不定項選擇題（每題2分）

1、什么是GMP?（B）

A、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C、藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品非臨床研究質(zhì)量管理

2、201（）版GMP,實施時間是什么時候？（A）

A、2011.03.01B、2010.03.01C、2011.03.06D2010.03.06

3、GMP的目的是最大限度的降低藥品生產(chǎn)過程中的什么風險？（ABCD）

A、污染B、交叉污染C、混淆D、差錯

4、GMP實施的指導思想有哪些？（ABCD）

A、系統(tǒng)的B、預防為主C、全員參與D、全過程控制

5、GMP的實施原則（ABC）

A、有章可循R、照章辦事「、有案可查

6、GMP的實施基礎是什么？（ABC）

A、硬件是基礎B、軟件是保障C、人員是關犍

7、藥品生產(chǎn)過程中影響藥品質(zhì)量的因素有哪些？（ABCDE）

A、人員B、機器C、物料D、法規(guī)E、環(huán)境

8、藥品生產(chǎn)工藝用水包括哪些？（ACD）

A、注射用水B、蒸儲水C、純化水D、飲用水

9、藥品生產(chǎn)人員應有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員（A）至少體檢一次。

A、1年B、2年C、3年D、4年

10、空氣潔凈度等級瓦分為（ABCD）。

A、百級B、萬級C、十萬級D、三十萬級

11、銷售記錄應保存至藥品的有效期后（A）。

A、一年B、兩年C、三年D、五年

12、GMP制定依據(jù)有哪些？（AB）

A、《中華人民共和國藥品管理法》B、《中華人民共和國藥品管理法實施條

例》

C、《中國藥典》D、《中華人民共和國藥品注冊管理辦法》

13、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水

可采用循環(huán)，注射用水可采用（C）C以上保溫循環(huán)。

A、50B、60C、70D、80

14、藥品發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后（A）年。

A、1B、2C、3D、4

15、非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應當按照（D）

潔凈區(qū)的要求設置。

A、A級B、B級C、C級D、D級

16、記錄時只允許用（C）

A、鋼筆B、鉛筆C、水性筆D、粉筆

17、《中國藥典》的英文縮寫是什么（A）

A、ChPB、EPC、BPD、JP

18、水浴溫度是指(A)

A、除另有規(guī)定外,均指98-100℃B、系指70~80℃C、系指40~50c

D、系指10~30℃E、系指2Toe

19、熱水是指（B）

A、除另有規(guī)定外,均指98?100℃B、系指70~80℃C、系指40~50℃

D、系指1()?30℃E、系指2~10℃

2()、室溫（常溫）是指（D）

A、除另有規(guī)定外，均指98700CB、系指70~80℃C、系指40?50c

D、系指10~30℃E、系指2?10℃

21、微溫或溫水是指（C）

A、除另有規(guī)定外,均指98-100℃B、系指70~80℃C、系指40?50℃

D、系指10~30℃E、系指2?10℃

22、冷水是指（E）

A、除另有規(guī)定外,均指98~100℃B、系指70~80℃C、系指4()~50c

D、系指10-30℃E、系指2~10℃

23、陰涼處是指（C）

A、系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、

半透明容器；B、系指避免日光直射；C、系指不超過20℃D、系指10~30℃

24、遮光是指（A）

A、系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、

半透明容器；B、系指避免日光直射；C、系指不超過20℃D、系指10~30℃

25、避光是指（B）

A、系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、

半透明容器；B、系指避免日光直射；C、系指不超過20℃D、系指10~30℃

26、乙醇未指明濃度時，均系指（A）的乙醇

A、95%（ml/ml）B、元水乙醇C、75%（ml/ml）

27、試驗時的溫度，未注明者，系指在室溫下進行；溫度高低對試驗結(jié)果有顯著

影響者，除另有規(guī)定外，應以（B）為準

A、30±2℃B、25±2CC、20±2℃

28、下列哪些屬于數(shù)據(jù)（ARCDF）

A、文字B、數(shù)值C、音頻D、圖片E、圖譜

29、下列哪些屬于記錄（ABCDE）

A、臺賬B、日志C、標識D、流程E、報告

30、數(shù)據(jù)記錄填寫或錄入的要求有哪些？（ABCD）

A、真實B、準確C、完整D、可追溯

31、藥品包含（ABC）

A、中藥B、化學藥C、生物制品D、保健食品

32、藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書應

當注明藥品（ABCD）

A、通用名稱、成分、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期

B、上市許可持有人及其地址C、生產(chǎn)企業(yè)及其地址D、適應癥或者功能主治、

用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項

33、藥品生產(chǎn)許可證有效期為（B）,分為正本和副本。

A、3年B、5年C、6年D、10年

34、境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準文號格式中H代表（A）、

A、化學藥B、中藥C、生物制品D、進口藥

35、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應當有真實、完整的（B）

A、生產(chǎn)記錄B、購俏記錄C^入庫記錄D、進貨記錄

36、物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符合（AB）

原則。

A、先進先出B、近效期先出C、合格先出D、急用先出

37、我國將原料藥作為（A）管理

A、藥品B、食品C、成品D、原料

38、質(zhì)量控制實驗室通常應當與生產(chǎn)區(qū)（A）

A、分開B、靠近C、在生產(chǎn)區(qū)域中D、無硬性規(guī)定

39、原料藥生產(chǎn)中使用難以清潔的設備或部件時，應當（C）

A、避免使用B、減少使用C、專用D、定期更換

4（）、在取得供應商的相關報告的前提下哪些物料可以免檢（ABCD）

A、T藝助劑R、有害或有劇毒的原料

C、其他特殊物料D、轉(zhuǎn)移到本企業(yè)另一生產(chǎn)場地的物料。

41、自檢應當（ABCD）

A、有計劃B、由企業(yè)指定人員C、有記錄D、有報告

42、水處理設備的運行不得超出其（C）能力

A、使用B、儲存C、設計D、輸送

43、應當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期（C）,并有相應的記錄。

A、檢查B、測定C、監(jiān)測D、消毒

44、印刷包裝材料應當設置（C）妥善存放。

A、密閉區(qū)域B、一般區(qū)域C、專門區(qū)域D、顯著區(qū)域

45、應當使用（C）進行校準，且應當符合國家有關規(guī)定。

A、計量器B、標準C、計量標準器具D、國家標準

46、GMP中規(guī)定與藥品直接接觸的包裝材料和卬刷包裝材料的管理和控制要求

應與（D）相同。

A、成品B、一般包裝材料C、中間體D、原輔料

47、只限于經(jīng)批準人員出入，應當隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ABCD）

A、待驗物料B、不合格產(chǎn)品C、退貨D、召回的產(chǎn)品

48、設備管理中應當建立并保存相應設備（ABCD）記錄

A、使用B、清潔C、維修D(zhuǎn)、維護

49、國家制定GMP的根本目的是：（D）

A、保障藥品生產(chǎn)企業(yè)的切身利益B、順應加入WTO、與國際接軌的大趨勢

C、給企業(yè)施加壓力、出難題D、加強對藥品的監(jiān)督管理，保障人民用藥安全

5（）、記錄者的職責包括下列哪些項？（ABCD）

A、正確地描述了所觀察到的現(xiàn)象B、是可信的（應是記錄者觀察到的）

C、遵守公司的SOP'GMPD、符合事件的本來面目，不存在任何其它影響觀察

結(jié)果的因素

51、計量器具分哪幾類管理？（ABC）

A、AB、BC、CD、D

52、哪個級別的潔凈區(qū)的設計應當能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內(nèi)部的操

作.（R）

A、A級B、B級C、C級D、D級

53、原料藥生產(chǎn)工藝的驗證方法一般應為（B）

A、同步驗證B、前驗證C、后驗證

54、非無菌原料藥精制工藝用水至少應當符合（D）的質(zhì)量標準

A、飲用水B、注射用水C、制藥用水D、純化水

55、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標

明其（B）

A、使用時間B、校準有效期C、狀態(tài)D、適用范圍

56、物料和產(chǎn)品的運輸應當能夠滿足其（C）的要求。

A、不拋灑B、數(shù)量C、保證質(zhì)量D、時間

57、印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規(guī)程和（A）發(fā)放。

A、需求量B、總量C、品種數(shù)量D、規(guī)格

58、過期或廢棄的印刷包裝材料應當予（C）以并記錄。

A、保存B、另外區(qū)域存放C、銷毀D、計數(shù)

59、在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規(guī)程（D）

進行校準和檢查，確保其操作功能正常。

A、隨時B、每年一次C、每半年一次D、定期

60、成品的貯存條件應當符合（D）的要求。

A、藥典B、生產(chǎn)C、內(nèi)控D、藥品注冊批準

61、生產(chǎn)開始前應當進行檢查，請選出正確的檢查項目：（ABCD）

A、設備處于待用狀態(tài)B、檢查記錄C、設備處于已清潔狀態(tài)

D、確保設備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關的物

料

62、包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所

用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、（C）,且與工藝規(guī)程相符。

A、入庫序號B、批號C、質(zhì)量狀態(tài)D、物料編碼

63、藥品不良反應是指（A）下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

A、合格藥品在正常用法用量B、不合格藥品在正常用法用量

「、合格藥品在不正常用法用量D、不合格藥品在不正常用法用量

64、下列哪些情形的藥品為劣藥（ACD）

A、超過有效期的B、變質(zhì)的C、沒有有效期的D、沒有生產(chǎn)批號的

65、藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證項目包括（ABCE）

A、廠房設施B、生產(chǎn)設備C、生產(chǎn)工藝D、組織機構(gòu)E、環(huán)境衛(wèi)生

66、記錄銷毀方式有哪些（ABC）。

A、敲上“作廢”章B、撕毀C、粉碎

67、檢驗報告書應按批整理與相應的檢驗記錄、批記錄歸檔保存至藥品有效期滿

后一年，麻醉藥品保存至有效期后（D）年。

A、三B、六C、四、D、五

68、2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》共有（B）。

A、14章303條B、14章313條C、12章300條D、12章313條

69、藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的（D）

A、規(guī)格要求B、管理規(guī)定C、要求D、質(zhì)量標準

70、檢驗合格待放行物料應用哪種顏色標識（C）

A、紅色B、黃色C、綠色

71、只有經(jīng)（B）批準放行并在有效期或復驗期內(nèi)的原輔料方可使用。

A、檢驗部門B、質(zhì)量管理部門C、生產(chǎn)部D、倉庫

72、公司有兩臺設備，結(jié)構(gòu)和材質(zhì)很類似，也在一條生產(chǎn)線生產(chǎn)同類產(chǎn)品組合。

清潔驗證需要進行（A）次？

A、一次B、兩次C、三次

73、在生產(chǎn)過程中由于工藝條件發(fā)生偏移變化、設備突發(fā)異常、產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏

移、跑料、標簽領用數(shù)與使用數(shù)發(fā)生差額或物料平衡超出收率的合格范圍時，由

（C）填寫偏差通知單。

A、車間主任B、工藝員C、發(fā)現(xiàn)人D、班組長

74、以下哪個為劣藥？（B）

A、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；

B、藥品成份的含量不符合國家藥品標準

C、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

D、藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍.

75、以下哪個為假藥？（B）

A、藥品成份的含量不符合國家藥品標準

B、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符

C、被污染的藥品

D、未標明或者更改有效期的藥品

76、潔凈區(qū)所用文具需經(jīng)（C）消毒。

A、75%乙醇B、臭氧C、紫外線照射30分鐘D、新潔爾滅

77、以下哪個進廠物料可以免檢使用（C）。

A、原料藥西咪替丁B、鹽酸氯丙嗪關鍵物料2.氯吩曝嗪

C、化工試劑三氯化鋁D、輔料色素靛藍

78、合格，用（B）標志。

A、黃色B、綠色C、紅色D、藍色

79、不合格，用（C）標志。

A、黃色B、綠色C、紅色D、藍色

80、（B）是可以不經(jīng)醫(yī)生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。

A、RX藥即處方藥

B、OTC藥即非處方藥

C、RX藥即非處方藥

D、OTC藥即處方藥

81、設備所用的潤滑劑、冷卻劑應當盡可能使用1C）或級別相當?shù)臐櫥瑒?/p>

A、工業(yè)級B、普通級C、食用級

82、每批藥品均應當由（B）簽名批準放行。

A、質(zhì)量負責人B、質(zhì)量受權(quán)人C、生產(chǎn)負責人

83、純化水應符合（B）。

A、生活飲水標準B、中國藥典標準C、美國藥典D、歐洲藥典

84、室溫系指（B）

A、40?50℃B、10?30℃C、18?26℃

85、關于產(chǎn)品放行，以下說法錯誤的是：（C）

A、在批準放行前，應當對每批藥品進行質(zhì)量評價0

B、藥品的質(zhì)量評價應當有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其他決定；

C、每批藥品均應當由質(zhì)量負責人簽名批準放行；

D、在批準放行前，變更已按照相關規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批

準的變更已得到批準；

86、以下說法錯誤的是：（C）

A、藥品內(nèi)標簽包裝尺寸過小無法仝部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注藥品通用

名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

B、制劑生產(chǎn)過程的控制操作，在進行壓片重量差異檢測時，檢測受到影響的藥

品不允許放回正常樣品。

C、清潔后工器具一般可以采用晾干的方式干燥。

D、稱量操作時，未防止混淆，只允許防止一個物料進行稱量。

87、現(xiàn)有L2103001批（生產(chǎn)口期2021.03.11）原料藥零頭2kg,L2104（X）7（生

產(chǎn)日期2021.04.07）零頭1kg,與L2104008批（生產(chǎn)口期2021.04.08）50kg混

合成一批，則有效期如何確定？（A）

A、按L2103001批（生產(chǎn)日期2021、03、11）有效期確定;

B、按L2104008批（生產(chǎn)日期2021、04、08）有效期確定;

C、按L2104007（生產(chǎn)日期2021、04、07）有效期確定；

D、以混合當天為生產(chǎn)日期，加上該產(chǎn)品效期進行確定；

88、以下哪個藥品為麻醉藥品（C）

A、硫酸阿托品B、復方地芬諾酯片C、鹽酸地芬諾酯D、鹽酸氯丙嗪

89、對于新文件培訓期的說法正確的是（B）

A、新文件培訓期最長不超過20天；

B、文件批準日期到執(zhí)行日期為文件的培訓期；

C、文件起草日期到文件批準日期為文件的培訓期；

D、文件起草日期到文件的執(zhí)行日期為文件的培訓期。

90、以下哪個物料不是本公司A類關鍵物料？（A）

A、原料藥生產(chǎn)使用的藥用炭；

B、生產(chǎn)西咪替丁片使用的原料藥西咪替??；

「、舒必利片標簽：

D、舒必利片內(nèi)包使用的的藥用高密度聚乙烯瓶

91、潔凈區(qū)的內(nèi)表面應（ABC）

A、平整光滑，無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落

B、能耐受清洗和消毒

C、墻壁與地面的交界處宜成孤形或采取其他措施，以減少塵埃積聚和便于清潔

92、以下哪種情況的設備不需要進行重新驗證？（ABD）

A、根據(jù)預防維護保養(yǎng)計劃，離心機更換同樣的剎車彈簧。

B、根據(jù)年度預防維護保養(yǎng)計劃，5月更換熱風循環(huán)烘箱密封條。

C、反應釜損壞，更換不同攪拌形式的攪拌槳。

D、圓盤數(shù)粒機數(shù)粒板損壞，更換完全相同的數(shù)粒板。

93、潔凈室（區(qū)）對人員的要求有以下哪些？（ABC）

A、僅限丁該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入

B、人員和物料要經(jīng)規(guī)定的凈化程序進入潔凈區(qū)

C、進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

D、進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝，可以佩帶飾物。

94、從事藥品生產(chǎn)活動，應當具備哪些條件？（ABCD）

A、有依法經(jīng)過奧格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人;

B、有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；

C、有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設備;

D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定

的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

95、對稱量工作的復核，需要復核哪些？（ABCD）

A、稱量前物料批號、規(guī)格、品名

B、稱量器具是干凈的，稱量衡器是校驗合格的

C、稱量過程符合SOP

D、稱量后的包裝可以防止污染，記錄及時填寫

96、以下類別物料有復驗期的是（CD）

A、原料藥B、注冊的輔料C、化工原料D、中間體

97、以下哪些情況需要報偏差處理（ACD）

A、生產(chǎn)時空調(diào)系統(tǒng)短時間突然停止運行；

B、操作人員筆誤寫錯字，發(fā)現(xiàn)后修改；

C、物料平衡和收率超出控制標準；

D、粉碎時發(fā)現(xiàn)原料藥中混有黑色異物；

98、以下哪些措施能有效防止防止藥品污染和交叉污染？（ABCD）

A、采用不銹鋼材質(zhì)、有層流罩裝置、具有除塵功能而易于清的負壓稱量室進行

稱量操作。

B、采用階段性生產(chǎn)方式，在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同晶種的藥品。

C、采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行清潔。必要時，對與

物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測。

D、在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ梅雷o服

99、生產(chǎn)設備的要求有（ABCD）

A、不得吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)

B、不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響

C、與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕

D、不得與藥品發(fā)生化學反應

100、下列屬于生產(chǎn)過程中采取的防止污染和交叉污染的措施是：（ABCD）

A、采用階段性生產(chǎn)方式并在清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品

B、設置必要的氣閘間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應有壓差控制

C、采用經(jīng)過驗證并已知清潔效果和去污染操作規(guī)程進行清潔

D、使用設備清潔狀態(tài)標識

101、什么時候操作人員可以偏離規(guī)程執(zhí)行操作？（D）。

A、在不影響產(chǎn)品質(zhì)量時C、在得到本部門經(jīng)理批準時

B、在認為規(guī)程不對時D、任何時候都不行

102、參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入（AC）。

A、生產(chǎn)區(qū)B、成品倉庫C、質(zhì)量控制區(qū)D、制劑車間辦公室

103、下列哪些物品會導致藥品的污染？（ABCD）

A、頭發(fā)B、潤滑油C、其他藥品D、微生物

104、生產(chǎn)現(xiàn)場出現(xiàn)的物料必須有明確的標識，標識內(nèi)容包括（ARCD）

A、物料名稱B、物料批號C、數(shù)量D、貯存條件

105、生產(chǎn)崗位操作記錄應由（C）來填寫。

A、在線監(jiān)控B、車間技術(shù)人員C、崗位噪作人員D、班長填寫

106、成品庫內(nèi)一批待檢產(chǎn)品因市場需要急需發(fā)貨，倉庫可（D）

A、可以發(fā)放B、審核批記錄無誤后即可發(fā)放

C、檢驗合格即可方法D、檢驗合格、市核批生產(chǎn)記錄無誤經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批

準放行后發(fā)放

107、物料的放行應至少符合以下哪些要求？（ACD）

A、物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封

性的檢查情況和檢驗結(jié)果

B、物料應小試確認后放行

C、物料的質(zhì)量評價應當有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其他決定。

D、物料應當由指定人員簽名批準放行

108、藥品是一種特殊商品，為什么特殊呢？（ABCD）

A、使用對象：它是以人為使用對象。

B、需要被監(jiān)管。

C、使用方法：除外觀，患者無法辨認其內(nèi)在質(zhì)量。

D、藥品的使用方法、數(shù)量、時間等多種因素在很大程度上決定其使用效果，誤

用不僅不能“治病”，還可能“致病”，甚至危及生命安全。

109、哪個部門是我們整個GMP規(guī)范實施的核心組織和保障機構(gòu)。（A）

A、質(zhì)量部B、生產(chǎn)部C、管理中心D、采購部

11（）、成品的質(zhì)量標準應包括：（ABCD）

A、產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼B、產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式

C、定性和定量的限度要求D、貯存條件和注意事項

111、物料管理的目標（ABCD）

A、預防污染、混淆和差錯；B、確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量；

C、防止不合格物料投入使用或成品出廠；D、控制物料及成品的：追溯、數(shù)量、

狀態(tài)、效期

112、下列關于退回管理的說法，正確的有（ARCD）

A、退回原因分為質(zhì)量原因和非質(zhì)量原因兩種

B、退回的產(chǎn)品需要轉(zhuǎn)移到退回品庫，并貼好退貨標識。

C、退回品庫需要對溫濕度進行監(jiān)控，溫濕度要求與放行成品存放區(qū)溫濕度一致。

D、退回成品若是質(zhì)量原因，且涉及其他相關批次的，需要啟動產(chǎn)品召回程序,

組織召回。

113、以下說法正確的是（ABCD）

A、藥品的標簽、使用說明書應專人保管、領用；

B、傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷者不能從事直接接觸藥品

的操作。

C、進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

D、生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。

114、每批藥品的檢驗記錄應當包括（A）、（C）和（D）質(zhì)量檢驗記錄，可追

溯到該批藥品所有相關的質(zhì)量檢驗情況。

A、中間產(chǎn)品B、原料C、待包裝產(chǎn)品D、成品

115、潔凈區(qū)與室外的壓差應為（C）。

A、＞5PaB、＞8PaC、＞10PaD、＞20Pa

116、所有的變更均需在執(zhí)行前至少（A）通知相關方。

A、3個月B、2個月C、1個月D、10天

117、連續(xù)生產(chǎn)時，潔凈區(qū)地漏消毒劑更換頻率為（A）。

A、每周B、15天C、三天D、一個月

118、當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生

產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應當進行：

（B）

A、檢驗B、確認或驗證C、工藝考核D、質(zhì)量保證

119、批記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改，更改時，應（D）

A、徹底涂掉或刮掉原數(shù)據(jù)B、在更改處簽名C、交由車間負責人改正

D、在更改處簽名和簽更改日期，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認

120、藥品的批記錄及發(fā)運記錄應保存至少該藥品有效期后幾年？（B）

A、半年R、一年「、二年D、二年

121、每批藥品均應當由（D）簽名批準放行

A、倉庫負責人B、財務負責人C、市場負責人D、質(zhì)量受權(quán)人

122、GMP對空氣潔凈度等級標準要求的內(nèi)容是（C）。

A、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)B、換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

C、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)D、換氣次數(shù)、浮游菌數(shù)

123、藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應當符合（C）

A、食用標準B、藥用標準C相應的質(zhì)量標準D.衛(wèi)生標準

124、嚴封，指將容器或器具用適宜的材料嚴封，以防止外部（B）侵入

并防止污染。

A、微生物、粉塵B、水分、空氣C、粉塵、水分D、微生物、水分

125、（D）應當定期組織對企'也進行自檢，監(jiān)控GMP的實施情況，評估

企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預防措施。

A、生產(chǎn)負責人B、生產(chǎn)管理部門C、生產(chǎn)車間D、質(zhì)量管理部門

126、委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情

況進行（B）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP

的要求。

A、書面B、現(xiàn)場C、直接D、間接

127、對批量生產(chǎn)，必須進行破壞性檢驗的產(chǎn)品，比較合適的檢驗方法是（D）

A、全數(shù)檢驗B、檢驗一半C、首件、尾件檢驗D、抽樣檢驗

128、除（ABD）工序外，不同品種、規(guī)格、批號的生產(chǎn)操作不得在同一操

作間同時進行。

A、提取B、濃縮C、燈檢D、包裝

129、藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員至少應當包括（ABC）o

A、企業(yè)負責人B、生產(chǎn)管理負責人C、質(zhì)量管理負責人D、總工程師

130、文件應當標明題目（ABCD）

A、種類B、目的C、文件標號D、版本號

131、設備消毒實施條件及頻次（ABCD）

A、更換生產(chǎn)品種清潔后B、同一品種連續(xù)生產(chǎn)達七天

「、超出清潔有效期（二天）的再次生產(chǎn)D、維修或其他情況造成設備污染時

132、只限于經(jīng)批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ABCD）o

A、標簽B、不合格產(chǎn)品C、退貨D、召回的產(chǎn)品

133、設備管理中應當建立并保存相應設備（ABCD）記錄。

A、采購B、確認C、操作D、維護

134、與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料（AC）

A、名稱B、數(shù)量C、流向D、種類

135、每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應當有標識標明包裝中的（ABCD）

A、產(chǎn)品名稱B、批號C、批量D、規(guī)格

136、廠房、設施、設備的驗證通常需要確認下列過程（ABCD）。

A、設計確認B、安裝確認C、運行確認D、性能確認

137、（）是指在上述活動中通過一個或多個數(shù)據(jù)記載形成的，反映相關活動執(zhí)

行過程與結(jié)果的憑證。（A）

A、記錄B、文件C、流水

138、記錄載體可采用（C）等一種或多種形式。

A、紙質(zhì)B、紙質(zhì)和電子C、紙質(zhì)、電子或混合

139、數(shù)據(jù)的采集、處理、存儲、生成、檢索、報告等活動，應當滿足相應數(shù)據(jù)

類型的記錄填寫或數(shù)據(jù)錄入的要求，保證數(shù)據(jù)（C）。

A、數(shù)據(jù)真實、唯一、準確、可追溯B、數(shù)據(jù)真實、完整、易處理、可追溯

C、數(shù)據(jù)真實、完整、準確、可追溯

140、記錄文件的印制與發(fā)放應當根據(jù)記錄的不同用途與類型，采用（B）的受

控方法，防止對記錄進行替換或篡改。

A、嚴格一致B、與記錄重要性相當C、漢重要記錄受控

141、應當明確記錄的記載職責，（C）。

A、可以由他人隨意代寫，但需采用可以長期保存、不宜去除的工具與方法。

B、不能由他人隨意代寫，可用鉛筆填寫，易于修改。

C、不得由他人隨意代替，并采用可長期保存、不易去除的工具或方法。

142、記錄的任何更改都應當簽注（D）,并保持原有信息清晰可辨。

A、修改人姓名和修改日期

B、代寫人姓名和日期

「、修改人姓名、修改F1期和說明更改的理由

D、修改人姓名和修改日期。必要時應當說明更改的理由。

143、采用電子記錄的計算機（化）系統(tǒng)至少應當滿足以下功能要求：（ABCE）

A、保證記錄時間與系統(tǒng)時間的真實性、準確性和一致性；

B、能夠顯示電子記錄的所有數(shù)據(jù)，生成的數(shù)據(jù)可以閱讀并能夠打??；

C、系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應當定期備份，備份與恢復流程必須經(jīng)過驗證，數(shù)據(jù)的備份

與刪除應有相應記錄；

D、安裝在適當?shù)奈恢茫苑乐雇鈦硪蛩馗蓴_；

E、系統(tǒng)變更、升級或退役，應當采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)

能夠進行查閱與追溯。

144、原始數(shù)據(jù)是指（C）

A、指初次或源頭采集后經(jīng)過處理的數(shù)據(jù)

B、用來定義和描述數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)，通過定義和描述數(shù)據(jù)，可以支持對其所描述的

數(shù)據(jù)對象的定位、查詢、交換、追蹤、訪問控制、評價和保存等諸多管理工作。

C、指初次或源頭采集的、未經(jīng)處理的數(shù)據(jù)。

D、操作人員填寫的數(shù)據(jù)

145、批生產(chǎn)記錄至少應包括以下內(nèi)容（ABCD）

A、生產(chǎn)批信息：品名、批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、工藝規(guī)程編號。

B、生產(chǎn)前檢查：清場與設備清潔狀況檢查；設備運轉(zhuǎn)是否正常；計量器具是否

有效；本次生產(chǎn)記錄是否已準備齊全。

C、各崗位的操作過程

D、清場記錄

146、填寫日期如為2021年2月3日，可記錄為（CD）

A、21/2/3或21/3/2B、2021.2.3C、2021.02.03D、2021年02月03日

147、以下關于記錄的表述正確的是：（ABCD）

A、記錄上必須有填寫人和復核人的簽名，且簽字時，必須簽全名，不得只寫姓

或名，不得過于潦草，難以識別。

B、簽名必須本人親自簽名，嚴禁他人代簽，簽名表示執(zhí)行了操作并對記錄的正

確性負責。

C、記錄應保持清潔，不得撕毀或任意涂改.

D、記錄填寫的任何更改都應簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要

時（如修改生產(chǎn)、檢驗等關鍵數(shù)據(jù)時），應說明更改的理由。

148、以下記錄修改正確的是（AD）

A、應為“58kg”,但錯寫成“56kg”,正確的修改方式為:56kg58kg簽名及日期。

B、應為“2021.01.2。，，但寫錯成“2021.01.26”,正確的修改方式為：，2021.01.26

2021.01.27簽名及日期。

C、“37kg”，但錯寫成“27kg”，正確的修改方式為327kg。

D、應為“10:29”，但錯寫成“10:09”,正確的修改方式為:10:0910:29簽名及日期。

149、以下審核描述正確的是（AB）

A、批生產(chǎn)記錄的審核由生產(chǎn)部及質(zhì)量管理部指定人員按批進行并簽字確認；

B、批檢驗記錄的審核由化驗室負責人按批進行并簽字確認。

C、批檢驗記錄的審核由質(zhì)量受權(quán)人按批進行并簽字確認。

D、批生產(chǎn)記錄的審核由生產(chǎn)部、化驗室及質(zhì)量管理部指定人員按批進行并簽字

確認。

150、原始檢驗記錄的復核至少應包括（ABCD）

A、檢驗依據(jù)的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程是否為現(xiàn)行版；

B、檢驗過程記錄

C、使用的設備儀器計量有效期；對照品、試劑試液、流動相、培養(yǎng)基的有效期；

D、檢驗結(jié)果，包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖；計算公式、計算數(shù)值均正

確；計算過程及結(jié)果有效數(shù)字的修約。檢驗結(jié)果的審核、判定，是否在標準范圍

內(nèi)。

151、生產(chǎn)批記錄及其它輔助記錄的復核要求（ABCD）

A、記錄填寫的完整：無空白、漏填、填寫不完整的地方；

B、記錄填寫與實際操作內(nèi)容一致；原始數(shù)據(jù)填寫是否規(guī)范，如物料名稱、日期、

時間等；各工序的物料平衡、收率的計算。

C、是否真實記錄工藝參數(shù)、稱量數(shù)值等，如顯示5.2℃,錯誤記錄為5℃或5.20C；

D、原輔料檢驗報告、清場合格證、標簽、說明書等附件是否齊全、正確；

152、車間各崗位、班組留存的記錄，由車間主管主任負責（D）統(tǒng)一收集、保

存：批生產(chǎn)記錄，每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，生產(chǎn)部相關人員負責收集、整理、審核

后及時交到質(zhì)量管理部審核，審核無誤后存放于（）。進廠物料及成品的批

檢驗記錄由（）保存

A、每季度末、管理中心、化驗室

B、每月末、管理中心、化驗室

C、每月末、質(zhì)量部檔案室、化驗室

D、每季度末、質(zhì)量部檔案室、質(zhì)量部

153、批檔案記錄包括（ABD）

A^批生產(chǎn)記錄B、批檢驗記錄C、質(zhì)量監(jiān)控記錄D、批評價記錄

154、批檔案由質(zhì)量管理部歸檔保存，期限為（A）。其余各類記錄（如設備使

用記錄、溫濕度記錄等）由各個相關部門保存。除另有規(guī)定外，記錄一般保存（）0

偏差、變更、確認、驗證、取樣、留樣、穩(wěn)定性考察、年度質(zhì)量回顧等記錄和報

告（）。

A、該批產(chǎn)品有效期后一年；五年；應長期保存

B、該批產(chǎn)品放行后一年；五年；應長期保存

C、該產(chǎn)品有效期后一年；三年；應至少保存五年

D、五年；三年；應至少保存五年

155、超過存儲期的記錄應由（B）填寫（）進行申請，由部門負責人審核，經(jīng)

質(zhì)量管理部負責人批準后，方可進行銷毀

A、記錄管理人員；《文件撤銷申請單》

B、記錄管理人員；《紙質(zhì)記錄銷毀處理單》

C、質(zhì)量部文件管理員；《紙質(zhì)記錄銷毀處理單》

D、質(zhì)量部文件管理員；《物資銷毀單》

156、計算機化系統(tǒng)應開啟審計追蹤功能來記錄對系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的操作，審計追蹤

至少包括以下信息：（ABC）

A、誰，在何時，做了何操作。

B、數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改和刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移。

C、對計算機化系統(tǒng)設置、配置、參數(shù)及時間戳的變更和修改。

D、數(shù)據(jù)審核放行人員名字

157.定期審核審計追蹤的內(nèi)容確保數(shù)據(jù)清晰可追溯、同步原始、準確真實，審

核應至少包括以下信息：（ABCD）

A、最終產(chǎn)品檢驗結(jié)果的更改。B、樣品運行序列的更改。

C、樣品標識的更改。D、關鍵工藝參數(shù)的變更。

158、連接儀器或設備用的電腦操作系統(tǒng)應至少分（A）兩個等級，具體描述如

下：

A、計算機管理員和受限用戶B、計算機管理員和操作人員

C、部門管理人員和操作人員D、計算機管理員和部門負責人

159、QA對化驗室審計追蹤進行審核定期檢查，每周檢查一次，以確保所有數(shù)

據(jù)均經(jīng)過審核，其檢查內(nèi)容主要包括：（ABCD）

A、審計追蹤是否開啟；系統(tǒng)時間是否無法隨意修改。

B、通過管理器或者瀏覽器檢查數(shù)據(jù)數(shù)量是否合理，或異常數(shù)據(jù)已得到妥善史理;

電子數(shù)據(jù)與設備使用臺賬登記的信息是否一致；文件序列是否合理。

C、查看口志內(nèi)容，在系統(tǒng)口志上需要查看時間順序是否有邏輯錯誤、無“刪除”

等情況發(fā)生，針對“錯誤”“警告”等信息需要核查對應的內(nèi)容；

D、查看應用程序日志查看用戶登錄登出信息是否與設備使用記錄一致。

160、計算機化系統(tǒng)對于需要刪除用戶賬號，由車間主管提出申請，經(jīng)生產(chǎn)部部

長審核批準后，由（C）進行用戶賬號的刪除。

A、部門負責人B、崗位負責人C、系統(tǒng)權(quán)限管理員D、操作人員

161、以下說法正確的是（BD）o

A、受限用戶：也叫標準用戶，可以有對相關電腦中內(nèi)容修改、軟件和程序的安

裝權(quán)限。

B、應用軟件是針對用戶的特殊需求而開發(fā)、購買或修訂的程序（主程序或子程

序），可執(zhí)行數(shù)據(jù)的收集、處理、報告、存檔及過程控制。

C、崗位人員（含部門主管和部門經(jīng)理）等可以兼任電腦管理員，以方便管理。

D、計算機系統(tǒng)是由硬件、系統(tǒng)軟件、應用軟件以及相關外圍設備組成的，可執(zhí)

行某一功能或一組功能的系統(tǒng)為計算機系統(tǒng)。

162、以下情況可以引發(fā)計算機化系統(tǒng)的變更的是（AC）。

A、軟件或者硬件的升級，比如計算機更換，操作系統(tǒng)升級、軟件內(nèi)容或版本的

升級，設備變更等.

B、報告以及運行中出現(xiàn)錯誤或者故障。

C、計算機化系統(tǒng)管理提升，比如來自法規(guī)、質(zhì)量政策、管理程序新的管理要求。

D、計算機化系統(tǒng)出現(xiàn)突發(fā)緊急事件。

163、填寫記錄的要求為（ABC）

A、內(nèi)容真實、及時、完整B、能真正反映出生產(chǎn)實際狀況

C、清晰、準確D、可以預填、漏填、回憶和編數(shù)

164、以下哪些描述是不正確的（ABCD）

A、為了保證填寫記錄不出錯，現(xiàn)在一張空白紙上記錄內(nèi)容，然后眷寫到受控的

記錄紙上。

B、溫濕度記錄填寫，今天日期為2018年08月02日，為方便，把2018年08

月03日的記錄提前寫好。

C、身邊沒帶記錄，先記在手上，等找的記錄再抄寫。

D、某工序操作開始時，心里墨記開始時間，等整個工序結(jié)束時，一同填寫開始

時間和結(jié)束時間。

165、對于記錄上簽名的要求或描述以下正確的是（ABC）

A、記錄上要求簽字時，必須簽全名，不得只寫姓或名，不得過于潦草。

B、不準代簽他人姓名。

C、簽名表示執(zhí)行了操作并對記錄的正確性負責。

D、復核發(fā)現(xiàn)錯誤時，可以代替他人修改記錄。

166、在藥品生產(chǎn)過程中，根據(jù)GMP中潔凈度級別要求以及產(chǎn)品質(zhì)量標準要求，

對物料、產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境需進行控制的污染（有害）微生物主要為（AB）

A、細菌B、真菌（霉菌、酵母菌）C、病毒D、支原體

167、潔凈區(qū)污染的形式（D）,污染的載體有（）

A、微生物和塵埃粒子；人、空氣B、微生物；人、空氣、水

C、塵埃粒子；人、空氣、水、表面

D、微生物和塵埃粒子；人、空氣、水、表面

168、（A）是藥廠中最不清潔的成份，是最大的污染源。

A、人B、設備C、空氣D、水E、原輔料

169、廠房應當有適當?shù)模ˋRCD）,確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備

性能不會直接或間接地受到影響。

A、照明B、溫度C、濕度D、通風

170、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于（C）帕

斯卡。

A、5B、20C、1（）

171、以下哪些功能間為產(chǎn)塵操作間應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止

粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。（ABCD）

A、干燥、混合物料B、產(chǎn)品取樣C、稱量D、內(nèi)包裝E、物料暫

存

172、物料供應商的確定及變更應當進行質(zhì)量評估，并經(jīng)（D）部門批準后方可

采購。

A、倉庫B、生產(chǎn)C、采購D、質(zhì)量管理

173、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少標明下述內(nèi)容：（ABCD）

A、產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；

B、產(chǎn)品批號；數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；

C、生產(chǎn)工序（必要時）；

D、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。

174、每次生產(chǎn)結(jié)束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)

有關的（BCD）

A、設備B、物料C、產(chǎn)品D、文件

175、每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應當有標識標明包裝中

的（ABCD）的生產(chǎn)狀態(tài)。

A、產(chǎn)品名稱B、規(guī)格C、批號D、批量

176、符合下列情形之一的，應當對檢驗方法進行驗證：（ABCD）

A、采用新的檢驗方法；

B、檢驗方法需變更的；

C、采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法；

D、法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。

177.留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品（A）：

A、有效期后一年B、有效期后結(jié)束C、產(chǎn)品放行后2年D、有效期后

兩年

178、混合操作可包括：（CD）

A、將不合格的批次少量與合格批次混合已保證產(chǎn)品合格；

B、將不合格的批次等量與另一批混合已保證產(chǎn)品合格；

C、將數(shù)個小批次混合以增加批量；

D、將同一原料藥的多批零頭產(chǎn)品混合成為一個批次。

179、D級潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測項目、頻率要求以下正確的是（AC）

A、懸浮粒子每季度1次B、風量每半年1次

C、高效過濾器每兩年1次D、浮游菌每月1次

180、純化水微生物警戒線為（A）

A、需氧菌總數(shù)每hnl不得超過5（）c「u

B、需氧菌總數(shù)每1ml不得超過8（）cfUo

C、需氧菌總數(shù)每1ml不得超過70cfuo

181、壓片時每120分鐘檢查一次（ABC）

A、片芯硬度B、脆碎度C、片重差異D、平均片重

182、生產(chǎn)結(jié)束到開始清潔的間隔時間一般不得超過（A）,一般生產(chǎn)區(qū)的清場

有效期為（D）天；D級潔凈區(qū)、關鍵設備、容器具的清場有效期為（C）天。

A、12hB、24hC、5D、7

183、執(zhí)行大清場的條件：（AC）

A、更換品種或規(guī)格；B、同品種同規(guī)格不同批次之間C、同品種同規(guī)格連續(xù)生

產(chǎn)達到清場有效期；

184、以下說法正確的是（ABC）

A、固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一混合設備一次混合量所生產(chǎn)的均

質(zhì)產(chǎn)品為一批。

B、原料藥，可由精制時或精制后一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得均質(zhì)產(chǎn)品為一

批。

C、我公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品均應編制產(chǎn)品批號。

D、未上市產(chǎn)品的驗證批號，由該產(chǎn)品的正式品號后面加字母“I”來組成汽

185、生產(chǎn)指令由（A）下發(fā)給車間。

A、生產(chǎn)部B、質(zhì)量管理部C、生產(chǎn)車間主任

186、以下（C）為麻醉藥品；（A）為毒性藥品。

A、硫酸阿托品B、復方地芬諾酯片C、鹽酸地芬諾酯D、鹽酸利多卡因

187、倉庫發(fā)料員必須憑（ACD）發(fā)料。

A、物料檢驗報告書B、批檢驗記錄C、合格證D、物料放行單

188、設備管理包括設備的前期管理和現(xiàn)場管理兩個階段，從管理對象的角度可

分（A）、特殊設備和一般設備的管理。

A、關鍵設備B、重要設備C、常用設備D、貴重設備

189、純化水管道的標設顏色為（B）

A、紅底白字B、綠底白字C、灰底白字D、黃底黑字

19（）、設備的維護保養(yǎng)實行（B）級保養(yǎng)制度

A、2B、3C、4

191、每年（B）月份，各部門根據(jù)具體培訓要求編寫部門年度培訓計劃。

A、1B、12C、6

192、文件批準日期到執(zhí)行日期為文件的培訓期，該期限最長不超過（C）日即

生效。

A、15B、20C、30

193^（A）是藥品質(zhì)量的主要責任人。

A、企業(yè)負責人B、QA經(jīng)理C、質(zhì)量受權(quán)人D、質(zhì)量負責人

194、新的化學藥品注冊分類一共有（B）類

A、4類B、5類C、6類D、3類

195、改變影響藥品質(zhì)量的主要因素時，應當對變更實施后最初至少（C）個批

次的藥品質(zhì)量進行評估。

A、1B、2C、3D、4

196、數(shù)據(jù)管理要與質(zhì)量風險管理相適應，數(shù)據(jù)管理元素包括（D）

A、行為控制B、規(guī)程控制C、技術(shù)控制D、以上都是

197、潔凈室（區(qū)）應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為（B）

A、200勒克斯R、400勒克斯「、100勒克斯

198、經(jīng)批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等

藥品生產(chǎn)活動的通用性文件稱（A）

A、標準操作規(guī)程B、工藝規(guī)程C、操作記錄D、標準管理規(guī)程

199、空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應保持相對（B）

A、正壓B、負壓C、常壓

20（）、產(chǎn)品通常包括：（A）

A、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品B、中間產(chǎn)品、外賣中間體、成品

C、原料、中間產(chǎn)品、成品D、原料、待包裝產(chǎn)品、成品

201、文件的起草一般是由（D）

A、生產(chǎn)技術(shù)部B、質(zhì)管部C、化驗室D、使用部門擇人起草

202、GMP培訓的原則是什么？（B）

①全員參加。制藥企業(yè)各級管理人員，生產(chǎn)、檢驗、維修、清潔、儲運、營銷服

務人員均要按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求和各自的職責進行教育和培訓。

②根據(jù)不同培訓對象的要求分別制定培訓內(nèi)容

③培訓教育工作制度化、規(guī)范化。對培訓人員建立培訓檔案，并定期進行考核，

考核結(jié)果歸檔保存。

A、①②B、①②③C、?@D、②③

203、關于留樣的規(guī)定以下哪種說法是正確的？（B）

A、每年生產(chǎn)最初3批藥品要留樣B、每批藥品均應當有留樣

C、工藝驗證批次藥品需要留樣D、客戶有投訴、退貨的藥品需要留樣

204、（B）是用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。

A、生產(chǎn)日期B、批號C、有效期D、批準文號

205、原料藥某批產(chǎn)品出料后，發(fā)現(xiàn)數(shù)量比文件規(guī)定范圍小，應該如何處置？（C）

A、直接按規(guī)定范圍標識并填寫請驗單B、從其他產(chǎn)量范圍內(nèi)的批次中挪我部

分

C、單獨存放，上報車間管理人員。

206、企業(yè)年度質(zhì)量回顧包含？（D）

A、產(chǎn)品所用原輔料的所有變更尤其是來自新供應商的原輔料；

R、生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更

C、穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢

D、以上都是

207、潔凈區(qū)的以下檢測項目中，（A）通常不能每天進行檢測。

A、塵粒數(shù)B、溫度C、相對濕度D、壓差

208、藥品的標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)的（C）部門核對無誤后再印刷。

A、生產(chǎn)管理B、采購供應C、質(zhì)量管理D、產(chǎn)品銷售

209、按照GMP的規(guī)定，物料不包括（B）。

A、原料B、半成品C、輔料D、包裝材料

210、不合格的物料應（C）

A、放在原處用紅色帶子圈出區(qū)域內(nèi)B、放在劃出的專門區(qū)域內(nèi)

C、一定要設置專門的不合格物料庫D、掛上不合格標記放在原地

211、物料存放已超過了規(guī)定的復驗期，可以（D）

A、挑選使用B、廢棄不用C、監(jiān)督銷毀D、申請復驗

E、不得使用，特殊情況需使用的，要進行風險評估

212、GMP實施過程包括：（F）

A、藥品的設計B、廠房設計C、生產(chǎn)工藝

D、設備和工藝驗證E、倉儲管理F、以上都是

213、任何偏離預定程序的情況均應有記錄并報告主管人員及質(zhì)量管理部門，預

定的程序包括以下哪些內(nèi)容？（E）

A、生產(chǎn)工藝B、操作規(guī)程C、質(zhì)量標準D、檢驗方法E、以上都是

214、以下哪項說法是正確的？（B）

A、負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗人員，受生產(chǎn)負責人的直接領導。

B、企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)察報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負責管理。

C、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作可在同一生產(chǎn)操作間同時進行；

D、生產(chǎn)操作人員以外的人員可直接進入潔凈區(qū)

215、車間使用之后的狀態(tài)標識，如正在生產(chǎn)卡、已清潔卡等應該如何進行處理？

（D）

A、直接撕毀B、扔到危險固廢桶內(nèi)C、放在記錄桌內(nèi)，有檢查時再統(tǒng)一收起

來.D、在標識上打叉后扔到車間專門廢棄標識收集處

216、GMP強調(diào)的四個一切是：（E）

A、一切行為有規(guī)范；B、一切行為有記錄；C、一切行為有監(jiān)督；

D、一切行為有復核E、以上都是

217、通常應當有單獨的物料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與（D）一

致，如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。

A、一般區(qū)B、潔凈區(qū)C、倉儲區(qū)D、生產(chǎn)要求

218、在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著

差異時，應當進行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品（B）

A、可以條件放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正確

219、我國藥品生產(chǎn)企業(yè)為什么要執(zhí)行GMP?（B）

A、企業(yè)自愿按GMP要求進行生產(chǎn)B、藥品管理法要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行

GMPC.藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要按GMP要求進行生產(chǎn)D、以上都不是

22（）、用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品（B）留樣。

A、屬于B、不屬于

221、下列關于潔凈區(qū)內(nèi)表面的描述，哪項是不正確的？（C）

A、平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落

B、避免積塵，便于有效清潔、消毒

C、表面不得清洗和消毒D、潔凈區(qū)內(nèi)表面應定期檢測微生物數(shù)

222、以下哪些是質(zhì)量控制實驗室應有的文件？（D）

A、質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書

B、檢驗操作規(guī)程和記錄，包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏尽?/p>

C、必要的檢驗方法驗證報告和記錄D、以上都是

223、倉庫驗收時判定不合格的物料應經(jīng)過哪個部門的確認？（D）

A、物料管理部B、物料的使用部門C、生產(chǎn)管理部D、質(zhì)量管理部

224、以下關于潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生工具的描述，哪項是錯誤的？（C）

A、應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具

B、其清潔、存放地點是否對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成污染

C、緊急時可以從非潔凈區(qū)借用，但要寫借條。

D、限定使用區(qū)域

225、GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的直接領導是（A）

A、企業(yè)負責人B、主管生產(chǎn)的負責人C、總工程師D、質(zhì)量檢驗部門負責

人

226、對于召回的產(chǎn)品說法正確的是（A）

A、原料藥企業(yè)可能面臨因為不符合某項客戶質(zhì)量協(xié)議標準，但仍符合法定標準,

而發(fā)生退貨或換貨的情況，不屬于召回

B、對原料藥召回和收回的判定應由質(zhì)量受權(quán)人單獨負責

C、己召回的產(chǎn)品應有標識，與不合格產(chǎn)品一起貯存

D、產(chǎn)品召回負責人必須是質(zhì)量授權(quán)人

E、以上均不正確

227、藥品生產(chǎn)廠房選址布局方面需要考慮多方面因素，在廠房布置時，以卜.條

件錯誤的是：（B）

A、大氣含塵和含菌濃度低，含有害氣體濃度低

B、兼有原料藥和制