(2025年)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試卷(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地（）申請經(jīng)營許可。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷D.無明確學(xué)歷要求，具備3年以上工作經(jīng)驗即可3.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，備案時需提交的材料不包括（）。A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.經(jīng)營場所和庫房地址的地理位置圖、平面圖C.質(zhì)量管理制度目錄D.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查，重點檢查的內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書B.醫(yī)療器械的有效期C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批次D.醫(yī)療器械的儲存條件是否符合要求5.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證B.企業(yè)法人身份證復(fù)印件C.第三方平臺合作協(xié)議D.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行（）。A.口頭評估B.書面評估C.現(xiàn)場核查D.無需評估7.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示（）。A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B.執(zhí)法證件C.經(jīng)營許可證D.檢查通知書8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元9.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.員工考勤管理B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告C.客戶投訴處理D.B和C11.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期為（）。A.3年B.5年C.長期有效D.與營業(yè)執(zhí)照有效期一致12.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.自行銷毀B.立即停止銷售，通知相關(guān)企業(yè)和單位，并記錄C.降價處理D.退回生產(chǎn)企業(yè)即可13.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的信用等級評定周期為（）。A.每年一次B.每兩年一次C.每三年一次D.無固定周期14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門備案B.重新申請經(jīng)營許可C.無需辦理任何手續(xù)D.向市級市場監(jiān)管部門報告15.網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)的，最高可處（）罰款。A.20萬元B.50萬元C.100萬元D.200萬元二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的是（）。A.醫(yī)用外科口罩B.心臟起搏器C.一次性使用無菌注射器D.血壓計2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營條件應(yīng)當(dāng)符合（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的庫房條件3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.進貨查驗記錄B.銷售記錄C.出庫復(fù)核記錄D.庫房溫濕度監(jiān)測記錄4.藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取的措施包括（）。A.進入經(jīng)營場所和庫房進行檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明不符合法定要求的醫(yī)療器械D.責(zé)令暫停銷售有問題的醫(yī)療器械5.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.不得銷售未取得注冊證或備案憑證的醫(yī)療器械B.應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁展示經(jīng)營資質(zhì)C.應(yīng)當(dāng)記錄和保存銷售信息至少3年D.可以委托未備案的第三方平臺銷售6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）。A.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)B.對企業(yè)的質(zhì)量安全全面負責(zé)C.直接參與質(zhì)量管理工作D.確保質(zhì)量管理制度有效運行7.下列情形中，需要重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可的是（）。A.企業(yè)名稱變更B.經(jīng)營場所遷移至原發(fā)證部門管轄區(qū)域外C.增加經(jīng)營范圍D.庫房地址變更8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定運輸、儲存醫(yī)療器械，可能面臨的處罰包括（）。A.警告B.責(zé)令限期改正C.處1萬元以上5萬元以下罰款D.情節(jié)嚴重的，吊銷經(jīng)營許可證9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的內(nèi)容包括（）。A.收集醫(yī)療器械不良事件信息B.對不良事件進行調(diào)查、分析和評價C.及時向藥品監(jiān)督管理部門報告D.對導(dǎo)致不良事件的產(chǎn)品進行召回10.藥品監(jiān)督管理部門建立的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用檔案應(yīng)當(dāng)包括（）。A.許可和備案信息B.監(jiān)督檢查結(jié)果C.違法行為查處情況D.質(zhì)量信用等級三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需辦理備案或許可。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)使用，無需承擔(dān)責(zé)任。（）3.醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后1年；無有效期的，保存至少3年。（）4.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)可以不展示醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員可以同時負責(zé)采購和銷售工作。（）6.藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查可以事先通知企業(yè)。（）7.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即召回并記錄。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證可以轉(zhuǎn)借、倒賣。（）9.第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入駐企業(yè)的經(jīng)營行為進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為應(yīng)及時報告。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立、合并的，應(yīng)當(dāng)重新申請經(jīng)營許可。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案的區(qū)別。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括哪些核心內(nèi)容？3.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查的重點內(nèi)容有哪些？4.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)需履行哪些特殊義務(wù)？5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）未按規(guī)定對庫存的心臟起搏器進行溫濕度監(jiān)測，導(dǎo)致部分產(chǎn)品因溫度過高失效。藥品監(jiān)督管理部門檢查時發(fā)現(xiàn)該企業(yè)庫房溫濕度記錄缺失，且未對失效產(chǎn)品采取任何處理措施。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？案例2：某網(wǎng)絡(luò)平臺銷售企業(yè)通過第三方平臺銷售未取得醫(yī)療器械注冊證的血糖儀，累計銷售額5萬元。平臺方未對該企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)進行審核。問題：銷售企業(yè)和第三方平臺分別違反了哪些規(guī)定？應(yīng)如何處罰？答案一、單項選擇題1.B2.A3.D4.C5.A6.B7.B8.C9.C10.D11.B12.B13.A14.B15.D二、多項選擇題1.BC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABD7.BC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.×（保存至有效期滿后2年；無有效期的保存至少5年）4.×5.×6.×（飛行檢查不事先通知）7.√8.×9.√10.√四、簡答題1.區(qū)別：①適用范圍：第三類需許可，第二類需備案，第一類無需；②程序要求：許可需審查經(jīng)營條件并現(xiàn)場核查，備案為形式審查；③證書性質(zhì)：許可證有有效期（5年），備案憑證長期有效但需公示；④監(jiān)管力度：許可類企業(yè)監(jiān)管頻次更高，備案類企業(yè)需納入日常監(jiān)督。2.核心內(nèi)容：①質(zhì)量管理機構(gòu)或人員職責(zé)；②進貨查驗和銷售記錄制度；③庫房管理（溫濕度監(jiān)測、儲存條件）；④運輸管理；⑤質(zhì)量投訴與不良事件報告；⑥不合格品管理；⑦追溯制度；⑧人員培訓(xùn)；⑨設(shè)備設(shè)施維護。3.監(jiān)督檢查重點：①經(jīng)營資質(zhì)（許可/備案有效性）；②經(jīng)營條件（場所、庫房、設(shè)備是否符合要求）；③質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況（進貨查驗、銷售記錄、儲存運輸）；④人員管理（質(zhì)量管理人員資質(zhì)及履職）；⑤網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)性（資質(zhì)展示、信息記錄）；⑥不良事件監(jiān)測與報告；⑦Previous違法違規(guī)行為整改情況。4.特殊義務(wù)：①在網(wǎng)站首頁展示經(jīng)營許可/備案憑證、醫(yī)療器械注冊/備案憑證；②記錄保存銷售信息（至少保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年，無有效期的保存至少5年）；③不得銷售未取得注冊/備案的產(chǎn)品；④配合平臺方的資質(zhì)審核；⑤向藥品監(jiān)督管理部門備案網(wǎng)絡(luò)銷售信息；⑥對用戶個人信息保密。5.措施：①立即停止銷售該醫(yī)療器械；②通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位；③記錄停止銷售和通知情況；④配合生產(chǎn)企業(yè)召回；⑤向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告；⑥對已售出的產(chǎn)品追蹤，確保問題產(chǎn)品可控；⑦分析質(zhì)量問題原因，落實整改措施。五、案例分析題案例1：違法行為：①未按規(guī)定對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查（未監(jiān)測溫濕度）；②未保存庫房溫濕度記錄；③發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題（產(chǎn)品失效）未停止銷售、未通知相關(guān)單位、未記錄；④未履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任。法律責(zé)任：根據(jù)《辦法》第56條，責(zé)令限期改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；造成嚴重后果的，吊銷經(jīng)營許可證。若導(dǎo)致患者損害，還需承擔(dān)民事賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。案例2：銷售企業(yè)違法：①銷售未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械（血糖儀通常為第二類或第三類，假設(shè)為第三類）；②違反網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì)要求（未取得注冊證不得銷售）。第三方平臺違法：未履行資質(zhì)審核義務(wù)（未審查銷售企業(yè)的產(chǎn)品注冊證和經(jīng)營資質(zhì)）。處罰：銷售企業(yè)：