2026年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題及答案一、藥事管理基本制度與法律體系1.【單選】根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)主體是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B2.【單選】下列情形中，應(yīng)當(dāng)按假藥論處的是A.藥品成分含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.擅自添加著色劑、防腐劑C.以非藥品冒充藥品D.更改有效期后銷售答案：C3.【單選】根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定建立并保存疫苗追溯記錄的，應(yīng)給予的行政處罰是A.警告并處10萬元以上50萬元以下罰款B.吊銷藥品生產(chǎn)許可證C.沒收違法所得并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款D.對(duì)法定代表人處5年以上10年以下禁止從業(yè)答案：A4.【單選】關(guān)于《藥品注冊(cè)管理辦法》的表述，錯(cuò)誤的是A.藥品注冊(cè)分為新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)需進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)C.附條件批準(zhǔn)藥品的上市后研究期限不超過3年D.藥品注冊(cè)核查可由省級(jí)藥品檢查中心實(shí)施答案：C（應(yīng)為不超過4年）5.【單選】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，一級(jí)召回在作出決定后通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的時(shí)限是A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B6.【單選】下列規(guī)范性文件中，法律效力層級(jí)最高的是A.《藥品注冊(cè)管理辦法》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》D.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》答案：C7.【單選】國(guó)家建立藥品追溯制度，追溯體系建設(shè)的基本原則是A.企業(yè)自建、政府監(jiān)管、社會(huì)共治B.一物一碼、物碼同追、全程可溯C.分類實(shí)施、分步推進(jìn)、重點(diǎn)突破D.標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、數(shù)據(jù)共享、安全可靠答案：B8.【單選】根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交年度報(bào)告的行為，藥品監(jiān)督管理部門可以A.責(zé)令限期改正，給予警告B.處10萬元以上50萬元以下罰款C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員處5萬元罰款答案：A9.【單選】關(guān)于《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》的表述，正確的是A.適用于所有化學(xué)藥品上市申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)人提交聲明即可自動(dòng)獲得9個(gè)月等待期C.專利權(quán)人未在45日內(nèi)提起訴訟的，國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門可繼續(xù)審批D.等待期內(nèi)可作出是否批準(zhǔn)上市決定答案：C10.【單選】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向A.國(guó)家藥監(jiān)部門報(bào)告B.省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告C.衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告D.醫(yī)保行政部門報(bào)告答案：B二、藥品研制與注冊(cè)管理11.【單選】藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)生非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告的部門是A.國(guó)家藥品審評(píng)中心B.國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心C.國(guó)家藥監(jiān)部門D.倫理委員會(huì)答案：C12.【單選】關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，表述正確的是A.評(píng)價(jià)對(duì)象為2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的仿制藥B.通過評(píng)價(jià)的品種，藥品批準(zhǔn)文號(hào)自動(dòng)失效C.逾期未完成的，不予再注冊(cè)D.評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)以歐盟上市原研藥為參比制劑答案：C13.【單選】根據(jù)《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，治療用生物制品的注冊(cè)分類中，不屬于“改良型生物制品”的是A.已知活性成分的新劑型B.已知活性成分新增適應(yīng)癥C.已知活性成分的新復(fù)方制劑D.已知活性成分的新規(guī)格答案：B14.【單選】藥品注冊(cè)核查中，對(duì)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)不包括A.受試者篩選入組與方案一致性B.原始記錄與病例報(bào)告表一致性C.申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的運(yùn)輸溫度記錄D.試驗(yàn)用藥品的上市銷售數(shù)據(jù)答案：D15.【單選】關(guān)于優(yōu)先審評(píng)審批程序，表述錯(cuò)誤的是A.兒童用藥可申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)B.罕見病用藥可申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)C.列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)的藥品可申請(qǐng)D.獲得附條件批準(zhǔn)的藥品不再享受優(yōu)先審評(píng)答案：D16.【單選】藥品注冊(cè)申報(bào)資料中，CTD格式文件不包括的模塊是A.行政信息和法規(guī)信息B.概述C.質(zhì)量D.臨床前藥理毒理答案：B17.【單選】根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起A.120日內(nèi)作出決定B.160日內(nèi)作出決定C.200日內(nèi)作出決定D.60日內(nèi)作出決定答案：C18.【單選】關(guān)于藥品專利鏈接制度，下列說法正確的是A.僅適用于生物制品B.仿制藥申請(qǐng)人提交第Ⅳ類聲明方可觸發(fā)等待期C.等待期最長(zhǎng)不超過24個(gè)月D.專利權(quán)人只能向國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門提起行政裁決答案：B19.【單選】對(duì)境外已上市、境內(nèi)未上市的化學(xué)藥品，申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)A.提供境外上市國(guó)家出具的允許上市銷售證明文件B.在中國(guó)境內(nèi)完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)C.在中國(guó)境內(nèi)完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.提交境內(nèi)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告答案：A20.【單選】關(guān)于藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，表述正確的是A.注冊(cè)檢驗(yàn)樣品可由申請(qǐng)人自行抽樣B.注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須是國(guó)家級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限為60日D.注冊(cè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D三、藥品生產(chǎn)管理21.【單選】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列文件屬于基準(zhǔn)文件的是A.批生產(chǎn)記錄B.工藝規(guī)程C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.驗(yàn)證報(bào)告答案：B22.【單選】藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)工藝，可能影響藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)A.報(bào)國(guó)家藥監(jiān)部門備案B.報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門備案C.報(bào)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后實(shí)施D.自行驗(yàn)證后實(shí)施答案：C23.【單選】關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證管理，表述錯(cuò)誤的是A.有效期為5年B.分正本和副本，具有同等法律效力C.變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)重新申請(qǐng)?jiān)S可證D.變更企業(yè)名稱的，應(yīng)在30日內(nèi)申請(qǐng)變更登記答案：C24.【單選】藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，首要步驟是A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)分析C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.風(fēng)險(xiǎn)溝通答案：A25.【單選】根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，對(duì)疫苗、血液制品、放射性藥品的生產(chǎn)企業(yè)，每年至少進(jìn)行A.1次現(xiàn)場(chǎng)檢查B.2次現(xiàn)場(chǎng)檢查C.3次現(xiàn)場(chǎng)檢查D.4次現(xiàn)場(chǎng)檢查答案：B26.【單選】藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)關(guān)鍵人員變更，應(yīng)當(dāng)自變更之日起A.15日內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告B.30日內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告C.7日內(nèi)向國(guó)家藥監(jiān)部門報(bào)告D.無需報(bào)告答案：B27.【單選】關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中“返工”的表述，正確的是A.返工產(chǎn)品無需重新檢驗(yàn)B.返工過程無需記錄C.返工應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程D.返工產(chǎn)品不得重新銷售答案：C28.【單選】藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)的追溯記錄，保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.藥品有效期后1年答案：D29.【單選】對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查，檢查組應(yīng)當(dāng)至少由A.1名檢查員組成B.2名檢查員組成C.3名檢查員組成D.4名檢查員組成答案：B30.【單選】藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)，至少A.每1年進(jìn)行一次B.每2年進(jìn)行一次C.每3年進(jìn)行一次D.每5年進(jìn)行一次答案：C四、藥品經(jīng)營(yíng)管理31.【單選】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度應(yīng)保持在A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B32.【單選】藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品是A.胰島素B.復(fù)方甘草片C.米非司酮片D.阿莫西林膠囊答案：C33.【單選】藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核內(nèi)容不包括A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證C.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件D.企業(yè)納稅信用等級(jí)證明答案：D34.【單選】藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)所屬門店的質(zhì)量管理職責(zé)不包括A.統(tǒng)一采購(gòu)B.統(tǒng)一配送C.統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)D.統(tǒng)一門店裝修色彩答案：D35.【單選】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)所售藥品存在安全隱患，決定實(shí)施二級(jí)召回，應(yīng)當(dāng)在A.12小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)門店停止銷售B.24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)門店停止銷售C.48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)門店停止銷售D.72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)門店停止銷售答案：C36.【單選】藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過A.1個(gè)最小包裝B.2個(gè)最小包裝C.3個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝答案：B37.【單選】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸，應(yīng)當(dāng)A.全程記錄溫度，數(shù)據(jù)可追溯B.僅記錄啟運(yùn)和到達(dá)溫度C.委托第三方運(yùn)輸?shù)目刹挥涗汥.溫度異常時(shí)可繼續(xù)運(yùn)輸答案：A38.【單選】藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有A.藥學(xué)中專學(xué)歷B.藥學(xué)初級(jí)職稱C.大學(xué)本科學(xué)歷且執(zhí)業(yè)藥師資格D.藥學(xué)中級(jí)職稱答案：C39.【單選】藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師，其注冊(cè)地應(yīng)在A.企業(yè)總部B.連鎖門店C.省級(jí)藥品協(xié)會(huì)D.該門店答案：D40.【單選】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)近效期藥品，應(yīng)當(dāng)A.每月匯總報(bào)告藥監(jiān)部門B.專區(qū)管理并加強(qiáng)促銷C.立即銷毀D.退回上游供應(yīng)商答案：B五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理41.【單選】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的主任委員通常由A.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任B.醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人擔(dān)任D.臨床科室主任擔(dān)任答案：C42.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，對(duì)首次供貨企業(yè)應(yīng)驗(yàn)明其合法資格，并保存相關(guān)證明文件副本，保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D43.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品的“五?！惫芾聿话ˋ.專柜加鎖B.專用賬冊(cè)C.專人管理D.專用保險(xiǎn)柜答案：D44.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C45.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員占醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)的比例不得低于A.3%B.5%C.8%D.10%答案：C46.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)超說明書用藥的決策程序，應(yīng)當(dāng)A.由臨床科室主任決定即可B.經(jīng)藥事會(huì)備案后使用C.經(jīng)患者知情同意即可D.經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)審批答案：B47.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，對(duì)出現(xiàn)超常處方A.1次以上應(yīng)警告醫(yī)師B.2次以上應(yīng)限制處方權(quán)C.3次以上應(yīng)取消處方權(quán)D.無需處理答案：B48.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物分級(jí)管理中，屬于“特殊使用級(jí)”的是A.頭孢唑林B.萬古霉素C.阿莫西林D.頭孢曲松答案：B49.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的表述，正確的是A.僅報(bào)告新的不良反應(yīng)B.僅報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)C.報(bào)告所有不良反應(yīng)D.僅報(bào)告死亡不良反應(yīng)答案：C50.【單選】醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床科室抗菌藥物使用強(qiáng)度（DDDs）的考核指標(biāo)，應(yīng)當(dāng)A.每季度公布一次B.每半年公布一次C.每年公布一次D.無需公布答案：A六、藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理51.【單選】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，并A.在藥品再注冊(cè)時(shí)提交B.在藥品上市銷售前提交C.在每年1月提交D.無需提交，企業(yè)存檔答案：B52.【單選】對(duì)藥品不良反應(yīng)聚集性事件，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)A.在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省級(jí)藥監(jiān)部門B.在48小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)部門C.在7日內(nèi)報(bào)告國(guó)家衛(wèi)健部門D.在15日內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)部門答案：A53.【單選】藥品上市后研究中的“重點(diǎn)監(jiān)測(cè)”期限一般不超過A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D54.【單選】藥品上市許可持有人對(duì)境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)自獲知之日起A.24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)部門B.48小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)部門C.15日內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)部門D.30日內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)部門答案：C55.【單選】藥品再注冊(cè)時(shí)，上市許可持有人未提交再注冊(cè)申請(qǐng)的，省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)A.給予警告B.責(zé)令限期改正C.注銷藥品注冊(cè)證書D.罰款答案：C56.【單選】藥品上市許可持有人對(duì)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性定期獲益—風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的報(bào)告周期為A.每半年一次B.每年一次C.每2年一次D.每5年一次答案：B57.【單選】藥品說明書中增加禁忌事項(xiàng)，屬于A.微小變更B.中等變更C.重大變更D.無需備案答案：C58.【單選】藥品上市許可持有人對(duì)藥品召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，認(rèn)