2025年醫(yī)療器械質量管理體系內審員培訓考試在線題庫含答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項填入括號內）1.依據ISO13485:2016，醫(yī)療器械質量管理體系文件必須包含以下哪一項？A.質量成本報告B.風險管理計劃C.質量手冊D.供應商年度禮品清單答案：C2.內審員在審核過程中發(fā)現(xiàn)受審部門未對關鍵供應商進行年度再評估，該不符合項應判定為：A.嚴重不符合B.觀察項C.輕微不符合D.改進機會答案：A3.管理評審的輸出必須包括：A.下季度銷售預測B.對現(xiàn)有操作程序的認可C.與顧客要求相關的改進決定和措施D.內審計劃調整建議答案：C4.下列哪項記錄ISO13485:2016明確要求保存至少為產品壽命期，但不少于自產品放行之日起2年？A.培訓簽到表B.管理評審會議紀要C.醫(yī)療器械主文檔（DMR）D.顧客投訴記錄答案：D5.組織在軟件確認時，下列活動必須首先完成的是：A.編寫源代碼B.制定軟件確認計劃C.執(zhí)行靜態(tài)代碼分析D.進行用戶驗收測試答案：B6.關于“無菌醫(yī)療器械”的專用要求，ISO13485:2016規(guī)定組織必須記錄并確認：A.潔凈室人員香水使用情況B.潔凈室壓差連續(xù)監(jiān)測結果C.潔凈室綠植數(shù)量D.潔凈室照明亮度答案：B7.內審員在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)批號為20250315的一次性輸液器生產記錄缺失滅菌參數(shù)原始數(shù)據，此情況屬于：A.文件更新不及時B.產品防護失效C.過程確認證據缺失D.設計開發(fā)驗證不足答案：C8.組織選擇外包過程時，質量管理體系標準對供方控制的要求不包括：A.簽訂質量協(xié)議B.現(xiàn)場審核供方C.將供方納入管理評審輸入D.由供方全權負責最終檢驗答案：D9.顧客財產不包括：A.顧客提供的圖紙B.顧客退回的故障機C.顧客指定的關鍵原材料D.顧客現(xiàn)場安裝用的叉車答案：D10.設計開發(fā)驗證的目的是：A.確保產品滿足預期用途B.確保輸出滿足輸入要求C.確保設計預算不超支D.確保設計人員資質符合答案：B11.組織建立風險管理文檔時，應依據：A.ISO14971B.ISO9004C.ISO10012D.ISO19011答案：A12.內部審核的周期通常為：A.每季度一次B.每年至少一次C.每兩年一次D.由總經理臨時決定答案：B13.當組織將過程外包給境外企業(yè)時，必須考慮：A.當?shù)毓?jié)假日B.當?shù)卣Z言C.當?shù)胤ㄒ?guī)要求D.當?shù)刎泿艆R率答案：C14.關于“糾正措施”與“預防措施”的區(qū)別，下列描述正確的是：A.糾正措施針對潛在不符合B.預防措施針對已發(fā)生不符合C.糾正措施旨在消除已發(fā)現(xiàn)不符合的原因D.預防措施旨在消除已發(fā)現(xiàn)不符合的后果答案：C15.組織進行產品標識的目的是：A.便于市場宣傳B.實現(xiàn)可追溯性C.降低包裝成本D.提高售價答案：B16.管理評審的輸入必須包含：A.員工生日名單B.新的法規(guī)變化C.競爭對手廣告D.供應商報價單答案：B17.對測量設備校準狀態(tài)標識，下列做法符合要求的是：A.用便利貼手寫“合格”B.貼有校準機構簽發(fā)的狀態(tài)標簽C.用紅色圓點代表“不合格”D.不做任何標識，靠員工記憶答案：B18.組織應對顧客投訴進行：A.歸檔并保密B.評審、調查并記錄所采取的糾正措施C.直接退款D.交由銷售經理個人處理答案：B19.設計開發(fā)更改評審應包括：A.更改對注冊證的影響B(tài).更改對競爭對手的影響C.更改對公司股價的影響D.更改對員工通勤的影響答案：A20.關于“產品清潔”要求，組織必須形成文件化的過程，當產品：A.需要消毒B.需要滅菌C.非無菌但需清潔D.以上全部答案：D21.內審員在審核倉庫時發(fā)現(xiàn)溫濕度記錄表缺失3月10日至12日數(shù)據，責任人解釋“空調故障，無法記錄”，該情況應：A.判為輕微不符合B.判為嚴重不符合C.判為觀察項D.接受解釋，不形成不符合答案：B22.組織進行過程確認時，應首先：A.確定過程參數(shù)B.確定過程結果是否只能事后驗證C.確定設備供應商D.確定生產批量答案：B23.對返工產品，組織必須：A.直接出貨B.經原審批程序或經授權人員批準后方可放行C.降價銷售D.銷毀答案：B24.關于“忠告性通知”，下列說法正確的是：A.僅適用于歐盟市場B.必須在48小時內發(fā)布C.需形成文件并報告監(jiān)管機構D.由銷售部內部存檔即可答案：C25.組織建立質量目標時，應：A.與質量方針一致并可測量B.僅由質量部制定C.每年調整一次即可D.無需分解到各部門答案：A26.內審員在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)檢驗員使用過期版本的檢驗規(guī)程，該檢驗規(guī)程為受控文件，此不符合條款為：A.7.5.1文件控制B.8.3.4設計開發(fā)控制C.7.4.1采購過程D.8.2.6產品的監(jiān)視和測量答案：A27.組織應對“工作環(huán)境”進行控制，當工作環(huán)境對產品質量有不利影響時，必須：A.立即停產B.記錄并評估影響，必要時采取措施C.通知客戶D.調整售價答案：B28.對植入性醫(yī)療器械，組織必須記錄：A.銷售人員提成B.唯一性標識C.廣告費用D.運輸保險費答案：B29.內審報告批準人通常是：A.審核組長B.質量經理C.受審部門負責人D.管理者代表答案：D30.組織進行數(shù)據分析時，必須包括：A.顧客滿意度趨勢B.員工加班時長C.食堂滿意度D.班車準點率答案：A二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些屬于ISO13485:2016要求的風險管理活動？A.設計開發(fā)階段風險分析B.生產過程風險評估C.產品上市后風險監(jiān)測D.供應商財務風險分析答案：A、B、C32.內審員應具備的知識包括：A.質量管理體系標準B.醫(yī)療器械法規(guī)C.審核技巧D.公司股價預測答案：A、B、C33.關于“產品防護”，組織應考慮：A.標識和搬運B.包裝和貯存C.運輸和保護D.員工通勤路線答案：A、B、C34.設計開發(fā)輸入應包括：A.功能性能要求B.法規(guī)要求C.風險管理的輸出D.競爭對手廣告答案：A、B、C35.下列哪些情況需要啟動設計開發(fā)評審？A.設計輸入完成后B.設計輸出完成后C.設計驗證完成后D.設計更改實施前答案：A、B、C、D36.組織應對測量設備進行：A.校準B.檢定C.軟件確認D.報廢處理記錄答案：A、B、C37.關于“顧客溝通”，組織應確定：A.產品信息B.訂單處理C.顧客反饋D.員工旅游安排答案：A、B、C38.管理評審輸出可能包括：A.資源需求B.過程有效性改進C.產品改進D.財務預算答案：A、B、C39.內部審核方案應考慮：A.過程重要性B.以往審核結果C.組織變更D.員工生日答案：A、B、C40.組織應對不合格品進行：A.標識B.隔離C.評審D.銷毀或返工答案：A、B、C、D三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.ISO13485:2016要求組織必須建立《質量手冊》，但可不含質量管理體系范圍描述。答案：×42.設計開發(fā)確認必須使用代表性產品在實際或模擬使用條件下進行。答案：√43.顧客投訴屬于“顧客反饋”的一種形式。答案：√44.組織可將內審職能全部外包給咨詢公司，無需保留任何內審記錄。答案：×45.過程確認僅適用于滅菌過程。答案：×46.組織必須對每一批產品進行穩(wěn)定性研究。答案：×47.忠告性通知發(fā)布后，組織應評估其有效性。答案：√48.測量設備失準時，組織應評估以往測量結果的有效性。答案：√49.組織可將質量目標僅設定為“顧客滿意度>90%”，無需分解到相關職能。答案：×50.內審員不能審核自己所在部門的工作。答案：√四、填空題（每空1分，共10分）51.ISO13485:2016標準中，組織應將風險管理的一個或多個過程形成________。答案：文件52.設計開發(fā)驗證應確保設計輸出滿足________要求。答案：設計輸入53.組織應對供方進行________，以確保其持續(xù)滿足采購要求。答案：再評估54.對植入性醫(yī)療器械，組織應記錄產品的________標識。答案：唯一性55.組織應對工作環(huán)境進行________，以確保產品符合要求。答案：監(jiān)視和控制56.內部審核應確定質量管理體系是否符合________的要求。答案：ISO13485及組織自身57.組織應對返工產品進行________，以確保產品符合原要求。答案：重新檢驗58.管理評審應至少________進行一次。答案：每年59.組織應對顧客財產進行________，包括識別、驗證、保護和維護。答案：管理60.組織應建立________程序，以處理顧客投訴。答案：文件化五、簡答題（每題6分，共18分）61.簡述內審員在審核“采購過程”時應關注的三項主要內容。答案：1)供方選擇與評價準則是否形成文件并執(zhí)行；2)采購信息是否充分描述產品要求，包括法規(guī)、質量、風險要求；3)對關鍵外購件是否實施進貨檢驗或驗證，并保留記錄。62.簡述設計開發(fā)更改控制的流程要點。答案：1)識別更改需求并記錄；2)評審更改對功能性能、法規(guī)、注冊、風險的影響；3)驗證和/或確認更改；4)獲得授權人批準；5)更新相關文件（DMR、DHF、注冊資料等）；6)通知相關部門并實施更改。63.簡述組織在發(fā)現(xiàn)測量設備失準后應采取的步驟。答案：1)立即停用并標識；2)評估以往測量結果的有效性，必要時召回產品；3)調整或修理設備；4)重新校準；5)記錄評估與措施；6)更新風險分析，防止再發(fā)生。六、案例分析題（每題12分，共12分）64.背景：2025年4月內審員在無菌注射器生產車間發(fā)現(xiàn)：a)批號20250408的產品滅菌記錄顯示，環(huán)氧乙烷濃度為450mg/L，但《滅菌確認報告》規(guī)定范圍為550–650mg/L；b)現(xiàn)場詢問滅菌操作員，操作員解釋“本次裝載量少，濃度調低可節(jié)約成本”；c)該批產品已放行，并已銷售至三家醫(yī)院共計12000支。請依據ISO13485:2016條款分析：1)判定不符合性質及對應條款；2)提出糾正、糾正措施及風險緩解建議；3)說明內審員在審核報告中應記錄的關鍵信息。答案：1)不符合性質：嚴重不符合。條款：7.5.6生產和服務提供過程的確認、8.2