【2025年】《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》培訓考核試題(附答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地（）負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可并提交符合本辦法規(guī)定條件的有關資料。A.縣級B.設區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B解析：依據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可并提交符合規(guī)定條件的有關資料。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的（）。A.相關專業(yè)學歷B.相關專業(yè)職稱C.相關專業(yè)學歷或者職稱D.大專以上學歷答案：C解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理人員需具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱，以確保其具備相應的專業(yè)知識和能力來履行質量管理職責。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。A.1，5B.2，5C.1，3D.2，3答案：B解析：這是為了保證醫(yī)療器械在使用過程中的可追溯性，便于在出現質量問題等情況時能夠及時查詢和追溯相關信息。規(guī)定進貨查驗記錄和銷售記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不得少于5年，植入類醫(yī)療器械永久保存。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從具有資質的生產企業(yè)或者經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（）。A.采購記錄B.銷售記錄C.驗收記錄D.質量檔案答案：A解析：建立采購記錄可以清晰記錄醫(yī)療器械的采購來源、規(guī)格型號、數量等信息，是保證進貨渠道合規(guī)性和產品質量可追溯的重要環(huán)節(jié)。5.從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門進行（）。A.許可B.備案C.登記D.注冊答案：B解析：根據辦法規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經營實行備案管理，經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門進行備案。6.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行（），并做好記錄。A.自查B.檢查C.評估D.審核答案：A解析：企業(yè)定期進行自查，能夠及時發(fā)現質量管理體系運行過程中存在的問題，以便及時采取措施進行改進，保證質量管理體系的有效運行。7.醫(yī)療器械經營企業(yè)變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者經營規(guī)模超出原許可或者備案條件的，應當（）。A.重新申請經營許可或者備案B.向原發(fā)證部門辦理變更登記C.向原備案部門辦理變更備案D.無需辦理任何手續(xù)答案：A解析：當企業(yè)的經營場所、庫房地址、經營范圍或經營規(guī)模等關鍵條件發(fā)生重大變化，超出原許可或者備案條件時，原有的許可或備案已不能準確反映企業(yè)的實際經營情況，需要重新申請經營許可或者備案。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求貯存、運輸醫(yī)療器械，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應的（）。A.防護措施B.監(jiān)測措施C.控制措施D.以上都是答案：D解析：對于有特殊環(huán)境條件要求的醫(yī)療器械，企業(yè)需要采取防護措施防止外界因素對其造成損害，采取監(jiān)測措施實時掌握環(huán)境條件，采取控制措施確保環(huán)境條件符合要求，所以以上都是必要的。9.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現其經營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即（）。A.停止經營B.通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或者供貨商C.及時報告所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門D.以上都是答案：D解析：當發(fā)現經營的醫(yī)療器械存在缺陷時，企業(yè)應立即停止經營，避免缺陷產品繼續(xù)流入市場；通知生產企業(yè)或供貨商，以便其采取相應措施；及時報告監(jiān)管部門，讓監(jiān)管部門掌握情況并進行處理，所以以上選項都正確。10.醫(yī)療器械經營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：這是對企業(yè)不履行進貨查驗記錄制度的處罰規(guī)定，旨在督促企業(yè)建立并執(zhí)行該制度，保證醫(yī)療器械的質量和可追溯性。11.醫(yī)療器械經營企業(yè)偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上30萬元以下D.30萬元以上50萬元以下答案：C解析：此類行為嚴重違反了醫(yī)療器械經營許可管理規(guī)定，會對醫(yī)療器械市場秩序和公眾健康造成較大危害，所以給予10萬元以上30萬元以下的罰款。12.醫(yī)療器械經營企業(yè)經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：企業(yè)經營條件不符合規(guī)范要求且不整改，會影響醫(yī)療器械的經營質量，責令限期改正后仍不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款，以促使企業(yè)及時整改。13.醫(yī)療器械經營企業(yè)未按照規(guī)定提交年度自查報告的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：A解析：提交年度自查報告是企業(yè)向監(jiān)管部門報告自身質量管理體系運行情況的重要方式，未按規(guī)定提交且逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款。14.醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：A解析：說明書和標簽是醫(yī)療器械信息的重要載體，不符合規(guī)定可能影響使用者對產品的正確使用和理解，責令改正拒不改正的，處1萬元以下罰款。15.醫(yī)療器械經營企業(yè)未按照規(guī)定為醫(yī)療器械經營活動提供必要的條件，影響醫(yī)療器械產品質量的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：為醫(yī)療器械經營活動提供必要條件是保證產品質量的基礎，企業(yè)未做到且逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行下列哪些制度（）。A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.質量管理制度D.不良事件監(jiān)測和報告制度答案：ABCD解析：進貨查驗記錄制度保證進貨產品質量和可追溯；銷售記錄制度便于產品流向查詢和售后管理；質量管理制度是企業(yè)確保經營醫(yī)療器械質量的核心制度；不良事件監(jiān)測和報告制度有助于及時發(fā)現和處理醫(yī)療器械使用過程中的安全問題。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)申請經營許可或者備案，應當提交下列哪些資料（）。A.營業(yè)執(zhí)照復印件B.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件C.組織機構與部門設置說明D.經營范圍、經營方式說明答案：ABCD解析：這些資料能夠全面反映企業(yè)的基本情況、人員構成、組織架構以及經營規(guī)劃等信息，是藥品監(jiān)督管理部門審核企業(yè)是否具備經營許可或備案條件的重要依據。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)有下列哪些情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款（）。A.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的B.未按照規(guī)定提交年度自查報告的C.未按照規(guī)定為醫(yī)療器械經營活動提供必要的條件，影響醫(yī)療器械產品質量的D.經營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的答案：BD解析：A選項未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，逾期不改正的處1萬元以上5萬元以下罰款；C選項未按照規(guī)定為醫(yī)療器械經營活動提供必要的條件，逾期不改正的處1萬元以上5萬元以下罰款；而B選項未按規(guī)定提交年度自查報告和D選項經營的醫(yī)療器械說明書、標簽不符合規(guī)定，責令改正拒不改正的處1萬元以下罰款。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)有下列哪些情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（）。A.經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的B.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的C.未按照規(guī)定為醫(yī)療器械經營活動提供必要的條件，影響醫(yī)療器械產品質量的D.未按照規(guī)定貯存、運輸醫(yī)療器械的答案：ABC解析：D選項未按照規(guī)定貯存、運輸醫(yī)療器械，可能會導致醫(yī)療器械質量受影響，根據情節(jié)嚴重程度可能有不同處罰，但本題中符合處1萬元以上5萬元以下罰款情形的是A、B、C選項。5.醫(yī)療器械經營企業(yè)變更（）等事項的，應當及時向原發(fā)證部門或者原備案部門辦理變更登記或者變更備案。A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.企業(yè)負責人D.經營范圍答案：ABC解析：企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人的變更會影響企業(yè)的主體信息和管理架構，需要及時辦理變更登記或備案；而經營范圍變更如果超出原許可或備案條件，需要重新申請經營許可或者備案，故本題選ABC。6.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求貯存、運輸醫(yī)療器械，對有特殊要求的醫(yī)療器械，應當采取相應的措施，確保醫(yī)療器械質量安全。這些特殊要求包括（）。A.溫度B.濕度C.光照D.通風答案：ABCD解析：溫度、濕度、光照、通風等環(huán)境因素都可能對醫(yī)療器械的質量產生影響，對于有特殊要求的醫(yī)療器械，企業(yè)需要采取相應措施控制這些環(huán)境條件，以確保產品質量安全。7.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現其經營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當采取下列哪些措施（）。A.立即停止經營B.通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或者供貨商C.及時報告所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門D.協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)對缺陷醫(yī)療器械進行召回答案：ABCD解析：發(fā)現醫(yī)療器械存在缺陷時，停止經營可避免缺陷產品繼續(xù)流通；通知生產企業(yè)或供貨商，便于其采取措施解決問題；報告監(jiān)管部門，使監(jiān)管部門及時掌握情況；協(xié)助召回缺陷產品，可最大程度減少缺陷產品對公眾健康的危害。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，自查內容包括（）。A.質量管理制度的執(zhí)行情況B.人員培訓情況C.設施設備的維護情況D.醫(yī)療器械的質量狀況答案：ABCD解析：質量管理制度的執(zhí)行情況反映企業(yè)質量管理的有效性；人員培訓情況關系到員工的專業(yè)素質和操作規(guī)范；設施設備的維護情況影響醫(yī)療器械的貯存和經營條件；醫(yī)療器械的質量狀況是企業(yè)經營的核心關注點，這些都是自查的重要內容。9.下列關于醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售記錄的說法正確的有（）。A.銷售記錄應當包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數量、單價、金額等內容B.銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年C.銷售記錄應當真實、準確、完整D.銷售記錄可以以電子數據形式保存答案：ABCD解析：銷售記錄包含的內容應能清晰反映銷售情況；保存期限規(guī)定是為了保證產品可追溯；真實、準確、完整是銷售記錄的基本要求；隨著信息技術發(fā)展，銷售記錄可以以電子數據形式保存，但要確保其安全性和可查詢性。10.負責藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，可以采取下列哪些措施（）。A.進入經營場所實施現場檢查B.查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.對可能危害人體健康的醫(yī)療器械及其有關材料采取查封、扣押的行政強制措施答案：ABCD解析：這些措施是藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程中保障醫(yī)療器械質量安全、規(guī)范企業(yè)經營行為的必要手段，通過現場檢查、資料查閱、物品查封扣押等方式，確保企業(yè)依法經營。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經營的，無需許可和備案。（）答案：正確解析：根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，第一類醫(yī)療器械風險較低，從事其經營無需許可和備案。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營未經注冊或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：經營未經注冊或者備案的醫(yī)療器械是違反規(guī)定的行為，會對公眾健康造成潛在風險，企業(yè)應當從合法渠道購進經注冊或備案的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理人員只需具備相關工作經驗，無需具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱，以保證其具備專業(yè)知識和能力來履行質量管理職責。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以不建立銷售記錄制度。（）答案：錯誤解析：建立銷售記錄制度是醫(yī)療器械經營企業(yè)的法定義務，有助于產品追溯和售后管理等，企業(yè)必須建立并執(zhí)行該制度。5.醫(yī)療器械經營企業(yè)變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者經營規(guī)模超出原許可或者備案條件的，無需重新申請經營許可或者備案。（）答案：錯誤解析：當企業(yè)經營場所、庫房地址、經營范圍或經營規(guī)模等關鍵條件發(fā)生重大變化超出原許可或備案條件時，需要重新申請經營許可或者備案。6.醫(yī)療器械經營企業(yè)未按照規(guī)定貯存、運輸醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。（）答案：錯誤解析：未按照規(guī)定貯存、運輸醫(yī)療器械，根據情節(jié)嚴重程度有不同處罰，并非固定處1萬元以上5萬元以下罰款。7.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現其經營的醫(yī)療器械存在缺陷的，只需停止經營即可，無需采取其他措施。（）答案：錯誤解析：發(fā)現醫(yī)療器械存在缺陷，企業(yè)除停止經營外，還應通知生產企業(yè)或供貨商、報告監(jiān)管部門、協(xié)助召回等，以保障公眾健康和安全。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以將《醫(yī)療器械經營許可證》出租給其他企業(yè)使用。（）答案：錯誤解析：偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》是違法行為，會擾亂醫(yī)療器械經營市場秩序，損害公眾利益。9.醫(yī)療器械經營企業(yè)未按照規(guī)定提交年度自查報告的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款。（）答案：正確解析：這符合《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》中對企業(yè)未按規(guī)定提交年度自查報告且逾期不改正的處罰規(guī)定。10.醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正；拒不改正的，處1萬元以下罰款。（）答案：正確解析：這是對經營醫(yī)療器械說明書、標簽不符合規(guī)定且拒不改正的處罰措施，以促使企業(yè)規(guī)范產品說