2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》考核試題題庫(含參考答案)一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選均不得分）1.2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自何時起正式施行？A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年5月1日D.2025年7月1日答案：C解析：國務(wù)院第762號令明確，新版條例于2025年5月1日起施行，舊條例同時廢止。2.對“醫(yī)療器械注冊人”最新定義中，下列哪項(xiàng)為必備要素？A.在中國境內(nèi)設(shè)有生產(chǎn)場地B.對醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量依法承擔(dān)主體責(zé)任C.必須自行完成產(chǎn)品最終包裝D.須為國有獨(dú)資公司答案：B解析：條例第12條首次將“全生命周期主體責(zé)任”寫進(jìn)法條，注冊人不再必須與生產(chǎn)場地綁定。3.第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批時限由60日壓縮至：A.30日B.35日C.40日D.45日答案：A解析：條例第28條配合《行政許可法》修訂，將審批時限統(tǒng)一壓減一半，提升創(chuàng)新產(chǎn)品上市速度。4.境外生產(chǎn)企業(yè)通過“注冊人制度”委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，其質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查由誰組織？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.受委托企業(yè)所在地市級市場監(jiān)管局D.第三方機(jī)構(gòu)答案：B解析：條例第19條明確“誰審批、誰核查”，省級局對受托企業(yè)進(jìn)行體系核查，國家局僅對境外注冊人進(jìn)行文件審查。5.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實(shí)施目錄由哪個部門動態(tài)調(diào)整？A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.工信部D.市場監(jiān)管總局答案：B解析：條例第36條授權(quán)國家藥監(jiān)局會同衛(wèi)健委制定并調(diào)整UDI實(shí)施品種目錄，實(shí)現(xiàn)“一品一碼”追溯。6.對臨床急需且已在美國、歐盟批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新器械，可豁免哪一環(huán)節(jié)？A.型式檢驗(yàn)B.臨床評價C.注冊檢驗(yàn)D.生產(chǎn)許可答案：B解析：條例第29條引入“臨床評價豁免清單”，對列入清單的急需品種可采用境外臨床數(shù)據(jù)替代，但需附條件批準(zhǔn)。7.注冊證載明事項(xiàng)發(fā)生變更，注冊人應(yīng)在變更發(fā)生后幾日內(nèi)提出許可變更？A.10日B.15日C.20日D.30日答案：D解析：條例第24條將變更時限由“事前審批”改為“事后30日報告+必要抽檢”，減少企業(yè)跑動。8.對網(wǎng)絡(luò)銷售第三類醫(yī)療器械的備案，由誰向所在地省級藥監(jiān)部門備案？A.平臺經(jīng)營者B.平臺內(nèi)商戶C.物流配送企業(yè)D.支付機(jī)構(gòu)答案：A解析：條例第52條把“平臺首責(zé)”寫入法條，平臺必須對入網(wǎng)商戶資質(zhì)進(jìn)行實(shí)名核驗(yàn)并備案。9.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號有效期為：A.1年B.2年C.3年D.與注冊證有效期一致答案：B解析：條例第58條將廣告文號有效期由1年延長至2年，與藥品廣告保持一致，減少企業(yè)重復(fù)申報。10.對注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)建立“信用檔案”的首次寫入法律文件，其記錄保存期限不少于：A.3年B.5年C.7年D.10年答案：D解析：條例第65條明確信用檔案保存10年，并與國家公共信用信息平臺共享，實(shí)現(xiàn)聯(lián)合懲戒。11.對醫(yī)療器械使用單位開展“在用設(shè)備風(fēng)險評價”的周期為：A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C解析：條例第44條要求使用單位每年對高風(fēng)險在用設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險評價，評價報告存檔備查。12.對違法生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療器械，貨值金額1萬元以上的，最低罰款額度為：A.5倍B.10倍C.15倍D.20倍答案：C解析：條例第83條將罰款下限由“5倍”提至“15倍”，顯著提高違法成本。13.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，對受托企業(yè)的年度審核至少：A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B解析：條例第20條要求注冊人每年對受托方進(jìn)行不少于2次現(xiàn)場審核，確保質(zhì)量體系持續(xù)合規(guī)。14.對醫(yī)療器械“嚴(yán)重不良事件”報告時限為：A.24小時B.48小時C.7日D.15日答案：A解析：條例第38條將嚴(yán)重事件報告時限由“7日”縮短為“24小時”，與歐盟MDR接軌。15.對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，技術(shù)審評中心應(yīng)在收到資料后幾日內(nèi)完成預(yù)審查？A.5日B.7日C.10日D.12日答案：B解析：條例第27條將預(yù)審查時限壓縮至7日，并允許“一次補(bǔ)正”，減少企業(yè)等待。16.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)樣品數(shù)量由過去“3批”調(diào)整為：A.1批B.2批C.3批D.視風(fēng)險而定答案：D解析：條例第22條引入“風(fēng)險分級檢驗(yàn)”，對低風(fēng)險產(chǎn)品可1批，高風(fēng)險仍需3批，體現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管。17.對進(jìn)口醫(yī)療器械，其代理人必須在中國境內(nèi)設(shè)立：A.代表處B.全資子公司C.常駐辦事機(jī)構(gòu)D.獨(dú)立法人企業(yè)答案：D解析：條例第14條首次要求境外注冊人必須指定具有獨(dú)立法人資格的中國境內(nèi)企業(yè)作為代理人，承擔(dān)連帶責(zé)任。18.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時，關(guān)鍵崗位人員必須到場，下列哪項(xiàng)人員可缺席？A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.注冊人代表D.設(shè)備維護(hù)人員答案：D解析：條例第18條明確“三大員”（質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)）必須全程在場，設(shè)備維護(hù)人員非強(qiáng)制。19.對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行：A.資格認(rèn)定制B.備案制C.審批制D.報告制答案：B解析：條例第31條取消機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，改為“備案+年度評價”，釋放臨床資源。20.醫(yī)療器械注冊證編號格式為“×械注準(zhǔn)××××××××××”，其中第5位“×”代表：A.注冊形式B.產(chǎn)品類別C.審批機(jī)關(guān)D.注冊年份末位答案：B解析：國家藥監(jiān)局2025年第35號公告明確第5位為類別號，1代表第一類，2代表第二類，3代表第三類。21.對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺未履行實(shí)名登記義務(wù)的，最高可罰款：A.10萬元B.50萬元C.100萬元D.200萬元答案：D解析：條例第84條對平臺責(zé)任實(shí)行“雙罰”，最高可罰200萬元并吊銷備案憑證。22.醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)均應(yīng)建立并執(zhí)行的唯一質(zhì)量文件是：A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.風(fēng)險管理報告答案：A解析：條例第16條將“質(zhì)量手冊”作為強(qiáng)制要求，其他文件由企業(yè)自定，體現(xiàn)精簡導(dǎo)向。23.對醫(yī)療器械廣告中含有“治愈率100%”的表述，應(yīng)認(rèn)定為：A.虛假廣告B.不當(dāng)競爭C.夸大宣傳D.合法但需標(biāo)注“因人而異”答案：A解析：條例第57條明確“表示功效的斷言或保證”一律視為虛假廣告，移送市場監(jiān)管部門處罰。24.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，必須在委托協(xié)議中明確：A.商標(biāo)歸屬B.知識產(chǎn)權(quán)歸屬C.產(chǎn)品放行責(zé)任D.物流承運(yùn)商答案：C解析：條例第21條將“放行責(zé)任”作為協(xié)議必備條款，未明確者不得生產(chǎn)。25.對醫(yī)療器械使用單位未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，應(yīng)：A.警告B.罰款5000元C.罰款2萬元D.限期改正；逾期不改的罰款2萬元答案：D解析：條例第87條設(shè)定“先改后罰”的緩沖機(jī)制，體現(xiàn)過罰相當(dāng)。26.醫(yī)療器械注冊人主動開展上市后研究，研究結(jié)果應(yīng)上報：A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.省級藥監(jiān)部門D.國家疾控中心答案：B解析：條例第41條要求注冊人每年將上市后研究數(shù)據(jù)上傳國家藥監(jiān)局監(jiān)測平臺。27.對醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其資質(zhì)認(rèn)定由：A.國家認(rèn)監(jiān)委B.國家藥監(jiān)局C.市場監(jiān)管總局D.省級市場監(jiān)管局答案：A解析：條例第23條維持“誰發(fā)證、誰監(jiān)管”原則，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)仍由認(rèn)監(jiān)委負(fù)責(zé)，藥監(jiān)局采信結(jié)果。28.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)在屆滿前幾個月提出？A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B解析：條例第25條將延續(xù)申請的啟動時間由“6個月”保持不變，但允許“電子申報+并聯(lián)審評”。29.對醫(yī)療器械注冊人未按要求上報定期風(fēng)險評價報告的，可處：A.警告B.1萬元罰款C.3萬元罰款D.5萬元以下罰款答案：D解析：條例第88條設(shè)定5萬元以下罰款，與未上報不良反應(yīng)處罰幅度一致。30.醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)信用等級分為：A.二級B.三級C.四級D.五級答案：C解析：條例第66條明確信用等級為“守信、警示、失信、嚴(yán)重失信”四級，實(shí)施差異化監(jiān)管。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些情形可適用醫(yī)療器械注冊“綠色通道”？A.診斷罕見病的器械B.對惡性腫瘤具有明顯臨床優(yōu)勢的器械C.屬于國家科技重大專項(xiàng)的器械D.仿制進(jìn)口已上市產(chǎn)品答案：A、B、C解析：條例第26條將“罕見病、惡性腫瘤、重大專項(xiàng)”納入綠色通道，仿制產(chǎn)品不適用。32.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)履行的上市后義務(wù)包括：A.建立產(chǎn)品追溯制度B.開展上市后研究C.建立不良事件收集制度D.自行銷毀退貨產(chǎn)品答案：A、B、C解析：條例第40條明確三大上市后義務(wù)，銷毀退貨可由企業(yè)或委托有資質(zhì)單位完成，非強(qiáng)制自行。33.對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售禁止行為包括：A.贈送未依法注冊的器械B.以“健康養(yǎng)生講座”名義變相銷售C.對第二類產(chǎn)品進(jìn)行拼團(tuán)促銷D.超范圍經(jīng)營第三類產(chǎn)品答案：A、B、D解析：條例第53條明確禁止贈送未注冊產(chǎn)品、變相銷售及超范圍經(jīng)營，第二類拼團(tuán)未禁止。34.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)樣品必須滿足：A.為擬上市銷售形式B.在有效期內(nèi)C.經(jīng)注冊人放行D.經(jīng)受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)合格答案：A、B、C解析：條例第22條未要求受托方先行檢驗(yàn)，注冊人放行即可。35.省級藥監(jiān)部門對注冊人實(shí)施“飛行檢查”可采取的措施：A.查封生產(chǎn)場所B.扣押電腦主機(jī)C.要求企業(yè)暫停生產(chǎn)D.凍結(jié)銀行賬戶答案：A、B、C解析：條例第69條授權(quán)查封、扣押、暫停生產(chǎn)，凍結(jié)賬戶需司法機(jī)關(guān)執(zhí)行。36.醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)包括：A.注冊人名稱B.產(chǎn)品技術(shù)要求編號C.結(jié)構(gòu)組成D.生產(chǎn)地址答案：A、B、C解析：條例第24條將“生產(chǎn)地址”移出注冊證，改為在生產(chǎn)許可證載明，實(shí)現(xiàn)“兩證分離”。37.對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會，其職責(zé)包括：A.審查試驗(yàn)方案B.監(jiān)督試驗(yàn)過程C.批準(zhǔn)試驗(yàn)費(fèi)用D.保障受試者權(quán)益答案：A、B、D解析：條例第32條未賦予倫理委員會批準(zhǔn)費(fèi)用職責(zé)，費(fèi)用由申辦者與機(jī)構(gòu)協(xié)議約定。38.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，必須向省級局提交：A.委托協(xié)議B.質(zhì)量協(xié)議C.受托方生產(chǎn)許可證復(fù)印件D.受托方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件答案：A、B、C解析：條例第19條未要求提交營業(yè)執(zhí)照，因生產(chǎn)許可證已含企業(yè)資質(zhì)信息。39.對醫(yī)療器械“重大變更”需重新注冊的情形：A.改變工作原理B.改變關(guān)鍵元器件供應(yīng)商C.改變適用范圍D.改變產(chǎn)品名稱答案：A、C解析：條例第25條明確“工作原理、適用范圍”重大變更需重新注冊，更換供應(yīng)商僅需備案。40.醫(yī)療器械注冊人建立追溯系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)：A.向上追溯到原材料B.向下追溯到使用單位C.橫向追溯到同批次產(chǎn)品D.逆向追溯到研發(fā)記錄答案：A、B、C解析：條例第37條未要求追溯研發(fā)記錄，但鼓勵企業(yè)建立研發(fā)追溯體系。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊人必須自行建立生產(chǎn)場地，不得委托生產(chǎn)。答案：×解析：條例第13條明確注冊人可委托生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)輕資產(chǎn)運(yùn)營。42.對僅出口不在國內(nèi)銷售的醫(yī)療器械，無需取得生產(chǎn)許可。答案：√解析：條例第17條將出口備案制寫入法條，企業(yè)只需向省級局備案即可生產(chǎn)出口。43.醫(yī)療器械廣告審查實(shí)行“一地審批、全國有效”。答案：√解析：條例第56條明確廣告文號全國通用，無需重復(fù)申請。44.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報告有效期為5年。答案：×解析：條例未設(shè)定檢驗(yàn)報告有效期，但技術(shù)審評時要求數(shù)據(jù)可追溯且樣品在有效期內(nèi)。45.對醫(yī)療器械注冊人提交的電子申報資料，技術(shù)審評中心可要求補(bǔ)正，補(bǔ)正時間不計(jì)入審評時限。答案：√解析：條例第30條允許“一次補(bǔ)正”，補(bǔ)正時限60日，不計(jì)入審評總時限。46.醫(yī)療器械注冊人可委托第三方開展不良事件監(jiān)測，但法律責(zé)任仍由注冊人承擔(dān)。答案：√解析：條例第39條明確“委托不免責(zé)”，注冊人負(fù)最終責(zé)任。47.對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，平臺發(fā)現(xiàn)商戶違法可先行下架，無需報告藥監(jiān)部門。答案：×解析：條例第54條要求平臺先行下架同時24小時內(nèi)報告省級局，否則承擔(dān)連帶責(zé)任。48.醫(yī)療器械注冊證遺失補(bǔ)發(fā)，需在省級媒體上刊登遺失聲明。答案：×解析：條例第25條取消登報聲明，改為國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公告，實(shí)現(xiàn)“無紙化”。49.對醫(yī)療器械注冊人未建立追溯制度的，最高可罰50萬元。答案：√解析：條例第85條將未建立追溯制度納入重罰條款，最高50萬元。50.醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人必須每年接受不少于8學(xué)時的法規(guī)培訓(xùn)。答案：√解析：條例第15條將“8學(xué)時”寫入法條，納入日常監(jiān)督檢查內(nèi)容。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的________、________、________全生命周期質(zhì)量依法承擔(dān)主體責(zé)任。答案：設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造、上市銷售52.國家建立醫(yī)療器械________制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、全程追溯。答案：UDI53.對臨床急需醫(yī)療器械，可附條件批準(zhǔn)，注冊人應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成________。答案：上市后研究54.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由________認(rèn)定的有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。答案：國家認(rèn)監(jiān)委55.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)在________內(nèi)報告省級藥監(jiān)部門。答案：30日56.對第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)行________管理。答案：審批57.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明________。答案：廣告批準(zhǔn)文號58.醫(yī)療器械注冊證編號中，代表“進(jìn)口”的漢字為________。答案：進(jìn)59.對醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)建立信用檔案，記錄________、________、________等信息。答案：行政許可、行政處罰、抽查檢查60.醫(yī)療器械注冊人未依法開展上市后研究，情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷________。答案：醫(yī)療器械注冊證五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述2