商的質(zhì)量管理情況，確保供應(yīng)商持續(xù)符合要求。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。2.采購計(jì)劃制定根據(jù)市場需求、庫存情況和藥品銷售動(dòng)態(tài)，制定合理的采購計(jì)劃，確保藥品供應(yīng)的及時(shí)性和穩(wěn)定性。采購計(jì)劃應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購時(shí)間等內(nèi)容，并經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。3.采購合同簽訂采購人員應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，合同中應(yīng)明確藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、交貨時(shí)間、付款方式等條款。采購合同應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部門備案，以便對(duì)采購過程進(jìn)行監(jiān)督和管理。4.采購藥品驗(yàn)收采購藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)采購合同和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保所驗(yàn)收藥品的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等符合要求。驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品的外包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證等是否齊全、符合規(guī)定，同時(shí)對(duì)藥品的外觀、性狀等進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)記錄并報(bào)告。驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)填寫《不合格藥品報(bào)告表》，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按規(guī)定進(jìn)行處理。四、藥品驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員資質(zhì)驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，取得相應(yīng)的驗(yàn)收資格證書。2.驗(yàn)收依據(jù)驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定及相關(guān)法律法規(guī)對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，確保所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量符合要求。3.驗(yàn)收程序驗(yàn)收人員應(yīng)在規(guī)定的驗(yàn)收?qǐng)鏊鶎?duì)到貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收?qǐng)鏊鶓?yīng)清潔、衛(wèi)生、通風(fēng)良好，符合藥品儲(chǔ)存要求。驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收程序?qū)λ幤返耐獍b、標(biāo)簽、說明書、合格證等進(jìn)行檢查，同時(shí)對(duì)藥品的外觀、性狀進(jìn)行檢查，必要時(shí)可進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并及時(shí)辦理入庫手續(xù)；驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)填寫《不合格藥品報(bào)告表》，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按規(guī)定進(jìn)行處理。4.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。五、藥品儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備藥店應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，如倉庫、貨架、溫濕度計(jì)、空調(diào)、除濕機(jī)、防蟲防鼠設(shè)施等，確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求。倉庫應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。藥品應(yīng)按規(guī)定分類存放，不得混放。2.溫濕度管理倉庫應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。常溫庫溫度應(yīng)保持在0℃～30℃之間，陰涼庫溫度應(yīng)不高于20℃，冷藏庫溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間；相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。根據(jù)溫濕度變化情況，及時(shí)采取相應(yīng)的調(diào)控措施，如通風(fēng)、除濕、降溫等，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。3.藥品堆碼藥品應(yīng)按劑型、用途、儲(chǔ)存條件等分類堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于盤點(diǎn)和檢查。4.色標(biāo)管理藥店應(yīng)實(shí)行藥品色標(biāo)管理，待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。色標(biāo)顏色應(yīng)符合規(guī)定要求，清晰醒目，便于識(shí)別。5.庫存盤點(diǎn)定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬、貨相符。盤點(diǎn)應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等內(nèi)容。盤點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)編制盤點(diǎn)報(bào)表，對(duì)盤盈、盤虧情況進(jìn)行分析和處理，并將盤點(diǎn)結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部門備案。六、藥品養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)庫存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查，指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員做好藥品儲(chǔ)存工作，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)庫存藥品的流轉(zhuǎn)情況、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，明確養(yǎng)護(hù)的品種、方法、時(shí)間等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后實(shí)施。3.養(yǎng)護(hù)檢查養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月對(duì)在庫藥品進(jìn)行一次全面檢查，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加檢查頻次。養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)包括藥品的外觀、性狀、包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容，同時(shí)檢查藥品的儲(chǔ)存條件是否符合要求，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)記錄并報(bào)告。4.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)情況、處理結(jié)果等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5.重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種對(duì)易變質(zhì)、近效期、儲(chǔ)存條件有特殊要求的藥品應(yīng)列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，如生物制品、血液制品、冷藏藥品、中藥飲片等。對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次，采取有效的養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品質(zhì)量安全。七、藥品銷售管理1.銷售人員資質(zhì)銷售人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，取得相應(yīng)的銷售資格證書。2.銷售服務(wù)銷售人員應(yīng)熱情、周到地為顧客服務(wù)，正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)等，確保顧客用藥安全有效。銷售藥品時(shí)，應(yīng)開具合法有效的銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、銷售日期等內(nèi)容。銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。3.處方藥銷售銷售處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售，并經(jīng)藥師審核后方可調(diào)配和銷售。藥師應(yīng)認(rèn)真審核處方，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照“四查十對(duì)”的要求進(jìn)行操作，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。調(diào)配好的處方應(yīng)經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核無誤后，方可發(fā)給顧客。4.非處方藥銷售銷售非處方藥時(shí)，應(yīng)根據(jù)顧客的病情、年齡、職業(yè)等情況，正確指導(dǎo)顧客合理用藥。非處方藥不得采用開架自選銷售方式，應(yīng)在藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員的指導(dǎo)下銷售。八、藥品售后服務(wù)管理1.投訴處理設(shè)立專門的投訴渠道，如電話、郵箱、意見箱等，及時(shí)受理顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等方面的投訴。接到投訴后，應(yīng)詳細(xì)記錄投訴內(nèi)容，并及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理。對(duì)投訴事項(xiàng)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)給予答復(fù)，確保顧客滿意。對(duì)投訴涉及的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，如確認(rèn)為不合格藥品，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行處理，并將處理結(jié)果告知顧客。2.不良反應(yīng)報(bào)告建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作。銷售人員、售后服務(wù)人員等在日常工作中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)收集、記錄相關(guān)信息，并報(bào)告給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。3.退貨管理顧客要求退貨時(shí)，應(yīng)按規(guī)定辦理退貨手續(xù)。退貨藥品應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，方可辦理入庫手續(xù)。對(duì)退貨藥品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)按不合格藥品處理程序進(jìn)行處理。九、不合格藥品管理1.不合格藥品的確認(rèn)驗(yàn)收人員在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)填寫《不合格藥品報(bào)告表》，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)及時(shí)送質(zhì)量管理部門進(jìn)行檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)為不合格藥品的，應(yīng)填寫《不合格藥品報(bào)告表》。顧客投訴、不良反應(yīng)報(bào)告等涉及的藥品質(zhì)量問題，經(jīng)調(diào)查核實(shí)確認(rèn)為不合格藥品的，應(yīng)填寫《不合格藥品報(bào)告表》。2.不合格藥品的存放不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯的紅色標(biāo)識(shí)。不合格藥品應(yīng)與合格藥品分開存放，不得混放。3.不合格藥品的處理質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)不合格藥品的性質(zhì)、數(shù)量等情況，制定相應(yīng)的處理措施，如銷毀、退貨、降價(jià)銷售等。不合格藥品的處理應(yīng)經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，并做好記錄。記錄應(yīng)包括不合格藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、不合格原因、處理措施、處理日期、處理人員等內(nèi)容。對(duì)不合格藥品應(yīng)進(jìn)行跟蹤管理，確保不合格藥品得到妥善處理，防止再次流入市場。十、文件與記錄管理1.文件管理建立健全質(zhì)量管理文件體系，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等。質(zhì)量管理文件應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并定期進(jìn)行修訂和完善。質(zhì)量管理文件應(yīng)分類存入檔案，便于查閱和使用。文件的發(fā)放、回收、借閱等應(yīng)進(jìn)行登記，確保文件的有效管理。2.記錄管理質(zhì)量管理記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效，能夠反映藥品質(zhì)量管理的全過程。記錄應(yīng)及時(shí)填寫，不得提前或事后補(bǔ)記。質(zhì)量管理記錄應(yīng)按規(guī)定的保存期限進(jìn)行保存，不得擅自銷毀。記錄的查閱、復(fù)印等應(yīng)進(jìn)行登記，確保記錄的安全管理。十一、培訓(xùn)與考核管理1.培訓(xùn)計(jì)劃制定根據(jù)藥店質(zhì)量管理工作的需要和員工的實(shí)際情況，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)的內(nèi)容、方式、時(shí)間、人員等。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后實(shí)施。2.培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥品銷售技巧、售后服務(wù)等方面。定期組織員工參加外部培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，不斷提高員工的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。3.培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、現(xiàn)場指導(dǎo)等多種形式，以滿足不同員工的