PAGE生物安全相關(guān)規(guī)范制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司/組織生物安全管理，預(yù)防和控制生物危害，保障員工健康、保護(hù)環(huán)境、維護(hù)公司/組織正常運營，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本規(guī)范制度。（二）適用范圍本規(guī)范制度適用于公司/組織內(nèi)涉及生物樣本采集、運輸、儲存、處理、使用以及相關(guān)實驗活動、生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)等所有與生物安全相關(guān)的部門、崗位和人員。（三）基本原則1.預(yù)防為主原則建立健全生物安全預(yù)防機(jī)制，強(qiáng)化風(fēng)險識別、評估和防控措施，防止生物安全事故的發(fā)生。2.依法管理原則嚴(yán)格遵守國家生物安全相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，依法開展生物安全管理工作。3.全員參與原則生物安全涉及公司/組織各個環(huán)節(jié)，全體員工應(yīng)積極參與生物安全管理，履行各自的生物安全職責(zé)。4.持續(xù)改進(jìn)原則定期對生物安全管理工作進(jìn)行評估和總結(jié)，不斷完善生物安全管理體系，提高生物安全管理水平。二、生物安全管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）生物安全管理委員會1.組成設(shè)立生物安全管理委員會，由公司/組織高層管理人員、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人等組成。2.職責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)和決策公司/組織生物安全管理工作。審核生物安全管理方針、目標(biāo)和規(guī)劃。協(xié)調(diào)解決生物安全管理工作中的重大問題。（二）生物安全管理部門1.設(shè)置成立專門的生物安全管理部門，配備專業(yè)的生物安全管理人員。2.職責(zé)負(fù)責(zé)制定和完善生物安全管理制度、操作規(guī)程等文件。組織開展生物安全培訓(xùn)、教育和宣傳工作。監(jiān)督檢查生物安全措施的執(zhí)行情況，定期進(jìn)行生物安全隱患排查和整改。負(fù)責(zé)生物安全事故的應(yīng)急處置協(xié)調(diào)工作，及時向上級報告事故情況。負(fù)責(zé)與外部生物安全監(jiān)管部門的溝通與聯(lián)絡(luò)。（三）各部門生物安全職責(zé)1.業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)本部門生物安全工作的具體實施，嚴(yán)格遵守生物安全管理制度和操作規(guī)程。對本部門員工進(jìn)行生物安全培訓(xùn)，確保員工掌握生物安全知識和技能。負(fù)責(zé)本部門生物樣本、實驗材料、設(shè)備等的生物安全管理。及時報告本部門發(fā)現(xiàn)的生物安全隱患和異常情況。2.后勤保障部門提供生物安全工作所需的物資、設(shè)備和設(shè)施保障。負(fù)責(zé)生物安全相關(guān)場所的清潔、消毒、維護(hù)等工作。配合生物安全管理部門做好應(yīng)急物資的儲備和管理。3.人力資源部門將生物安全培訓(xùn)納入員工培訓(xùn)計劃，保障生物安全培訓(xùn)所需的人員、經(jīng)費等資源。在員工招聘、考核、晉升等環(huán)節(jié)，考慮生物安全相關(guān)知識和技能要求。4.財務(wù)部門保障生物安全管理工作所需的經(jīng)費，確保生物安全設(shè)施建設(shè)、設(shè)備購置、培訓(xùn)教育、應(yīng)急處置等費用的落實。對生物安全經(jīng)費的使用進(jìn)行監(jiān)督和管理。三、生物安全風(fēng)險評估與防控（一）風(fēng)險評估1.評估范圍定期對公司/組織涉及的生物樣本、實驗活動、生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備、人員等進(jìn)行生物安全風(fēng)險評估。2.評估內(nèi)容生物樣本的來源、特性、數(shù)量、用途等。實驗活動的類型、規(guī)模、操作流程、潛在危害等。生產(chǎn)工藝中涉及生物因子的環(huán)節(jié)和風(fēng)險。設(shè)施設(shè)備的性能、維護(hù)狀況、生物安全防護(hù)能力等。人員的生物安全意識、操作技能、健康狀況等。3.評估方法采用科學(xué)合理的風(fēng)險評估方法，如定性評估、定量評估、矩陣分析等，對生物安全風(fēng)險進(jìn)行識別、分析和評價。4.評估周期至少每年進(jìn)行一次全面的生物安全風(fēng)險評估，遇有重大變更、新的生物樣本或?qū)嶒灮顒娱_展等情況時，及時進(jìn)行專項風(fēng)險評估。（二）風(fēng)險防控措施1.根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，制定針對性的風(fēng)險防控措施，明確責(zé)任部門和責(zé)任人。2.物理防控措施建設(shè)符合生物安全要求的實驗室、生產(chǎn)車間等場所，設(shè)置必要的防護(hù)設(shè)施，如門禁系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)、生物安全柜、防護(hù)屏障等。配備個人防護(hù)用品，如防護(hù)服、口罩、手套、護(hù)目鏡等，并確保其質(zhì)量和性能符合要求。3.化學(xué)防控措施使用合適的消毒劑、防腐劑等化學(xué)試劑，對生物樣本、場所、設(shè)備等進(jìn)行消毒和處理，防止生物因子的傳播和擴(kuò)散。按照規(guī)定儲存和使用化學(xué)試劑，確保其安全性。4.生物防控措施對生物樣本進(jìn)行分類、標(biāo)識和管理，采取必要的保存、運輸措施，防止生物樣本泄漏、污染和丟失。對實驗動物等進(jìn)行規(guī)范管理，做好動物飼養(yǎng)、實驗過程中的生物安全防護(hù)，防止動物疫病傳播。5.管理防控措施建立健全生物安全管理制度和操作規(guī)程，加強(qiáng)對人員、樣本、設(shè)備、場所等的管理。嚴(yán)格執(zhí)行生物安全審批程序，未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自開展高風(fēng)險生物活動。加強(qiáng)對生物安全工作的監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正違規(guī)行為。四、生物樣本管理（一）樣本采集1.制定樣本采集操作規(guī)程，明確采集人員的資質(zhì)要求、采集流程、樣本標(biāo)識、包裝等要求。2.采集人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉樣本采集的生物安全風(fēng)險和防控措施，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行采集。3.對采集的樣本進(jìn)行清晰、準(zhǔn)確的標(biāo)識，注明樣本來源、類型、采集時間、采集人等信息。4.采集后的樣本應(yīng)立即進(jìn)行妥善包裝，確保在運輸和儲存過程中不發(fā)生泄漏、污染。（二）樣本運輸1.選擇具備相應(yīng)資質(zhì)的運輸單位或個人進(jìn)行樣本運輸，并簽訂運輸協(xié)議，明確雙方的生物安全責(zé)任。2.根據(jù)樣本的特性和運輸距離，選擇合適的運輸方式和包裝材料，確保樣本在運輸過程中的安全。3.運輸過程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，如溫度控制、防震、防漏等，防止樣本受損或生物因子泄漏。4.運輸人員應(yīng)攜帶必要的生物安全防護(hù)用品和應(yīng)急處置設(shè)備，熟悉運輸過程中的生物安全要求和應(yīng)急處置程序。（三）樣本儲存1.建設(shè)符合生物安全要求的樣本儲存庫，設(shè)置不同級別的儲存區(qū)域，對樣本進(jìn)行分類儲存。2.儲存庫應(yīng)具備溫濕度控制、防火、防盜、防蟲、防鼠等設(shè)施，確保樣本儲存環(huán)境的安全穩(wěn)定。3.對儲存的樣本進(jìn)行定期盤點和檢查，記錄樣本的出入庫情況，確保樣本數(shù)量和質(zhì)量的準(zhǔn)確。4.按照規(guī)定的保存期限和條件對樣本進(jìn)行保存，超過保存期限的樣本應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理。（四）樣本處理1.制定樣本處理操作規(guī)程，明確處理人員的資質(zhì)要求、處理流程、防護(hù)措施等。2.處理人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行樣本處理，在處理過程中采取必要的生物安全防護(hù)措施，防止生物因子的傳播和擴(kuò)散。3.對樣本處理過程中產(chǎn)生的廢棄物、污染物等，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行分類收集、包裝和處理，防止環(huán)境污染。五、生物實驗活動管理（一）實驗計劃與審批1.開展生物實驗活動前，應(yīng)制定詳細(xì)的實驗計劃，包括實驗?zāi)康摹⒎椒?、步驟、生物樣本使用情況、預(yù)期結(jié)果等。2.實驗計劃應(yīng)提交生物安全管理部門進(jìn)行審核，經(jīng)生物安全管理委員會批準(zhǔn)后方可實施。3.對于高風(fēng)險生物實驗活動，應(yīng)組織專家進(jìn)行論證，并報上級主管部門備案。（二）實驗操作規(guī)范1.實驗人員應(yīng)嚴(yán)格遵守實驗操作規(guī)程，熟悉實驗過程中的生物安全風(fēng)險和防控措施。2.在實驗操作過程中，應(yīng)正確使用生物安全設(shè)備和個人防護(hù)用品，確保操作安全。3.保持實驗場所的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行消毒和通風(fēng)換氣。4.實驗過程中產(chǎn)生的廢棄物、污染物等應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行分類收集、包裝和處理，防止環(huán)境污染。（三）實驗數(shù)據(jù)與記錄1.如實記錄實驗數(shù)據(jù)和過程，確保數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。2.實驗記錄應(yīng)妥善保存，保存期限按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3.對實驗數(shù)據(jù)進(jìn)行定期分析和總結(jié)，為生物安全管理決策提供依據(jù)。（四）實驗后處理1.實驗結(jié)束后，應(yīng)對實驗場所、設(shè)備等進(jìn)行清潔、消毒和整理，確保符合生物安全要求。2.對實驗剩余的生物樣本、試劑等進(jìn)行妥善處理，不得隨意丟棄或轉(zhuǎn)讓。3.對實驗過程中產(chǎn)生的廢棄物、污染物等按照規(guī)定進(jìn)行集中處理，防止環(huán)境污染和生物因子傳播。六、生物安全培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計劃1.生物安全管理部門應(yīng)根據(jù)公司/組織實際情況，制定年度生物安全培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)計劃應(yīng)涵蓋生物安全法律法規(guī)、管理制度、操作規(guī)程、風(fēng)險防控知識、應(yīng)急處置技能等方面。（二）培訓(xùn)實施1.按照培訓(xùn)計劃組織開展生物安全培訓(xùn)工作，培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、在線學(xué)習(xí)、案例分析等多種形式。2.培訓(xùn)師資可邀請內(nèi)部專家、外部專業(yè)機(jī)構(gòu)人員等擔(dān)任，確保培訓(xùn)質(zhì)量。3.對新入職員工、轉(zhuǎn)崗員工、從事生物安全相關(guān)工作的人員等應(yīng)進(jìn)行專門的生物安全入職培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。（三）培訓(xùn)效果評估1.定期對生物安全培訓(xùn)效果進(jìn)行評估，可通過考試、實際操作考核、問卷調(diào)查、現(xiàn)場觀察等方式進(jìn)行。2.根據(jù)培訓(xùn)效果評估結(jié)果，對培訓(xùn)內(nèi)容和方式進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)，不斷提高培訓(xùn)質(zhì)量。（四）教育宣傳1.通過內(nèi)部刊物、宣傳欄、網(wǎng)站、微信公眾號等多種渠道，開展生物安全宣傳教育活動，普及生物安全知識。2.組織開展生物安全知識競賽、演講比賽、主題活動等，提高員工的生物安全意識和參與度。七、生物安全應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定1.制定生物安全應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置措施、應(yīng)急物資保障等內(nèi)容。2.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)根據(jù)生物安全風(fēng)險評估結(jié)果和實際情況，進(jìn)行定期修訂和完善。（二）應(yīng)急演練1.定期組織生物安全應(yīng)急演練，演練內(nèi)容包括火災(zāi)、生物因子泄漏、人員感染等突發(fā)事件的應(yīng)急處置。2.通過應(yīng)急演練，檢驗應(yīng)急預(yù)案的可行性和有效性，提高員工的應(yīng)急處置能力。（三）應(yīng)急處置1.發(fā)生生物安全事故時，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取有效的應(yīng)急處置措施，防止事故擴(kuò)大。2.及時向上級主管部門和相關(guān)監(jiān)管部門報告事故情況，配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理。3.對事故原因進(jìn)行調(diào)查分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，采取針對性的改進(jìn)措施，防止類似事故再次發(fā)生。八、監(jiān)督檢查與考核（一）監(jiān)督檢查1.生物安全管理部門應(yīng)定期對公司/組織生物安全管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生物安全管理制度執(zhí)行情況、操作規(guī)程落實情況、人員防護(hù)措施執(zhí)行情況、樣本和實驗活動管理情況等。2.采用現(xiàn)場檢查、資料查閱、人員訪談等方式進(jìn)行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時下達(dá)整改通知書，責(zé)令相關(guān)部門和人員限期整改。（二）考核評價1.建立生物安全工作考核評價機(jī)制，