2026年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范方案實(shí)施細(xì)則一、總則為了加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保證藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2026年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》），制定本實(shí)施細(xì)則。本細(xì)則適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的活動(dòng)，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)符合本細(xì)則相關(guān)要求。二、藥品批發(fā)企業(yè)管理（一）質(zhì)量管理體系1.體系建立藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本細(xì)則要求，建立涵蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。2.質(zhì)量方針與目標(biāo)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)會(huì)同企業(yè)負(fù)責(zé)人制定具體、可量化、可操作的質(zhì)量目標(biāo)，如藥品驗(yàn)收合格率、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)達(dá)標(biāo)率、藥品銷(xiāo)售不良反應(yīng)報(bào)告及時(shí)率等，并將質(zhì)量目標(biāo)分解到各部門(mén)和崗位，定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況進(jìn)行考核和評(píng)估。3.文件管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照檔案管理要求，對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行分類(lèi)存檔，便于查閱和追溯。文件的變更應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，變更前應(yīng)當(dāng)對(duì)變更的必要性和影響進(jìn)行評(píng)估，變更后應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。（二）組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)1.組織機(jī)構(gòu)設(shè)置企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。至少應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)或崗位。2.質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下主要職責(zé)：督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及企業(yè)質(zhì)量管理體系文件；組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)、藥品不良反應(yīng)信息的收集與報(bào)告；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。3.企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《規(guī)范》及本細(xì)則要求經(jīng)營(yíng)藥品。（三）人員與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)要求企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》和本細(xì)則。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。2.培訓(xùn)與考核企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及操作規(guī)程等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，考核方式包括筆試、實(shí)際操作等。對(duì)考核不合格的人員，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格。（四）設(shè)施與設(shè)備1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、明亮，配備必要的辦公設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具有符合藥品儲(chǔ)存要求的溫濕度條件，根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，如設(shè)置常溫庫(kù)（溫度為0-30℃）、陰涼庫(kù)（溫度不高于20℃）、冷庫(kù)（溫度為2-8℃）等。2.設(shè)施設(shè)備配備倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；包裝物料的存放場(chǎng)所。（五）采購(gòu)與驗(yàn)收1.采購(gòu)管理企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。2.驗(yàn)收管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等是否符合規(guī)定。驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝，并做好記錄。對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。（六）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.藥品儲(chǔ)存企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專(zhuān)賬記錄。2.養(yǎng)護(hù)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和質(zhì)量穩(wěn)定性等因素，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃并組織實(shí)施。養(yǎng)護(hù)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的外觀、包裝等進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理。（七）銷(xiāo)售與出庫(kù)1.銷(xiāo)售管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。2.出庫(kù)管理藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)雙人復(fù)核。藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)做好記錄，包括藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、出庫(kù)日期等內(nèi)容。（八）運(yùn)輸與配送1.運(yùn)輸工具與條件企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特性和運(yùn)輸距離等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸條件，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具，運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)使用冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。2.運(yùn)輸過(guò)程管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的藥品進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，如使用溫度記錄儀等設(shè)備，確保藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度符合要求。運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取必要的防護(hù)措施，防止藥品受到撞擊、擠壓、潮濕等影響。三、藥品零售企業(yè)管理（一）質(zhì)量管理與職責(zé)1.質(zhì)量管理體系藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)置質(zhì)量管理崗位或配備質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄和憑證等。2.質(zhì)量管理制度企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定以下主要質(zhì)量管理制度：藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理；供貨單位和采購(gòu)品種的審核；處方藥銷(xiāo)售的管理；藥品拆零的管理；特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理；記錄和憑證的管理；收集和處理質(zhì)量信息的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理；人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；藥品有效期的管理。（二）人員管理1.人員資質(zhì)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。從事藥品采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；從事?tīng)I(yíng)業(yè)員工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。2.培訓(xùn)與健康管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)員工進(jìn)行藥品相關(guān)法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位需求相適應(yīng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。（三）設(shè)施與設(shè)備1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與陳列企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品陳列、儲(chǔ)存的設(shè)備。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)寬敞、明亮、整潔，藥品陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志；處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)；外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)；第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。2.設(shè)備配備企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)備：檢測(cè)、調(diào)節(jié)溫度的設(shè)備；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專(zhuān)用冷藏設(shè)備；藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品。（四）采購(gòu)與驗(yàn)收1.采購(gòu)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法的供貨單位采購(gòu)藥品，對(duì)供貨單位的合法性、所采購(gòu)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格進(jìn)行審核。采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。2.驗(yàn)收管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等。對(duì)冷藏藥品，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄，不符合溫度要求的不得入庫(kù)。（五）陳列與儲(chǔ)存1.陳列管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列的藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理。藥品陳列的環(huán)境應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行消毒。2.儲(chǔ)存管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置庫(kù)房的，庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)符合藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存的相關(guān)要求。對(duì)未設(shè)置庫(kù)房的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)采取有效措施保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。（六）銷(xiāo)售管理1.銷(xiāo)售行為規(guī)范企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售；銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；銷(xiāo)售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)。2.藥品拆零銷(xiāo)售企業(yè)進(jìn)行藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)；拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止污染藥品；做好拆零銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆及復(fù)核人員等。四、藥品物流管理（一）物流設(shè)施建設(shè)1.倉(cāng)庫(kù)規(guī)劃藥品物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特性和業(yè)務(wù)需求，合理規(guī)劃倉(cāng)庫(kù)布局，設(shè)置不同溫濕度條件的儲(chǔ)存區(qū)域，如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。2.物流設(shè)備配備企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備先進(jìn)的物流設(shè)備，如自動(dòng)分揀系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）等，提高物流作業(yè)的效率和準(zhǔn)確性。（二）藥品運(yùn)輸管理1.運(yùn)輸資質(zhì)與安全從事藥品運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的運(yùn)輸資質(zhì)，運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保車(chē)輛的性能良好。運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取必要的安全措施，防止藥品被盜、被搶、丟失等情況發(fā)生。2.溫度控制對(duì)于冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸，企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定的溫度要求進(jìn)行運(yùn)輸，使用符合要求的冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱等設(shè)備，并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)運(yùn)輸過(guò)程中的溫度，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。（三）物流信息化管理1.信息系統(tǒng)建設(shè)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的物流信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的信息共享和實(shí)時(shí)監(jiān)控。信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備數(shù)據(jù)采集、處理、分析和預(yù)警等功能，為企業(yè)的物流管理提供決策支持。2.數(shù)據(jù)安全與追溯企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)物流信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全管理，采取加密、備份等措施，防止數(shù)據(jù)泄露和丟失。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品物流過(guò)程的全程追溯，確保藥品質(zhì)量安全可追溯。五、監(jiān)督管理（一）藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)1.日常監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和本細(xì)則的要求，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、設(shè)施設(shè)備的配備和使用情況、人員資質(zhì)和培訓(xùn)情況、藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理情況等。2.飛行檢查藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)藥