2025年藥品管理法知識及新修訂GSP考試題庫含答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法》，以下哪類產(chǎn)品不屬于“藥品”定義范疇？A.化學(xué)藥制劑B.生物制品C.保健食品D.中藥飲片答案：C2.新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）明確，藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，一次銷售不得超過（）個最小包裝。A.2B.3C.4D.5答案：A3.藥品上市許可持有人（MAH）未按規(guī)定建立藥品追溯體系，由藥品監(jiān)管部門責令限期改正，逾期不改正的，可處（）罰款。A.10萬元以上50萬元以下B.50萬元以上200萬元以下C.200萬元以上500萬元以下D.500萬元以上1000萬元以下答案：B4.新GSP要求，藥品批發(fā)企業(yè)儲存疫苗的冷庫溫度應(yīng)控制在（）。A.0℃-8℃B.2℃-8℃C.2℃-10℃D.0℃-10℃答案：B5.根據(jù)《藥品管理法》，藥品廣告中必須顯著標明的內(nèi)容不包括（）。A.禁忌B.不良反應(yīng)C.藥品通用名稱D.藥品生產(chǎn)企業(yè)官網(wǎng)答案：D6.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案，依據(jù)新GSP應(yīng)（）。A.警告，責令改正B.處5000元以上2萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.停業(yè)整頓答案：A7.新修訂《藥品管理法》規(guī)定，對已確認存在安全隱患的藥品，MAH未主動召回的，藥品監(jiān)管部門可（）。A.責令召回，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款B.吊銷藥品批準證明文件C.對企業(yè)負責人處上一年度收入50%以上100%以下罰款D.以上均是答案：D8.藥品零售企業(yè)陳列藥品時，外用藥與內(nèi)服藥的陳列間距應(yīng)不小于（）。A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：B9.新GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)驗收進口藥品時，除查驗《進口藥品注冊證》外，還需核對（）。A.藥品出廠檢驗報告B.進口藥品通關(guān)單C.境外生產(chǎn)企業(yè)GMP認證證書D.藥品說明書原文答案：B10.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪項不屬于藥品上市后變更管理的“中等變更”范圍？A.改變藥品包裝規(guī)格B.調(diào)整生產(chǎn)工藝參數(shù)（不影響質(zhì)量）C.變更藥品有效期D.修訂藥品標簽中的警示語答案：C11.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)記錄的藥品采購、銷售數(shù)據(jù)保存期限應(yīng)為（）。A.至少保存3年B.至少保存5年C.超過藥品有效期1年，且不少于3年D.超過藥品有效期1年，且不少于5年答案：D12.新修訂GSP要求，藥品零售連鎖企業(yè)配送中心與門店之間的藥品運輸，溫度敏感藥品的運輸記錄應(yīng)至少保存（）。A.3年B.5年C.藥品有效期后1年D.藥品有效期后3年答案：B13.藥品廣告中使用“安全無副作用”表述，違反了《藥品管理法》哪項規(guī)定？A.禁止含有表示功效、安全性的斷言或保證B.禁止與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較C.禁止利用國家機關(guān)、科研單位名義作推薦D.禁止含有“無效退款”等保證性承諾答案：A14.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)控制在（）。A.35%-75%B.40%-70%C.30%-65%D.45%-80%答案：A15.未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額（）罰款。A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.20倍以上50倍以下答案：C16.新GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，應(yīng)向購買者提供（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)復(fù)印件B.中藥飲片檢驗報告C.注明飲片名稱、數(shù)量、價格的銷售憑證D.中藥炮制規(guī)范答案：C17.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時，未與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，由藥品監(jiān)管部門責令改正，可處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上50萬元以下C.50萬元以上200萬元以下D.200萬元以上500萬元以下答案：B18.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏藥品時，車載冷藏設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)（）。A.每10分鐘自動記錄一次B.每15分鐘自動記錄一次C.每30分鐘自動記錄一次D.每小時自動記錄一次答案：A19.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪類藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售？A.處方藥B.血液制品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.疫苗答案：D20.新GSP要求，藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度監(jiān)測記錄應(yīng)至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.新修訂《藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)管原則包括（）。A.風(fēng)險管理B.全程管控C.社會共治D.效益優(yōu)先答案：ABC2.新GSP對藥品批發(fā)企業(yè)庫房設(shè)施的要求包括（）。A.配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備B.不同藥品類別分區(qū)存放（如陰涼庫、冷庫）C.設(shè)置驗收、發(fā)貨、退貨專用場所D.地面應(yīng)平整、防滑、易清潔答案：ABCD3.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃C.對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督D.承擔藥品全生命周期的質(zhì)量責任答案：ABCD4.新GSP禁止藥品經(jīng)營企業(yè)從事的行為有（）。A.購進未取得藥品批準證明文件的藥品B.未經(jīng)審核直接銷售特殊管理藥品C.采用郵售方式向個人銷售處方藥D.超出經(jīng)營范圍經(jīng)營生物制品答案：ABCD5.藥品廣告中必須標明的內(nèi)容有（）。A.藥品通用名稱B.廣告批準文號C.禁忌和不良反應(yīng)（如已知）D.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：ABCD6.新修訂《藥品管理法》規(guī)定的“假藥”包括（）。A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD7.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責包括（）。A.審核供貨單位及購進藥品的合法性B.監(jiān)督藥品陳列環(huán)境符合要求C.處理質(zhì)量查詢、投訴D.對員工進行質(zhì)量管理培訓(xùn)答案：ABCD8.新GSP對藥品運輸?shù)囊蟀ǎǎ?。A.運輸冷藏藥品應(yīng)使用符合規(guī)定的冷藏車或保溫箱B.運輸過程中應(yīng)實時監(jiān)測并記錄溫度C.委托運輸時需與承運方簽訂質(zhì)量協(xié)議D.運輸結(jié)束后需留存運輸單據(jù)至少5年答案：ABCD9.藥品經(jīng)營企業(yè)違反GSP規(guī)定，可能面臨的處罰有（）。A.警告，責令改正B.處5000元以上2萬元以下罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.對企業(yè)負責人處上一年度收入20%以上50%以下罰款答案：ABC10.新修訂《藥品管理法》強化的“全程追溯”要求包括（）。A.MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位均需建立追溯系統(tǒng)B.追溯信息應(yīng)涵蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程C.追溯數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準確、完整、可追溯D.鼓勵使用信息化手段實現(xiàn)追溯答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共30分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：正確2.新GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，只需核對藥品數(shù)量，無需檢查包裝質(zhì)量。（）答案：錯誤（需檢查包裝、標簽、說明書等）3.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：錯誤（禁止銷售）4.藥品廣告中可以使用“臨床驗證有效率99%”的表述。（）答案：錯誤（禁止含有功效斷言）5.新修訂《藥品管理法》將藥品分為處方藥、非處方藥和特殊管理藥品三類。（）答案：錯誤（分類包括化學(xué)藥、中藥、生物制品等，處方藥與非處方藥為另一分類）6.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將倉庫出租給其他企業(yè)存放非藥品。（）答案：錯誤（庫房應(yīng)專用，不得存放非藥品）7.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，因臨時故障更換運輸車輛，無需記錄更換情況。（）答案：錯誤（需記錄更換時間、車輛信息等）8.新GSP要求，藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。（）答案：正確9.未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)藥品的，按假藥論處。（）答案：正確10.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)可以隨意修改，只需保留修改記錄。（）答案：錯誤（需經(jīng)授權(quán)，修改后保留原數(shù)據(jù)）11.新修訂《藥品管理法》規(guī)定，藥品價格由政府統(tǒng)一制定。（）答案：錯誤（實行市場調(diào)節(jié)價，經(jīng)營者自主定價）12.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品時，無需向購買者特別提示。（）答案：錯誤（需提示使用期限）13.藥品批發(fā)企業(yè)可以將陰涼庫溫度設(shè)置為15℃。（）答案：正確（陰涼庫≤20℃）14.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開展藥品上市后研究的，由藥品監(jiān)管部門責令停產(chǎn)停業(yè)。（）答案：錯誤（責令限期改正，逾期不改正可罰款）15.新GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)與生活區(qū)域、辦公區(qū)域分開。（）答案：正確四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述新修訂《藥品管理法》中“藥品上市后變更管理”的分類及對應(yīng)的監(jiān)管要求。答案：變更分為微小變更、中等變更、重大變更。微小變更由MAH自行備案并報告；中等變更需報省級藥品監(jiān)管部門備案；重大變更需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準。2.新GSP對藥品批發(fā)企業(yè)的“驗收記錄”內(nèi)容有哪些具體要求？答案：應(yīng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收日期、驗收人員簽名等。3.藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時，需遵守哪些規(guī)定？答案：需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售；處方經(jīng)審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或代用；對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配；調(diào)配處方后，處方保存至少5年。4.新修訂《藥品管理法》對“網(wǎng)絡(luò)銷售藥品”的監(jiān)管要求有哪些？答案：網(wǎng)絡(luò)銷售藥品需取得《藥品經(jīng)營許可證》；處方藥銷售需實名購買并提供處方；禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品；平臺需對入駐企業(yè)資質(zhì)審核并履行報告義務(wù)。5.新GSP規(guī)定的“藥品儲存”基本原則是什么？答案：按溫濕度要求儲存；分類存放（如藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品與其他藥品分開）；按批號堆碼，不同批號不得混垛；垛間距不小于5厘米，與墻、頂、散熱器間距符合要求；特殊管理藥品專庫（柜）存放。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)未對運輸冷藏藥品的保溫箱進行溫度驗證，導(dǎo)致某批次疫苗在運輸過程中溫度超標。經(jīng)查，該企業(yè)曾因類似問題被警告過1次。問題：根據(jù)《藥品管理法》和新GSP，應(yīng)如何處罰該企業(yè)？答案：①未對運輸設(shè)備進行驗證，違反GSP關(guān)于設(shè)施設(shè)備管理的規(guī)定；②運輸溫度超標可能影響疫苗質(zhì)量，構(gòu)成未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；③依據(jù)《藥品管理法》第126條，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。該企業(yè)曾被警告，屬于“逾期不改正”，應(yīng)處10萬-50萬元罰款；若疫苗已造成安全隱患，可加重處罰至50萬-200萬元。案例2：某藥店銷售的中藥飲片“黃芪”被抽檢發(fā)現(xiàn)二氧化硫殘留量超標。經(jīng)查，該飲片由供應(yīng)商A提供，藥店未索取該批次的檢驗報告，僅核對了數(shù)量和外觀。問題：藥店應(yīng)承擔哪些責任？供應(yīng)商A可能面臨什么處罰？答案：藥店責任：①未按GSP要求驗收中藥飲片（未查驗檢驗報告），違反“驗收環(huán)節(jié)需審核藥品質(zhì)量證明文件”的