PAGE藥品抽檢留樣制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范藥品抽檢留樣工作，保證藥品抽檢留樣的科學(xué)性、公正性和代表性，確保藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》等法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司生產(chǎn)、經(jīng)營的所有藥品的抽檢留樣管理工作。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂藥品抽檢留樣制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。組織實(shí)施藥品抽檢留樣工作，確保抽檢留樣工作的科學(xué)性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。對抽檢留樣的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)和分析，及時(shí)反饋藥品質(zhì)量信息，為藥品質(zhì)量決策提供依據(jù)。負(fù)責(zé)建立和維護(hù)藥品抽檢留樣檔案，妥善保存抽檢留樣記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料。2.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部門實(shí)施藥品抽檢留樣工作，提供抽檢所需的藥品樣品。按照質(zhì)量管理部門的要求，對抽檢留樣的藥品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存和管理，確保樣品的完整性和可追溯性。3.倉儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)提供適宜的儲(chǔ)存條件，確保抽檢留樣的藥品在規(guī)定的環(huán)境下儲(chǔ)存。協(xié)助質(zhì)量管理部門對抽檢留樣的藥品進(jìn)行出入庫管理，做好相關(guān)記錄。4.銷售部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部門對市場上銷售的藥品進(jìn)行抽檢留樣工作，及時(shí)反饋藥品質(zhì)量信息。協(xié)助質(zhì)量管理部門對涉及藥品質(zhì)量問題的產(chǎn)品進(jìn)行召回和處理，配合做好相關(guān)調(diào)查工作。二、藥品抽檢（一）抽檢計(jì)劃制定1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的要求、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況以及以往藥品質(zhì)量狀況，制定年度藥品抽檢計(jì)劃。抽檢計(jì)劃應(yīng)涵蓋公司生產(chǎn)、經(jīng)營的各類藥品品種，包括不同劑型、規(guī)格、批次等。2.抽檢計(jì)劃應(yīng)明確抽檢的藥品品種、劑型、規(guī)格、批次、抽檢數(shù)量、抽檢時(shí)間、抽檢部門等內(nèi)容。抽檢數(shù)量應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保能夠代表被抽檢藥品的整體質(zhì)量狀況。3.在制定抽檢計(jì)劃時(shí)，應(yīng)充分考慮藥品的風(fēng)險(xiǎn)程度、質(zhì)量穩(wěn)定性以及市場反饋等因素，合理安排抽檢重點(diǎn)和頻次。對于高風(fēng)險(xiǎn)藥品、近期發(fā)生質(zhì)量問題的藥品品種以及質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品，應(yīng)適當(dāng)增加抽檢頻次。（二）抽檢實(shí)施1.質(zhì)量管理部門應(yīng)按照制定的抽檢計(jì)劃，組織相關(guān)人員實(shí)施藥品抽檢工作。抽檢人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品抽檢的程序和方法。2.抽檢人員在實(shí)施抽檢時(shí)，應(yīng)按照隨機(jī)抽樣的原則，從待抽檢的藥品批次中抽取適量的樣品。抽樣過程應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)操作規(guī)程，確保樣品的代表性和真實(shí)性。3.對于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的抽檢，抽檢人員應(yīng)在藥品生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行抽樣，確保抽取的樣品為正在生產(chǎn)或剛生產(chǎn)完畢的產(chǎn)品。對于經(jīng)營環(huán)節(jié)的抽檢，抽檢人員應(yīng)從公司倉庫或銷售終端抽取樣品。4.在抽樣過程中，抽檢人員應(yīng)填寫抽樣記錄，詳細(xì)記錄抽樣的藥品名稱、劑型、規(guī)格、批次、抽樣數(shù)量、抽樣時(shí)間、抽樣地點(diǎn)、抽樣人員等信息。抽樣記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，并由抽樣人員和被抽樣單位相關(guān)人員簽字確認(rèn)。（三）特殊情況處理1.如遇特殊情況需要臨時(shí)增加抽檢任務(wù)或調(diào)整抽檢計(jì)劃，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)向公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，并根據(jù)實(shí)際情況組織實(shí)施。2.對于因突發(fā)事件、藥品不良反應(yīng)等原因需要緊急抽檢的藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急抽檢程序，優(yōu)先安排抽檢工作，確保能夠及時(shí)獲取藥品質(zhì)量信息。3.在抽檢過程中，如發(fā)現(xiàn)被抽檢藥品存在質(zhì)量問題或可疑情況，抽檢人員應(yīng)立即停止抽樣，并采取相應(yīng)的措施，如封存樣品、通知相關(guān)部門等，防止問題藥品的進(jìn)一步擴(kuò)散和使用。三、留樣管理（一）留樣要求1.每批被抽檢藥品均應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行留樣。留樣數(shù)量應(yīng)滿足藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的需要，一般不少于全檢量的三倍，特殊情況除外。2.留樣藥品應(yīng)采用原包裝，確保包裝完整、標(biāo)識(shí)清晰。對于有特殊儲(chǔ)存要求的藥品，應(yīng)按照其規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行留樣。3.留樣藥品應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行封存，并在樣品上貼上留樣標(biāo)識(shí)，注明藥品名稱、劑型、規(guī)格、批次、留樣數(shù)量、留樣時(shí)間、留樣人等信息。（二）留樣儲(chǔ)存1.質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)立專門的留樣室，用于存放抽檢留樣的藥品。留樣室應(yīng)具備適宜的儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度、光照等應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。2.留樣藥品應(yīng)分類存放，按照藥品的劑型、品種、批次等進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理，便于查找和識(shí)別。3.倉儲(chǔ)部門應(yīng)定期對留樣室的儲(chǔ)存條件進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保留樣藥品的質(zhì)量不受影響。如發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)存條件不符合要求，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整，并記錄相關(guān)情況。（三）留樣期限1.一般藥品的留樣期限為一年，有效期較短的藥品留樣期限可根據(jù)其有效期適當(dāng)縮短，但不得少于藥品有效期屆滿后三個(gè)月。2.對于穩(wěn)定性較差或需要長期考察質(zhì)量的藥品，質(zhì)量管理部門可根據(jù)實(shí)際情況延長留樣期限，并制定相應(yīng)的管理措施。3.在留樣期限屆滿后，質(zhì)量管理部門應(yīng)按照規(guī)定對留樣藥品進(jìn)行處理，如銷毀、復(fù)驗(yàn)等。處理過程應(yīng)做好記錄，確?？勺匪?。（四）留樣處置1.留樣藥品在檢驗(yàn)合格后，可按照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行正常銷售或使用。2.如留樣藥品檢驗(yàn)不合格，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即啟動(dòng)藥品質(zhì)量追溯和召回程序，對同批次藥品進(jìn)行全面排查和處理，防止不合格藥品流入市場。3.對于留樣期限屆滿或已無檢驗(yàn)價(jià)值的留樣藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)填寫留樣銷毀申請表，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀。銷毀過程應(yīng)做好記錄，包括銷毀藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批次、數(shù)量、銷毀時(shí)間、銷毀方式、銷毀人員等信息。四、檢驗(yàn)管理（一）檢驗(yàn)委托1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)公司的檢驗(yàn)?zāi)芰蛯?shí)際情況，合理安排藥品檢驗(yàn)工作。對于公司無法進(jìn)行檢驗(yàn)的項(xiàng)目，應(yīng)委托具有相應(yīng)資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。2.在選擇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)確保其具備合法的資質(zhì)和良好的信譽(yù)，能夠按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)工作。質(zhì)量管理部門應(yīng)與受委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂委托檢驗(yàn)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。3.委托檢驗(yàn)合同應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)費(fèi)用、檢驗(yàn)時(shí)間、報(bào)告格式等內(nèi)容。質(zhì)量管理部門應(yīng)按照合同要求，及時(shí)向受委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供檢驗(yàn)樣品和相關(guān)資料，并跟蹤檢驗(yàn)進(jìn)度和結(jié)果。（二）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)1.藥品檢驗(yàn)應(yīng)依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。質(zhì)量管理部門應(yīng)確保所采用的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確無誤，并及時(shí)更新和維護(hù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)文件。2.在進(jìn)行藥品檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。檢驗(yàn)過程中應(yīng)做好詳細(xì)的記錄，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。3.對于檢驗(yàn)結(jié)果有疑問或爭議的情況，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行分析和討論，必要時(shí)可重新進(jìn)行檢驗(yàn)或委托其他權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，以確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。（三）檢驗(yàn)報(bào)告1.受委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或公司內(nèi)部檢驗(yàn)部門應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確，并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或公司的檢驗(yàn)專用章。2.檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批次、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)日期等信息。質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)將檢驗(yàn)報(bào)告歸檔保存，并將檢驗(yàn)結(jié)果反饋給相關(guān)部門和人員。3.如檢驗(yàn)報(bào)告顯示藥品質(zhì)量不合格，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即采取措施，如暫停生產(chǎn)、銷售，對同批次藥品進(jìn)行召回等，并按照相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行處理。同時(shí)，應(yīng)深入分析質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因，采取有效的整改措施，防止類似問題再次發(fā)生。五、記錄與檔案管理（一）記錄要求1.藥品抽檢留樣工作應(yīng)做好詳細(xì)的記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。記錄內(nèi)容應(yīng)包括抽檢計(jì)劃、抽樣記錄、留樣記錄、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、留樣處置記錄等。2.記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子形式保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。紙質(zhì)記錄應(yīng)字跡清晰、工整，電子記錄應(yīng)定期備份，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。3.記錄填寫應(yīng)及時(shí)、規(guī)范，不得隨意涂改、偽造。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行更正，并注明更正原因和日期。更正處應(yīng)由相關(guān)人員簽字確認(rèn)。（二）檔案管理1.質(zhì)量管理部門應(yīng)建立藥品抽檢留樣檔案，對抽檢留樣工作的相關(guān)資料進(jìn)行集中管理。檔案內(nèi)容應(yīng)包括年度抽檢計(jì)劃、抽樣記錄、留樣記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、留樣處置記錄、質(zhì)量分析報(bào)告、整改措施等。2.藥品抽檢留樣檔案應(yīng)分類存放，便于查閱和檢索。檔案管理人員應(yīng)定期對檔案進(jìn)行整理和歸檔，確保檔案的完整性和規(guī)范性。3.藥品抽檢留樣檔案的查閱和借閱應(yīng)按照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批和登記。查閱和借閱人員應(yīng)妥善保管檔案資料，不得擅自復(fù)制、泄露或丟失檔案內(nèi)容。六、培訓(xùn)與監(jiān)督（一）培訓(xùn)1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織藥品抽檢留樣相關(guān)人員的培訓(xùn)，提高其專業(yè)知識(shí)和技能水平。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、抽檢程序、抽樣方法、留樣管理、檢驗(yàn)技術(shù)等方面。2.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)相結(jié)合的方式，邀請行業(yè)專家、監(jiān)管部門人員等進(jìn)行授課，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。3.鼓勵(lì)員工自主學(xué)習(xí)和參加相關(guān)培訓(xùn)課程，不斷提升自身素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。對于在藥品抽檢留樣工作中表現(xiàn)突出的員工，應(yīng)給予適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)和表彰。（二）監(jiān)督1.公司應(yīng)建立健全藥品抽檢留樣工作的監(jiān)督機(jī)制，定期對抽檢留樣工作進(jìn)行檢查和評估，確保制度的有效執(zhí)行。2.質(zhì)量管理部