PAGE規(guī)范預(yù)防接種工作制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)預(yù)防接種管理，規(guī)范預(yù)防接種服務(wù)行為，確保疫苗接種工作安全、有效、規(guī)范開展，依據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》《預(yù)防接種工作規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司/組織實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)所有涉及預(yù)防接種工作的部門、科室及工作人員。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，依法開展預(yù)防接種工作，確保各項(xiàng)操作合法合規(guī)。2.安全有效原則把疫苗接種安全放在首位，確保受種者接種安全，同時(shí)保證疫苗接種效果，有效預(yù)防和控制傳染病的發(fā)生與流行。3.科學(xué)規(guī)范原則依據(jù)科學(xué)的免疫程序、接種技術(shù)規(guī)范和流程，進(jìn)行預(yù)防接種操作，保證接種工作的科學(xué)性和規(guī)范性。4.知情同意原則在實(shí)施預(yù)防接種前，充分告知受種者或其監(jiān)護(hù)人疫苗品種、作用、接種程序、接種后可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)等，取得其知情同意，并簽署知情同意書。二、預(yù)防接種工作組織管理（一）成立預(yù)防接種工作領(lǐng)導(dǎo)小組1.成員組成由公司/組織負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，相關(guān)業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人為成員，負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)預(yù)防接種工作。2.職責(zé)制定預(yù)防接種工作規(guī)劃和年度計(jì)劃，并組織實(shí)施。協(xié)調(diào)解決預(yù)防接種工作中的重大問題，保障工作所需的人員、經(jīng)費(fèi)、物資等資源。定期對(duì)預(yù)防接種工作進(jìn)行檢查、評(píng)估和指導(dǎo)，確保工作質(zhì)量和安全。（二）明確各部門職責(zé)1.業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)制定預(yù)防接種工作技術(shù)方案和操作規(guī)程，組織開展預(yù)防接種人員培訓(xùn)，指導(dǎo)接種單位規(guī)范實(shí)施接種工作。承擔(dān)疫苗的采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、分發(fā)和供應(yīng)管理工作，確保疫苗質(zhì)量和供應(yīng)及時(shí)。負(fù)責(zé)預(yù)防接種信息管理，收集、統(tǒng)計(jì)、分析接種數(shù)據(jù)，及時(shí)上報(bào)相關(guān)信息。2.接種單位按照國家免疫規(guī)劃程序和本公司/組織制定的接種計(jì)劃，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)受種者的預(yù)防接種工作。做好接種場(chǎng)所的建設(shè)和管理，配備必要的接種設(shè)備和急救藥品，保證接種工作安全有序進(jìn)行。對(duì)受種者或其監(jiān)護(hù)人進(jìn)行告知、詢問、登記，核實(shí)受種者健康狀況，實(shí)施安全接種，并做好接種記錄。3.后勤保障部門負(fù)責(zé)保障預(yù)防接種工作所需的場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、辦公用品等物資供應(yīng)，確保工作正常開展。做好接種場(chǎng)所的水電供應(yīng)、環(huán)境衛(wèi)生維護(hù)等后勤保障工作。4.質(zhì)量控制部門制定預(yù)防接種工作質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和考核方案，定期對(duì)接種單位的工作質(zhì)量進(jìn)行檢查和評(píng)估。對(duì)預(yù)防接種過程中的疫苗質(zhì)量、接種操作、冷鏈管理等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。（三）人員培訓(xùn)與資質(zhì)管理1.培訓(xùn)要求從事預(yù)防接種工作的人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括預(yù)防接種相關(guān)法律法規(guī)、疫苗知識(shí)、接種技術(shù)、冷鏈管理、安全注射、異常反應(yīng)處理等。培訓(xùn)應(yīng)定期進(jìn)行，每年不少于[X]次，確保工作人員掌握最新的知識(shí)和技能。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。2.資質(zhì)管理接種人員必須具備相應(yīng)的資質(zhì)，取得《預(yù)防接種培訓(xùn)合格證書》和《醫(yī)師資格證書》或《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》。接種單位應(yīng)建立接種人員資質(zhì)檔案，記錄接種人員的基本信息、培訓(xùn)情況、考核結(jié)果等，確保接種人員資質(zhì)符合要求。三、疫苗管理（一）疫苗采購1.采購渠道嚴(yán)格按照國家規(guī)定的疫苗采購渠道進(jìn)行采購，從具有疫苗經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)疫苗。與疫苗供應(yīng)企業(yè)簽訂采購合同，明確疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)期限、結(jié)算方式等內(nèi)容。2.采購計(jì)劃根據(jù)國家免疫規(guī)劃疫苗的使用計(jì)劃和本地區(qū)的接種需求，結(jié)合本公司/組織的實(shí)際情況，制定年度疫苗采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)提前報(bào)送上級(jí)主管部門審核，并根據(jù)審核意見進(jìn)行調(diào)整和確定。（二）疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸1.儲(chǔ)存要求設(shè)立專門的疫苗儲(chǔ)存庫，儲(chǔ)存庫應(yīng)符合疫苗儲(chǔ)存溫度要求，配備溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)控儲(chǔ)存溫度。疫苗應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號(hào)分類碼放，并有明顯標(biāo)識(shí)。疫苗與冷庫庫壁、地面及頂部之間應(yīng)留有一定的空間，以便于空氣流通和溫度監(jiān)測(cè)。定期對(duì)疫苗儲(chǔ)存庫進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。2.運(yùn)輸要求疫苗運(yùn)輸應(yīng)使用符合疫苗運(yùn)輸溫度要求的冷藏車或配備冷藏設(shè)備的車輛。運(yùn)輸過程中應(yīng)采取有效的保溫、冷藏措施，確保疫苗在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)運(yùn)輸。運(yùn)輸疫苗時(shí)，應(yīng)填寫疫苗運(yùn)輸記錄，記錄疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)溫度等信息。（三）疫苗分發(fā)與供應(yīng)1.分發(fā)原則根據(jù)接種單位的需求，按照疫苗的有效期、儲(chǔ)存條件等因素，合理安排疫苗分發(fā)。優(yōu)先分發(fā)近效期疫苗，避免疫苗過期浪費(fèi)。2.供應(yīng)流程接種單位應(yīng)定期向業(yè)務(wù)部門報(bào)送疫苗需求計(jì)劃，業(yè)務(wù)部門根據(jù)庫存情況和需求計(jì)劃，及時(shí)將疫苗分發(fā)到接種單位。疫苗分發(fā)時(shí)，應(yīng)填寫疫苗分發(fā)登記表，記錄疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、分發(fā)時(shí)間、接種單位等信息。接種單位在接收疫苗時(shí)，應(yīng)核對(duì)疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息，并做好驗(yàn)收記錄。（四）疫苗報(bào)廢與銷毀1.報(bào)廢原因疫苗因過期、失效、破損、污染等原因不能使用的，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行報(bào)廢處理。疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中發(fā)生質(zhì)量問題或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估需要報(bào)廢的，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理。2.報(bào)廢程序接種單位發(fā)現(xiàn)疫苗需要報(bào)廢時(shí)，應(yīng)填寫疫苗報(bào)廢申請(qǐng)表，詳細(xì)說明報(bào)廢原因、疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息，并報(bào)業(yè)務(wù)部門審核。業(yè)務(wù)部門接到報(bào)廢申請(qǐng)后，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行核實(shí)和評(píng)估，審核通過后報(bào)上級(jí)主管部門批準(zhǔn)。疫苗報(bào)廢應(yīng)在上級(jí)主管部門的監(jiān)督下進(jìn)行，采用焚燒、深埋等無害化處理方式，確保疫苗不會(huì)對(duì)環(huán)境造成污染。疫苗報(bào)廢處理過程中，應(yīng)做好記錄，包括報(bào)廢時(shí)間、地點(diǎn)、方式、參與人員等信息。四、預(yù)防接種服務(wù)（一）接種前準(zhǔn)備1.接種場(chǎng)所準(zhǔn)備接種場(chǎng)所應(yīng)選擇在相對(duì)獨(dú)立、寬敞、明亮、通風(fēng)良好的地方，便于受種者排隊(duì)等候和接種操作。接種場(chǎng)所應(yīng)劃分候診區(qū)、預(yù)診區(qū)、接種區(qū)、留觀區(qū)等功能區(qū)域，各區(qū)域應(yīng)標(biāo)識(shí)明顯，布局合理。接種場(chǎng)所應(yīng)配備必要的桌椅、接種器材、冷鏈設(shè)備、急救藥品等設(shè)施設(shè)備，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)。2.接種人員準(zhǔn)備接種人員應(yīng)穿戴工作衣帽，佩戴口罩和手套，保持手部清潔。接種人員應(yīng)再次核對(duì)受種者的姓名、年齡、疫苗品種、接種針次等信息，確保接種信息準(zhǔn)確無誤。接種人員應(yīng)向受種者或其監(jiān)護(hù)人詳細(xì)詢問受種者的健康狀況、過敏史、接種禁忌等情況，進(jìn)行健康狀況評(píng)估，符合接種條件的方可接種。3.疫苗準(zhǔn)備接種人員應(yīng)根據(jù)接種計(jì)劃，提前將疫苗從儲(chǔ)存庫中取出，放置在接種現(xiàn)場(chǎng)的冷藏設(shè)備中，待疫苗溫度達(dá)到規(guī)定范圍后進(jìn)行接種。接種人員在開啟疫苗瓶前，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)疫苗的品種、規(guī)格、批號(hào)、有效期等信息，確保疫苗質(zhì)量合格。（二）接種操作1.接種程序嚴(yán)格按照國家免疫規(guī)劃程序和疫苗使用說明書的要求進(jìn)行接種，確保接種劑量、接種途徑、接種部位等準(zhǔn)確無誤。接種時(shí)，應(yīng)使用合格的一次性注射器或自毀型注射器，做到一人一針一管，防止交叉感染。接種人員應(yīng)按照無菌操作原則進(jìn)行接種，接種部位皮膚應(yīng)先用碘伏等消毒劑進(jìn)行消毒，待消毒劑干燥后再行接種。2.接種記錄接種人員應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地填寫接種記錄，記錄內(nèi)容包括受種者姓名、性別、年齡、接種疫苗品種、接種針次、接種時(shí)間、接種部位、接種劑量、疫苗批號(hào)、接種單位、接種人員等信息。接種記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，不得涂改和偽造。接種記錄應(yīng)保存至疫苗有效期滿后不少于[X]年。（三）接種后觀察1.留觀要求受種者接種后應(yīng)在留觀區(qū)觀察[X]分鐘，無異常反應(yīng)后方可離開。留觀區(qū)應(yīng)配備專人負(fù)責(zé)觀察受種者的反應(yīng)情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理異常反應(yīng)。2.異常反應(yīng)處理接種人員在留觀過程中，如發(fā)現(xiàn)受種者出現(xiàn)異常反應(yīng)，應(yīng)立即進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)處理，并及時(shí)報(bào)告接種單位負(fù)責(zé)人。接種單位應(yīng)設(shè)立異常反應(yīng)急救小組，負(fù)責(zé)對(duì)異常反應(yīng)進(jìn)行診斷、治療和上報(bào)。對(duì)于一般反應(yīng)，應(yīng)給予適當(dāng)?shù)膶?duì)癥處理；對(duì)于嚴(yán)重異常反應(yīng)，應(yīng)立即組織搶救，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向上級(jí)主管部門和當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門報(bào)告。五、預(yù)防接種信息管理（一）信息系統(tǒng)建設(shè)1.建立預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)本公司/組織應(yīng)建立完善的預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)接種信息的實(shí)時(shí)錄入、查詢、統(tǒng)計(jì)、分析等功能。預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)應(yīng)與國家免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)相銜接，確保接種信息的及時(shí)上傳和共享。2.信息系統(tǒng)維護(hù)安排專人負(fù)責(zé)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)的維護(hù)和管理，定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行檢查和更新，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行。加強(qiáng)對(duì)信息系統(tǒng)操作人員的培訓(xùn)，提高其操作技能和信息安全意識(shí)，防止信息泄露和數(shù)據(jù)丟失。（二）接種信息登記與報(bào)告1.接種信息登記接種單位應(yīng)在接種后及時(shí)將接種信息錄入預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)，確保信息準(zhǔn)確、完整。接種信息登記內(nèi)容應(yīng)包括受種者基本信息、接種疫苗信息、接種時(shí)間、接種人員等信息。2.接種信息報(bào)告接種單位應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間和方式，將接種信息上報(bào)至上級(jí)主管部門和當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門。上級(jí)主管部門應(yīng)定期對(duì)下級(jí)接種單位的接種信息報(bào)告情況進(jìn)行檢查和考核，確保接種信息及時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)。（三）信息統(tǒng)計(jì)與分析1.信息統(tǒng)計(jì)定期對(duì)預(yù)防接種信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)內(nèi)容包括接種率、疫苗接種情況、異常反應(yīng)發(fā)生情況等。統(tǒng)計(jì)結(jié)果應(yīng)及時(shí)上報(bào)上級(jí)主管部門，并作為制定預(yù)防接種工作計(jì)劃和決策的依據(jù)。2.信息分析對(duì)預(yù)防接種信息進(jìn)行分析，分析內(nèi)容包括疫苗接種效果、接種工作質(zhì)量、異常反應(yīng)發(fā)生原因等。通過信息分析，發(fā)現(xiàn)存在的問題和不足，及時(shí)采取措施加以改進(jìn)，提高預(yù)防接種工作質(zhì)量和水平。六、監(jiān)督管理與考核評(píng)估（一）監(jiān)督管理1.內(nèi)部監(jiān)督公司/組織內(nèi)部應(yīng)建立健全預(yù)防接種工作監(jiān)督管理制度，定期對(duì)預(yù)防接種工作進(jìn)行檢查和監(jiān)督。業(yè)務(wù)部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)接種單位的日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查疫苗管理、接種操作、信息管理、安全注射等方面的工作情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。2.外部監(jiān)督積極配合衛(wèi)生健康行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料和情況。對(duì)于上級(jí)部門檢查發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)認(rèn)真整改落實(shí)，并及時(shí)將整改情況上報(bào)。（二）考核評(píng)估1.考核內(nèi)容制定預(yù)防接種工作考核評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，考核內(nèi)容包括疫苗管理、接種服務(wù)、信息管理成績(jī)、安全管理、工作質(zhì)量等方面?？己嗽u(píng)估應(yīng)注重工作過程和工作效果的考核，確保預(yù)防接種工作各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到要求。2.考核方式考核評(píng)估可采用定期考核與不定期抽查相結(jié)合的方式進(jìn)行。