2025年醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循的首要原則是（）A.安全有效B.科學(xué)合理C.符合倫理D.經(jīng)濟(jì)可及答案：A2.下列醫(yī)療技術(shù)中，屬于第二類醫(yī)療技術(shù)的是（）A.同種異體角膜移植技術(shù)B.人工智能輔助診斷腫瘤技術(shù)（國(guó)家明確需重點(diǎn)管理）C.心臟射頻消融術(shù)（已成熟普及）D.基因編輯技術(shù)（涉及人體胚胎）答案：B3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用前，應(yīng)當(dāng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康主管部門（）A.申請(qǐng)審批B.備案C.提交可行性報(bào)告D.進(jìn)行專家論證答案：B4.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全管理委員會(huì)中，臨床科室負(fù)責(zé)人占比不得低于（）A.30%B.40%C.50%D.60%答案：C5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為每位醫(yī)師建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理檔案，檔案保存期限至少為（）A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期答案：B6.對(duì)存在重大安全隱患或發(fā)生嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療技術(shù)，衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)（）A.暫停臨床應(yīng)用B.撤銷備案C.警告并罰款D.要求限期整改答案：A7.醫(yī)師超范圍開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，造成患者輕度殘疾的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其處理不包括（）A.暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)B.降低崗位等級(jí)C.吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書D.扣發(fā)績(jī)效獎(jiǎng)金答案：C8.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查的重點(diǎn)不包括（）A.技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)與受益比B.患者知情同意的真實(shí)性C.技術(shù)的經(jīng)濟(jì)效益D.技術(shù)應(yīng)用的必要性答案：C9.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)每（）年對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行評(píng)估A.1B.2C.3D.5答案：B10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定報(bào)告醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用不良事件的，衛(wèi)生健康主管部門可處（）罰款A(yù).5000元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B11.下列不屬于限制類技術(shù)的情形是（）A.涉及重大倫理問題B.技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高C.已在三級(jí)醫(yī)院普遍開展5年以上D.對(duì)人員、設(shè)備、設(shè)施要求高答案：C12.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實(shí)行（）負(fù)責(zé)制A.臨床科室主任B.醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人D.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全管理委員會(huì)答案：C13.醫(yī)師申請(qǐng)?jiān)黾俞t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用權(quán)限時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的材料不包括（）A.近3年該技術(shù)臨床應(yīng)用病例匯總B.培訓(xùn)考核合格證明C.醫(yī)師資格證書復(fù)印件D.患者滿意度調(diào)查結(jié)果答案：D14.對(duì)新開展的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）個(gè)月的安全性和有效性跟蹤評(píng)估A.3B.6C.12D.24答案：C15.衛(wèi)生健康主管部門開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督檢查時(shí)，不可以采取的措施是（）A.查閱、復(fù)制有關(guān)資料B.責(zé)令暫停相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用C.查封、扣押相關(guān)設(shè)備D.約談醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選得1分，錯(cuò)選不得分）1.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括（）A.安全有效B.科學(xué)規(guī)范C.符合倫理D.公平可及答案：ABCD2.下列屬于第三類醫(yī)療技術(shù)的有（）A.利用基因編輯技術(shù)開展的人類生殖細(xì)胞基因修飾B.異種器官移植技術(shù)C.人工智能輔助心臟手術(shù)系統(tǒng)（國(guó)家重點(diǎn)管理）D.放射性粒子植入治療技術(shù)（省級(jí)限制）答案：ABC3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章B.有與開展技術(shù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.有相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系D.已通過該技術(shù)的倫理審查答案：ABCD4.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全管理委員會(huì)的職責(zé)包括（）A.制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度B.審核醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用項(xiàng)目的準(zhǔn)入和退出C.組織對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)量安全評(píng)估D.對(duì)違規(guī)開展技術(shù)的科室和人員提出處理建議答案：ABCD5.醫(yī)師開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）A.取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格B.經(jīng)過規(guī)范培訓(xùn)并考核合格C.在技術(shù)應(yīng)用權(quán)限范圍內(nèi)D.按規(guī)定進(jìn)行患者知情同意答案：ABCD6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度包括（）A.技術(shù)準(zhǔn)入評(píng)估制度B.病例討論制度C.不良事件報(bào)告制度D.醫(yī)師技術(shù)檔案管理制度答案：ACD7.衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的（）A.校驗(yàn)管理B.等級(jí)評(píng)審C.績(jī)效考核D.信用評(píng)價(jià)答案：ABCD8.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查的內(nèi)容包括（）A.技術(shù)應(yīng)用的必要性和合理性B.患者的知情同意是否充分C.技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的防控措施是否完善D.技術(shù)的經(jīng)濟(jì)效益是否顯著答案：ABC9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改（）A.未建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理組織B.未按規(guī)定備案限制類技術(shù)C.未對(duì)醫(yī)師開展技術(shù)培訓(xùn)和考核D.發(fā)生醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用重大安全事件未報(bào)告答案：ABCD10.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用動(dòng)態(tài)評(píng)估的內(nèi)容包括（）A.技術(shù)的安全性B.技術(shù)的有效性C.技術(shù)的經(jīng)濟(jì)性D.技術(shù)的社會(huì)影響答案：ABD三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)行分類、分級(jí)管理，其中第一類技術(shù)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行管理。（）答案：√2.限制類技術(shù)目錄由國(guó)家衛(wèi)健委統(tǒng)一制定，省級(jí)衛(wèi)生健康部門不得調(diào)整。（）答案：×（省級(jí)可根據(jù)實(shí)際補(bǔ)充制定省級(jí)限制類技術(shù)目錄）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。（）答案：√4.醫(yī)師可以同時(shí)在兩個(gè)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用，無需額外備案。（）答案：×（需向相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案）5.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用不良事件僅指造成患者死亡或嚴(yán)重殘疾的事件。（）答案：×（包括可能影響患者安全的其他事件）6.倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立開展審查工作，不受醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他部門干預(yù)。（）答案：√7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將未通過倫理審查的醫(yī)療技術(shù)用于臨床試驗(yàn)以外的臨床應(yīng)用。（）答案：×8.衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開限制類技術(shù)臨床應(yīng)用備案信息。（）答案：√9.醫(yī)師因違規(guī)開展技術(shù)被暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)的，暫停期間不得從事任何醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。（）答案：√10.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理檔案僅需記錄醫(yī)師的技術(shù)應(yīng)用情況，無需包括科室數(shù)據(jù)。（）答案：×（需包括科室和醫(yī)師雙維度數(shù)據(jù)）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療技術(shù)分類管理的具體內(nèi)容。答案：醫(yī)療技術(shù)分為三類：第一類是安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理能保證安全、有效的技術(shù)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行管理；第二類是安全性、有效性確切，但技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)人員、設(shè)備、設(shè)施要求較高，需要省級(jí)衛(wèi)生健康部門管理的技術(shù)；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證的技術(shù)，由國(guó)家衛(wèi)健委管理。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用前需完成哪些準(zhǔn)備工作？答案：需完成以下工作：（1）組織相關(guān)專業(yè)、倫理、管理等方面專家進(jìn)行技術(shù)評(píng)估；（2）通過本機(jī)構(gòu)倫理審查；（3）對(duì)相關(guān)醫(yī)師進(jìn)行規(guī)范培訓(xùn)并考核合格；（4）向核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康主管部門備案，提交備案材料包括開展技術(shù)的名稱、人員資質(zhì)、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量控制措施等；（5）制定技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全管理制度和應(yīng)急預(yù)案。3.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用不良事件報(bào)告的主要內(nèi)容有哪些？答案：主要內(nèi)容包括：（1）事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及患者基本信息；（2）事件的具體經(jīng)過、臨床表現(xiàn)及轉(zhuǎn)歸；（3）涉及的醫(yī)療技術(shù)名稱、操作人員信息；（4）事件原因分析（初步判斷）；（5）已采取的處理措施及后續(xù)改進(jìn)計(jì)劃；（6）其他需要報(bào)告的相關(guān)信息。4.簡(jiǎn)述醫(yī)師醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用權(quán)限動(dòng)態(tài)調(diào)整的依據(jù)。答案：調(diào)整依據(jù)包括：（1）醫(yī)師近3年該技術(shù)臨床應(yīng)用病例數(shù)量、質(zhì)量指標(biāo)（如并發(fā)癥發(fā)生率、患者死亡率等）；（2）醫(yī)師參加技術(shù)培訓(xùn)、考核的情況；（3）患者投訴、不良事件涉及該醫(yī)師的情況；（4）本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全評(píng)估結(jié)果；（5）衛(wèi)生健康主管部門監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。5.衛(wèi)生健康主管部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)督檢查重點(diǎn)包括哪些方面？答案：監(jiān)督檢查重點(diǎn)包括：（1）管理制度建立和落實(shí)情況；（2）限制類技術(shù)備案和實(shí)際開展情況；（3）醫(yī)師資質(zhì)、培訓(xùn)、考核及技術(shù)應(yīng)用權(quán)限管理情況；（4）倫理審查制度執(zhí)行情況；（5）不良事件報(bào)告和處理情況；（6）技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全評(píng)估及改進(jìn)情況；（7）其他與技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)的合法合規(guī)情況。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某市三級(jí)醫(yī)院A于2025年3月未經(jīng)備案，擅自開展省級(jí)限制類技術(shù)“內(nèi)鏡下胰腺假性囊腫引流術(shù)”。2025年5月，1名患者在接受該手術(shù)后出現(xiàn)胰瘺，經(jīng)搶救無效死亡。家屬投訴后，衛(wèi)生健康主管部門介入調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院未對(duì)相關(guān)醫(yī)師進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)，倫理審查記錄缺失，且近1年內(nèi)已發(fā)生2起同類技術(shù)相關(guān)不良事件未報(bào)告。問題：（1）醫(yī)院A存在哪些違規(guī)行為？（2）衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)如何處理？答案：（1）違規(guī)行為包括：①未按規(guī)定對(duì)限制類技術(shù)進(jìn)行備案；②未對(duì)相關(guān)醫(yī)師開展規(guī)范培訓(xùn)并考核合格；③未執(zhí)行倫理審查制度（倫理審查記錄缺失）；④未按規(guī)定報(bào)告醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用不良事件（近1年2起未報(bào)告）；⑤超范圍開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用。（2）處理措施：①責(zé)令立即暫?！皟?nèi)鏡下胰腺假性囊腫引流術(shù)”臨床應(yīng)用；②給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；③對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人、相關(guān)科室負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任醫(yī)師進(jìn)行約談；④將該機(jī)構(gòu)不良行為記入信用檔案，向社會(huì)公開；⑤對(duì)造成患者死亡的事件，依法組織醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，若構(gòu)成醫(yī)療事故，按《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》處理；⑥要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改，整改期間不得新增限制類技術(shù)臨床應(yīng)用；⑦對(duì)相關(guān)醫(yī)師視情節(jié)給予暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)、降低崗位等級(jí)等處理。案例2：醫(yī)師張某為某三甲醫(yī)院心血管內(nèi)科副主任醫(yī)師，2024年通過培訓(xùn)考核獲得“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVI）”應(yīng)用權(quán)限。2025年4月，張某在參加學(xué)術(shù)會(huì)議期間，受邀請(qǐng)到鄰市二級(jí)醫(yī)院B開展1例TAVI手術(shù)，未向醫(yī)院A和醫(yī)院B備案。手術(shù)過程中因設(shè)備不匹配導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重心律失常，經(jīng)搶救后好轉(zhuǎn)。問題：（1）張某的行為違反了哪些規(guī)定？（2）醫(yī)院A和醫(yī)院B應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？答案：（1）張某違反的規(guī)定：①未按規(guī)定向所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)（醫(yī)院A）和開展技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（醫(yī)院B）備案跨機(jī)構(gòu)開展限制類技術(shù)的情況；②在未確認(rèn)醫(yī)院B具備相應(yīng)設(shè)備