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技術壁壘下本土醫(yī)療設備創(chuàng)新路徑演講人2026-01-09
技術壁壘下本土醫(yī)療設備創(chuàng)新路徑01技術壁壘的多維解構:從“卡脖子”到“系統(tǒng)性約束”02引言:技術壁壘下的現(xiàn)實挑戰(zhàn)與創(chuàng)新必然03結論:以創(chuàng)新之光照亮醫(yī)療設備自主之路04目錄01ONE技術壁壘下本土醫(yī)療設備創(chuàng)新路徑02ONE引言:技術壁壘下的現(xiàn)實挑戰(zhàn)與創(chuàng)新必然
引言:技術壁壘下的現(xiàn)實挑戰(zhàn)與創(chuàng)新必然作為一名深耕醫(yī)療設備行業(yè)十余年的從業(yè)者,我親身經(jīng)歷了我國醫(yī)療裝備從“依賴進口”到“部分替代”的艱難跨越。在手術室里,我曾目睹醫(yī)生因國產(chǎn)監(jiān)護儀信號不穩(wěn)定而不得不臨時切換進口設備;在基層醫(yī)院,見過患者因高端MRI檢查需跨省奔波而延誤病情;在研發(fā)實驗室,更無數(shù)次面對核心零部件被“斷供”的困境——這些場景,正是我國醫(yī)療設備行業(yè)面臨“技術壁壘”的微觀寫照。醫(yī)療設備是現(xiàn)代醫(yī)學的“武器”,其技術壁壘并非單一環(huán)節(jié)的“堵點”,而是涵蓋核心零部件、材料科學、算法軟件、臨床試驗、法規(guī)認證的全鏈條“封鎖墻”。從高端影像設備的探測器、超導磁體,到生命支持設備的傳感器、精密泵閥,再到AI輔助診斷的算法模型,關鍵技術的“卡脖子”問題長期制約著本土企業(yè)的創(chuàng)新步伐。據(jù)行業(yè)統(tǒng)計,我國高端醫(yī)療設備(如PET-CT、3.0T以上MRI)的市場進口依賴度仍超過80%,中低端設備的國產(chǎn)化率雖有所提升,但在精度、穩(wěn)定性、智能化水平上與國際頂尖品牌仍有顯著差距。
引言:技術壁壘下的現(xiàn)實挑戰(zhàn)與創(chuàng)新必然然而,挑戰(zhàn)與機遇始終共生。隨著“健康中國2030”戰(zhàn)略的推進、分級診療制度的落地,以及人口老齡化帶來的醫(yī)療需求爆發(fā),本土醫(yī)療設備市場正迎來前所未有的增長空間。同時,全球產(chǎn)業(yè)鏈重構、技術迭代加速(如5G、AI、生物材料等新興技術與醫(yī)療設備的融合),為本土企業(yè)提供了“換道超車”的可能。在此背景下,探索技術壁壘下的創(chuàng)新路徑,不僅是企業(yè)生存發(fā)展的必答題,更是保障國家醫(yī)療安全、提升醫(yī)療服務可及性的時代命題。03ONE技術壁壘的多維解構:從“卡脖子”到“系統(tǒng)性約束”
技術壁壘的多維解構:從“卡脖子”到“系統(tǒng)性約束”要突破技術壁壘,首先需清晰認識其構成與成因。結合行業(yè)實踐,我將技術壁壘解構為以下五個維度,每個維度既是挑戰(zhàn),也暗藏創(chuàng)新突破口。
核心零部件與基礎材料的“空心化”困境醫(yī)療設備的核心競爭力往往藏在“看不見”的零部件中。以高端CT為例,其探測器(如閃爍晶體、光電二極管)直接決定成像清晰度,而全球能生產(chǎn)高性能閃爍晶體的企業(yè)僅限于日本Hamamatsu、美國GEHealthcare等少數(shù)巨頭;再如手術機器人的精密減速器,日本HarmonicDrive的諧波減速器占據(jù)全球市場70%以上份額,其加工精度要求達到微米級,國內(nèi)企業(yè)雖已突破,但在壽命和穩(wěn)定性上仍待驗證。基礎材料的“卡脖子”問題同樣突出。醫(yī)用高分子材料(如導管、人工關節(jié)的生物相容性材料)、高溫超導材料(用于MRI磁體)、特種陶瓷(如人工骨關節(jié))等,長期依賴進口。例如,高端人工心臟的泵體材料需兼具抗凝血、耐疲勞特性,國外企業(yè)通過數(shù)十年臨床數(shù)據(jù)積累形成材料配方壁壘,國內(nèi)初創(chuàng)企業(yè)即便研發(fā)出原型機,也因缺乏長期生物相容性認證而難以進入臨床。
核心零部件與基礎材料的“空心化”困境創(chuàng)新突破口:通過“逆向工程+正向研發(fā)”雙軌并進,一方面拆解進口零部件分析其結構與工藝,另一方面依托國家新材料實驗室開展基礎研究,推動材料基因工程在醫(yī)療領域的應用——例如,某企業(yè)聯(lián)合高校開發(fā)出新型碳基復合材料,成功替代進口人工關節(jié)材料,將成本降低40%。
專利與知識產(chǎn)權的“圍城”效應醫(yī)療設備是專利密集型領域,國際巨頭通過“專利池”構建嚴密的保護網(wǎng)。以GE、西門子、飛利浦為代表的“GPS”巨頭,在全球持有超過20萬項醫(yī)療設備相關專利,覆蓋從影像算法到設備結構的全鏈條。例如,MRI的快速成像序列(如EPI序列)、CT的迭代重建算法等核心專利,均被國外企業(yè)壟斷,國內(nèi)企業(yè)即便開發(fā)出類似技術,也面臨專利訴訟風險。專利壁壘不僅限制技術研發(fā),更制約市場拓展。某國產(chǎn)超聲企業(yè)曾因產(chǎn)品外觀設計被指“侵權”,導致歐洲市場準入受阻,最終不得不重新設計并支付高額專利許可費。這種“先專利、后市場”的策略,實質上是對后發(fā)企業(yè)的“市場圍剿”。
專利與知識產(chǎn)權的“圍城”效應創(chuàng)新突破口:構建“專利防御-進攻”體系。一方面,通過“規(guī)避設計”(如改變設備結構、優(yōu)化算法路徑)繞過核心專利;另一方面,聚焦“微創(chuàng)新”(如針對亞洲人解剖特點的影像算法適配、基層醫(yī)療設備的便攜化設計)申請差異化專利,形成“專利組合”;同時,積極參與國際標準制定,將技術優(yōu)勢轉化為標準話語權——例如,某企業(yè)牽頭制定的“便攜式超聲設備國際標準”,使其在“一帶一路”市場占據(jù)先機。
臨床試驗與法規(guī)認證的“高門檻”醫(yī)療設備直接關系生命健康,其臨床有效性與安全性需通過嚴格的試驗與認證。在國內(nèi),創(chuàng)新醫(yī)療器械需經(jīng)歷“臨床試驗(通常需200-800例)-注冊檢驗-體系考核-審批”的全流程,周期長達3-5年;在國際市場,F(xiàn)DA510(k)、CE認證等要求更高,例如FDA對AI輔助診斷設備的“算法透明性”要求,需提供完整的訓練數(shù)據(jù)集、驗證報告及臨床應用場景分析,這對數(shù)據(jù)積累不足的本土企業(yè)構成巨大挑戰(zhàn)。臨床試驗的“高成本”同樣制約創(chuàng)新。一項多中心臨床試驗費用可達數(shù)千萬元,且面臨入組困難(如罕見病設備)、倫理審批嚴格等問題。某初創(chuàng)企業(yè)研發(fā)的“AI眼底篩查設備”,雖已在實驗室完成驗證,但因缺乏基層醫(yī)院合作渠道,難以獲取足夠多的臨床數(shù)據(jù),導致注冊申請停滯。
臨床試驗與法規(guī)認證的“高門檻”創(chuàng)新突破口:創(chuàng)新臨床試驗模式與法規(guī)策略。一方面,推動“真實世界數(shù)據(jù)(RWD)應用”,利用醫(yī)院電子病歷、體檢中心數(shù)據(jù)輔助臨床試驗,縮短周期、降低成本;另一方面,借力“國際多中心臨床試驗”,在東南亞、非洲等市場同步開展試驗,既滿足國際認證需求,又提前開拓新興市場;同時,加強與監(jiān)管機構的溝通,參與“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”(如“綠色通道”),加速產(chǎn)品上市——例如,某國產(chǎn)手術機器人通過此程序,將審批周期縮短2年。
產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同的“碎片化”難題醫(yī)療設備創(chuàng)新是“產(chǎn)業(yè)鏈-創(chuàng)新鏈-資金鏈”協(xié)同的產(chǎn)物,但我國產(chǎn)業(yè)鏈存在明顯的“碎片化”問題:上游零部件廠商規(guī)模小、技術弱,中游整機廠與上游缺乏深度合作,下游醫(yī)院對國產(chǎn)設備的信任度不足。例如,某國產(chǎn)監(jiān)護儀企業(yè)雖掌握了整機設計能力,但因國產(chǎn)傳感器精度不穩(wěn)定,仍需采購進口核心部件,導致成本居高不下。產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同不足還體現(xiàn)在“產(chǎn)學研用”脫節(jié)。高?;A研究成果多停留在論文階段,企業(yè)難以快速轉化;醫(yī)院作為“需求端”,其臨床需求未能有效傳遞至研發(fā)端,導致產(chǎn)品與臨床實際脫節(jié)——例如,某企業(yè)研發(fā)的“高端呼吸機”功能復雜,但基層醫(yī)護人員反映操作繁瑣,最終市場推廣遇冷。
產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同的“碎片化”難題創(chuàng)新突破口:構建“創(chuàng)新聯(lián)合體”模式。以龍頭企業(yè)為核心,聯(lián)合高校院所、零部件供應商、醫(yī)院建立產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟,例如“國家醫(yī)療裝備創(chuàng)新中心”,通過“共享實驗室-聯(lián)合攻關-利益共享”機制,推動基礎研究與臨床需求對接;同時,發(fā)展“合同研發(fā)生產(chǎn)組織(CDMO)”,幫助中小企業(yè)解決研發(fā)、生產(chǎn)中的規(guī)模化難題,例如某CDMO企業(yè)為10余家初創(chuàng)企業(yè)提供探測器封裝服務,將單個部件研發(fā)周期縮短50%。
人才與認知的“雙重短板”醫(yī)療設備創(chuàng)新是“人才密集型”領域,但我國面臨“高端人才引不進、留不住,復合型人才培養(yǎng)不足”的困境。一方面,高端研發(fā)人才(如醫(yī)學影像算法工程師、生物醫(yī)學材料專家)多被國外巨頭高薪吸納,國內(nèi)企業(yè)難以提供同等研發(fā)平臺與薪酬體系;另一方面,既懂醫(yī)學又懂工程、既通技術又善管理的復合型人才稀缺,導致研發(fā)方向與市場需求錯配。除人才外,“認知壁壘”同樣不容忽視。部分臨床醫(yī)生對國產(chǎn)設備存在“偏見”,認為“進口=高質量”,導致國產(chǎn)設備即便性能達標,也難以進入三甲醫(yī)院采購清單;同時,部分企業(yè)存在“重營銷、輕研發(fā)”的短視思維,將資源投入市場推廣而非技術迭代,陷入“低端競爭”陷阱。
人才與認知的“雙重短板”創(chuàng)新突破口:構建“人才-認知”雙提升體系。在人才端,實施“海外人才引進計劃+本土復合型人才培養(yǎng)計劃”,例如企業(yè)與高校聯(lián)合開設“醫(yī)療工程”交叉學科,定向培養(yǎng)“醫(yī)學+工程+管理”人才;在認知端,通過“臨床示范應用”(如在三甲醫(yī)院設立“國產(chǎn)醫(yī)療設備示范中心”)、“技術培訓”(邀請醫(yī)生參與研發(fā)過程)等方式,增強醫(yī)生對國產(chǎn)設備的信任;同時,推動企業(yè)從“設備供應商”向“解決方案服務商”轉型,例如某企業(yè)提供“設備+AI+耗材”的整體解決方案,提升了客戶粘性。三、本土醫(yī)療設備創(chuàng)新路徑的系統(tǒng)構建:從“單點突破”到“生態(tài)協(xié)同”基于對技術壁壘的多維解構,本土醫(yī)療設備創(chuàng)新需摒棄“單點突破”的線性思維,構建“技術-產(chǎn)業(yè)-政策-生態(tài)”四位一體的系統(tǒng)性路徑。結合行業(yè)實踐,我將創(chuàng)新路徑歸納為以下五個方向,每個方向既獨立成篇,又相互支撐,形成閉環(huán)。
核心技術自主化:從“依賴進口”到“自主可控”核心技術是創(chuàng)新的“根”,只有掌握“根技術”,才能擺脫“卡脖子”困境。實現(xiàn)核心技術自主化,需聚焦“卡脖子”清單,實施“攻關-替代-引領”三步走戰(zhàn)略。
核心技術自主化:從“依賴進口”到“自主可控”聚焦“卡脖子”清單,實施“揭榜掛帥”機制由國家藥監(jiān)局、工信部等部門牽頭,梳理醫(yī)療設備“卡脖子”技術清單(如高端CT探測器、手術機器人減速器、AI芯片等),通過“揭榜掛帥”方式,組織優(yōu)勢企業(yè)、高校院所聯(lián)合攻關。例如,針對“高端超聲探頭”技術,某企業(yè)揭榜后,聯(lián)合中科院聲學研究所開發(fā)出“高頻寬頻帶復合壓電材料”,實現(xiàn)了國產(chǎn)探頭分辨率與進口產(chǎn)品持平,成本降低60%。
核心技術自主化:從“依賴進口”到“自主可控”推動“進口替代”與“國產(chǎn)化率提升”在已實現(xiàn)技術突破的領域,通過“政策引導+市場激勵”推動進口替代。例如,對采購國產(chǎn)高端設備的醫(yī)院給予一定比例的醫(yī)保支付傾斜;建立“醫(yī)療設備零部件國產(chǎn)化率評價體系”,將國產(chǎn)化率納入醫(yī)院等級評審指標。某省通過實施“國產(chǎn)設備進三甲”計劃,使三甲醫(yī)院的MRI設備國產(chǎn)化率從15%提升至35%,年采購成本降低超10億元。
核心技術自主化:從“依賴進口”到“自主可控”布局“前沿技術”,搶占“下一代”制高點在AI醫(yī)療、5G遠程診療、腦機接口、生物3D打印等前沿領域,提前布局基礎研究與核心技術。例如,某企業(yè)聯(lián)合清華大學開發(fā)“AI+多模態(tài)影像融合”技術,通過深度學習將CT、MRI、PET影像融合,實現(xiàn)腫瘤早期診斷準確率提升至95%,達到國際領先水平;另一家企業(yè)布局“生物3D打印人工骨”,利用患者自身細胞打印骨組織,已進入臨床試驗階段,有望解決傳統(tǒng)人工骨“排異反應”難題。
產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同化:從“閉門造車”到“需求驅動”醫(yī)療設備創(chuàng)新的最終目標是服務臨床需求,因此需打破“產(chǎn)學研用”壁壘,構建“需求-研發(fā)-轉化-應用”的閉環(huán)創(chuàng)新鏈。
產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同化:從“閉門造車”到“需求驅動”建立“臨床需求直通車”機制推動醫(yī)院與研發(fā)機構深度綁定,例如在三甲醫(yī)院設立“臨床創(chuàng)新轉化中心”,由臨床醫(yī)生提出痛點需求(如“手術室設備智能化管理”“基層慢病篩查便攜設備”),企業(yè)根據(jù)需求開展定向研發(fā)。某醫(yī)院與聯(lián)合企業(yè)開發(fā)的“AI手術導航系統(tǒng)”,正是基于外科醫(yī)生“術中精準定位難”的需求,通過融合術前CT與術中超聲影像,將手術定位誤差從毫米級降至亞毫米級。
產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同化:從“閉門造車”到“需求驅動”構建“產(chǎn)學研用”利益共享平臺探索“技術入股+聯(lián)合開發(fā)+市場分成”的合作模式,例如高校以專利技術入股企業(yè),企業(yè)負責中試與產(chǎn)業(yè)化,收益按比例分配;建立“醫(yī)療設備創(chuàng)新孵化器”,為初創(chuàng)企業(yè)提供實驗室、臨床資源、融資對接等一站式服務,某孵化器已培育出20余家醫(yī)療設備企業(yè),其中3家成功上市。
產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同化:從“閉門造車”到“需求驅動”推動“標準引領”與“成果轉化”加強產(chǎn)學研協(xié)同制定標準,將創(chuàng)新成果轉化為行業(yè)標準、國家標準乃至國際標準。例如,某企業(yè)牽頭制定的“家用醫(yī)療監(jiān)護設備數(shù)據(jù)接口標準”,使不同品牌設備數(shù)據(jù)互通,解決了患者“多設備數(shù)據(jù)孤島”問題;同時,建立“技術轉移中心”,加速高校院所專利成果向企業(yè)轉化,某技術轉移中心2023年促成醫(yī)療設備技術轉化項目56項,交易金額超8億元。
政策與資本雙輪驅動:從“市場失靈”到“有效賦能”醫(yī)療設備創(chuàng)新具有“高投入、高風險、長周期”特點,需政策與資本協(xié)同發(fā)力,彌補市場失靈,引導資源向創(chuàng)新領域集聚。
政策與資本雙輪驅動:從“市場失靈”到“有效賦能”優(yōu)化“創(chuàng)新支持政策”,強化“精準滴灌”在政策端,需從“普惠式支持”轉向“精準化支持”:一是加大研發(fā)投入抵免稅力度,對高端醫(yī)療設備研發(fā)費用實行100%加計扣除;二是完善“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”,將AI醫(yī)療、可穿戴設備等新興領域納入優(yōu)先審批范圍;三是設立“醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)投資基金”,重點支持“專精特新”企業(yè),某產(chǎn)業(yè)基金已投資15家醫(yī)療設備企業(yè),其中5家實現(xiàn)關鍵技術突破。
政策與資本雙輪驅動:從“市場失靈”到“有效賦能”創(chuàng)新“金融支持工具”,破解“融資難”問題針對企業(yè)不同發(fā)展階段,提供差異化金融支持:對初創(chuàng)企業(yè),推出“知識產(chǎn)權質押貸款”“創(chuàng)業(yè)擔保貸款”,例如某企業(yè)以“AI診斷算法專利”質押,獲得銀行貸款2000萬元;對成長期企業(yè),鼓勵科創(chuàng)板、北交所上市,2023年共有12家醫(yī)療設備企業(yè)在科創(chuàng)板上市,募資超150億元;對成熟期企業(yè),支持發(fā)行企業(yè)債、可轉債,拓寬融資渠道。
政策與資本雙輪驅動:從“市場失靈”到“有效賦能”推動“采購政策改革”,營造“公平競爭”環(huán)境破除“唯進口論”的采購傾向,建立“質量優(yōu)先、性價比優(yōu)先”的采購機制。例如,在政府采購中,明確“國產(chǎn)設備與進口設備同等條件下優(yōu)先采購”;推行“綜合評分法”,將“技術創(chuàng)新”“售后服務”“臨床價值”納入評分體系,降低“價格戰(zhàn)”惡性競爭。某市通過改革采購政策,使國產(chǎn)醫(yī)療設備在基層醫(yī)療機構的采購占比從40%提升至70%。
國際化與差異化并重:從“本土市場”到“全球布局”本土醫(yī)療設備企業(yè)不能局限于國內(nèi)市場,需通過“國際化”拓展發(fā)展空間,通過“差異化”構建競爭優(yōu)勢。
國際化與差異化并重:從“本土市場”到“全球布局”實施“梯度國際化”戰(zhàn)略根據(jù)企業(yè)技術實力與產(chǎn)品定位,分階段推進國際化:第一階段,進入“一帶一路”沿線國家、東南亞、非洲等新興市場,這些國家對中高端醫(yī)療設備需求旺盛,且認證門檻相對較低,例如某企業(yè)通過“CE認證”后,成功進入印尼、越南市場,年出口額突破5億元;第二階段,突破歐美等發(fā)達國家市場,通過“收購海外企業(yè)”“建立研發(fā)中心”等方式獲取技術資源,例如某企業(yè)收購德國一家醫(yī)療設備軟件公司,快速掌握了歐洲市場的法規(guī)認證技術與渠道資源。
國際化與差異化并重:從“本土市場”到“全球布局”聚焦“差異化競爭”,避開“紅海廝殺”與國際巨頭相比,本土企業(yè)在品牌、渠道上不占優(yōu)勢,需通過“差異化”構建核心競爭力:一是“產(chǎn)品差異化”,針對發(fā)展中國家市場開發(fā)“高性價比、易操作”設備,例如某企業(yè)推出的“便攜式超聲設備”,重量僅5公斤,續(xù)航8小時,售價僅為進口產(chǎn)品的1/3,在非洲基層醫(yī)療機構廣受歡迎;二是“服務差異化”,提供“設備+培訓+耗材+數(shù)據(jù)”的全生命周期服務,例如某企業(yè)為合作醫(yī)院提供“遠程運維服務”,通過5G實時監(jiān)控設備狀態(tài),故障響應時間縮短至2小時。
國際化與差異化并重:從“本土市場”到“全球布局”參與“全球治理”,提升“話語權”積極加入國際醫(yī)療設備組織(如國際電工委員會IEC、國際標準化組織ISO),參與國際標準制定,將中國技術方案轉化為國際標準。例如,某企業(yè)參與制定的“可穿戴醫(yī)療設備安全標準”,已成為ISO/IEC國際標準,推動了國產(chǎn)可穿戴設備全球認可;同時,加強與“一帶一路”國家的技術合作,例如在埃及建立“醫(yī)療設備聯(lián)合研發(fā)中心”,培養(yǎng)本地化技術人才,實現(xiàn)“技術輸出+標準輸出”。
人才與生態(tài)協(xié)同:從“單點支撐”到“系統(tǒng)保障”人才是創(chuàng)新的“第一資源”,生態(tài)是創(chuàng)新的“土壤”,需構建“人才引育-生態(tài)優(yōu)化-文化塑造”的協(xié)同體系,為創(chuàng)新提供持久動力。
人才與生態(tài)協(xié)同:從“單點支撐”到“系統(tǒng)保障”實施“人才強基工程”,破解“人才短缺”構建“引才、育才、用才、留才”全鏈條體系:一是“精準引才”,針對高端人才實施“一事一議”政策,提供科研經(jīng)費、住房、子女教育等全方位支持,某企業(yè)引進海外AI醫(yī)療專家后,組建了20人研發(fā)團隊,兩年內(nèi)開發(fā)了3款AI輔助診斷產(chǎn)品;二是“定向育才”,與高校合作開設“醫(yī)療裝備工程”“醫(yī)學人工智能”等交叉專業(yè),推行“校企聯(lián)合培養(yǎng)”模式,學生畢業(yè)后可直接進入企業(yè)研發(fā)崗位;三是“科學用才”,建立“項目制”研發(fā)團隊,允許技術人員以技術入股參與分紅,激發(fā)創(chuàng)新活力;四是“用心留才”,營造“尊重創(chuàng)新、寬容失敗”的企業(yè)文化,例如某企業(yè)設立“創(chuàng)新容錯基金”,對研發(fā)失敗的項目給予一定補償。
人才與生態(tài)協(xié)同:從“單點支撐”到“系統(tǒng)保障”優(yōu)化“產(chǎn)業(yè)生態(tài)”,強化“要素保障”構建“基礎研究-技術研發(fā)-中試孵化-量產(chǎn)應用-市場服務”全鏈條產(chǎn)業(yè)生態(tài):一是加強“公共技術服務平臺”建設,例如建立“醫(yī)療設備可靠性測試中心”“臨床前動物實驗中心”,為中小企業(yè)提供低成本研發(fā)服務;二是完善“產(chǎn)業(yè)鏈配套”,吸引零部件供應商、CDMO企業(yè)、第三方服務機構等集聚,形成“產(chǎn)業(yè)簇群”;三是推動“數(shù)據(jù)要素流通”,建立“醫(yī)療設備數(shù)據(jù)安全共享平臺”,在保障數(shù)據(jù)安全的前提下,推動臨床數(shù)據(jù)、研發(fā)數(shù)據(jù)的開放共享,加速AI算法訓練。
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