?《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是全面升級(jí)版?，它在《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的基礎(chǔ)上，更強(qiáng)調(diào)全過(guò)程的質(zhì)量控制和企業(yè)主體責(zé)任。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)：1.?核心關(guān)系：升級(jí)與補(bǔ)充??《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》?：側(cè)重生產(chǎn)許可的準(zhǔn)入條件，比如廠房、設(shè)備等硬件要求。?《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》?：2022年7月1日施行，覆蓋從原料到銷(xiāo)售的全流程，新增微生物檢驗(yàn)、留樣等細(xì)節(jié)要求。2.?關(guān)鍵差異點(diǎn)??微生物檢驗(yàn)?：新規(guī)要求企業(yè)必須具備基礎(chǔ)檢驗(yàn)?zāi)芰?，但允許委托第三方做重金屬等專項(xiàng)檢測(cè)。?留樣管理?：新規(guī)明確成品需保持原始包裝，半成品留樣不再被允許。?生產(chǎn)環(huán)境?：牙膏等特殊品類的生產(chǎn)環(huán)境要求與高端護(hù)膚產(chǎn)品看齊。3.?實(shí)際應(yīng)用?新規(guī)更靈活，比如全封閉管道生產(chǎn)可省去半成品貯存間，但企業(yè)需自行把控溫濕度。總的來(lái)說(shuō)，新規(guī)是舊規(guī)范的“強(qiáng)化版”，企業(yè)需同步滿足兩者要求?！痘瘖y品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》與《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）構(gòu)建化妝品全鏈條監(jiān)管體系的兩大核心規(guī)范，二者在功能定位、適用對(duì)象和監(jiān)管邏輯上緊密銜接，形成“準(zhǔn)入—運(yùn)營(yíng)”雙軌并行的制度框架。核心關(guān)系定位?《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》是行政準(zhǔn)入門(mén)檻?：規(guī)定企業(yè)申請(qǐng)《化妝品生產(chǎn)許可證》必須滿足的法定條件，包括場(chǎng)地、設(shè)備、人員、制度、檢測(cè)能力等硬性要求，屬于?事前審批型規(guī)范?，其核心目標(biāo)是篩選具備基本生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)?！痘瘖y品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）是運(yùn)營(yíng)合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)?：規(guī)定企業(yè)獲得許可后，必須持續(xù)建立并運(yùn)行覆蓋物料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、銷(xiāo)售、召回全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，屬于?事中事后控制型規(guī)范?，其核心目標(biāo)是保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。二者關(guān)系可概括為：?“無(wú)許可不得生產(chǎn)，有許可必守GMP”?。企業(yè)必須先依據(jù)《生產(chǎn)許可工作規(guī)范》取得許可證，方可開(kāi)展生產(chǎn)；而許可審批機(jī)關(guān)在審查企業(yè)資質(zhì)時(shí)，必須以《GMP》條款作為技術(shù)審查依據(jù)，評(píng)估其是否具備持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)能力。制度銜接機(jī)制?維度 生產(chǎn)許可工作規(guī)范 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律依據(jù)? 《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五條 《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十四條發(fā)布主體? 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局施行時(shí)間? 2015年發(fā)布，現(xiàn)行有效 2022年1月7日發(fā)布，2022年7月1日起施行審查重點(diǎn)? 申請(qǐng)材料完整性、硬件設(shè)施達(dá)標(biāo)性、檢測(cè)能力證明 質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性、人員職責(zé)落實(shí)、過(guò)程控制記錄、放行機(jī)制監(jiān)管動(dòng)作? 發(fā)證、延續(xù)、變更、注銷(xiāo) 檢查、判定（缺陷/嚴(yán)重缺陷）、責(zé)令整改、暫停生產(chǎn)、立案處罰責(zé)任主體? 申請(qǐng)企業(yè)（首次準(zhǔn)入） 注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（持續(xù)運(yùn)營(yíng)）《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，標(biāo)志著監(jiān)管從“重形式審查”轉(zhuǎn)向“重實(shí)質(zhì)能力評(píng)估”。2022年新規(guī)明確，許可現(xiàn)場(chǎng)核查必須依據(jù)《GMP檢查要點(diǎn)及判定原則》進(jìn)行，企業(yè)若在許可審查中被判定為“質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”，將不予發(fā)證。關(guān)鍵實(shí)施聯(lián)動(dòng)?許可審查依據(jù)GMP?：申請(qǐng)《化妝品生產(chǎn)許可證》時(shí)，企業(yè)提交的“質(zhì)量管理相關(guān)文件”（如人員職責(zé)、供應(yīng)商管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、檢驗(yàn)制度等）必須符合《GMP》要求，否則不予受理。GMP執(zhí)行接受許可監(jiān)管?：獲證企業(yè)若在日常監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反GMP，監(jiān)管部門(mén)可依據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十九條，依法撤銷(xiāo)其生產(chǎn)許可證。委托生產(chǎn)雙責(zé)機(jī)制?：《GMP》明確委托方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任，受托方承擔(dān)生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)責(zé)任；許可制度則要求委托方在申請(qǐng)?jiān)S可時(shí)需提供委托協(xié)議及受托方資質(zhì)，實(shí)現(xiàn)責(zé)任閉環(huán)。圖示化關(guān)系結(jié)構(gòu)《化妝品生產(chǎn)檢查要點(diǎn)》與《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)》本質(zhì)上是同一規(guī)范體系下的不同表述，核心內(nèi)容一致，均指向國(guó)家藥監(jiān)局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》。二者是“標(biāo)準(zhǔn)-執(zhí)行”的從屬與細(xì)化關(guān)系，共同構(gòu)成化妝品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管體系：前者是后者的實(shí)操性細(xì)化文件，將后者的抽象要求轉(zhuǎn)化為105項(xiàng)可量化、可核查的具體檢查項(xiàng)目（含實(shí)際生產(chǎn)版81項(xiàng)、委托生產(chǎn)版24項(xiàng)），并配套判定原則，用于指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展生產(chǎn)許可核查與日常監(jiān)督?。一、內(nèi)容范圍：完全覆蓋與分類適用1.核心內(nèi)容完全一致?《化妝品生產(chǎn)檢查要點(diǎn)》的所有項(xiàng)目均源自《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)》的要求，例如關(guān)鍵項(xiàng)目（3項(xiàng)，如原料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)過(guò)程非法添加管控等）直接對(duì)應(yīng)后者中“一票否決”的底線要求，重點(diǎn)項(xiàng)目（29項(xiàng)+9項(xiàng)，如生產(chǎn)車(chē)間潔凈度、成品檢驗(yàn)流程等）是后者中保障產(chǎn)品安全的核心環(huán)節(jié)?。2.按場(chǎng)景分類細(xì)化?分為“實(shí)際生產(chǎn)版”（81項(xiàng)）和“委托生產(chǎn)版”（24項(xiàng)），分別針對(duì)自行生產(chǎn)企業(yè)和委托生產(chǎn)的注冊(cè)人/備案人，覆蓋后者對(duì)不同責(zé)任主體的差異化要求?。二、適用場(chǎng)景：許可與監(jiān)管的全流程覆蓋1.生產(chǎn)許可相關(guān)核查?首次申請(qǐng)/延續(xù)許可時(shí)，監(jiān)管部門(mén)依據(jù)“實(shí)際生產(chǎn)版”開(kāi)展全項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核查（如原料庫(kù)管理、生產(chǎn)設(shè)備校準(zhǔn)記錄等），判定是否符合許可條件；許可變更涉及生產(chǎn)地址、工藝等重大變更時(shí)，需按相關(guān)項(xiàng)目復(fù)查?。2.日常監(jiān)督與風(fēng)險(xiǎn)管控?常規(guī)檢查以重點(diǎn)項(xiàng)目（如兒童化妝品車(chē)間環(huán)境、特殊化妝品功效驗(yàn)證）為核心；有因檢查（如產(chǎn)品抽