藥品法律法規(guī)培訓試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019年修訂），藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，追溯制度應當覆蓋的最小銷售包裝單位是（）。A.最小內包裝B.最小外包裝C.最小銷售單元D.運輸包裝【答案】C2.下列情形中，屬于《藥品管理法》規(guī)定的“假藥”的是（）。A.藥品成份的含量不符合國家藥品標準B.擅自添加防腐劑、矯味劑C.以非藥品冒充藥品D.更改生產(chǎn)批號【答案】C3.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應當經(jīng)（）批準。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門【答案】C4.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定投保（）。A.產(chǎn)品責任保險B.疫苗責任強制保險C.公眾責任保險D.環(huán)境污染責任保險【答案】B5.藥品零售企業(yè)違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情節(jié)嚴重的，藥品監(jiān)督管理部門可以吊銷其（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.藥品經(jīng)營許可證C.GMP證書D.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證【答案】B6.國家藥品標準由（）頒布。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家市場監(jiān)督管理總局C.國家藥品監(jiān)督管理局D.國家標準化管理委員會【答案】C7.藥品上市許可持有人應當每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向（）報告。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家醫(yī)療保障局【答案】C8.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊分類中，境內申請人仿制境外已上市但境內未上市藥品的注冊類別為（）。A.1類B.2類C.3類D.4類【答案】C9.藥品標簽上必須印有“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”警示語的是（）。A.處方藥B.非處方藥C.麻醉藥品D.精神藥品【答案】B10.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當立即采取的措施不包括（）。A.停止銷售B.召回已銷售藥品C.銷毀庫存藥品D.向國家藥監(jiān)局報告【答案】C11.根據(jù)《藥品管理法》，對生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的罰款幅度為（）。A.十萬元以上五十萬元以下B.五十萬元以上二百萬元以下C.二百萬元以上五百萬元以下D.五百萬元以上一千萬元以下【答案】B12.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應當索取、查驗、留存供貨單位的合法資質證明文件，保存期限不得少于藥品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】A13.根據(jù)《藥品管理法》，藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺提供者應當對申請入駐的藥品上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)資質進行審查，并（）。A.每季度復核一次B.每半年復核一次C.每年復核一次D.每兩年復核一次【答案】C14.藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，指定專職人員負責藥物警戒工作，并向（）報告藥品不良反應。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品不良反應監(jiān)測中心C.省級藥品不良反應監(jiān)測機構D.國家醫(yī)療保障局【答案】C15.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于（）。A.1年B.3年C.5年D.7年【答案】C16.藥品上市許可持有人轉讓藥品上市許可的，應當經(jīng)（）批準。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國務院【答案】B17.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返模ǎ?。A.市場占有率B.質量、療效和不良反應C.價格變化D.廣告效果【答案】B18.藥品注冊申報資料應當使用（）文字。A.中文B.英文C.中英文均可D.中文或英文【答案】A19.藥品上市許可持有人應當制定藥品召回操作規(guī)程，召回分級中，一級召回是指（）。A.一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回B.可能引起暫時的或可逆的健康危害C.可能引起嚴重健康危害D.已經(jīng)造成死亡【答案】C20.根據(jù)《藥品管理法》，國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，下列信息中由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布的是（）。A.藥品質量抽查檢驗結果B.藥品不良反應監(jiān)測信息C.藥品召回信息D.重大藥品安全事件及其調查處理信息【答案】D21.藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，并與其簽訂（）。A.質量保證協(xié)議B.委托合同C.保密協(xié)議D.運輸協(xié)議【答案】A22.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，年度報告應當于每年（）前提交。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日【答案】B23.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當建立并實施藥品追溯制度，追溯制度應當實現(xiàn)藥品（）。A.生產(chǎn)過程可追溯B.流通環(huán)節(jié)可追溯C.最小銷售單元可追溯D.全過程可追溯【答案】D24.根據(jù)《藥品管理法》，藥品網(wǎng)絡銷售不得經(jīng)營的藥品是（）。A.非處方藥B.處方藥C.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品D.中成藥【答案】C25.藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，并定期審核更新，首次制定應當在藥品批準上市后（）內完成。A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月【答案】B26.根據(jù)《藥品管理法》，對生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的年限為（）。A.5年B.10年C.15年D.終身【答案】B27.藥品上市許可持有人變更藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當報（）批準。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門【答案】C28.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品質量管理體系應當涵蓋的環(huán)節(jié)不包括（）。A.研發(fā)B.生產(chǎn)C.流通D.使用【答案】A29.藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，指定專職人員負責，并每年向（）提交藥品不良反應監(jiān)測年度報告。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家醫(yī)療保障局【答案】C30.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的，責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.五十萬元以上二百萬元以下C.二百萬元以上五百萬元以下D.五百萬元以上一千萬元以下【答案】A二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.根據(jù)《藥品管理法》，下列屬于藥品上市許可持有人義務的有（）。A.建立藥品質量保證體系B.對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等全過程負責C.建立并實施藥品追溯制度D.每年向國家衛(wèi)生健康委員會提交年度報告【答案】ABC32.根據(jù)《藥品管理法》，下列藥品中不得在網(wǎng)絡上銷售的有（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.醫(yī)療機構制劑【答案】ABCD33.藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，其職責包括（）。A.收集藥品不良反應B.分析藥品不良反應C.評估藥品獲益與風險D.制定并實施風險控制措施【答案】ABCD34.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，不得（）。A.拒絕檢查B.隱瞞情況C.提供虛假材料D.擅自轉移、銷毀相關證據(jù)【答案】ABCD35.根據(jù)《藥品管理法》，下列屬于藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范要求的有（）。A.采購藥品時索取發(fā)票B.建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)扔涗汣.藥品儲存應當符合藥品說明書要求的溫濕度條件D.藥品零售企業(yè)應當配備執(zhí)業(yè)藥師【答案】ABCD36.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當制定藥品召回操作規(guī)程，召回分級包括（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】ABC37.根據(jù)《藥品管理法》，對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥行為，藥品監(jiān)督管理部門可以對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處以（）。A.罰款B.沒收收入C.禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D.行政拘留【答案】ABC38.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，年度報告應當包括（）。A.藥品生產(chǎn)銷售情況B.上市后研究情況C.風險管理情況D.藥品廣告發(fā)布情況【答案】ABC39.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當建立并實施藥品追溯制度，追溯制度應當實現(xiàn)（）。A.一物一碼B.掃碼可查C.全程可追溯D.最小銷售單元可追溯【答案】ABCD40.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施包括（）。A.責令限期改正B.警告C.罰款D.責令停產(chǎn)停業(yè)整頓【答案】AC三、判斷題（每題1分，共10分。正確請?zhí)睢啊獭?，錯誤請?zhí)睢啊痢保?1.藥品上市許可持有人可以自行決定轉讓藥品上市許可，無需報藥品監(jiān)督管理部門批準。（×）42.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應當與受托方簽訂質量協(xié)議，無需報藥品監(jiān)督管理部門備案。（×）43.藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，指定專職人員負責藥物警戒工作。（√）44.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的，藥品監(jiān)督管理部門可以吊銷其藥品生產(chǎn)許可證。（×）45.藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，年度報告應當于每年3月31日前提交。（√）46.藥品上市許可持有人可以委托任何具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)藥品。（×）47.藥品上市許可持有人應當建立藥品召回操作規(guī)程，召回分級包括一級、二級、三級召回。（√）48.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的，藥品監(jiān)督管理部門可以處十萬元以上五十萬元以下罰款。（√）49.藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，指定兼職人員負責即可。（×）50.藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，實現(xiàn)全過程可追溯。（√）四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品________、________、________全過程可追溯。【答案】生產(chǎn)、流通、使用52.藥品上市許可持有人應當建立________體系，指定________人員負責藥物警戒工作?！敬鸢浮克幬锞?、專職53.藥品上市許可持有人應當制定________操作規(guī)程，召回分級包括________、________、________召回?！敬鸢浮克幤氛倩?、一級、二級、三級54.藥品上市許可持有人應當建立________制度，年度報告應當于每年________前提交?！敬鸢浮磕甓葓蟾?、3月31日55.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應當經(jīng)________藥品監(jiān)督管理部門批準?！敬鸢浮渴〖?6.藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應當與受托方簽訂________協(xié)議?！敬鸢浮抠|量保證57.藥品上市許可持有人應當建立藥品________報告和監(jiān)測管理制度，指定________人員負責?！敬鸢浮坎涣挤磻?、專職58.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的，責令限期改正；逾期不改正的，處________元以上________元以下罰款?！敬鸢浮渴f、五十萬59.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當建立并實施藥品________制度，實現(xiàn)________可