2025年醫(yī)學科研倫理與規(guī)范科研治理試卷及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.2023年《赫爾辛基宣言》最新修訂版首次明確將哪一類研究納入“特別脆弱人群”保護條款？A.人工智能輔助診斷研究B.基因編輯臨床試驗C.孕婦影像組學研究D.社交媒體心理干預研究（答案：C）2.某GCP中心倫理委員會收到一項多中心隨機對照試驗的修正案，擬將安慰劑對照改為陽性對照，并增加兒童受試者。按我國《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2021），該修正案審查時限最長不得超過：A.10個工作日B.15個工作日C.20個工作日D.30個工作日（答案：B）3.在數(shù)據(jù)共享與生物樣本庫治理中，GDPR第9條將“基因數(shù)據(jù)”定義為：A.可識別自然人的任何信息B.通過核酸分析獲得的具有獨特性的個人數(shù)據(jù)C.與種族起源相關(guān)的個人數(shù)據(jù)D.經(jīng)假名化處理的臨床數(shù)據(jù)（答案：B）4.某高?？蒲袌F隊在預印本平臺發(fā)布未經(jīng)倫理審批的新冠病毒人體挑戰(zhàn)試驗數(shù)據(jù)，被科技部通報。該行為主要違反的倫理原則是：A.尊重受試者B.負責任的研究與創(chuàng)新C.社會價值與公平D.透明與問責（答案：D）5.關(guān)于“倫理傾銷”（ethicsdumping）表述正確的是：A.指高收入國家將不符合本國倫理標準的研究轉(zhuǎn)移到資源匱乏地區(qū)B.指研究者故意隱瞞利益沖突C.指期刊編輯對倫理聲明審核不嚴D.指受試者招募速度過快（答案：A）6.我國《人類遺傳資源管理條例實施細則》（2022）規(guī)定，外方合作單位在申請遺傳資源國際合作科學研究行政許可時，必須提交：A.中方倫理委員會批件復印件B.外方所在國倫理委員會豁免證明C.雙倫理委員會批件或互認文件D.世界醫(yī)學會倫理聲明（答案：C）7.在AI醫(yī)學影像輔助診斷軟件臨床試驗中，以下哪項最能體現(xiàn)“可解釋性”倫理要求？A.算法訓練數(shù)據(jù)量≥10萬例B.提供病灶定位熱圖與醫(yī)生標注對比C.軟件通過FDA510(k)認證D.采用雙盲隨機設(shè)計（答案：B）8.某藥企擬開展一項孕婦用藥真實世界研究，計劃利用國家醫(yī)保局脫敏數(shù)據(jù)。依據(jù)《個人信息保護法》，其合法性基礎(chǔ)應(yīng)首選：A.取得個人同意B.履行法定義務(wù)C.公共利益實施新聞報道D.已公開數(shù)據(jù)的合理使用（答案：A）9.關(guān)于“動態(tài)同意”（dynamicconsent）模式，下列說法錯誤的是：A.允許受試者隨時撤回部分數(shù)據(jù)B.依賴區(qū)塊鏈技術(shù)實現(xiàn)C.適用于長期隊列研究D.無需再次倫理審查更新（答案：D）10.在科研圖片查重中，下列哪一項被國際期刊界認定為“最嚴重的學術(shù)不端”？A.同一圖片不同曝光度拼接B.Westernblot條帶垂直翻轉(zhuǎn)C.流式圖假彩色調(diào)整D.統(tǒng)計圖坐標軸截斷（答案：B）11.某倫理委員會對一項腦機接口臨床試驗進行風險分級，依據(jù)CIOMS2016，其“社會風險”主要指：A.設(shè)備故障導致腦出血B.數(shù)據(jù)泄露導致受試者就業(yè)歧視C.手術(shù)費用過高D.對照組使用假刺激（答案：B）12.我國《科技活動違規(guī)行為處理暫行規(guī)定》（2020）首次將“打招呼”“走關(guān)系”納入科研失信行為，其對應(yīng)的美式術(shù)語為：A.GiftauthorshipB.HonoraryauthorshipC.GhostauthorshipD.Peerreviewmanipulation（答案：D）13.在臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)察中，DMC（獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會）的封閉會議記錄保存期限應(yīng)為：A.試驗結(jié)束后5年B.試驗結(jié)束后15年C.藥品上市后2年D.永久保存（答案：D）14.某國際期刊要求作者填寫“倫理與利益沖突”表格，其中“IRBnumber”欄應(yīng)填寫：A.臨床試驗注冊號B.倫理委員會批準文號C.基金項目編號D.數(shù)據(jù)共享協(xié)議號（答案：B）15.關(guān)于“零日漏洞”（zeroday）在醫(yī)療AI系統(tǒng)中的倫理治理，首要責任主體是：A.算法開發(fā)者B.醫(yī)院信息科C.倫理委員會D.監(jiān)管機構(gòu)（答案：A）16.在科研合作中，以下哪項不屬于“作者資格”國際共識（ICMJE2022版）？A.對研究思路有原創(chuàng)性貢獻B.撰寫方法學部分C.僅提供實驗動物D.最終版本批準（答案：C）17.某高校對一篇已發(fā)表的Nature論文啟動學術(shù)不端調(diào)查，發(fā)現(xiàn)一作擅自將共同一作排序提前，該校應(yīng)依據(jù)：A.期刊申訴程序B.教育部40號令C.科技部19號令D.國家自然科學基金委監(jiān)督辦法（答案：B）18.在涉及精神障礙患者的研究中，倫理委員會要求“代理人同意+本人同意”雙軌制，其法律依據(jù)是：A.《民法典》第1219條B.《精神衛(wèi)生法》第30條C.《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條D.《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》第22條（答案：D）19.關(guān)于“數(shù)據(jù)倫理影響評估”（DPIA），下列哪項為強制觸發(fā)條件？A.處理基因數(shù)據(jù)超過1000人B.大規(guī)模處理健康數(shù)據(jù)用于科研C.公開匿名化病歷D.使用開源數(shù)據(jù)集（答案：B）20.某藥企在烏克蘭進行臨床試驗，因戰(zhàn)爭導致部分受試者失訪，倫理委員會要求啟動“緊急照護”條款，其首要考慮：A.數(shù)據(jù)完整性B.受試者安全與補償C.研究進度D.藥品注冊策略（答案：B）21.在科研經(jīng)費使用中，將已結(jié)題項目剩余經(jīng)費用于新課題前期探索，屬于：A.預算調(diào)劑B.經(jīng)費截留C.挪用資金D.科研誠信灰色地帶（答案：C）22.某研究團隊利用公共數(shù)據(jù)庫構(gòu)建癌癥預測模型，未申請倫理豁免，被期刊退稿，其最可能原因是：A.數(shù)據(jù)量不足B.未說明數(shù)據(jù)可及性C.二次使用未獲倫理審查D.未提供代碼（答案：C）23.關(guān)于“研究倫理培訓”有效期，美國NIH規(guī)定為：A.1年B.2年C.3年D.終身有效（答案：C）24.在“基因治療”臨床試驗中，倫理委員會對“長期隨訪”時限通常要求≥：A.1年B.5年C.10年D.15年（答案：D）25.某研究者在社交媒體招募抑郁癥患者，通過算法推送廣告，其倫理風險最小化的做法是：A.僅推送18歲以上用戶B.關(guān)閉評論功能C.避免精準畫像“自殺傾向”標簽D.使用卡通頭像（答案：C）26.在“器官類器官”研究中，國際指南禁止將人腦類器官移植到成年小鼠的：A.腦室B.海馬C.前額葉D.生殖腺（答案：D）27.某高校對學術(shù)不端舉報人給予5000元獎勵，依據(jù)的文件是：A.《科研誠信案件調(diào)查處理規(guī)則》B.《科技進步法》C.《事業(yè)單位工作人員處分暫行規(guī)定》D.校內(nèi)制度，無國家層面依據(jù)（答案：D）28.在“AI輔助醫(yī)學寫作”中，國際期刊要求作者聲明AI工具為“非作者”，其理由是：A.AI無法承擔法律責任B.AI無經(jīng)濟利益沖突C.AI無知識產(chǎn)權(quán)D.AI無機構(gòu)隸屬（答案：A）29.某國際多中心試驗因“種族差異”問題被FDA要求補充亞洲人群數(shù)據(jù)，其倫理實質(zhì)是：A.科學有效性B.社會公正C.受試者保護D.監(jiān)管合規(guī)（答案：B）30.在“科研數(shù)據(jù)造假”行政處罰中，科技部可采取的最嚴厲措施是：A.通報批評B.暫停項目撥款C.終身禁止申請國家科技計劃D.撤銷博士學位（答案：C）二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或以上正確答案，多選少選均不得分）31.以下哪些屬于《紐倫堡準則》提出的“有效同意”必備要素？A.自愿參與B.法律行為能力C.充分信息D.經(jīng)濟補償E.隨時退出（答案：ABCE）32.我國《個人信息保護法》規(guī)定的“敏感個人信息”包括：A.基因數(shù)據(jù)B.生物識別數(shù)據(jù)C.健康數(shù)據(jù)D.位置軌跡E.宗教信仰（答案：ABCE）33.在科研合作中，以下哪些行為構(gòu)成“不當署名”？A.贈送署名B.榮譽署名C.代寫署名D.共同一作未實際貢獻E.通訊作者未把關(guān)（答案：ABCD）34.關(guān)于“數(shù)據(jù)匿名化”與“假名化”區(qū)別，正確的是：A.匿名化不可逆B.假名化可逆C.GDPR將匿名化數(shù)據(jù)排除在個人數(shù)據(jù)外D.假名化仍需GDPR約束E.匿名化無需倫理審查（答案：ABCD）35.倫理委員會對“青少年HPV疫苗研究”進行審查時，需特別關(guān)注：A.父母代理人同意B.青少年本人同意能力C.疫苗冷鏈管理D.長期隨訪計劃E.社交媒體招募廣告（答案：ABDE）36.以下哪些情況需重新獲得受試者同意？A.研究范圍擴大B.干預措施增加風險C.數(shù)據(jù)共享給商業(yè)公司D.更換項目負責人E.延長隨訪時間5年（答案：ABCE）37.在“AI醫(yī)學影像”論文投稿時，期刊常要求作者提交：A.算法訓練代碼B.數(shù)據(jù)可用性聲明C.倫理審批號D.模型可解釋性報告E.臨床試驗注冊號（答案：ABCD）38.關(guān)于“科研數(shù)據(jù)共享”倫理治理，國際共識包括：A.數(shù)據(jù)最小化B.目的限定C.可撤回機制D.商業(yè)優(yōu)先E.公平受益（答案：ABCE）39.以下哪些屬于《科研誠信案件調(diào)查處理規(guī)則》（2022）規(guī)定的“嚴重科研失信”？A.偽造研究數(shù)據(jù)B.篡改原始記錄C.抄襲文字≥10%D.操縱同行評議E.不當署名（答案：ABD）40.在“基因編輯嬰兒”事件中，法院認定被告人罪名為：A.非法行醫(yī)罪B.危害公共安全罪C.偽造國家機關(guān)證件罪D.重大責任事故罪E.非法植入基因編輯胚胎罪（答案：AC）三、判斷題（每題1分，共10分。正確請?zhí)睢啊獭?，錯誤填“×”）41.我國《民法典》規(guī)定，人體臨床試驗必須取得倫理委員會批準，但無需受試者書面同意。（答案：×）42.ICMJE2022版明確將“數(shù)據(jù)共享聲明”列為作者必須提交的要素之一。（答案：√）43.在“AI輔助診斷”研究中，只要數(shù)據(jù)已匿名化，就無需倫理審查。（答案：×）44.歐盟《AI法案》將醫(yī)療AI列為“高風險系統(tǒng)”，需進行CE認證。（答案：√）45.我國《人類遺傳資源管理條例》規(guī)定，外方單位不得單獨申請樣本出境。（答案：√）46.在科研圖片查重中，允許對Westernblot條帶進行亮度統(tǒng)一調(diào)整。（答案：×）47.期刊發(fā)現(xiàn)作者偽造倫理批件，應(yīng)立即撤稿并通知作者單位。（答案：√）48.“動態(tài)同意”模式可以完全替代傳統(tǒng)倫理審查。（答案：×）49.精神障礙患者的“替代決策者”可以是其成年子女。（答案：√）50.科研人員在Twitter發(fā)布未發(fā)表數(shù)據(jù)，不構(gòu)成學術(shù)不端。（答案：×）四、簡答題（每題10分，共30分）51.結(jié)合《赫爾辛基宣言》2023版，簡述“數(shù)字健康研究”中受試者隱私保護的三大更新要點，并給出我國落地建議?！敬鸢敢c】（1）更新要點：①將“數(shù)字足跡”納入可識別信息；②要求算法決策可解釋；③明確數(shù)據(jù)跨境需同等保護水平。（2）落地建議：①在倫理審查申請表中增設(shè)“算法透明度”附件；②建立省級“數(shù)字健康數(shù)據(jù)出境白名單”；③要求平臺方提供“一鍵撤回”技術(shù)接口并寫入知情同意書。52.某多中心RCT擬采用“中央隨機系統(tǒng)”分配干預，請說明該系統(tǒng)在倫理與治理層面的四項關(guān)鍵控制措施?！敬鸢敢c】①隨機算法獨立托管，防止研究者預測；②系統(tǒng)日志留痕，供稽查溯源；③設(shè)置權(quán)限分級，僅授權(quán)藥師揭盲；④數(shù)據(jù)加密傳輸，符合《個人信息保護法》第38條跨境評估要求。53.請闡述“研究倫理培訓”與“科研誠信培訓”在目標、內(nèi)容、評估指標三方面的差異，并給出整合方案?！敬鸢敢c】差異：目標——前者側(cè)重受試者保護，后者側(cè)重學術(shù)規(guī)范；內(nèi)容——前者含GCP、知情同意，后者含圖片查重、作者署名；評估——前者要求≥80分通過，后者要求簽署誠信承諾書。整合方案：構(gòu)建“一站式在線平臺”，設(shè)置必修+選修模塊，采用“學分制”，與項目申報掛鉤，三年滾動復訓，違規(guī)扣分納入科研信用記錄。五、案例分析題（每題15分，共30分）54.案例：A大學與B公司聯(lián)合開發(fā)“AI語音抑郁篩查系統(tǒng)”，計劃通過某省衛(wèi)健委獲取100萬份120急救電話錄音。B公司承諾數(shù)據(jù)脫敏后用于訓練，未來產(chǎn)品商業(yè)化收益按7:3分成。倫理委員會收到申請后，發(fā)現(xiàn)錄音未獲得來電者同意，且A大學擬將數(shù)據(jù)存儲在B公司境外云服務(wù)器。問題：（1）指出主要倫理風險；（2）給出整改路徑；（3）說明后續(xù)監(jiān)管機制?！緟⒖即鸢浮浚?）風險：①原始收集目的與科研目的不符，缺乏二次使用合法性；②境外存儲違反《個人信息保護法》第38條；③收益分配未向受試者返還，存在公平性問題；④語音雖脫敏，但聲紋仍可能再識別。（2）整改：①向衛(wèi)健委申請“公共利益科研豁免”并公示；②重新獲得“動態(tài)同意”，設(shè)置IVR語音回訪；③數(shù)據(jù)出境前開展安全評估，遷移至省內(nèi)政務(wù)云；④建立“數(shù)據(jù)信托”，將3%收益注入省心理健康公益基金。（3）監(jiān)管：①省衛(wèi)健委設(shè)“數(shù)據(jù)倫理巡檢”年度抽查；②引入第三方滲透測試，結(jié)果向倫理委員會報告；③若發(fā)現(xiàn)再識別風險，立即啟動數(shù)據(jù)銷毀與問責。55.案例：C醫(yī)院開展“CRISPR體內(nèi)基因編輯治療罕見病”Ⅰ期試驗，研究者通過微信群招募患者，承諾“免費治療+終身隨訪”。兩名患兒父母稱被“誘導”，簽字時未被告知替代方案。試驗中，首例患兒出現(xiàn)嚴重免疫反應(yīng)，DMC建議暫停，但研究者繼續(xù)入組第二例。媒體曝光后，國家衛(wèi)健委介入。問題：（1）列舉違反的倫理與法規(guī)條款；（2）給出補救措施；（3）設(shè)計“罕見病基因治療”倫理審查特殊程序?！緟⒖即鸢浮浚?）違反：①未經(jīng)倫理委員會批準繼續(xù)入組，違反《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》第28條；②微信群廣告使用“免費”誘導，違反《廣告法》第16條；③未充分披露替代方案，違反《赫爾辛基宣言》第26條；④未向DMC報告后繼續(xù)試驗，違反GCP第4.6.2。（2）補救：①立即暫停試驗，向已入組患兒提供頂級ICU救治并設(shè)立補償基金；②重新審查知情同意書，增加“基因編輯不可逆”紅字提示；③由省級倫理委員會組織多學科專家、患者組織、法律人士進行“回頭看”審查；④在ClinicalT更新試驗狀態(tài)并向公眾說明。（3）特殊程序：①建立“罕見病基因治療快速倫理通道”，30天內(nèi)完成兩輪審查；②強制引入“患者代表+倫理+法律”三方共審；③設(shè)置“里程碑式”同意，每完成一次基因編輯操作需重新確認；④要求藥企預留10%收益用于長期安全監(jiān)測基金，期限≥15年。六、論述題（30分）56.