(2025年)醫(yī)療器械培訓試題及答案解析一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、不選均不得分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），第三類醫(yī)療器械注冊證有效期為A.3年??B.4年??C.5年??D.10年答案：C解析：條例第二十二條明確規(guī)定第三類注冊證有效期5年，到期前6個月應申請延續(xù)。2.下列哪種情況必須開展臨床試驗A.工作電壓≤3V的體外診斷設備B.通過同品種比對路徑的超聲刀頭C.全新作用機理的植入式心臟起搏器D.豁免目錄內的一次性使用輸液器答案：C解析：國家藥監(jiān)局2021年53號公告列出豁免目錄，全新機理植入器械不在豁免范圍，必須開展臨床試驗。3.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）中“DI”對應A.生產(chǎn)批號??B.序列號??C.型號規(guī)格碼??D.失效日期答案：C解析：DI（DeviceIdentifier）為靜態(tài)碼，包含注冊人代碼、型號規(guī)格碼，PI（ProductionIdentifier）為動態(tài)碼，含批號、序列號、失效日期等。4.潔凈室（區(qū)）沉降菌檢測采用Ф90mm培養(yǎng)皿，靜態(tài)采樣時間通常為A.0.5h??B.1h??C.2h??D.4h答案：B解析：GB505912010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》附錄B規(guī)定靜態(tài)沉降菌采樣1h，動態(tài)0.5h。5.環(huán)氧乙烷滅菌后，產(chǎn)品解析階段主要去除的殘留物是A.氯乙醇??B.乙二醇??C.環(huán)氧乙烷??D.甲醛答案：C解析：EO滅菌后解析的核心是降低EO殘留，確保低于4mg/件（植入類）或10ppm（接觸類）。6.醫(yī)療器械不良事件報告時限中，死亡事件應在多少小時內報告A.12h??B.24h??C.48h??D.7日答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（2022年1號）第十五條，死亡事件24h內報告。7.下列哪項不是ISO13485:2016要求必須形成文件的信息A.質量手冊??B.風險管理報告??C.質量方針??D.管理評審記錄答案：B解析：標準4.2.1要求質量手冊、方針、評審記錄必須文件化，風險管理報告屬于技術文檔，非“必須形成文件的信息”。8.醫(yī)用電氣設備按防電擊程度分類，BF型表示A.無應用部分??B.與患者心臟直接接觸??C.與患者體表接觸但非心臟??D.無特定防護答案：C解析：GB9706.12020中，BF型為體表接觸、非心臟，CF型可心臟直接接觸。9.對植入性醫(yī)療器械進行貨架壽命驗證，首選的加速老化條件是A.40℃/75%RH，加速系數(shù)Q10=2B.50℃/85%RH，Q10=1.5C.60℃/干燥，Q10=3D.25℃/60%RH，Q10=1答案：A解析：ASTMF198021推薦40℃/75%RH，Q10取2，6個月等效實時24個月。10.國家藥監(jiān)局2023年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》要求自檢報告保存期限不少于A.1年??B.2年??C.5年??D.10年答案：D解析：規(guī)定第十三條，自檢原始記錄與報告保存至產(chǎn)品退市后10年。11.下列哪項不是電磁兼容（EMC）抗擾度試驗項目A.靜電放電??B.射頻輻射??C.電快速瞬變群脈沖??D.工頻磁場答案：B解析：射頻輻射為發(fā)射試驗，其余為抗擾度試驗。12.對無菌醫(yī)療器械進行包裝密封強度測試，常用的標準方法是A.ASTMD4169??B.ASTMF88??C.ASTMF1929??D.ISO116072答案：B解析：ASTMF88為密封強度拉伸試驗，F(xiàn)1929為染料滲透，D4169為運輸模擬。13.醫(yī)療器械軟件注冊時，若軟件安全性級別為“嚴重”，其生存周期過程應至少符合A.IEC62304:2006ClassA??B.ClassB??C.ClassC??D.無需符合答案：C解析：IEC62304定義ClassC對應嚴重傷害，需全程嚴格驗證。14.體外診斷試劑在2~8℃運輸，其冷鏈驗證應至少包括A.1個夏季高溫極端??B.1個冬季低溫極端??C.1個振動極端??D.1個低氣壓極端答案：A解析：GB/T343992017要求冷鏈驗證覆蓋“最差夏季”，確保高溫不超限。15.醫(yī)療器械廣告審查批準文號有效期A.1年??B.2年??C.3年??D.與注冊證一致答案：A解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十四條，廣告批準文號有效期1年。16.對于含藥器械，若藥物為已上市藥品，其注冊路徑應選擇A.藥械組合產(chǎn)品??B.單獨醫(yī)療器械??C.單獨藥品??D.無需注冊答案：A解析：國家藥監(jiān)局2022年49號公告明確含藥器械按藥械組合管理，需聯(lián)合審評。17.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范中，關鍵工序的定義是A.對質量有影響的工序??B.需要特殊環(huán)境的工序??C.不能由后續(xù)檢驗充分驗證的工序??D.自動化程度高的工序答案：C解析：GMP附錄《無菌醫(yī)療器械》明確關鍵工序為“不能由后續(xù)檢驗充分驗證”。18.下列哪項不是設計開發(fā)驗證常用方法A.型式檢驗??B.計算書??C.臨床評價??D.模擬使用答案：C解析：臨床評價屬于確認活動，驗證是“設計輸出滿足輸入”，常用型式檢驗、計算、對比試驗。19.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回指A.不會引起健康危害??B.可能引起暫時可逆危害??C.可能引起嚴重健康危害??D.已發(fā)生死亡答案：C解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條，一級召回為“可能引起嚴重健康危害”。20.對于采用同品種比對路徑的注冊，必須提交A.臨床試驗報告??B.豁免目錄證明??C.同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)授權書??D.創(chuàng)新審批證明答案：C解析：同品種比對需獲得對比產(chǎn)品數(shù)據(jù)合法授權，否則無法使用其數(shù)據(jù)。21.醫(yī)用電氣設備標記中，IPX7表示A.防垂直滴水??B.防噴濺??C.防短時間浸水??D.防持續(xù)浸水答案：C解析：GB/T42082017中IPX7為1m水深30min不進水。22.醫(yī)療器械注冊人制度最早試點省份是A.江蘇??B.廣東??C.上海??D.浙江答案：C解析：2017年12月，上海率先啟動注冊人制度試點。23.對無菌產(chǎn)品進行100級潔凈室監(jiān)測，沉降菌警戒限通常設為A.0.2CFU/皿??B.0.5CFU/皿??C.1CFU/皿??D.5CFU/皿答案：B解析：企業(yè)內控警戒限嚴于行動限，100級靜態(tài)沉降菌警戒限0.5CFU/皿。24.醫(yī)療器械生物學評價中，皮內反應試驗對應標準為A.ISO109935??B.ISO1099310??C.ISO109936??D.ISO1099323答案：B解析：ISO1099310為皮膚刺激與致敏，包含皮內反應。25.對于可重復使用器械，再處理驗證必須包括A.一次清洗循環(huán)??B.最大循環(huán)次數(shù)??C.最小循環(huán)次數(shù)??D.無需驗證答案：B解析：AAMITIR12:2020要求驗證“最差情況”即最大循環(huán)，確保性能不下降。26.醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫（UDID）由哪個機構維護A.國家藥監(jiān)局??B.國家衛(wèi)健委??C.國家標管中心??D.中國物品編碼中心答案：A解析：國家藥監(jiān)局負責UDID建設，注冊人上傳DI數(shù)據(jù)。27.下列哪項不是風險管理標準ISO14971:2019要求的風險評價準則A.嚴重度??B.概率??C.可接受水平??D.經(jīng)濟效益答案：D解析：標準5.2要求定義嚴重度、概率、可接受水平，經(jīng)濟效益不在內。28.醫(yī)療器械注冊申報資料中，綜述資料不包括A.結構組成??B.工作原理??C.原材料供應商審計報告??D.型號規(guī)格答案：C解析：原材料供應商審計報告屬于質量管理體系文件，不放入綜述資料。29.對于體外診斷試劑，分析特異性試驗主要評估A.檢出限??B.線性范圍??C.干擾物質影響??D.穩(wěn)定性答案：C解析：CLSIEP7明確分析特異性評估潛在干擾物質。30.醫(yī)療器械飛行檢查中，檢查組現(xiàn)場封存的證據(jù)最長保存時限為A.7日??B.15日??C.30日??D.永久答案：C解析：《醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十六條，封存證據(jù)30日內作出處理決定。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列屬于《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》（2023版）的產(chǎn)品有A.心臟起搏器??B.血管內支架??C.人工晶狀體??D.一次性使用無菌注射器答案：A、B、C解析：目錄共列出6大類，含心臟起搏器、支架、人工晶狀體，注射器未列入。32.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品必須滿足A.為注冊人生產(chǎn)??B.經(jīng)出廠檢驗合格??C.在有效期內??D.為試生產(chǎn)樣品答案：A、B、C解析：注冊檢驗樣品需為注冊人生產(chǎn)、出廠合格、有效期內，可為試生產(chǎn)但需滿足前三項。33.設計開發(fā)更改應形成記錄并包括A.更改原因??B.風險評價??C.驗證與確認??D.授權人批準答案：A、B、C、D解析：ISO134857.3.9要求更改記錄含原因、風險、驗證、確認及批準。34.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)的內容有A.治愈率≥90%??B.安全無毒副作用??C.與其他產(chǎn)品對比??D.利用患者名義證明答案：A、B、D解析：廣告法第十六條禁止保證治愈、安全無毒、患者證明，對比需科學公允，非絕對禁止。35.醫(yī)療器械冷鏈運輸驗證應包括A.空載熱分布??B.滿載熱分布??C.開門挑戰(zhàn)??D.斷電挑戰(zhàn)答案：B、C、D解析：驗證需覆蓋滿載、開門、斷電最差情況，空載非必須。36.下列屬于ISO109931:2018生物學評價終點A.細胞毒性??B.致敏??C.植入??D.血液相容性答案：A、B、C、D解析：標準附錄A列出所有終點，含細胞毒、致敏、植入、血液相容等。37.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，應簽署質量協(xié)議，協(xié)議必須明確A.技術文件轉移??B.變更控制??C.不良事件報告職責??D.知識產(chǎn)權歸屬答案：A、B、C解析：指南要求明確文件、變更、監(jiān)測職責，知識產(chǎn)權可由雙方約定，非強制。38.下列哪些情況需啟動醫(yī)療器械再評價A.收到死亡不良事件??B.國家抽檢不合格??C.境外召回??D.風險受益比變化答案：A、B、C、D解析：《再評價管理辦法》第五條列出四種觸發(fā)情形。39.醫(yī)療器械軟件更新分為A.重大更新??B.輕微更新??C.適應型更新??D.糾正型更新答案：A、B解析：審評指南將軟件更新分為重大、輕微，適應與糾正為更新原因非分類。40.潔凈室監(jiān)測動態(tài)標準比靜態(tài)更嚴的指標有A.懸浮粒子≥0.5μm??B.沉降菌??C.浮游菌??D.溫濕度答案：B、C解析：動態(tài)人員活動，微生物指標沉降菌、浮游菌限度提高，粒子與溫濕度不變。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊檢驗可委托具有CMA資質的第三方檢測機構。答案：√解析：注冊檢驗機構需CMA且在國家藥監(jiān)局名單內。42.設計開發(fā)確認必須在注冊人生產(chǎn)現(xiàn)場進行。答案：×解析：確認可在臨床機構或模擬使用環(huán)境，非限定生產(chǎn)現(xiàn)場。43.醫(yī)療器械說明書和標簽可以使用“最佳”、“唯一”等絕對化用語。答案：×解析：《說明書標簽管理規(guī)定》第十一條禁止使用絕對化用語。44.對于已上市產(chǎn)品增加兒童適用人群，無需提交臨床評價資料。答案：×解析：新增人群需補充臨床數(shù)據(jù)，除非豁免。45.環(huán)氧乙烷滅菌驗證應包括半周期法、全周期法及短周期法。答案：√解析：ISO111351要求三階段驗證，確保半周期+全周期+短周期。46.醫(yī)療器械注冊申報資料可使用復印件，但需加蓋注冊人公章。答案：√解析：指南允許復印件加蓋公章，確保與原件一致。47.體外診斷試劑校準品可溯源至國際約定校準品（WHO）。答案：√解析：ISO17511允許溯源至WHO國際標準。48.醫(yī)療器械注冊證遺失補發(fā)，有效期重新計算。答案：×解析：補發(fā)不改變原有效期。49.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證有效期為5年。答案：×解析：備案無有效期，但信息變化需30日內更新。50.醫(yī)療器械召回報告應包括召回級別、涉及數(shù)量、糾正措施。答案：√解析：《召回管理辦法》第十三條明確內容。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械分類目錄中，用于“心臟”的植入器械管理類別為________類。答案：第三解析：心臟植入風險高，統(tǒng)一為第三類。52.潔凈室（區(qū)）靜態(tài)監(jiān)測時，100級對應ISO________級。答案：5解析：GB505912010，100級≈ISO5。53.醫(yī)療器械注冊檢驗樣品數(shù)量應滿足________檢驗用量及________復測用量。答案：一次；一次解析：指南要求一次檢驗+一次復測。54.環(huán)氧乙烷滅菌殘留限量，植入類器械EO≤________μg/g，ECH≤________μg/g。答案：4；9解析：GB/T16886.72015表1。55.醫(yī)療器械唯一標識由________、________、________三部分組成。答案：發(fā)碼機構代碼；注冊人代碼；產(chǎn)品代碼解析：GS1標準結構。56.設計開發(fā)輸入應包括________要求、________要求和________要求。答案：用戶；法規(guī)；風險解析：ISO134857.3.3。57.醫(yī)療器械廣告批準文號格式為：________械廣審（________）第________號。答案：省簡稱；年份；流水號解析：如“滬械廣審（2025）第001號”。58.體外診斷試劑穩(wěn)定性包括________穩(wěn)定性、________穩(wěn)定性和________穩(wěn)定性。答案：實時；加速；運輸解析：CLSIEP25。59.醫(yī)療器械注冊人應在注冊證有效期屆滿前________個月申請延續(xù)。答案：6解析：條例第二十二條。60.醫(yī)療器械不良事件評價報告應在事件發(fā)現(xiàn)后________日內提交，死亡事件________小時內報告。答案：30；24解析：《監(jiān)測管理辦法》第十五條。五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，對受托方審核的主要內容。答案與解析：1）資質核查：生產(chǎn)許可證、GMP符合性、信用記錄；2）質量體系：文件控制、采購、生產(chǎn)、檢驗、變更、放行；3）技術轉移：工藝文件、作業(yè)指導、檢驗方法、批記錄模板；4）人員培訓：關鍵崗位人員資質、培訓記錄；5）設施環(huán)境：潔凈級別、滅菌站、冷鏈；6）變更控制：