關(guān)于某某醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)合同一、定義與解釋1.1醫(yī)療器械：指按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)定義，通過(guò)物理、化學(xué)、生物等方式作用于人體，用于診斷、治療、預(yù)防疾病或改善人體功能的產(chǎn)品，包括但不限于儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料等。1.2臨床試驗(yàn)：指在人體（患者或健康志愿者）上進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，以確認(rèn)或驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性和有效性，為產(chǎn)品注冊(cè)、上市及臨床應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。1.3申辦方：指提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，負(fù)責(zé)試驗(yàn)的發(fā)起、管理、財(cái)務(wù)支持及結(jié)果報(bào)告的實(shí)體（即本合同甲方）。1.4試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：指具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)，負(fù)責(zé)按照試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)（即本合同乙方）。1.5倫理委員會(huì)：指由醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等專業(yè)人員組成，獨(dú)立審查臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)文件的倫理審查機(jī)構(gòu)，確保受試者權(quán)益與安全得到保護(hù)。二、合同雙方基本信息2.1甲方（申辦方）名稱：________________________注冊(cè)地址：____________________法定代表人：__________________聯(lián)系方式：____________________資質(zhì)證明：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證（若有）等復(fù)印件作為附件。2.2乙方（試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）名稱：________________________注冊(cè)地址：____________________法定代表人：__________________聯(lián)系方式：____________________資質(zhì)證明：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案證明、倫理委員會(huì)批件等復(fù)印件作為附件。三、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概況3.1項(xiàng)目基本信息試驗(yàn)名稱：________________________（例如：“某某可吸收硬腦膜補(bǔ)片治療顱腦損傷的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)”）試驗(yàn)?zāi)康模涸u(píng)估該醫(yī)療器械在特定適應(yīng)癥患者中的安全性和有效性，驗(yàn)證其臨床應(yīng)用價(jià)值。試驗(yàn)分期：□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其他（請(qǐng)注明）試驗(yàn)設(shè)計(jì)：□隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)□非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)□開(kāi)放試驗(yàn)□雙盲試驗(yàn)□單盲試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)入組人數(shù)：______例（其中試驗(yàn)組______例，對(duì)照組______例）試驗(yàn)期限：自______年______月______日至______年______月______日，共計(jì)______個(gè)月。3.2試驗(yàn)醫(yī)療器械信息產(chǎn)品名稱：________________________規(guī)格型號(hào)：________________________生產(chǎn)批號(hào)：________________________產(chǎn)品有效期：____________________儲(chǔ)存條件：________________________對(duì)照產(chǎn)品（若有）：名稱________________、規(guī)格型號(hào)________________、來(lái)源________________（如為已上市產(chǎn)品，需提供注冊(cè)證復(fù)印件）。四、雙方權(quán)利與義務(wù)4.1甲方權(quán)利與義務(wù)權(quán)利：監(jiān)督乙方按照試驗(yàn)方案及相關(guān)法規(guī)要求實(shí)施臨床試驗(yàn)，有權(quán)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；要求乙方及時(shí)報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展、不良事件及嚴(yán)重不良事件；對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)果享有所有權(quán)，有權(quán)用于產(chǎn)品注冊(cè)、學(xué)術(shù)發(fā)表等合法用途（需注明乙方署名權(quán)）。義務(wù)：向乙方提供真實(shí)、完整的醫(yī)療器械技術(shù)資料，包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、既往研究數(shù)據(jù)等；承擔(dān)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸、儲(chǔ)存及質(zhì)量責(zé)任，確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；按照合同約定支付試驗(yàn)費(fèi)用，并在試驗(yàn)方案變更導(dǎo)致費(fèi)用增加時(shí)，與乙方協(xié)商補(bǔ)充協(xié)議；配合乙方處理試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件，提供必要的醫(yī)療支持及賠償（如因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致受試者損害）。4.2乙方權(quán)利與義務(wù)權(quán)利：要求甲方提供試驗(yàn)所需的醫(yī)療器械、技術(shù)資料及費(fèi)用；對(duì)試驗(yàn)方案的科學(xué)性、可行性提出專業(yè)意見(jiàn)，有權(quán)拒絕執(zhí)行不符合倫理或法規(guī)的試驗(yàn)要求；按照合同約定收取試驗(yàn)費(fèi)用，并要求甲方承擔(dān)逾期付款的違約責(zé)任。義務(wù)：負(fù)責(zé)試驗(yàn)方案的倫理審查申報(bào)，確保通過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可啟動(dòng)試驗(yàn)；負(fù)責(zé)受試者招募、篩選及知情同意，確保受試者符合納入/排除標(biāo)準(zhǔn)；按照試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，準(zhǔn)確記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，及時(shí)填寫(xiě)病例報(bào)告表（CRF）；建立不良事件報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告甲方、倫理委員會(huì)及藥品監(jiān)督管理部門(mén)；試驗(yàn)結(jié)束后______個(gè)月內(nèi)，向甲方提交完整的臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告（包括數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、安全性評(píng)價(jià)、有效性結(jié)論等）。五、試驗(yàn)費(fèi)用及支付5.1費(fèi)用構(gòu)成臨床試驗(yàn)總費(fèi)用為人民幣_(tái)_____元（大寫(xiě)：________________元整），具體包括：受試者招募費(fèi)：______元（含篩選、隨訪、知情同意等）臨床操作費(fèi)：______元（含檢查、治療、醫(yī)療器械使用等）數(shù)據(jù)管理費(fèi)：______元（含CRF填寫(xiě)、數(shù)據(jù)錄入、核查等）統(tǒng)計(jì)分析費(fèi)：______元（含數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)方法應(yīng)用、結(jié)果解讀等）報(bào)告撰寫(xiě)費(fèi)：______元（含總結(jié)報(bào)告、分中心報(bào)告等）倫理審查費(fèi)：______元其他費(fèi)用：______元（需注明用途，如交通費(fèi)、保險(xiǎn)費(fèi)等）5.2支付方式第一期：合同簽訂后______個(gè)工作日內(nèi)支付總費(fèi)用的______%（即______元），作為試驗(yàn)啟動(dòng)資金；第二期：受試者入組完成______%后______個(gè)工作日內(nèi)支付總費(fèi)用的______%（即______元）；第三期：臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告提交并通過(guò)甲方審核后______個(gè)工作日內(nèi)支付剩余______%（即______元）。5.3發(fā)票與結(jié)算乙方應(yīng)在每期費(fèi)用支付前______個(gè)工作日內(nèi)向甲方開(kāi)具等額增值稅專用發(fā)票，甲方憑發(fā)票通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬方式支付至乙方指定賬戶：開(kāi)戶名：________________________開(kāi)戶行：________________________賬號(hào)：________________________六、數(shù)據(jù)管理與知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1數(shù)據(jù)管理乙方應(yīng)建立電子化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；原始數(shù)據(jù)（如病歷、檢查報(bào)告等）由乙方保存，保存期限為試驗(yàn)結(jié)束后至少5年；甲方可在乙方場(chǎng)所查閱、復(fù)制試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但不得帶離現(xiàn)場(chǎng)，且需簽署數(shù)據(jù)使用保密協(xié)議。6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的醫(yī)療器械改進(jìn)技術(shù)、新適應(yīng)癥發(fā)現(xiàn)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有；乙方在試驗(yàn)中形成的臨床研究方法、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)模型等知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有；雙方共同發(fā)表學(xué)術(shù)論文時(shí)，應(yīng)協(xié)商署名順序，第一作者單位為乙方，通訊作者可由雙方協(xié)商確定。七、保密與違約責(zé)任7.1保密條款雙方應(yīng)對(duì)本合同內(nèi)容及試驗(yàn)過(guò)程中涉及的技術(shù)信息、商業(yè)秘密、受試者隱私等承擔(dān)保密義務(wù)；未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，不得向任何第三方泄露保密信息，保密期限為合同終止后______年；因法律要求或藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查需披露信息的，應(yīng)提前通知對(duì)方，并僅限于規(guī)定范圍。7.2違約責(zé)任若甲方未按時(shí)支付試驗(yàn)費(fèi)用，每逾期1日，應(yīng)向乙方支付逾期金額______‰的違約金，逾期超過(guò)30日，乙方有權(quán)暫停試驗(yàn)；若乙方未按試驗(yàn)方案實(shí)施試驗(yàn)，或數(shù)據(jù)存在虛假、篡改，甲方有權(quán)終止合同，要求乙方退還已支付費(fèi)用，并賠償直接損失；違反保密義務(wù)的一方，應(yīng)賠償對(duì)方因此遭受的經(jīng)濟(jì)損失（包括但不限于律師費(fèi)、訴訟費(fèi)等）。八、合同變更、解除與爭(zhēng)議解決8.1合同變更任何一方需變更合同條款的，應(yīng)提前______日書(shū)面通知對(duì)方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽訂補(bǔ)充協(xié)議；試驗(yàn)方案重大變更（如樣本量調(diào)整、主要終點(diǎn)指標(biāo)修改等），需另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，并報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。8.2合同解除發(fā)生以下情形之一，守約方有權(quán)解除合同：一方嚴(yán)重違約，經(jīng)催告后______日內(nèi)仍未糾正；試驗(yàn)因不可抗力（如政策調(diào)整、自然災(zāi)害）無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行；倫理委員會(huì)要求暫停或終止試驗(yàn)。8.3爭(zhēng)議解決雙方因本合同發(fā)生爭(zhēng)議的，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方可向合同簽訂地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟；訴訟期間，除爭(zhēng)議事項(xiàng)外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同其他條款。九、其他條款本合同適用中華人民共和國(guó)法律（不含港澳臺(tái)地區(qū)法律）；合同附件（如試驗(yàn)方案、倫理批件、資質(zhì)證明等）與本合同具有同等法律效力；本合同一式______份，甲乙雙方各執(zhí)______份，具有同等法律效力，自雙