2025年藥劑輔助員藥品存儲環(huán)境練習(xí)題練習(xí)卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.某醫(yī)院藥庫采用“陰涼區(qū)”存放藥品，該區(qū)域的溫度上限應(yīng)控制在A.10℃?B.15℃?C.20℃?D.25℃答案：C解析：《中國藥典》2020版四部“貯藏”項(xiàng)下規(guī)定，陰涼處系指不超過20℃。2.需要2～8℃冷鏈運(yùn)輸?shù)闹亟M人胰島素注射液，在庫內(nèi)碼放時應(yīng)距離冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少A.5cm?B.10cm?C.15cm?D.20cm答案：D解析：冷鏈設(shè)備驗(yàn)證指南要求冷風(fēng)機(jī)直吹可導(dǎo)致局部超低溫，藥品需離出風(fēng)口20cm以上。3.藥品存儲相對濕度超出75%時，最先發(fā)生質(zhì)量變化的是A.片劑裂片?B.膠囊殼變脆?C.糖衣片吸潮粘連?D.口服液pH升高答案：C解析：糖衣片衣層含蔗糖與色素，吸濕后迅速軟化、粘連，為濕度敏感典型。4.藥庫溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)每分鐘的記錄數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存A.1年?B.2年?C.3年?D.5年答案：D解析：GSP附錄3《溫濕度自動監(jiān)測》第22條明確要求數(shù)據(jù)保存不少于5年，可追溯。5.下列藥品中，對光最敏感的是A.維生素C注射液?B.氯化鈉注射液?C.葡萄糖注射液?D.復(fù)方氨基酸注射液答案：A解析：維生素C含烯二醇結(jié)構(gòu)，極易氧化，光照可加速降解，需遮光保存。6.藥庫采用色標(biāo)管理，待驗(yàn)藥品應(yīng)貼A.綠色?B.黃色?C.紅色?D.藍(lán)色答案：B解析：GSP規(guī)定黃色為待驗(yàn)、退貨區(qū)，綠色合格、紅色不合格。7.某藥品外包裝標(biāo)注“密封，置干燥處”，其含義為A.相對濕度35%～75%?B.相對濕度≤60%?C.相對濕度40%～60%?D.相對濕度≤40%答案：B解析：藥典“干燥處”指相對濕度60%以下，密封防止吸潮。8.冷庫斷電后，保溫箱內(nèi)2～8℃藥品維持上限8℃的最短時間應(yīng)不少于A.30min?B.60min?C.90min?D.120min答案：D解析：國家藥監(jiān)局《冷鏈運(yùn)輸指南》要求備用電源或保溫時效≥2h，確保應(yīng)急響應(yīng)。9.藥品堆碼與屋頂距離應(yīng)不小于A.10cm?B.20cm?C.30cm?D.50cm答案：C解析：GSP第58條，藥品與屋頂、燈具、墻面、地面均留30cm以上間距，利于通風(fēng)。10.下列關(guān)于中藥飲片庫的說法正確的是A.可與化學(xué)藥同區(qū)存放?B.相對濕度可放寬至80%?C.需單獨(dú)分庫或分倉位?D.無需避光答案：C解析：GSP要求中藥飲片與化學(xué)藥、中成藥分庫存放，防止交叉污染、串味。11.藥品出庫復(fù)核時發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)冰袋已完全融化，溫度計顯示12℃，該批疫苗應(yīng)A.立即報廢?B.退回供應(yīng)商?C.暫存待驗(yàn)區(qū)報質(zhì)量部評估?D.直接發(fā)往科室答案：C解析：超溫需啟動偏差處理，質(zhì)量部門評估穩(wěn)定性數(shù)據(jù)后決定放行或報廢。12.采用丙烷制冷片的便攜式冷藏箱，其最大風(fēng)險是A.溫度過低?B.濕度過高?C.振動過大?D.冷凝水倒灌答案：A解析：丙烷片可降至0℃以下，造成生物制品凍結(jié)失效，需加緩沖墊。13.藥庫溫濕度探頭校準(zhǔn)周期為A.每季度?B.每半年?C.每年?D.每兩年答案：C解析：GSP附錄3規(guī)定至少每年一次，由具備資質(zhì)機(jī)構(gòu)出具校準(zhǔn)證書。14.藥品“防凍”貯藏指A.不低于0℃?B.不低于2℃?C.不低于4℃?D.不低于10℃答案：B解析：藥典凡例明確“防凍”即“避免凍結(jié)”，通常指不低于2℃。15.下列哪項(xiàng)不是溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容A.探頭精度?B.數(shù)據(jù)存儲完整性?C.斷電報警延遲?D.藥品有效期答案：D解析：有效期為藥品固有屬性，不屬于監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證范疇。16.藥庫采用RFID電子標(biāo)簽，其最大優(yōu)勢是A.降低濕度?B.無需校準(zhǔn)?C.非接觸批量讀取?D.提高溫度答案：C解析：RFID可一次性讀取整托盤信息，減少開門時間，降低冷量流失。17.藥品與墻壁間距主要目的是A.美觀?B.防潮、防鼠?C.便于貼標(biāo)簽?D.減少光照答案：B解析：離墻30cm可形成檢查通道，防止墻體滲水、鼠害。18.冷庫內(nèi)設(shè)置“緩沖間”溫度應(yīng)控制在A.0～4℃?B.2～8℃?C.8～15℃?D.15～25℃答案：C解析：緩沖間介于冷藏與陰涼，減少冷熱交換，降低結(jié)霜。19.藥品開箱驗(yàn)收應(yīng)在A.冷藏間內(nèi)?B.陰涼區(qū)?C.待驗(yàn)區(qū)?D.冷庫門口答案：C解析：待驗(yàn)區(qū)黃色標(biāo)識，避免污染合格品，同時便于集中檢驗(yàn)。20.下列哪項(xiàng)屬于重大存儲偏差A(yù).相對濕度61%持續(xù)10min?B.溫度21℃持續(xù)30min?C.冷鏈斷鏈1h未記錄?D.探頭誤差0.3℃答案：C解析：斷鏈1h且未記錄，無法評估藥品質(zhì)量，屬重大偏差，需啟動CAPA。21.藥品碼放“五距”中不包括A.墻距?B.頂距?C.燈距?D.窗距答案：D解析：五距為墻、頂、燈、垛、地，窗距未列入規(guī)范。22.生物制品庫應(yīng)配備的應(yīng)急設(shè)備不包括A.備用發(fā)電機(jī)?B.二氧化碳滅火器?C.防爆燈?D.泡沫滅火器答案：D解析：泡沫滅火劑含水，易損壞電子元件，生物制品庫推薦CO?或鹵代烷。23.藥品存儲“三色五區(qū)”中綠色代表A.待驗(yàn)?B.合格?C.不合格?D.退貨答案：B解析：綠色合格區(qū)可正常出庫，黃色待驗(yàn)、紅色不合格。24.藥庫溫濕度曲線出現(xiàn)“尖峰”最可能原因是A.探頭故障?B.門未關(guān)嚴(yán)?C.空調(diào)化霜?D.藥品自燃答案：C解析：冷庫化霜加熱時溫度短時升高2～3℃，呈規(guī)律尖峰。25.下列藥品需單獨(dú)設(shè)專庫并安裝防爆空調(diào)的是A.硝酸甘油片?B.高錳酸鉀外用片?C.酒精75%消毒液?D.維生素B?片答案：C解析：乙醇體積分?jǐn)?shù)≥75%屬甲類火災(zāi)危險，需防爆電氣。26.藥品運(yùn)輸保溫箱驗(yàn)證項(xiàng)目不包括A.空載溫度分布?B.滿載溫度分布?C.開箱作業(yè)時限?D.藥品溶出度答案：D解析：溶出度為制劑質(zhì)量指標(biāo)，與運(yùn)輸驗(yàn)證無關(guān)。27.藥庫采用“先進(jìn)先出”原則，主要依據(jù)A.批號?B.有效期至?C.入庫序號?D.生產(chǎn)廠家答案：B解析：以“有效期至”先后為首要，防止過期。28.藥品存儲區(qū)發(fā)現(xiàn)鼠糞，第一步應(yīng)A.立即消毒?B.設(shè)置粘鼠板?C.隔離可疑藥品?D.報告質(zhì)量部答案：C解析：防止污染擴(kuò)散，先隔離再啟動蟲害控制程序。29.冷庫驗(yàn)證布點(diǎn)數(shù)量按體積300m3計算，最少應(yīng)布A.9點(diǎn)?B.10點(diǎn)?C.12點(diǎn)?D.15點(diǎn)答案：C解析：GSP附錄3要求每50m3不少于2點(diǎn)，300m3至少12點(diǎn)。30.藥品存儲環(huán)境年度回顧報告由誰批準(zhǔn)A.庫管員?B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人?C.倉儲主管?D.法人答案：B解析：GSP第36條，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對回顧報告最終批準(zhǔn)，確保體系持續(xù)改進(jìn)。二、配伍選擇題（每題1分，共10分）A.2～8℃?B.不超過20℃?C.不超過25℃?D.常溫10～30℃?E.避光不超過20℃31.重組乙型肝炎疫苗（CHO細(xì)胞）32.克拉霉素片33.硝苯地平緩釋片（拜新同）34.維生素AD滴劑35.人血白蛋白注射液答案：31A?32B?33E?34B?35A解析：疫苗、白蛋白需冷鏈；克拉霉素片陰涼；拜新同含硝苯地平對光敏感；維生素AD滴劑陰涼避光。三、綜合分析題（共20分）（一）案例：某三甲醫(yī)院藥庫2025年3月15日08:30收到一批流感疫苗，共1200支，運(yùn)輸溫度記錄儀顯示途中最高9.8℃，持續(xù)45min。冷庫提前設(shè)為4℃，卸貨時實(shí)測環(huán)境溫度18℃，相對濕度65%。請回答：36.該疫苗是否屬于超溫運(yùn)輸？（2分）答案：是。疫苗要求2～8℃，9.8℃已超出上限。37.接收方應(yīng)首先采取哪兩項(xiàng)措施？（4分）答案：①立即將疫苗移入2～8℃冷庫待驗(yàn)區(qū)；②下載運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)并打印簽字，通知質(zhì)量部啟動偏差調(diào)查。38.質(zhì)量部評估可依據(jù)哪些穩(wěn)定性數(shù)據(jù)？（4分）答案：①生產(chǎn)廠家提供的37℃加速試驗(yàn)72h穩(wěn)定性報告；②WHO發(fā)布的該型疫苗25℃可存放12h的公開文獻(xiàn)；③國家藥監(jiān)局審評報告中的允許偏差時限。39.若評估結(jié)論為“可放行”，后續(xù)跟蹤需做哪些工作？（5分）答案：①貼黃色“超溫放行”標(biāo)簽，批號項(xiàng)下備注偏差單號；②縮短院內(nèi)庫存周轉(zhuǎn)，優(yōu)先使用；③臨床科室使用時再次掃碼記錄；④30天內(nèi)收集不良反應(yīng)；⑤將評估報告抄送疾控備案。40.若評估為“報廢”，銷毀流程如何？（5分）答案：①填寫《不合格品審批表》，質(zhì)量部、藥學(xué)部、審計三方簽字；②移入紅色不合格區(qū)，雙人雙鎖；③委托有資質(zhì)醫(yī)療廢物公司，20℃冷凍暫存；④藥監(jiān)局官網(wǎng)提交《不合格藥品銷毀申請》；⑤現(xiàn)場監(jiān)銷，留存視頻及五聯(lián)單5年備查。（二）圖表：某藥庫24h溫濕度曲線顯示：冷庫A區(qū)02:00溫度突降至1.2℃，持續(xù)20min后回升至3℃；濕度由65%升至85%。41.最可能技術(shù)原因？（2分）答案：冷風(fēng)機(jī)化霜結(jié)束瞬間供液過量，造成局部過冷。42.該波動對哪些劑型風(fēng)險最大？（2分）答案：含佐劑疫苗、蛋白類注射液，凍結(jié)可導(dǎo)致聚集、效價下降。43.如何硬件改進(jìn)？（3分）答案：①加裝變頻風(fēng)機(jī)，化霜后階梯提速；②設(shè)置緩沖擋板，避免直吹藥品；③增加PID控溫比例積分微分參數(shù)，減少過沖。44.軟件管理如何補(bǔ)救？（3分）答案：①調(diào)整報警下限至0℃，縮短短信延遲；②每季度復(fù)核化霜周期；③把該點(diǎn)位列為高風(fēng)險，碼放時離風(fēng)口50cm。四、判斷題（每題1分，共10分）45.藥品與地面的距離可以用托盤腳輪高度代替。（×）解析：GSP要求≥10cm的實(shí)心墊板，輪式易滑動且產(chǎn)生震動。46.冷庫驗(yàn)證只需冬季做一次即可。（×）解析：需做“極端季節(jié)”驗(yàn)證，冬夏各一次，覆蓋最大溫差。47.相對濕度探頭與溫度探頭可捆綁同一位置。（√）解析：二者共同反映微環(huán)境，但需獨(dú)立校準(zhǔn)證書。48.藥品內(nèi)包裝出現(xiàn)水珠，可擦拭后繼續(xù)發(fā)放。（×）解析：冷凝水可能破壞標(biāo)簽及泡罩密封，應(yīng)重新評估。49.防爆庫內(nèi)可設(shè)置普通插座供叉車充電。（×）解析：防爆區(qū)需Ex認(rèn)證防爆插座，普通插座產(chǎn)生火花風(fēng)險。50.過期藥品可暫存在黃色待驗(yàn)區(qū)等待退貨。（×）解析：過期即不合格，必須立即移入紅色區(qū)，不得與待驗(yàn)混放。51.藥庫空調(diào)初效濾網(wǎng)每月清洗一次為行業(yè)最佳實(shí)踐。（√）解析：防止灰塵降低換熱效率，保證溫濕度穩(wěn)定。52.采用蓄冷板運(yùn)輸，板芯凍結(jié)溫度越低越好。（×）解析：過低可致藥品凍結(jié)，一般蓄冷板凍結(jié)5℃即可。53.藥品運(yùn)輸途中遇到交通事故，司機(jī)可自行決定繞道。（×）解析：須報告調(diào)度，評估時間超溫風(fēng)險，必要時啟動應(yīng)急配送。54.溫濕度探頭校準(zhǔn)偏差0.6℃仍可使用。（×）解析：GSP要求±0.5℃以內(nèi)，超限需更換或修正。五、填空題（每空1分，共20分）55.藥品存儲“五距”指墻距、頂距、燈距、垛距、________。答案：地距56.冷庫驗(yàn)證布點(diǎn)需包含門口、風(fēng)機(jī)下方、________、角落及中央。答案：貨架頂層57.藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包含________、備用車輛、備用保溫箱、聯(lián)系人清單。答案：備用電源58.藥品碼放高度不宜超過________cm，防止壓壞底層包裝。答案：20059.溫濕度系統(tǒng)斷電報警延遲不得大于________分鐘。答案：560.疫苗冷鏈運(yùn)輸應(yīng)使用________記錄儀，不可使用普通USB溫度計。答案：校準(zhǔn)合格的一次性全程61.藥品存儲區(qū)光照強(qiáng)度應(yīng)不超過________勒克斯（lx）。答案：30062.防爆庫電氣設(shè)備防爆標(biāo)志最低為________。答案：ExdIIBT463.藥品“密封”系指將容器________，防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)。答案：嚴(yán)封64.藥庫每年至少進(jìn)行________次集中滅鼠作業(yè)。答案：兩65.藥品出庫復(fù)核應(yīng)核對有效期至、批號、________、數(shù)量、外觀。答案：批準(zhǔn)文號66.冷庫驗(yàn)證性能確認(rèn)需連續(xù)運(yùn)行________小時。答案：4867.藥品運(yùn)輸保溫箱開箱作業(yè)時限應(yīng)不超過________分鐘。答案：368.藥品退回庫房內(nèi)包裝完好但無溫度記錄，應(yīng)歸入________區(qū)。答案：待驗(yàn)69.藥品存儲環(huán)境年度回顧報告應(yīng)在次年________月底前完成。答案：三70.藥庫溫濕度探頭最大允許誤差：溫度±________℃，濕度±________%RH。答案：0.5，571.藥品與散熱器距離應(yīng)不小于________cm。答案：5072.藥品“涼暗處”系指不超過________℃且避光。答案：2073.高錳酸鉀外用片屬于________類火災(zāi)危險。答案：乙74.藥品運(yùn)輸途中遇到夏季高溫，司機(jī)應(yīng)在__