2026年醫(yī)療器械軟件注冊(cè)咨詢合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供醫(yī)療器械軟件注冊(cè)咨詢事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供醫(yī)療器械軟件注冊(cè)咨詢，包括但不限于以下服務(wù)：

1、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)政策解讀及法規(guī)指導(dǎo)；

2、醫(yī)療器械軟件臨床評(píng)價(jià)體系建立與實(shí)施；

3、醫(yī)療器械軟件技術(shù)文件編制與完善；

4、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)檢驗(yàn)準(zhǔn)備與協(xié)調(diào)；

5、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審評(píng)應(yīng)對(duì)策略；

6、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)變更管理咨詢；

7、醫(yī)療器械軟件技術(shù)審評(píng)問(wèn)題解答與溝通；

8、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)后續(xù)維護(hù)服務(wù)。

乙方應(yīng)配備具備醫(yī)療器械軟件注冊(cè)領(lǐng)域?qū)I(yè)資質(zhì)的咨詢師團(tuán)隊(duì)，確保提供專業(yè)、合規(guī)、高效的咨詢服務(wù)，并保證服務(wù)過(guò)程中涉及的商業(yè)秘密及技術(shù)信息嚴(yán)格保密。

二、服務(wù)方式

1、咨詢服務(wù)地點(diǎn)：__________________。

2、咨詢服務(wù)方式包括但不限于線上會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、文件評(píng)審、專家協(xié)調(diào)等，具體方式由雙方協(xié)商確定。

3、乙方應(yīng)提供的服務(wù)頻率及形式：每周至少____次線上會(huì)議，每月至少____次現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，并根據(jù)甲方需求提供臨時(shí)咨詢服務(wù)。

4、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止，服務(wù)期限不少于____個(gè)月。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供真實(shí)、完整、有效的醫(yī)療器械軟件相關(guān)資料，包括但不限于軟件需求規(guī)格說(shuō)明、軟件設(shè)計(jì)文檔、軟件測(cè)試報(bào)告、軟件源代碼、臨床評(píng)價(jià)資料等，并確保資料真實(shí)性，對(duì)資料內(nèi)容承擔(dān)法律責(zé)任。

2、甲方應(yīng)積極配合乙方開(kāi)展咨詢服務(wù)，及時(shí)提供必要的工作條件及協(xié)助，包括但不限于安排內(nèi)部人員配合訪談、提供測(cè)試環(huán)境、準(zhǔn)備會(huì)議資料等。

3、甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的咨詢服務(wù)內(nèi)容、進(jìn)度、質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查、提出改進(jìn)意見(jiàn)，乙方應(yīng)在收到意見(jiàn)后5個(gè)工作日內(nèi)予以反饋及改進(jìn)。

4、如甲方對(duì)乙方提供的服務(wù)不滿意，有權(quán)在合同履行過(guò)程中提出書(shū)面整改要求，乙方應(yīng)在收到要求后10個(gè)工作日內(nèi)制定整改方案并實(shí)施。

5、甲方應(yīng)按照合同約定支付咨詢服務(wù)費(fèi)用，如因甲方原因?qū)е路?wù)中斷或延期，相關(guān)費(fèi)用協(xié)商調(diào)整。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施醫(yī)療器械軟件注冊(cè)咨詢業(yè)務(wù)的合法資質(zhì)，并提供相關(guān)資質(zhì)證明文件供甲方查閱。

2、乙方提供的咨詢服務(wù)人員均應(yīng)具備醫(yī)療器械軟件注冊(cè)領(lǐng)域的專業(yè)背景及從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并持有相關(guān)資格證書(shū)，確保服務(wù)團(tuán)隊(duì)的專業(yè)性。

3、乙方應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)及行業(yè)規(guī)范提供咨詢服務(wù)，確保咨詢內(nèi)容合法合規(guī)，并協(xié)助甲方建立符合法規(guī)要求的醫(yī)療器械軟件注冊(cè)體系。

4、乙方在提供服務(wù)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守保密義務(wù)，不得泄露甲方提供的商業(yè)秘密及技術(shù)信息，包括但不限于軟件源代碼、算法邏輯、臨床數(shù)據(jù)等。

5、乙方的咨詢?nèi)藛T應(yīng)具備良好的職業(yè)道德及服務(wù)意識(shí)，不得利用咨詢服務(wù)獲取甲方商業(yè)利益，并應(yīng)遵守醫(yī)療行業(yè)相關(guān)規(guī)定，不得參與任何違法違規(guī)活動(dòng)。

6、乙方應(yīng)建立完善的咨詢服務(wù)質(zhì)量管理體系，定期對(duì)服務(wù)過(guò)程及結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果持續(xù)改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。

7、乙方在提供服務(wù)過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械軟件存在不符合法規(guī)要求的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)立即以書(shū)面形式向甲方提出警示，并協(xié)助甲方制定整改措施。

四、咨詢服務(wù)費(fèi)及支付方式

1、咨詢服務(wù)費(fèi)實(shí)行分階段支付制，具體支付節(jié)點(diǎn)及比例由雙方協(xié)商確定，支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬。

2、首期咨詢服務(wù)費(fèi)為合同總費(fèi)用的____%，甲方在合同簽訂后____日內(nèi)支付至乙方指定賬戶；

3、中期咨詢服務(wù)費(fèi)為合同總費(fèi)用的____%，甲方在乙方完成中期服務(wù)報(bào)告后____日內(nèi)支付至乙方指定賬戶；

4、尾期咨詢服務(wù)費(fèi)為合同總費(fèi)用的____%，甲方在合同履行完畢并取得醫(yī)療器械軟件注冊(cè)證后____日內(nèi)支付至乙方指定賬戶。

5、咨詢服務(wù)費(fèi)含稅金額為人民幣_(tái)___元（大寫(xiě)：人民幣_(tái)___元整），具體費(fèi)用根據(jù)服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)期限、服務(wù)團(tuán)隊(duì)配置等因素綜合確定。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無(wú)故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為合同總費(fèi)用的____%。

2、若甲方無(wú)正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付咨詢服務(wù)費(fèi)用的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期____個(gè)月仍未支付咨詢服務(wù)費(fèi)，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方支付已完成服務(wù)的咨詢服務(wù)費(fèi)及違約金。

3、因乙方咨詢?nèi)藛T的故意或過(guò)失行為導(dǎo)致甲方醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申請(qǐng)失敗或延誤，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，賠償金額不超過(guò)合同總費(fèi)用的____%。

4、如因甲方提供的資料不真實(shí)或不完整導(dǎo)致咨詢服務(wù)出現(xiàn)問(wèn)題或延誤，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并應(yīng)根據(jù)乙方要求補(bǔ)充資料或賠償損失。

5、若發(fā)生不可抗力事件導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方應(yīng)協(xié)商處理，并可根據(jù)不可抗力事件的影響程度免除或部分免除違約責(zé)任。

六、其他事項(xiàng)

1、本合同履行過(guò)程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；若協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至合同簽訂地人民法院提起訴訟。

2、本合同一式____份，雙方各執(zhí)____份，具有同等法律效力。

3、本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

4、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：