2025年大學(xué)第二學(xué)年（藥品質(zhì)量與安全）質(zhì)量管控模擬測(cè)試試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。1.藥品質(zhì)量管控的核心目標(biāo)是（）A.降低藥品生產(chǎn)成本B.提高藥品生產(chǎn)效率C.確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)D.增加藥品市場(chǎng)份額2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的本質(zhì)是（）A.質(zhì)量管理B.生產(chǎn)管理C.過(guò)程管理D.人員管理3.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，收載藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法的部分是（）A.凡例B.正文C.附錄D.索引4.藥品穩(wěn)定性研究中，影響因素試驗(yàn)的目的是（）A.確定藥品的有效期B.考察藥品在不同條件下的穩(wěn)定性C.優(yōu)化藥品的包裝材料D.評(píng)估藥品的臨床療效5.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)不包括（）A.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)B.藥品監(jiān)督檢驗(yàn)C.藥品質(zhì)量仲裁檢驗(yàn)D.藥品生產(chǎn)工藝改進(jìn)6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)（）A.制定生產(chǎn)計(jì)劃B.采購(gòu)原材料C.檢驗(yàn)藥品質(zhì)量D.銷售藥品7.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的第一步是（）A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)溝通8.藥品包裝材料的選擇應(yīng)首先考慮（）A.美觀性B.經(jīng)濟(jì)性C.與藥品的相容性D.環(huán)保性9.藥品質(zhì)量追溯體系的建立有助于（）A.提高藥品生產(chǎn)效率B.降低藥品不良反應(yīng)發(fā)生率C.快速召回問(wèn)題藥品D.增加藥品銷售額10.藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)不包括（）A.原材料采購(gòu)B.生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控C.藥品廣告宣傳D.成品檢驗(yàn)11.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別項(xiàng)主要用于（）A.確定藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)B.區(qū)分藥品的真?zhèn)蜟.評(píng)估藥品的純度D.檢測(cè)藥品的穩(wěn)定性12.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的清場(chǎng)工作主要目的是（）A.保證生產(chǎn)環(huán)境清潔B.防止藥品交叉污染C.提高設(shè)備利用率D.降低能源消耗13.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)中，屬于物理常數(shù)測(cè)定的項(xiàng)目是（）A.熔點(diǎn)B.含量測(cè)定C.酸堿度D.重金屬檢查14.藥品質(zhì)量控制中，對(duì)人員衛(wèi)生要求最高的區(qū)域是（）A.倉(cāng)庫(kù)B.生產(chǎn)車間C.辦公室D.研發(fā)實(shí)驗(yàn)室15.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的依據(jù)不包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性B.風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度C.風(fēng)險(xiǎn)的可控性D.藥品的價(jià)格16.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)不包括（）A.有效性檢查B.安全性檢查C.均一性檢查D.創(chuàng)新性檢查17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理中，最重要的文件是（）A.生產(chǎn)操作規(guī)程B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件C.批生產(chǎn)記錄D.藥品注冊(cè)文件18.藥品質(zhì)量追溯體系中，最關(guān)鍵的信息是（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)批次C.生產(chǎn)日期D.銷售流向19.藥品質(zhì)量控制中，對(duì)環(huán)境濕度要求嚴(yán)格的藥品是（）A.易氧化的藥品B.易水解的藥品C.易潮解的藥品D.所有藥品20.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)控制措施不包括（）A.降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性B.減輕風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度C.轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)D.提高藥品價(jià)格第II卷（非選擇題，共60分）21.（10分）簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量管控的主要內(nèi)容。22.（10分）闡述藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則。23.（10分）說(shuō)明藥品生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制的要點(diǎn)。24.（15分）閱讀以下材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一批抗生素時(shí)，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品的效價(jià)低于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過(guò)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)原材料供應(yīng)商提供的某一種原料藥質(zhì)量不穩(wěn)定，導(dǎo)致成品效價(jià)受影響。請(qǐng)分析該企業(yè)在藥品質(zhì)量管控方面存在哪些問(wèn)題，并提出改進(jìn)措施。25.（15分）閱讀以下材料：近年來(lái)，藥品質(zhì)量安全問(wèn)題引起了廣泛關(guān)注。一些藥品存在雜質(zhì)超標(biāo)、療效不佳等問(wèn)題，給患者帶來(lái)了嚴(yán)重危害。請(qǐng)結(jié)合所學(xué)知識(shí)談?wù)劶訌?qiáng)藥品質(zhì)量管控的重要意義，并提出一些可行的加強(qiáng)藥品質(zhì)量管控的建議。答案：1.C2.C3.B4.B5.D6.C7.A8.C9.C10.C11.B12.B13.A14.B15.D16.D17.B18.B19.C20.D21.藥品質(zhì)量管控主要內(nèi)容包括：建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、人員培訓(xùn)、文件管理等；嚴(yán)格把控原材料采購(gòu)質(zhì)量，確保符合要求；加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控，規(guī)范操作流程，控制環(huán)境條件；做好成品檢驗(yàn)，保證出廠藥品質(zhì)量合格；開展藥品穩(wěn)定性研究，確定有效期等。22.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定原則有：科學(xué)性，依據(jù)科學(xué)實(shí)驗(yàn)和研究成果；先進(jìn)性，參考國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)；實(shí)用性，滿足藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理需求；規(guī)范性，遵循統(tǒng)一格式和要求；權(quán)威性，經(jīng)法定程序?qū)彾òl(fā)布。23.藥品生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制要點(diǎn)有：人員資質(zhì)審核與培訓(xùn)，確保操作規(guī)范；原材料嚴(yán)格檢驗(yàn)，合格方可使用；生產(chǎn)環(huán)境清潔衛(wèi)生、符合要求；設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)，保證正常運(yùn)行；嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程，做好記錄；中間產(chǎn)品及時(shí)檢驗(yàn)，合格才能進(jìn)入下一工序；成品全面檢驗(yàn)，合格才能放行。24.問(wèn)題：對(duì)原材料供應(yīng)商評(píng)估不足，未充分了解其質(zhì)量穩(wěn)定性；原材料檢驗(yàn)環(huán)節(jié)可能存在漏洞，未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。改進(jìn)措施：加強(qiáng)對(duì)原材料供應(yīng)商的評(píng)估和管理，定期審計(jì)；增加原材料檢驗(yàn)頻次和項(xiàng)目，確保質(zhì)量合格；建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，記錄供貨情況和質(zhì)量表現(xiàn)；加強(qiáng)與供應(yīng)商溝通，及時(shí)反饋質(zhì)量問(wèn)題并要求整改。25.重要意義：保障患者用藥安全有效，減少不良反應(yīng)；維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序，促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)；提升企業(yè)