2025醫(yī)療器械質量管理規(guī)范培訓試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、不選均不得分）1.根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（2022版），企業(yè)應當建立并實施的質量管理體系文件層級自上而下依次為A.質量手冊→程序文件→作業(yè)指導書→記錄B.質量方針→質量目標→程序文件→記錄C.質量手冊→技術標準→作業(yè)指導書→報告D.質量方針→質量手冊→程序文件→作業(yè)指導書→記錄答案：D解析：規(guī)范4.1.2條明確文件層級為“質量方針→質量手冊→程序文件→作業(yè)指導書→記錄”，體現金字塔式控制。2.下列哪項不屬于設計開發(fā)輸出必須形成文件的內容A.采購規(guī)范B.風險管理報告C.臨床評價計劃D.設備操作員簡歷答案：D解析：規(guī)范7.3.4條列出設計輸出應包括采購規(guī)范、風險管理報告、臨床評價計劃等，操作員簡歷屬人事檔案，非設計輸出。3.關于潔凈室（區(qū)）靜態(tài)監(jiān)測，下列說法正確的是A.僅監(jiān)測≥0.5μm粒子即可B.沉降菌監(jiān)測每季度一次即可C.監(jiān)測點應距地面0.8～1.5mD.靜態(tài)監(jiān)測可在設備停機且人員撤離后立即進行答案：C解析：YY/T00332000及規(guī)范附錄B規(guī)定監(jiān)測點高度0.8～1.5m；靜態(tài)監(jiān)測需自凈15min后采樣；≥5μm粒子亦需監(jiān)測；沉降菌對百級區(qū)每月一次。4.企業(yè)應對關鍵供應商實施現場審核的周期為A.每批供貨前B.每兩年至少一次C.每三年至少一次D.出現重大質量事故后答案：B解析：規(guī)范8.4.2條要求對關鍵供應商每兩年至少一次現場審核，特殊情況可追加。5.下列哪項記錄保存期限應為產品停產后不少于10年A.設備使用日志B.批生產記錄C.員工培訓簽到表D.辦公用品領用單答案：B解析：規(guī)范6.5.1條明確批生產記錄、檢驗記錄等應保存至產品停產后≥10年，確?？勺匪荨?.對植入性醫(yī)療器械，企業(yè)應建立的唯一性標識稱為A.UDIDIB.UDIPIC.BasicUDIDID.UDIDI+序列號答案：D解析：IMDRF指南及中國UDI試點要求植入性器械標簽含UDIDI與序列號，實現單品追溯。7.過程確認中，PQ階段主要驗證A.設備關鍵參數范圍B.工藝在預設條件下持續(xù)滿足要求的能力C.原材料生物相容性D.操作員工熟練度答案：B解析：GHTF指南將PQ定義為“PerformanceQualification”，證明工藝在常規(guī)條件下持續(xù)產出合格品。8.下列哪項屬于糾正措施而非預防措施A.更新清潔SOP防止交叉污染B.增加成品檢驗項目C.對滅菌驗證失敗進行原因分析并修訂參數D.定期校準滅菌柜答案：C解析：糾正措施消除已發(fā)現不合格的原因；C項針對已發(fā)生的滅菌失敗，屬糾正措施。9.對無菌醫(yī)療器械，初包裝材料的生物負載控制限值通常設為A.≤100CFU/件B.≤10CFU/件C.≤1CFU/件D.不得檢出答案：B解析：ISO117371及行業(yè)實踐將初包裝材料生物負載控制在≤10CFU/件，確保滅菌裕度。10.管理評審的輸出必須包括A.財務預算B.質量管理體系改進機會C.競爭對手分析報告D.員工旅游計劃答案：B解析：規(guī)范5.3.2條要求管理評審輸出含體系改進機會、資源需求、方針目標變更等。11.下列哪種情況必須啟動設計開發(fā)更改評審A.更改不影響性能與安全B.更改僅涉及標簽顏色美化C.更改可能影響臨床性能D.更改僅更換同型號電阻品牌答案：C解析：規(guī)范7.3.8條要求只要更改可能影響功能、性能或安全，即須評審、驗證、確認。12.對非無菌但需清潔的器械，末道清洗用水應符合A.飲用水標準B.純化水標準C.注射用水標準D.超純水標準答案：B解析：規(guī)范附錄A規(guī)定非無菌器械末道清洗用純化水，無菌器械用注射用水。13.企業(yè)內審員數量應至少A.1名B.2名C.占員工總數1%D.無強制數量，但須覆蓋所有部門答案：D解析：規(guī)范9.2.1條未規(guī)定具體人數，但要求內審覆蓋所有部門與過程，確保獨立性。14.下列哪項不屬于產品放行的前提A.檢驗合格B.生產記錄完整C.管理者代表出差D.變更已閉環(huán)答案：C解析：放行需滿足檢驗合格、記錄完整、變更關閉、偏差處理完畢等，與管理者代表是否出差無關。15.對環(huán)氧乙烷滅菌，最難滅菌位置通常位于A.滅菌柜頂部B.滅菌柜底部C.產品包裝幾何中心D.產品外包裝箱外表面答案：C解析：EO最難穿透產品中心，故BI放置于幾何中心驗證致死率。16.顧客投訴自接收至初步回復的時限為A.24hB.48hC.7dD.無強制時限答案：A解析：規(guī)范8.2.2條要求24h內給予顧客初步回復，體現快速響應。17.下列哪項驗證需使用生物指示劑A.超聲波清洗驗證B.環(huán)氧乙烷滅菌驗證C.初包裝密封驗證D.運輸模擬驗證答案：B解析：EO滅菌驗證必須使用BI（枯草芽孢桿菌），以證明SAL≤10??。18.對軟件組件醫(yī)療器械，軟件發(fā)布前必須完成A.單元測試B.集成測試C.系統(tǒng)測試D.以上全部答案：D解析：IEC62304及規(guī)范7.3.5要求軟件經歷單元、集成、系統(tǒng)測試后方可發(fā)布。19.下列哪項記錄無需由質量管理部門最終審核A.批檢驗記錄B.設備維護記錄C.員工考勤記錄D.變更控制記錄答案：C解析：員工考勤屬行政記錄，非質量記錄，無需質量部門審核。20.對植入性器械，企業(yè)應建立的追溯系統(tǒng)至少應能追溯到A.生產批號B.滅菌批號C.原材料批號D.單個產品序列號答案：D解析：規(guī)范6.3.2條要求植入性器械追溯至單個序列號，實現單品追蹤。21.下列哪項屬于基礎設施范疇A.企業(yè)微信軟件B.潔凈室空調系統(tǒng)C.員工食堂餐桌D.公司班車答案：B解析：規(guī)范6.2.1條明確基礎設施含建筑物、空調系統(tǒng)等，確保產品質量。22.對校準證書，企業(yè)應進行的確認內容不包括A.校準機構資質B.校準結果是否滿足使用要求C.校準費用是否最低D.校準不確定度答案：C解析：校準確認關注技術符合性，與費用無關。23.下列哪項偏差必須啟動CAPAA.文件打印錯頁，立即更換B.中間品檢驗OOS，原因待查C.設備指示燈損壞，不影響功能D.倉庫溫度短暫超標1℃，未超警戒答案：B解析：OOS（超標結果）可能影響產品質量，必須啟動CAPA。24.對無菌醫(yī)療器械，初包裝封口強度測試頻次為A.每批一次B.每班一次C.每季度一次D.僅驗證階段答案：A解析：ISO116072要求封口強度每批抽樣檢測，確保密封完整性。25.下列哪項不屬于產品防護范疇A.防靜電包裝B.運輸振動測試C.成品庫存貨位卡D.員工年度體檢答案：D解析：產品防護關注產品免受污染、損壞，員工體檢屬職業(yè)健康。26.對委托生產，委托方應A.無需審核受托方質量體系B.將責任全部轉移給受托方C.簽訂質量協(xié)議并定期審核D.僅審核一次即可答案：C解析：規(guī)范8.4.3條要求委托方簽訂質量協(xié)議并定期現場審核。27.下列哪項屬于設計轉換活動A.設計輸入評審B.工藝規(guī)程編制C.臨床評價D.設計驗證答案：B解析：設計轉換指將設計輸出轉化為制造規(guī)范，工藝規(guī)程編制屬典型活動。28.對顧客提供的財產，企業(yè)應A.直接使用B.驗證并記錄C.無需標識D.出現丟失無需報告答案：B解析：規(guī)范8.5.4條要求驗證顧客財產并記錄，丟失應報告。29.下列哪項不是管理評審輸入A.內外部審核結果B.顧客反饋C.財務盈利預測D.過程績效答案：C解析：管理評審輸入關注質量相關，財務盈利預測非強制輸入。30.對軟件更新，若可能影響安全或性能，應A.直接推送B.僅通知用戶C.按設計更改重新驗證確認D.無需記錄答案：C解析：規(guī)范7.3.8條要求軟件更改按設計更改流程重新驗證確認。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些屬于設計開發(fā)輸入應包含的內容A.預期用途B.性能要求C.法規(guī)要求D.成本預算E.風險管理計劃答案：ABC解析：規(guī)范7.3.3條明確輸入含預期用途、性能、法規(guī)、風險管理計劃，成本預算非強制。32.關于潔凈室監(jiān)測，下列說法正確的有A.沉降碟暴露時間≤4hB.浮游菌采樣量≥1000L/點C.百級區(qū)監(jiān)測頻率每月一次D.溫濕度監(jiān)測可委托第三方E.壓差應每日記錄答案：ACDE解析：百級沉降碟暴露≤4h防干燥；百級區(qū)每月監(jiān)測；溫濕度可委托；壓差每日記錄；浮游菌采樣量≥500L即可。33.下列哪些情況必須重新進行滅菌驗證A.滅菌柜大修B.產品包裝結構改變C.滅菌劑供應商變更D.裝載方式改變E.更換同型號溫濕度傳感器答案：ABCD解析：滅菌過程任一關鍵要素改變均需再驗證，同型號傳感器校準即可。34.關于UDI，下列說法正確的有A.UDIDI全球唯一B.UDIPI含序列號C.BasicUDIDI用于數據庫注冊D.包裝層級需分配不同UDIDIE.UDI載體可為RFID答案：ACDE解析：UDIPI為生產標識，含批號、序列號、失效日期等，非僅序列號。35.下列哪些屬于產品放行前必須完成的項目A.所有檢驗完成B.偏差關閉C.變更關閉D.管理者代表簽字E.質量受權人簽字答案：ABCE解析：規(guī)范8.6.1條要求放行前檢驗、偏差、變更關閉，質量受權人簽字，管理者代表非強制簽字。36.關于供應商管理，下列做法正確的有A.關鍵物料供應商現場審核每兩年一次B.僅對A類供應商進行績效評價C.供應商審核報告保存至合同終止后五年D.對B類供應商可僅收集資質文件E.供應商變更需啟動變更控制答案：ACDE解析：所有供應商均需績效評價，B類可簡化審核。37.下列哪些屬于設計開發(fā)評審階段A.設計輸入評審B.設計輸出評審C.設計驗證評審D.設計轉移評審E.設計更改評審答案：ABCDE解析：規(guī)范7.3.5條要求各階段均需評審。38.關于過程確認，下列說法正確的有A.必須形成確認方案B.確認結果應形成記錄C.再確認周期為一年D.確認參數應納入作業(yè)指導書E.確認可引用歷史數據答案：ABDE解析：再確認無固定周期，基于風險評估。39.下列哪些屬于顧客財產A.顧客提供的圖紙B.顧客提供的商標C.顧客指定的原材料D.顧客寄回的故障品E.顧客支付的預付款答案：ABCD解析：預付款屬財務往來，非財產。40.下列哪些記錄必須保存至產品停產后10年A.批生產記錄B.批檢驗記錄C.設備使用日志D.員工培訓記錄E.供應商資質答案：AB解析：規(guī)范6.5.1條明確批生產、檢驗記錄保存10年，其余按實際需要。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.設計開發(fā)計劃可隨項目進展更新。答案：√解析：規(guī)范7.3.2條允許計劃動態(tài)更新。42.所有測量設備必須由國家機構校準。答案：×解析：可委托有資質的第三方或企業(yè)自檢。43.顧客投訴處理記錄無需顧客簽字確認。答案：√解析：規(guī)范未強制顧客簽字，但需內部簽字。44.無菌器械初包裝密封驗證只需做一次。答案：×解析：需定期再驗證。45.管理者代表必須是企業(yè)副總經理以上職位。答案：×解析：規(guī)范僅要求管理層成員。46.設計轉換活動需在designtransfer階段完成。答案：√解析：規(guī)范7.3.9條明確設計轉換要求。47.企業(yè)可委托第三方進行內審。答案：√解析：規(guī)范允許外包內審，但需保持獨立性。48.所有變更必須經藥監(jiān)部門批準。答案：×解析：僅重大注冊變更需批準。49.產品放行可由生產負責人簽字。答案：×解析：必須由質量受權人簽字。50.潔凈室壓差可接受負壓差。答案：×解析：不同潔凈級別間應保持正向壓差。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范自________年________月________日起實施。答案：2022；5；1解析：國家藥監(jiān)局2022年第17號公告。52.設計開發(fā)驗證應證明設計輸出滿足________。答案：設計輸入解析：規(guī)范7.3.6條。53.潔凈室溫度一般控制在________℃～________℃。答案：18；28解析：YY/T00332000。54.環(huán)氧乙烷滅菌殘留限量，植入物EO≤________μg/g。答案：4解析：GB/T16886.72015。55.產品放行前，質量受權人應簽發(fā)________。答案：產品放行單解析：規(guī)范8.6.1條。56.對關鍵工序，操作員工須持________上崗。答案：上崗證解析：規(guī)范7.5.2條。57.設計開發(fā)更改評審應形成________。答案：更改評審記錄解析：規(guī)范7.3.8條。58.企業(yè)應每年至少進行________次管理評審。答案：1解析：規(guī)范5.3.1條。59.對A級潔凈區(qū)，浮游菌監(jiān)測采樣量不少于________L。答案：500解析：ISO146981。60.醫(yī)療器械不良事件報告時限，死亡事件________日內報告。答案：7解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》。五、簡答題（每題5分，共20分）61.簡述設計開發(fā)驗證與確認的區(qū)別。答案：驗證（Verification）是“做正確的事”，通過檢驗、試驗證明設計輸出滿足設計輸入；確認（Validation）是“做正確的事”，通過臨床評價、模擬使用證明產品滿足預期用途和用戶需求。驗證關注“設計做對沒”，確認關注“產品合用不”。62.列出過程確認三階段及每階段目的。答案：IQ（安裝確認）：證明設備安裝符合要求；OQ（運行確認）：證明設備在參數范圍內運行穩(wěn)定；PQ（性能確認）：證明工藝在常規(guī)條件下持續(xù)產出合格品。63.簡述供應商現場審核至少應包含的五項內容。答案：1.質量管理體系文件；2.生產現場環(huán)境與設備；3.關鍵工序控制；4.檢驗與放行；5.變更與偏差管理；6.產品追溯系統(tǒng)；7.售后服務與投訴處理。（任答五點即可）64.說明產品放行前質量受權人需核實的四項關鍵信息。答案：1.生產與檢驗已完成；2.偏差、變更、OOS已關閉；3.符合注冊標準與內控標準；4.相關記錄完整可追溯。六、案例分析題（每題10分，共20分）65.背景：某企業(yè)一批無菌導管EO滅菌