2025年《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品通用名稱的字體顏色必須使用（）。A.黑色或白色B.紅色或藍色C.綠色或黃色D.與背景色對比明顯的顏色2.某化學藥品的內標簽僅標注“有效期至2027年06月”，其實際生產日期為2025年06月15日，該標注方式（）。A.符合規(guī)定，有效期計算為生產月份起滿24個月B.不符合規(guī)定，應標注“有效期至2027年06月15日”C.符合規(guī)定，有效期標注可僅保留到月份D.不符合規(guī)定，需同時標注生產日期和有效期截止日3.關于中藥說明書【功能主治】項的表述，正確的是（）。A.可使用“調節(jié)免疫力”“增強體質”等模糊表述B.必須與國家藥品標準中的功能主治一致C.允許引用臨床研究文獻擴展表述D.需注明“中醫(yī)辨證使用”作為前綴4.麻醉藥品標簽的專用標識顏色為（）。A.天藍色與白色相間B.綠色與白色相間C.紅色與白色相間D.黑色與白色相間5.藥品外標簽中，【不良反應】【禁忌】【注意事項】三項內容若其中一項未在說明書中明確，應當（）。A.標注“尚不明確”B.省略不標注C.標注“需咨詢醫(yī)師”D.標注“請參考說明書”6.某生物制品因工藝改進需修訂說明書，企業(yè)應在獲得藥品批準證明文件變更批件后（）內完成所有在產藥品說明書和標簽的更換。A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月7.藥品內標簽必須標注的內容不包括（）。A.藥品通用名稱B.規(guī)格C.生產批號D.執(zhí)行標準8.兒童專用藥品的說明書中，【兒童用藥】項應（）。A.標注“兒童慎用”即可B.詳細列出兒童用藥的劑量、療程及安全性數(shù)據(jù)C.引用成人劑量并標注“酌減”D.若缺乏數(shù)據(jù)可標注“尚不明確”9.運輸、儲藏包裝的標簽除需注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產批號、有效期外，還應標注（）。A.適應癥或功能主治B.批準文號C.儲運圖示標志D.不良反應10.藥品商品名稱的字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的（）。A.1/2B.1/3C.1/4D.1/511.某藥品說明書中【用法用量】項標注“口服，一次1-2片，一日3次”，但未明確兒童、肝腎功能不全患者的調整劑量，該表述（）。A.符合規(guī)定，通用用法已覆蓋B.不符合規(guī)定，需明確特殊人群劑量C.符合規(guī)定，特殊人群劑量可在【注意事項】中說明D.不符合規(guī)定，需刪除“1-2片”的模糊表述12.放射性藥品標簽除需標注專用標識外，還應注明（）。A.放射性核素名稱B.藥品商品名稱C.生產企業(yè)聯(lián)系方式D.藥物相互作用13.藥品說明書中【藥理毒理】項的內容應（）。A.僅列出主要藥效學數(shù)據(jù)B.包括藥理作用、毒理研究的關鍵數(shù)據(jù)C.省略毒理信息以避免患者恐慌D.引用文獻結論即可，無需具體數(shù)據(jù)14.非處方藥的標簽和說明書必須印有（）。A.“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”B.“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”C.“特殊管理藥品，嚴禁濫用”D.“本藥品未經臨床試驗驗證”15.藥品標簽中“批號”的編制應符合（）。A.企業(yè)內部管理要求即可B.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的編制規(guī)則C.省級藥品監(jiān)督管理部門備案的格式D.與生產日期一致二、多項選擇題（每題3分，共30分，每題至少有2個正確選項）1.藥品說明書中【藥品名稱】項應包括（）。A.通用名稱B.商品名稱（如有）C.化學名稱（化學藥品）D.漢語拼音2.需在藥品外標簽中明確標注的內容有（）。A.不良反應B.禁忌C.注意事項D.執(zhí)行標準3.特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）的標簽必須（）。A.印有專用標識B.標注“特殊管理藥品”字樣C.單獨包裝D.在顯著位置注明警示語4.藥品說明書修訂的觸發(fā)情形包括（）。A.藥品不良反應監(jiān)測發(fā)現(xiàn)新的安全信息B.藥品生產工藝變更影響藥效C.國家藥品標準更新D.企業(yè)更換包裝設計5.藥品標簽的印刷要求包括（）。A.文字表述使用中文，需附加其他文字的，應當以中文為準B.字體顏色應清晰易辨，不得使用難以識別的顏色C.可以加蓋修改章，但需注明修改日期D.不得有印字脫落或粘貼不牢的現(xiàn)象6.中藥說明書【成分】項應（）。A.列出全部藥味或有效部位、有效成分B.注射劑需列出全部輔料C.復方制劑可僅標注主要成分D.毒性藥材需注明“有毒”或“有大毒”7.藥品有效期的標注方式正確的有（）。A.生產日期為2025年03月10日，有效期24個月，標注“有效期至2027年03月”B.生產日期為2025年03月10日，有效期18個月，標注“有效期至2026年09月10日”C.生產日期為2025年03月，有效期36個月，標注“有效期至2028年03月”D.生產日期為2025年03月15日，有效期3年，標注“有效期至2028年03月14日”8.藥品內標簽與外標簽的主要區(qū)別在于（）。A.內標簽可省略【不良反應】【禁忌】【注意事項】，外標簽必須標注B.內標簽需標注生產企業(yè)，外標簽可省略C.內標簽可簡化內容但需保留核心信息，外標簽需完整D.內標簽無需標注批準文號，外標簽必須標注9.關于藥品說明書【孕婦及哺乳期婦女用藥】項，正確的要求是（）。A.若缺乏數(shù)據(jù)，可標注“尚不明確”B.必須明確是否影響胎兒或通過乳汁分泌C.需引用相關臨床試驗數(shù)據(jù)D.禁止使用“慎用”“忌用”等模糊表述10.藥品標簽中“規(guī)格”的標注應符合（）。A.化學藥品標注每片、每?；蛎恐У暮緽.生物制品標注每支（瓶）效價單位C.中藥注射劑標注每支裝量D.同一藥品不同規(guī)格需分別標注三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品說明書中【警示語】需以醒目的黑體字標注，位于說明書首頁頂部。（）2.外標簽可以不標注生產企業(yè)名稱，僅標注生產地址。（）3.中藥說明書【功能主治】項可同時使用中醫(yī)術語和西醫(yī)病名。（）4.藥品標簽中的通用名稱可以使用手寫體或藝術字體。（）5.有效期標注為“2027年06月”的藥品，可使用至2027年06月30日。（）6.醫(yī)療用毒性藥品標簽的專用標識為黑色與白色相間。（）7.藥品說明書【藥物相互作用】項若缺乏數(shù)據(jù)，可標注“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”。（）8.內標簽可以僅標注“批號”而不標注“生產日期”。（）9.非處方藥說明書中【注意事項】項需包含“兒童必須在成人監(jiān)護下使用”。（）10.藥品標簽中“批準文號”的格式應為“國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號”。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品說明書【適應癥】（化學藥品）與【功能主治】（中藥）項的核心區(qū)別及標注要求。2.列舉藥品標簽中必須包含的“六要素”（通用名稱、規(guī)格除外）。3.說明藥品說明書修改的基本程序（從發(fā)現(xiàn)需修改到完成更換）。4.特殊管理藥品（如麻醉藥品）的標簽除專用標識外，還需滿足哪些特殊要求？5.分析藥品說明書中【不良反應】項標注“尚不明確”的限制條件及后續(xù)管理要求。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某制藥企業(yè)生產的“復方感冒片”（非處方藥），其2025年版說明書【不良反應】項標注“尚不明確”，但2024年已發(fā)表的一項多中心臨床研究顯示，該藥品有15%的受試者出現(xiàn)輕度嗜睡。2025年8月，省級藥品不良反應監(jiān)測中心要求企業(yè)修訂說明書。問題：企業(yè)的行為是否違規(guī)？說明理由及正確處理措施。案例2：某生物制品“重組人胰島素注射液”的運輸標簽僅標注了通用名稱、規(guī)格、生產批號、有效期，未標注任何儲運圖示標志。2025年5月，該藥品在運輸過程中因高溫導致效價降低，患者使用后出現(xiàn)血糖控制不佳。問題：分析企業(yè)標簽標注的違規(guī)點及應承擔的責任。答案一、單項選擇題1.A2.D3.B4.A5.A6.C7.D8.B9.C10.A11.B12.A13.B14.B15.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.AD4.ABC5.ABD6.ABD7.ABC8.AC9.ABC10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.√四、簡答題1.核心區(qū)別：化學藥品【適應癥】需基于明確的藥理作用和臨床試驗數(shù)據(jù)，對應具體疾病或癥狀；中藥【功能主治】需基于中醫(yī)理論，使用“解表散寒”“益氣養(yǎng)血”等中醫(yī)術語，部分可結合西醫(yī)病名。標注要求：兩者均需與國家藥品標準一致，不得超出批準范圍；化學藥品需注明疾病的診斷標準或癥狀特征，中藥需體現(xiàn)辨證論治特點。2.六要素（通用名稱、規(guī)格除外）：生產批號、有效期、生產企業(yè)、批準文號、適應癥/功能主治（外標簽）、貯藏條件（內標簽可簡化）。3.基本程序：①企業(yè)通過不良反應監(jiān)測、工藝變更、標準更新等途徑發(fā)現(xiàn)需修改說明書的情形；②開展風險評估，收集支持性數(shù)據(jù)；③向藥品監(jiān)管部門提交補充申請并附修訂說明；④經批準后，在6個月內完成所有在產藥品說明書和標簽的更換；⑤對已上市藥品，需通過藥品追溯系統(tǒng)或企業(yè)官網公告修訂信息，指導用戶使用。4.特殊要求：①標簽需在顯著位置標注“麻醉藥品”“第一類精神藥品”等類別字樣；②單獨包裝，不得與其他藥品混裝；③運輸、儲存標簽需增加“嚴禁攜帶”“專庫保管”等警示語；④標簽內容需經省級藥品監(jiān)管部門備案，確保符合特殊管理要求。5.限制條件：僅當藥品上市前及上市后均無足夠數(shù)據(jù)支持不良反應描述時，方可標注“尚不明確”；不得因企業(yè)未主動收集數(shù)據(jù)而標注。后續(xù)管理要求：企業(yè)需制定風險管理計劃，持續(xù)開展不良反應監(jiān)測；自標注“尚不明確”之日起2年內，需提交補充研究數(shù)據(jù)；若發(fā)現(xiàn)新的安全信息，應立即修訂說明書并報告監(jiān)管部門。五、案例分析題案例1：企業(yè)行為違規(guī)。理由：根據(jù)《規(guī)定》，藥品上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的新安全信息需及時修訂說明書，即使已發(fā)表的臨床研究數(shù)據(jù)也應作為修訂依據(jù)。該企業(yè)未主動收集并分析已發(fā)表的臨床研究數(shù)據(jù)，導致【不良反應】項標注“尚不明確”與實際風險不符。正確處理措施：企業(yè)應立即暫停使用原說明書，向省級藥監(jiān)局提交補充申請，修訂【不良反應】項為“監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，部分患者使用后可能出現(xiàn)輕度嗜睡”；在修訂批準后3個